Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные Accu-Chek Mobile. Анализатор глюкозы в крови глюкометр экспресс анализатор портативный


Анализатор параметров крови Multicare In: особенности применения

Анализатор Мультикэйр Multicare In работает с тест-полосками на глюкозу, продающихся в пачках по 25 штук. Он представлен в форме портативного экспресс-анализатора, предназначенного для получения результатов глюкозы, холестерина, триглицеридов в крови без визита к врачу. С помощью такого анализатора проводится диагностика in vitro.

Портативный экспресс-анализатор Multicare In

Медицинские показания

Чтобы измерить вышеперечисленные показатели, в комплекте есть прибор, автопрокалыватель, 10 ланцетов, 5 тест-полосок, чехол и инструкция. Аппарат можно использовать для измерения других показателей. Для этого рекомендуется купить соответствующие тест-полоски. Для удобного использования они бывают в разных по количеству пачках — 5, 10, 15, 25 и 50 штук.

Портативный экспресс-анализатор параметров крови Multicare In применяется после ознакомления с инструкцией. С помощью самостоятельной проверки уровня гликемии пациент всегда знает о своем состоянии. Подобная диагностика проводится без квалифицированной помощи.

Тест-полоскиС помощью рассматриваемого прибора определяется холестерин с целью прохождения терапии либо проверки назначенного лечения. Уровень показателя может изменяться на фоне диеты, приема медикаментов, серьезного заболевания. Подобная самодиагностика показана всем курящим лицам и алкоголикам. В группу риска входят пациенты с болезнями сердечно-сосудистой системы.

Лучше всего покупать тест-полоски для холестерина в упаковке по 5 либо 10 штук. Значение триглицеридов в крови меняется на фоне приема жирной пищи либо при изменении метаболизма липидов. Прежде чем провести исследование, необходимо отказаться от еды и воды.

Проведение диагностики

Мультикэйр удобен в применении. Он оснащен код-чипом и большим экраном. После установки полоски производится автоматический запуск устройства. В устройстве есть память, в которой сохраняются 500 результатов исследований с датой и временем. Прибор для измерения холестерина, глюкозы и триглицеридов, определяет их значение за последние 7, 14, 21 либо 28 дней.

Комплектация устройстваМультикэйр обладает следующими плюсами:

  • простая очистка оптических деталей за счет наличия съемного корпуса;
  • простое извлечение полосок из устройства за счет клавиши «сброс», размещенной с задней стороны корпуса;
  • быстрая передача и сохранение данных в памяти КП.

Специалисты советуют пользоваться устройством утром до принятия пищи либо через 12 часов после еды. За 1–2 дня до пробы очищается организм от алкоголя, кофе, тяжелой пищи и нагрузок.

Тестирование, проводимое с целью выявления уровня ХС, требует наличия тест-полоски на холестерол. Чтобы проколоть палец, используется соответствующее устройство.

Для безопасной работы прибора применяются ланцеты. Их заряжают в стерильный прокалыватель. В медицинских учреждениях при большом потоке пациентов подобные устройства не применяются. Дополнительно необходимо купить дезинфицирующее средство на основе спирта и салфетки.

Устройство тест-полоски

Подготовка аппарата

Предварительно производится подготовка устройства к предстоящей работе. Каждая модель функционирует на 4 батарейках типа ААА. Если аппарат включен, пациент вводит дату и время (для последующей ориентировки), просматривая предыдущие результаты. Нужно быть внимательным, так как после использования новых батареек все данные аннулируются.

Чтобы произвести кодирование прибора, используется специальная кодовая полоска. Она входит в состав соответствующих реагентов, фиксируется сбоку упаковки. На одной ее стороне есть штрих-код. В устройстве находится сканер штрих-кодов, который считает информацию с этой полоски. Для кодировки прибора тест-полоска вставляется до упора, а вынимается медленно.

Время сканированияВ процессе сканирования полоски код, отображенный на экране, должен совпадать с указанным на упаковке кодом. При неудачной кодировке процедура повторяется через минуту. Считывание данных производится при вынимании полоски. При этом ее нужно держать за белый край, а стрелки должны быть направлены к прибору.

