Нужна ли поверка глюкометров. Нужна ли поверка глюкометров


Нужна ли поверка глюкометров - Лечение диабета

Как можно проверить точность глюкометра?

Перед началом работы рекомендуется проверить глюкометр на точность. Именно точность показаний аппарата делает его надежным и удобным при ежедневном использовании. Ведь от показателей прибора зависит индивидуальная оценка контроля протекания заболевания пациентом и лечащим врачом, коррекция вводимой дозы инсулина. Особенно важна исправность прибора при сопоставлении результатов с ежедневным рационом, уровнем физической активности и прочими параметрами — артериальное давление, частота сердечных сокращений, гематокрит.

Когда следует задуматься о точности глюкометра?

Прибор для измерения рекомендуется проверять в следующих случаях:

Проверка точность глюкометра проводится раз в 3 недели.

  • При первом включении прибора.
  • При наличии подозрений в неисправности.
  • В случае длительного хранения контрольных тест-индикаторов.
  • При подозрении на повреждение аппарат: падение с высоты, воздействии низких или высоких температур, влаги, ультрафиолетовых лучей, попадании жидкости или конденсата.
  • В случае загрязнения портов ланцета и тест-полосок.

Вернуться к оглавлению

Что может повлиять на точность показаний?

Кроме неисправности самого прибора, на точность его показаний влияет соблюдение правил эксплуатации, внешние условия и правильность сохранения аппарата. Оптимальные условия обеспечивают снижение погрешности до 2%.Чем выше концентрация глюкозы, тем менее точны показатели. Кроме того, на работу влияет как чрезмерный, так и недостаточный объем крови.

При проведении анализа кровь должна впитаться в нужном месте тест-полоски.

Нельзя размазывать каплю исследуемого вещества — тест-индикатор должен впитать его. Не применяйте первую каплю для обследования, так как содержащаяся в ней межтканевая жидкость исказит результат. Убедитесь в том, что срок эксплуатации тест-индикаторов не истек. Порты для ланцета и тест-полосок должны быть чистыми и сухими.

Вернуться к оглавлению

Как определить, что прибор работает?

Чтобы определить правильность работы устройства, придерживайтесь следующего алгоритма:

  1. Проверьте комплектацию аппарата.
  2. Определите тип калибровки.
  3. Убедитесь в исправности источника питания.
  4. Установите ланцет и тест-индикатор в соответствующие гнезда.
  5. Включите глюкометр.
  6. Проверьте наличие точно указанных даты и времени или пунктов основного меню.
  7. Нанесите каплю крови трижды на разные тест-полоски.
  8. Оцените результаты. Допустимо колебание показателей в пределах 5—10%.
  9. Выключите аппарат.

Вернуться к оглавлению

Как проверить, что глюкометр выдает точные результаты?

Для проверки результата можно в тот же день сдать кровь в лаборатории.

  • Исследуйте уровень глюкозы в плазме трижды с минимальным интервалом. Допустимо колебание результатов проверки не более 10%.
  • Сдайте анализ в лаборатории и оцените результат с показаниями глюкометра в один и тот же день. Разница показаний допустима до 20%.
  • Сочетайте 2 метода проверки.
  • Используйте контрольный раствор.

Вернуться к оглавлению

Калибровка

Глюкометр показывает концентрацию глюкозы по цельной капиллярной крови. Однако лабораторные устройства исчисляют показатели по плазме, жидкой части крови без форменных элементов. Это значит, что при сравнении результатов возможны колебаний до 12%. Если же калибровка оборудования лаборатории и глюкометра проводится по одному типу, нет необходимости конвертировать данные. Погрешность показателей до 20% вполне допустима. Не сопоставляйте результаты, полученные с помощью разных приборов.

В случае калибровки по цельной крови, показатель по плазме разделите на коэффициент 1,12.

Вернуться к оглавлению

Специальный раствор для контроля точности

Контрольный раствор по цвету похож на кровь и имеет заранее известную концентрацию глюкозы.

