Сахарный диабет 2-го типа: можно ли улучшить результаты инсулинотерапии? Базальный инсулин райзодег


можно ли улучшить результаты инсулинотерапии? » Библиотека врача

Несмотря на стремительное развитие диабетологии, появление новых сахароснижающих препаратов, около 40% пациентов с СД не достигают необходимого уровня гликемии. Последствия плохого контроля диабета — развитие сосудистых осложнений, высокая инвалидизация лиц трудоспособного возраста и преждевременная смертность. Все это ложится тяжелым бременем как на систему здравоохранения и самого больного, так и на общество в целом. Поэтому разработка новых препаратов и подходов к лечению СД сохраняет свою актуальность.

Сахарный диабет (СД) — одно из самых распространенных заболеваний в мире. По данным Международной федерации диабета (IDF), к 2035 г. число людей с СД в мире составит более полумиллиарда человек. Согласно официальной статистике, в России СД диагностирован примерно у 4 млн человек. Тогда как, согласно экспертной оценке, истинное число больных диабетом в стране в 3—4 раза больше официально зарегистрированного, то есть достигает 10—12 млн человек. Большинство из них страдают СД 2-го типа.

Несмотря на стремительное развитие диабетологии, появление новых сахароснижающих препаратов, около 40% пациентов с СД не достигают необходимого уровня гликемии. Последствия плохого контроля диабета — развитие сосудистых осложнений, высокая инвалидизация лиц трудоспособного возраста и преждевременная смертность. Все это ложится тяжелым бременем как на систему здравоохранения и самого больного, так и на общество в целом. Поэтому разработка новых препаратов и подходов к лечению СД сохраняет свою актуальность.

В поисках идеального базального инсулина

Базальный инсулин часто является первым шагом инсулинотерапии при СД 2-го типа. В целом требования, как врачей, так и пациентов, к современному базальному инсулину очень похожи: беспиковый и стабильный профиль действия, максимально имитирующий базальный профиль эндогенного инсулина в норме, высокая безопасность и хорошая переносимость.

Разработка и внедрение базальных аналогов инсулина — гларгина и детемира — позволили преодолеть многие проблемы на пути достижения успешного контроля гликемии. Но использование этих «традиционных» аналогов, ассоциирующихся с существенным снижением риска гипогликемий по сравнению с инсулином НПХ, полностью не решило проблему гипогликемий. Кроме того, не у всех больных СД на базальном режиме инсулинотерапии для поддержания необходимого уровня инсулина в крови в течение суток достаточно 1-й инъекции в день. Инсулин сверхдлительного действия Тресиба® (деглудек, «Ново Нордиск», Дания) разработан с учетом этих потребностей.

В отличие от предшествующих базальных аналогов инсулина период полувыведения деглудека из подкожно-жирового депо в кровоток увеличен в 2 раза и достигает 24 ч., а длительность действия превышает 48 ч., что позволяет сократить количество инъекций базального инсулина до 1-й в сутки у всех пациентов, независимо от типа диабета. Это связано с уникальной химической структурой инсулина, способствующей формированию в подкожной клетчатке стабильных мультигексамеров, которые затем медленно распадаются до всасывающихся в кровоток и оказывающих метаболические эффекты мономеров инсулина. При достижении равновесного состояния (на 2—3 сутки после начала применения) деглудек обладает стабильным, ровным профилем действия с суточной вариабельностью в 4 раза меньше, чем у инсулина гларгин. Даже при увеличении интервала между очередными инъекциями Тресиба® обеспечивает стабильный профиль сахароснижающего эффекта в течение суток.

Ровный, беспиковый профиль действия инсулина деглудек создает предпосылки к минимизации риска гипогликемий как при СД 1-го типа, так и СД 2-го типа. Так, в клинических исследованиях 3 фазы (программа BEGIN) с концепцией «лечение до достижения целевой гликемии» у лиц с СД 2-го типа Тресиба® позволил достигать необходимый уровень гликемического контроля с меньшим риском подтвержденных гипогликемий (на 17—25% ниже), в том числе в ночное время (на 32—38% ниже) при использовании меньших (на 10—12%) доз инсулина. А риск тяжелых гипогликемий при лечении инсулином Тресиба® (в комбинации с пероральными сахароснижающими препаратами или без них) у ранее не лечившихся инсулином пациентов СД 2-го типа был на 86% меньше, чем при использовании инсулина гларгин.