Если полоска введена до конца, будет слышен двойной щелчок. На дисплее появляется символ, который позволяет открыть крышку. Затем на полоску наносится капля крови. Манипуляция проводится внутри либо снаружи прибора. Кровь чаще берется из безымянного пальца. Предварительно его моют с применением мылы и высушивают, а в прокалыватель заводится одноразовый ланцет со снятым защитным колпачком. С учетом толщины кожного покрова пользователь может устанавливать различную глубину ввода иглы. Чаще на шкале устанавливается отметка на показатели 2–3. Палец перед прокалыванием массируется.

Проведение манипуляции

Если палец прокололи, первая капля крови удаляется ватой, а последующая наносится на полоску, которая вставляется в Multicare In. Через 3 минуты на дисплее появится результат. При появлении подозрений на точность проведенного исследования проводится контрольная диагностика. В этом случае используется раствор Accutrend Control.

Раствор Accutrend Control

Манипуляция проводится по вышеописанной инструкции. В устройство вставляется полоска, открывается крышка. На полоску наносится капля раствора. Крышка закрывается. Результат готов через 3 минуты. Полученные данные должны находиться в диапазоне, который указан на желтом листе в упаковке с раствором.

Если значение выше нормы, для снижения ХС назначаются физические нагрузки, пересматривается питание:

  • ограничивается потребление сливочного масла и майонеза;
  • отдается предпочтение кисломолочной продукции с низкой жирностью;
  • снижается потребление жирного мяса.

Вышеописанные манипуляции нужно согласовывать с лечащим врачом.

stopholesterin.ru

51069-12: Accu-Chek Inform II Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные

Назначение

Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные Accu-Chek Inform II (далее по тексту - глюкометры) предназначены для измерения содержания глюкозы (сахара) в цельной венозной, капиллярной, артериальной крови, а также крови новорожденных с использованием специально разработанных тест-полосок и применяются в медицинских учреждениях для проведения экспресс-контроля.

Описание

Определение содержания глюкозы в крови осуществляется автоматически с помощью тест-полосок Accu-Chek Performa и Accu-Chek Inform II биосенсорным глюко-зо-дегидрогеназным методом. Тест-полоска вводится в глюкометр, на ее рабочую зону наносится капля крови. Взаимодействие компонентов крови и тест-полоски приводит к изменению проводимости в рабочей зоне тест-полоски, а степень изменения проводимости зависит от содержания глюкозы в анализируемой пробе крови. Результаты измерений обрабатываются микропроцессорным устройством и отображаются на сенсорном экране встроенного дисплея в единицах ммоль/л (мг/дл), а также записываются в памяти глюкометра.

Корпус глюкометра имеет отделение с крышкой для установки элементов питания. Глюкометр крепится на базу с настольным / настенным держателем, возможно использование базы «Лайт» ( в этом случае не реализована функция подключения к сети). На корпусе имеется отверстие для введения тест-полоски. Тубусы с тест-полосками содержат кодовую пластинку. С помощью устройства считывания кодов считывается код с этой пластинки и передается на глюкометр. Тест-полоски хранятся во влаго- и светостойких флаконах, на которых указывается срок годности и допускаемый диапазон результатов измерений с контрольными растворами.

Контрольные растворы Accu-Chek Performa двух уровней (Level 1 и Level 2 ) -низкой и высокой концентрации глюкозы позволяют проверить глюкометр в различных диапазонах измерений, находятся во флаконах, на которых указан срок годности и номер серии выпуска.

Результаты последних 2000 измерений с датой и временем их проведения автоматически сохраняются в памяти глюкометра и могут быть прочитаны как с экрана глюкометра, так и с помощью персонального компьютера, подключенного к глюкометру через инфракрасный порт или базовую станцию. Также в глюкометрах реализованы функции передачи данных по беспроводной сети с помощью РЧ-карты системе управления данными без необходимости установки глюкометра на базу, проведения контроля качества, а также возможность администрирования работы глюкометра при настройке его параметров (блокировка проведения контроля качества, ограничение доступа).

В глюкометрах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ глюкометров.

Программное обеспечение предназначено для управления системой, контроллером внутренних исполнительных механизмов измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной с помощью измерительных устройств в процессе проведения измерений. Для входа в программу, с помощью которой обеспечивается процесс измерения, необходимо ввести идентификационный номер оператора (ID).

Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения глюкометров указаны в таблице 1.

Таблица 1

Наименование програм много обеспечения

Идентификационное наименование программного обеспечения

Номер версии (идентификационный номер) программного обеспечения

Цифровой идентификатор программного обеспечения (контрольная сумма исполняемого кода)

Алгоритм вычисления цифрового идентификатора программного обеспечения

Accu-Chek Inform II Software

Accu-Chek Inform II Software

03.03.01

Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователя

Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «С» по МИ 3286-2010.