Контрольный раствор позволяет проверить точность показаний концентрации сахара в крови. Он представляет собой жидкость, обычно красного цвета, с четко известным количеством глюкозы. Кроме того, в его состав входят дополнительные реагенты, которые способствуют проверке глюкометра. Наносится раствор на тест-индикаторы, как и кровь. Через некоторое время производится сопоставление результатов, выведенных на экран, с данными, указанными на обертке упаковки тест-полосок.

Вернуться к оглавлению

Как настроить прибор?

  1. Установите элементы питания.
  2. Вставьте иглу для прокалывания и тест-полоску в гнезда.
  3. Убедитесь, что тест-индикатор расположен в верном положении.
  4. Включите глюкометр.
  5. Дождитесь звукового сигнала.
  6. С помощью кнопок с изображением стрелок установите дату и время.
  7. Изучите пункты меню.
  8. С помощью ланцета пробейте желаемое место кожи для получения крови.
  9. Нанесите кровь на предназначенный для анализа участок тест-полоски.
  10. Оцените результаты на дисплее.
  11. Сохраните результат при желании.
  12. Выключите аппарат.
  13. Удалите ланцет и тест-полоску.

Вернуться к оглавлению

Международный стандарт

Стандарт DIN EN ISO 15197 устанавливает такие требования к глюкометрам:

  • При показателях меньше 4,2 ммоль/л, разница 95% результатов и эталонов не должна превышать 0,82 ммоль/л.
  • При концентрации больше или равной 4,2 ммоль/л, допустимо колебание 95% измерений от эталонных значений не более 20%.

Своевременный и ежедневный контроль концентрации глюкозы в крови позволяет пациенту и доктору правильно оценить степень контроля и правильности ведения сахарного диабета. Для длительного применения стоит не только следовать инструкции по пользованию аппаратами, но и выбирать надежные и качественные фирмы-производители. Такие модели глюкометров, как One Touch и Accu Chek, получили признание по всему миру.

diabet-lechenie.ru

Р 50.2.092-2013 ГСИ. Глюкометры портативные. Методика поверки, Р (Рекомендации) от 22 ноября 2013 года №50.2.092-2013

Р 50.2.092-2013

ОКС 17.020

Дата введения 2015-01-01

1 РАЗРАБОТАНЫ Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт оптико-физических измерений (ФГУП "ВНИИОФИ")

2 ВНЕСЕНЫ Техническим комитетом по стандартизации ТК 206 "Эталоны и поверочные схемы", Подкомитет ПК-10 "Оптические и оптико-физические измерения"

3 ПРИНЯТЫ И ВВЕДЕНЫ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 ноября 2013 г. N 2099-ст

4 ВВЕДЕНЫ ВПЕРВЫЕПравила применения настоящих рекомендаций установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящим рекомендациям публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящих рекомендаций соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

1 Область применения

Настоящие рекомендации распространяются на глюкометры портативные (далее - глюкометры) отечественного и зарубежного производства, предназначенные для определения концентрации глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета.Настоящие рекомендации устанавливают методику первичной поверки глюкометров с использованием эталонных средств измерений (анализатор глюкозы эталонный, т.е. прослеживаемый до национального эталона и имеющий сертификат калибровки (свидетельство о поверке), выданный национальным метрологическим институтом) и стандартных образцов (стандартный образец глюкозы).Примечание - При невозможности поверки какого-либо глюкометра в соответствии с настоящими рекомендациями допускается проведение его поверки по методике поверки, утвержденной в установленном порядке.Глюкометры подлежат первичной поверке при выпуске из производства.