Исследования с гибким дозированием инсулина Тресиба® убедительно подтвердили возможность изменения времени введения инсулина (с интервалом между очередными инъекциями от 8 до 40 часов) без ущерба для гликемического контроля и риска гипогликемий.

Известно, что с течением времени потребность в инсулине и чувствительность к нему может изменяться. Поэтому важно, что Тресиба® сохраняет свои преимущества при длительном применении: в двухлетних исследованиях при СД 2-го типа после завершения подбора дозы риск подтвержденных ночных гипогликемий на инсулине Тресиба® был в среднем на 49% ниже, чем на инсулине гларгин.

Инсулин Тресиба® имеет хороший профиль безопасности и переносимости, а его молекулярная безопасность такая же, как у человеческого инсулина (сродство к рецептору инсулиноподобного фактора роста —1 значительно ниже, чем у человеческого инсулина (всего 2%), а скорость диссоциации с инсулиновым рецептором такая же, как у человеческого инсулина).

Принимая во внимание все перечисленные преимущества, в январе 2015 года инсулин Тресиба® был включен в перечень препаратов ОНЛС и ЖНВЛП.

Безопасная интенсивная инсулинотерапия: от мечты к реальности

Базальный инсулин — наиболее частый вариант инсулинотерапии у больных СД 2-го типа. Однако с течением времени подавляющее большинство из них нуждается в интенсификации терапии, то есть в добавлении прандиального инсулина. Как и любая интенсивная сахароснижающая терапия, базис-болюсный режим характеризуется не только увеличением количества инъекций и, следовательно, усложнением схемы лечения, но и ассоциируется с повышенным риском гипогликемии и дополнительной прибавкой веса.

Прекрасной альтернативой базис-болюсному режиму и двухфазным инсулинам может быть инсулин Райзодег® (инсулин деглудек/инсулин аспарт, «Ново Нордиск», Дания) — первый растворимый комбинированный препарат инсулина, содержащий 70% базального аналога инсулина сверхдлительного действия деглудек и 30% аналога инсулина ультракороткого действия аспарт.

Появление этого совершенно нового, не имеющего аналогов, препарата инсулина неразрывно связано с разработкой инсулина деглудек, уникальная молекулярная структура которого впервые позволила комбинировать базальный аналог инсулина с прандиальным.

В растворе при нейтральной рН деглудек и аспарт не взаимодействуют друг с другом, а их комбинация не оказывает нежелательного влияния на фармакокинетический и фармакодинамический профили обоих компонентов. При подкожном введении инсулина Райзодег® деглудек образует депо медленно диссоциирующих мультигексамеров и обеспечивает стабильный базальный уровень инсулина в течение суток, а аспарт быстро распадается на мономеры и обеспечивает физиологические эффекты прандиального инсулина.

Данные программы клинических исследований BOOST продемонстрировали, что у пациентов с СД 2-го типа инсулин Райзодег® обеспечивает достижение успешного контроля гликемии (HbA1c

Инсулин Райзодег® ознаменовал начало эры более удобной, комфортной интенсивной инсулинотерапии, так как позволяет снизить общее количество инъекций инсулина с традиционных 4—5 до 1—3 инъекций в сутки без ущерба для эффективности и безопасности лечения. Все это послужило обоснованием для вынесения положительного решения комиссии Минздрава России о включении инсулина Райзодег® в перечень препаратов ОНЛС и ЖНВЛП.