Технические характеристики

В Таблице 2 приведены технические и метрологические характеристики глюкометра.

Таблица 2

Характеристика

Г люкометр

1

Диапазон измерений содержания глюкозы в крови, ммоль/л

0,6 - 33,3

2

Пределы допускаемой систематической составляющей погрешности измерения содержания глюкозы в крови в диапазоне измерений (0,6-4,2) ммоль/л, ммоль/л

0,6

3

Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения (СКО) измерения содержания глюкозы в крови в диапазоне измерений (4,2-33,3) ммоль/л, %, не более

5

4

Время измерения одной пробы, с, не более

5

5

Габаритные размеры , мм, не более:

-    глюкометр

-    база

190х92х47

150х150х105

6

Масса, г, не более:

-    глюкометр с перезаряжаемой батареей,

-    глюкометр с перезаряжаемой батареей и РЧ-картой,

-    база с настенным держателем, -база «Лайт» с настенным держателем

3 5 0 366 615 573

7

Электропитание от перезаряжаемой литиевой батареи, В

3,7

Характеристика

Г люкометр

8

Условия эксплуатации: Температура, °С Относительная влажность, % Атмосферное давление, кПа

+3 - +50 90 при 32°С 70-106

9

Исследуемый материал

венозная, капиллярная, артериальная кровь

10

Объем памяти (количество результатов анализов)

2000

11

Срок службы, лет, не менее

5

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на титульный лист Руководства по эксплуатации типографским способом.

Комплектность

I. Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные Accu-Chek Inform II, варианты исполнения:

1.    Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный для контроля уровня глюкозы крови «Акку-Чек Информ II» (Accu-Chek Inform II Meter Kit)

2.    Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный для контроля уровня глюкозы крови «Акку-Чек Информ II» с функцией беспроводного подключения (Accu-Chek Inform II Meter Kit+RF)

II. Принадлежности:

1.    Считыватель кода для «Акку-Чек Информ II» (Accu-Chek Inform II Code Key Reader)

2.    Контейнер для хранения «Акку-Чек Информ II» и принадлежностей (Accu-Chek Inform II Accessory Kit)

3.    Набор для беспроводного подключения «Акку-Чек Информ II» в сеть, в составе: карта для беспроводного подключения, наклейка на прибор, инструкция по инсталляции карты (Accu-Chek Inform II RF Card Kit)

4.    Аккумулятор для «Акку-Чек Информ II» (Accu-Chek Inform II Battery Pack)

5.    Базовый модуль для подключения «Акку-Чек Информ II» к лабораторной информационной системе (Accu-Chek Inform II Base Unit kit)

6.    Базовый модуль упрощенный для подключения «Акку-Чек Информ II» к лабораторной информационной системе (Accu-Chek Inform II Base Unit Light)

7.    Настенный держатель базового модуля (Base Unit Wall Mount, Accu-Chek Inform II) III. Руководство по эксплуатации

Поверка

Осуществляется по документу МИ 3138-2008 «ГСИ. Глюкометры портативные. Методика поверки».

Средства поверки - стандартные образцы глюкозы с концентрацией от 1,7 - 22,2 ммоль/л (30-400 мг/дл).

Сведения о методах измерений

Руководство по эксплуатации на экспресс-анализатор (глюкометр) портативный Accu-Chek Inform II.

Нормативные документы, устанавливающие требования к экспресс-анализаторам (глюкометрам) портативным Accu-Chek Inform II

1.    МИ 3138-2008 г. «Глюкометры портативные. Методика поверки»

2.    Стандарт ИСО 15197-2003 г. Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета.

3.    ГОСТ Р 50444-92г. Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия.

Рекомендации к применению

Осуществление деятельности в области здравоохранения.

all-pribors.ru

50698-12: Accu-Chek Mobile Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные

Назначение

Экспресс-анализаторы (глюкометры) портативные Accu-Chek Mobile (далее по тексту - глюкометры) предназначены для измерения содержания глюкозы (сахара) в цельной капиллярной крови с использованием специально разработанной тест-кассеты.