2 Нормативные ссылки

В настоящих рекомендациях использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасностиПримечание - При пользовании настоящими рекомендациями целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящих рекомендаций в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Операции поверки

3.1 При проведении первичной поверки выполняют операции, указанные в таблице 1.Таблица 1

Наименование операции

Номер пункта настоящих рекомендаций

Внешний осмотр

6.1

Опробование

6.2

Проверка диапазона измерений концентрации глюкозы в крови

6.3.1

Определение абсолютной и (или) относительной случайной составляющей погрешности измерений концентрации глюкозы

6.3.2

Обработка результатов измерений

6.3.3

Оформление результатов поверки

7

При получении отрицательных результатов хотя бы одной операции поверка прекращается.

4 Средства поверки

4.1 При проведении первичной поверки применяют средства, указанные в таблице 2.Таблица 2

Номер пункта рекомендации

Наименование и тип средств поверки

Основные технические характеристики

8.3.1-8.3.2

Анализатор глюкозы эталонный

Диапазон измерений от 1,1 до 33,0 ммоль/л (19,0-594,0 мг/дл), погрешность не более 2,0%

Стандартные образцы глюкозы в крови

Концентрация глюкозы от 1,7 до 22,2 ммоль/л (30,0-400,0 мг/дл)

Примечание - Допускается применение других средств поверки, обеспечивающих определение необходимых метрологических характеристик поверяемых средств измерений с требуемой точностью. Средства поверки должны быть исправны и иметь действующее свидетельство о поверке.

5 Требования к квалификации поверителей и требования безопасности

5.1 К проведению поверки допускаются лица, прошедшие специальную подготовку по техническому и метрологическому обслуживанию анализаторов глюкозы эталонных, глюкометров, имеющие стаж работы в химической или биохимической лаборатории не менее трех лет.

5.2 При поверке должны выполняться требования безопасности по ГОСТ Р 50267.0, а также требования, обеспечивающие при проведении поверки безопасность труда, производственную санитарию и охрану окружающей среды.

6 Условия поверки

6.1 При проведении поверки должны соблюдаться следующие условия:

- температура окружающего воздуха

(23±5)°С;

- относительная влажность

не более 80%;

- атмосферное давление

от 84 до 106 кПа;

docs.cntd.ru

Поверка глюкометров - Лечение диабета

Тест-полоски для глюкометра

Глюкометр – это портативное устройство для измерения уровня сахара в крови, к использованию которого регулярно прибегают практически все диабетики. Самостоятельно контролировать концентрацию глюкозы в крови без него практически невозможно, поскольку в домашних условиях не существует альтернативных методов определения этого показателя. В некоторых ситуациях глюкометр может буквально спасти здоровье и жизнь диабетика – например, благодаря вовремя выявленной гипо- или гипергликемии больному можно оказать неотложную помощь и уберечь от тяжелых последствий. Расходный материал, без которого прибор не сможет работать – это тест-полоски, на которые наносится капля крови для анализа.

Виды тест-полосок

Все полоски для глюкометра можно разделить на 2 вида:

  • совместимые с фотометрическими глюкометрами;
  • для использования с электрохимическими глюкометрами.

Фотометрия – это метод измерения сахара в крови, при котором реагент на полосе меняет свой цвет при контакте с раствором глюкозы определенной концентрации. Глюкометры такого типа и расходные материалы к ним встречаются крайне редко, так фотометрия считается не самым надежным способом анализа. Такие устройства могут давать погрешность от 20 до 50% из-за таких внешних факторов, как температура, влажность, незначительное механическое влияние и т. д.

Современные устройства для определения сахара работают по электрохимическому принципу. Они измеряют величину тока, который образуется при реакции глюкозы с химическими реагентами на полосе, и переводят это значение в эквивалентную ему концентрацию (чаще всего в ммоль/л).

Проверка глюкометра

Корректная работа прибора, измеряющего сахар непросто важна – она необходима, ведь от полученных показателей зависит лечение и все дальнейшие рекомендации врача. Проверить, насколько верно глюкометр измеряет концентрацию сахара в крови можно с помощью специальной жидкости.