Новый уровень базальной инсулинотерапии

Поиски идеального базального инсулина продолжаются. Но уже сейчас можно с уверенностью предположить, что деглудек обладает большим потенциалом, который позволяет вывести базальную инсулинотерапию на новый уровень. Внедрение в клиническую практику препаратов на основе инсулина деглудек — Тресиба® и Райзодег® — расширяет возможности безопасного достижения у большинства больных СД независимо от типа, длительности заболевания и ранее используемой терапии более строгого, стабильного контроля гликемии при более низком риске гипогликемий, особенно ночных. По мнению ведущих международных и национальных экспертов, терапия на основе инсулина деглудек может улучшить не только краткосрочный, но и долгосрочный прогноз у лиц с диабетом, особенно при наличии высокого риска гипогликемий. А возможность достижения успешного контроля гликемии при использовании более низких доз инсулина может стать предпосылкой к снижению затрат на лечение диабета как за счет уменьшения стоимости самой терапии, так и на проведение самоконтроля, являющегося неотъемлемой частью интенсивной инсулинотерапии.

Я.Г. АЛЕКСЕЕВА, медицинский менеджер по научным публикациям и медицинской информации

На правах рекламы

lib.medvestnik.ru

Райзодег ФлексТач раствор для подкожного введения 100ЕД/мл-3мл 5 шприц-ручек

Состав Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный.     1 мл инсулин деглудек/инсулин аспарт (в соотношении 70/30)    100 ЕД*  что эквивалентно  инсулина деглудек    2.56 мг (70 ЕД)  инсулина аспарт    1.05 мг (30 ЕД) Вспомогательные вещества: глицерол - 19 мг, фенол - 1.5 мг, метакрезол - 1.72 мг, цинк - 27.4 мкг (в виде цинка ацетата - 92 мкг), натрия хлорид - 0.58 мг, хлористоводородная кислота или натрия гидроксид (для коррекции pH**), вода д/и - до 1 мл. 3 мл (300 ЕД) - картриджи стеклянные (1) - шприц-ручки мультидозовые одноразовые для многократных инъекций (5) - пачки картонные.

* 1 ЕД соответствует 1 МЕ человеческого инсулина, 1 ЕД инсулина гларгин, инсулина детемир или двухфазного инсулина аспарт.** pH раствора 7.4.

Фармакологическая группаПрепараты для лечения сахарного диабета. Комбинации инсулинов короткого действия с инсулинами средней и длительного действия. Код АТХ A10A D06.

Фармакологические свойстваМеханизм действияИнсулин деглюдек и инсулин аспарт специфически связываются с рецептором человеческого инсулина и приводят к такому же фармакологического эффекта, что и человеческий инсулин.Сахароснижающий эффект инсулина заключается в содействии поглощению глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток, а также в одновременном угнетении выделения глюкозы из печени.

Фармакологические.Фармакодинамическая эффект препарата Райзодег ФлексТач четко разделен на два компонента, и полученный профиль действия отражает действие отдельных компонентов - быстродействующего инсулина аспарт и базального компонента инсулина деглюдек.Базальный компонент препарата (инсулин деглюдек) при введении инъекции подкожно образует растворимый мультигексамер, в результате чего формируется депо, из которого инсулин деглюдек непрерывно и медленно всасывается в кровоток, что приводит к равной и устойчивый эффект снижения уровня глюкозы в крови. Этот эффект сохраняется в комбинированном препарате, содержащий инсулины деглюдек и аспарт, и не препятствует всасыванию мономерам быстродействующего инсулина аспарт.Начало действия препарата Райзодег ФлексТач наступает быстро, вскоре после инъекции, обеспечивает потребность в инсулине во время еды, в то время как базальный компонент имеет ровный и стойкий профиль действия и обеспечивает постоянное покрытие потребности в базальном инсулине.Продолжительность действия одной дозы препарата составляет более 24 часов.Общий максимальный сахароснижающий эффект препарата линейно возрастает с увеличением дозы.Равновесная концентрация в крови достигается после 2-3 дней введения препарата.Не было выявлено различий в фармакодинамических эффектов препарата Райзодег ФлексТач для пациентов молодого и пожилого возраста.