Описание

Принцип действия глюкометров основан на фотометрическом определении изменения коэффициента отражения аналитической зоны тест-кассеты. При нанесении капли крови на тестовое поле хинопротеин глюкозодегидрогеназа вступает в реакцию с глюкозой крови. Вследствие происходящей химической реакции меняется цвет тестового поля, что приводит к изменению коэффициента отражения на аналитической зоне.

С помощью встроенной оптико-электронной системы осуществляется измерение степени этого изменения, пропорционального содержанию глюкозы (сахара) в крови пациента. Результат измерения отображается на экране встроенного дисплея в ммоль/л и автоматически сохраняется в памяти глюкометра. Глюкометры выполнены в виде портативных приборов, предусмотрена возможность передачи отчетов результатов измерений через USB-порт на ПК.

Общий вид глюкометра представлен на Рисунке 1.

Программное обеспечение

В глюкометрах используется встроенное программное обеспечение, которое устанавливается заводом-изготовителем непосредственно в ПЗУ глюкометров.

Программное обеспечение предназначено для управления системой, контроллером внутренних исполнительных механизмов измерительных устройств и его настроек, а также для обеспечения функционирования интерфейса, обработки информации, полученной с помощью измерительных устройств в процессе проведения измерений.

Идентификационные данные (признаки) метрологически значимой части программного обеспечения глюкометров указаны в таблице 1.

Таблица 1

Наименование

программного

обеспечения

Идентификационное

наименование

программного

обеспечения

Номер версии (идентификацио нный номер) программного обеспечения

Цифровой

идентификатор

программного

обеспечения

(контрольная

сумма

исполняемого

кода)

Алгоритм

вычисления

цифрового

идентификатора

программного

обеспечения

Accu-Chek©

360°

05049610190

V1.0

Данные являются собственностью производителя и являются защищенными для доступа дилера и пользователя

Защита программного обеспечения от непреднамеренных и преднамеренных изменений соответствует уровню «А» по МИ 3286-2010.

Таблица 2

Характеристика

Г люкометр

1.

Диапазон измерений содержания глюкозы в крови, ммоль/л

0,6 - 33,3

2.

Предел допускаемого относительного среднего квадратического отклонения (СКО) измерения содержания глюкозы в крови, %, не более

15

3.

Время измерения одной пробы, с, не более

5

4.

Г абаритные размеры (c устройством для прокалывания кожи), мм, не более

121х63х20

5.

Масса ( с элементами питания, тест-кассетой и барабаном с ланцетами, с устройством для прокалывания кожи), г, не более

129

6.

Электропитание:

Число элементов / напряжение, В Тип элемента питания

2 / 1,5 Li AAA

7.

Условия эксплуатации: Температура, °С Относительная влажность, %

+ 10 - +40 от 15 до 85

8.

Исследуемый материал

капиллярная кровь

9.

Объем памяти (количество результатов анализов)

2000 (с указанием даты и времени). Расчет средних значений за 7, 14, 30 и 90 дней

10.

Срок службы элементов питания, лет, не менее

1

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносится на второй лист Руководства по эксплуатации типографским способом.

Комплектность

I.    Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный Accu-Chek Mobile

II.    Принадлежности:

1.    Устройство для прокалывания пальца «Акку-Чек ФастКликс М1» (Accu-Chek FastClix M1 Lancing Device)

2.    Тест-кассета «Акку-Чек Мобайл» №50 (Accu-Chek Mobile Test Cassette, 50 tests in

1 cassette)

3.    Ланцеты «Акку-Чек ФастКликс» № 6 (Accu-Chek FastClix Lancet Drum with 6 lancets)

4.    USB кабель (USB Cable)

5.    Краткая инструкция (Quick Start Guide RUS)

6.    Руководство по эксплуатации

Поверка

осуществляется по МИ 3138-2008 «Глюкометры портативные. Методика поверки». Средства поверки - стандартные образцы глюкозы с концентрацией от 1,7 - 22,2 ммоль/л (30-400 мг/дл).

Сведения о методах измерений

Руководство по эксплуатации на экспресс-анализатор (глюкометр) портативный Accu-Chek Mobile.

Нормативные документы, устанавливающие требования к экспресс-анализаторам (глюкометрам) портативным Accu-Chek Mobile

1.    МИ 3138-2008 г. «Глюкометры портативные. Методика поверки»

2.    ИСО 15197-2003 г. Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета.

Рекомендации к применению

Осуществление деятельности в области здравоохранения.

all-pribors.ru


Смотрите также