Чтобы получить точный результат, лучше использовать контрольную жидкость, выпускаемую тем же производителем, который производит глюкометры. Растворы и устройства одной марки идеально подходят для проверки полосок и устройства, измеряющего сахар. На основании полученных данных можно уверенно судить об исправности прибора, и при необходимости – вовремя сдать его для ремонта в сервисный центр.

Ситуации, при которых глюкометр и полоски нужно дополнительно проверять на корректность проведения анализа:

  • после покупки перед первым использованием;
  • после падения устройства, при влиянии на него слишком высокой или низкой температуры, нагревании от прямых солнечных лучей;
  • при подозрении на ошибки и сбои в работе.

К глюкометру и расходным материалам к нему необходимо относиться бережно, ведь это довольно хрупкое оборудование. Полоски должны храниться в специальном футляре или той таре, в которой они продаются. Сам аппарат лучше держать в темном месте или использовать специальный чехол для защиты от солнца и пыли.

Можно ли пользоваться просроченными полосками?

Тест-полоски для глюкометра содержат смесь химических реактивов, которые в процессе производства наносятся на их поверхность. Эти вещества часто не очень стабильны, и со временем их активность значительно снижается. Из-за этого просроченные тест полоски для глюкометра могут искажать реальный результат и завышать или занижать значение уровня сахара. Верить таким данным опасно, ведь от этого значения зависит коррекция диеты, доза и режим приема медикаментов и т. д.

Поэтому перед покупкой расходных материалов к приборам, измеряющим глюкозу в крови, необходимо обращать внимание на их срок годности. Лучше пользоваться самыми дешевыми (но качественными и «свежими») тест-полосками, чем очень дорогими, но просроченными. Какими бы дорогостоящими по цене ни были расходные материалы, после окончания гарантийного срока, использовать их нельзя.

Выбирая недорогие варианты, можно рассмотреть «Бионайм gs300», «Bionime gm100», «Гамма мини», «Контур», «Контур тс» ( «Contour ts»), «Ime dc», «On call plus» и «Тру баланс». Важно, чтобы фирма расходных материалов и глюкометра совпадала. Обычно, в инструкции к устройству указывается перечень расходных материалов, которые с ним совместимы.

Расходные материалы разных производителей

Все компании-производители глюкометров выпускают тест-полоски, которые предназначены для совместного использования. Наименований этого вида продукции в торговой сети довольно много, все они отличаются не только ценой, но и функциональными характеристиками.

Например, полоски «Акку чек Актив» идеально подходят тем больным, которые проводят измерение уровня сахара только в домашних условиях. Они рассчитаны для использования в помещении без резких изменений температуры, влажности и окружающего давления. Существует и более современный аналог этих полосок – «Акку чек Перформа». При их изготовлении используются дополнительные стабилизаторы, а метод измерения основан на анализе электрических частиц в крови.

Использовать такие расходные материалы можно практически в любых климатических условиях, что является очень удобным для людей, которые часто путешествуют или работают на свежем воздухе. Такой же электрохимический принцип замера используется и в глюкометрах, к которым подходят полоски «One touch ultra», «One touch select» («Ван тач ультра» и «Ван тач селект»), «Ай чек», «Freestyle optium», «Лонгевита», «Сателлит плюс», «Сателлит экспресс».

До глюкометров, которыми пациенты пользуются сейчас, у больных диабетом практически не существовало альтернативы анализу крови в лабораториях. Это было очень неудобно, занимало много времени и не позволяло проводить экспресс-исследования дома при первой необходимости. Благодаря одноразовым полоскам для определения сахара самоконтроль диабета стал возможен. Выбирая глюкометр и расходные материалы к нему, нужно учитывать не только стоимость, но и надежность, качество и отзывы реальных людей и врачей. Это позволит быть уверенным в достоверности результатов, а значит, и в правильном лечении.

glukom.diabet-lechenie.ru


Смотрите также