Клиническая эффективность и безопасностьО применении препарата Райзодег ФлексТач было проведено пять многонациональных рандомизированных контролируемых открытых, концепции «достижения целевого показателя» клинических исследований продолжительностью 26 недель и 52 недели с привлечением всего 1360 пациентов с сахарным диабетом (362 пациенты с сахарным диабетом 1-го типа и 998 пациентов с сахарным диабетом 2-го типа). В двух исследованиях с участием больных сахарным диабетом 2-го типа применение препарата Райзодег ФлексТач один раз в сутки в комбинации с пероральными сахароснижающими средствами сравнивалось с применением инсулина гларгин один раз в сутки в комбинации с пероральными сахароснижающими средствами. В двух исследованиях с участием больных сахарным диабетом 2-го типа применения препарата препарат Райзодег ФлексТач два раза в сутки в комбинации с пероральными сахароснижающими средствами сравнили с применением двухфазного инсулина аспарт 30 два раза в сутки в комбинации с пероральными сахароснижающими средствами. У пациентов с сахарным диабетом 1-го типа применение препарата Райзодег ФлексТач один раз в сутки в комбинации с инсулином аспарт сравнивалось с применением инсулина детемир один или два раза в сутки в комбинации с инсулином аспарт.Во всех исследованиях было подтверждено не менее эффективность в изменении HbA 1C от начального уровня до окончания исследования против всех препаратов сравнения при лечении больных до достижения целевого показателя.В двух исследованиях применения комбинации инсулина и пероральных сахароснижающих средств у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа, среди которых были пациенты ранее не применяли инсулин и пациенты, у которых проводилась интенсификация инсулинотерапии, препарат Райзодег ФлексТач в дозе один раз в сутки продемонстрировал аналогичный контроль гликемии (HbA 1C ) по сравнению с инсулином гларгин (применявшийся в соответствии с инструкцией). В связи с тем, что препарат Райзодег ФлексТач содержит быстродействующий инсулин, применяют во время еды (инсулин аспарт), контроль гликемии во время приема пищи улучшилось по сравнению с введением только базального инсулина. При применении препарата Райзодег ФлексТач наблюдалась низкая частота эпизодов ночной гипогликемии (определяется, как эпизод в промежутке времени с полуночи до 6:00 утра, что подтверждается уровнем глюкозы в плазме крови <3,1 ммоль / л или необходимостью помощи пациенту с третьей стороны), по сравнению с применением инсулина гларгин. У пациентов с сахарным диабетом 2-го типа применение препарата Райзодег ФлексТач дважды в сутки продемонстрировало аналогичный контроль гликемии (HbA1c) по сравнению с применением двухфазного инсулина аспарт 30 раза в сутки. При применении Райзодег ФлексТач наблюдалось улучшение контроля уровня глюкозы в плазме крови натощак по сравнению с пациентами, получавшими двухфазный инсулин аспарт 30. Препарат Райзодег ФлексТач снижает уровень общей и ночной гипогликемии.У пациентов с сахарным диабетом 1-го типа применение препарата Райзодег ФлексТач один раз в сутки в комбинации с инсулином аспарт (для покрытия потребностей в инсулине при неосновных приемов пищи) продемонстрировало аналогичный контроль гликемии (HbA 1C и глюкозы в плазме натощак) с более низкой частотой эпизодов ночной гипогликемии по сравнению с базально-болюсным режимом введения инсулина детемир в комбинации с инсулином аспарт (для покрытия потребности в инсулине во время всех приемов пищи).Отсутствуют данные о клинически значимого образования антител к инсулину при длительном лечении препаратом Райзодег ФлексТач.

Фармакокинетика.Абсорбция.После подкожной инъекции формируются растворимые и стабильные мультигексамеры инсулина деглюдек, которые образуют депо инсулина в подкожной ткани, что не мешает быстрому высвобождению мономеров инсулина аспарт в кровяное русло. Мономеры инсулина деглюдек постепенно отделяются от мультигексамерив, что вызывает медленное и постоянное поступление инсулина деглюдек в кровяное русло. Равновесная концентрация базального компонента (инсулин деглюдек) в сыворотке крови достигается после 2-3 дней ежедневного приема препарата Райзодег ФлексТач.Быстрая абсорбция, которая характерна для хорошо изученного инсулина аспарт, сохраняется в препарате Райзодег ФлексТач. Фармакокинетический профиль инсулина аспарт появляется через 14 минут после инъекции, с пиком концентрации в плазме крови через 72 минуты.РаспределениеРодство инсулина деглюдек к альбумина плазмы составляет> 99%. Инсулин аспарт имеет низкое связывание с белками плазмы (<10%), подобно тому, что наблюдается у обычного человеческого инсулина.МетаболизмДеградация инсулина деглюдек и инсулина аспарт аналогична таковой у человеческого инсулина; ни один из метаболитов, которая образуется, не имеет биологической активности.ВыводПосле подкожного введения препарата Райзодег ФлексТач период полувыведения определяется скоростью всасывания из подкожной ткани. Период полувыведения базального компонента (инсулин деглюдек) в равновесной концентрации составляет 25 часов, независимо от дозы.ЛинейностьОбщая экспозиция из препарата Райзодег ФлексТач растет пропорционально с увеличением дозы базального компонента (инсулин деглюдек) и прандиального компонента (инсулин аспарт) при сахарном диабете 1-го и 2-го типа.ПолНе было выявлено различий в фармакокинетических свойствах препарата в зависимости от пола.Пациенты пожилого возраста, расы, почечная и печеночная недостаточностьНе было выявлено клинически значимых различий в фармакокинетике препарата Райзодег ФлексТач между взрослыми пациентами пожилого и молодого возраста, между пациентами разных рас, а также между здоровыми и пациентами с почечной или печеночной недостаточностью.

ПоказанияЛечение сахарного диабета у взрослых.

ПротивопоказанияПовышенная чувствительность к инсулину деглюдек, инсулина аспарт или любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата.

Информация

Интернет-аптека онлайн Фармпростор предлагает широкий ассортимент медицинских препаратов. Сделать заказ Райзодег ФлексТач раствор для подкожного введения 100ЕД/мл-3мл 5 шприц-ручек можно непосредственно на сайте или по телефону.

Иногда на один и тот же товар Вы видите несколько различных цен. Дело в том, что поставщики меняют цены практически каждый день. Соответственно, партии, приобретенные нами в разные дни недели, могут различаться по стоимости. Во избежание недопонимания, мы решили сразу отображать на сайте все партии конкретного препарата.

Обращаем Ваше внимание на то, что любые материалы (описания, инструкции, статьи), представленные на данном сайте, носят исключительно справочно-информационный характер. Помните - точный диагноз и способ лечения Вам может установить только врач!

www.farmprostor.ru

Райзодег Пенфилл (Rayzodeg Penphill) NOVO NORDISK (Дания) раствор для подкожного введения

Сродство инсулина деглудек к сывороточному альбумину соответствует связывающей способности белка плазмы > 99% в плазме крови человека. У инсулина аспарт связывающая способность белка плазмы ниже (

Распад инсулина деглудек и инсулина аспарт сходен с таковым человеческого инсулина; все образующиеся метаболиты являются неактивными.

Период полувыведения препарата Райзодег® после подкожной инъекции определяется скоростью его всасывания из подкожной ткани. Период полувыведения инсулина деглудек составляет приблизительно 25 часов и не зависит от дозы.

— сахарный диабет у взрослых.

— повышенная индивидуальная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных компонентов препарата;

— период беременности и грудного вскармливания (клинический опыт применения препарата у детей, женщин во время беременности и грудного вскармливания отсутствует),

Наиболее частым побочным эффектом, о котором сообщалось во время лечения, является гипогликемия (см. Описание отдельных побочных реакций).

Все представленные ниже побочные эффекты, основанные на данных, полученных в ходе клинических исследований, распределены но группам в соответствии с MedDRA и системами органов. Частота развития побочных эффектов определена как: очень часто (≥1/10): часто (≥ 1/100 до
Нарушения со стороны иммунной системыРедко - Реакции гиперчувствительности
Редко - Крапивница
Нарушения со стороны обмена веществ и питанияОчень часто - Гипогликемия
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканейНеизвестно - Лпподистрофия
Общие расстройства и нарушения в месте введенияЧасто - Реакции в месте введения
Нечасто - Периферические отеки

Описание отдельных побочных реакций

Нарушении со стороны иммунной системы

При применении препаратов инсулина возможно развитие аллергических реакций. Аллергические реакции немедленного типа на инсулин или вспомогательные компоненты. входящие в состав препарата, могут потенциально угрожать жизни пациента. При применении препарата Райзодег® Пенфилл® реакции гиперчувствительности (в том числе отёк языка или губ, диарея, тошнота, чувство усталости и кожный зуд) и крапивница были отмечены редко.

Гипогликемия

Гипогликемия может развиться, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности пациента в нем. Тяжелая гипогликемия может приводить к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга вплоть до летального исхода. Симптомы гипогликемии, как правило, развиваются внезапно. Они включают «холодный пот», бледность кожных покровов, повышенную утомляемость, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, снижение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушение зрения, головную боль, тошноту, учащенное сердцебиение.

Липодистрофия

Липодистрофия (в том числе липогипертрофия, липоатрофия) может развиваться в месте инъекции. Соблюдение правил смены места инъекции в пределах одной анатомической области помогает сократить риск развития данной побочной реакции.

Реакции в месте введения

У пациентов, получавших препарат Райзодег® Пенфилл®, отмечались реакции в месте введения препарата (гематома, боль, местное кровоизлияние, эритема, узелки соединительной ткани, припухлость, изменение окраски кожи, зуд, раздражение и уплотнение в месте инъекции). Большинство реакций в месте введения незначительны и носят временный характер и обычно исчезают при продолжении лечения.

Фармакокинетические свойства препарата Райзодег® Пенфилл® изучались у детей и подростков до 18 лет (см. подраздел Фармакокииетика). Исследования эффективности и безопасности у детей и подростков не проводились.

В ходе клинических исследований никаких различий по частоте, типу или тяжести побочных реакций между пациентами пожилого возраста, пациентами с нарушением функции почек или печени и общей популяцией пациентов не выявлено.

Райзодег Пенфилл - Способы применения и дозы

Препарат Райзодег® Пенфилл® представляет собой комбинацию растворимых аналогов инсулина - базального инсулина сверхдлителыюго действия (инсулин деглудек) и быстродействующего прандиального инсулина (инсулин аспарт).

Препарат вводится подкожно 1 или 2 раза в день перед основными приемами пищи. При необходимости, пациенты имеют возможность самостоятельно изменять время введения препарата, но оно должно быть привязано к основному приему пищи.

У пациентов с сахарным диабетом 2 типа препарат Райзодег® Пенфилл® может применяться как в виде монотерапии, так и в комбинации с ПГГП или с болюсным инсулином.

Пациентам с сахарным диабетом 1 типа назначают препарат Райзодег® Пенфилл® в сочетании с инсулином короткого/ультракороткого действия перед остальными приемами пищи.

Доза препарата Райзодег® Пенфилл® определяется индивидуально в соответствии с потребностями пациента. Для оптимизации контроля гликемии рекомендуется проводить коррекцию лозы препарата па основании показателей глюкозы плазмы натощак.

Как и при применении любых препаратов инсулина, коррекция дозы препарата может потребоваться при усилении физической активности пациента, изменении его обычной диеты или при сопутствующем заболевании.

Начальная доза препарата Райзодег® Пенфилл®

Пациенты с сахарным диабетом 2 типа

Рекомендуемая начальная ежедневная доза препарата Райзодег® Пенфилл® составляет 10 ЕД, с последующим подбором индивидуальной дозы препарата.

Пациенты с сахарным диабетом 1 типа

Рекомендуемая начальная доза препарата Райзодег® Пенфилл® составляет 60-70% от общей дневной потребности в инсулине.

Препарат Райзодег® Пенфилл® назначают один раз в сутки во время основного приема пищи в комбинации с инсулином быстрого/короткого действия, вводимым перед остальными приемами пищи, с последующим подбором индивидуальной дозы препарата.

Перевод с других препаратов инсулина

Рекомендуется тщательный контроль концентрации глюкозы крови во время перевода и в первые педели назначения нового препарата. Возможно, потребуется коррекция сопутствующей гнпоглнкемической терапии (дозы и времени введения препаратов инсулина короткого и ультракороткого действия или дозы ПГГП).

Пациенты с сахарным диабетом 2 типа:

При переводе пациентов, получающих базальную инсулинотерапию или терапию двухфазным инсулином один раз в лень, дозу препарата Райзодег® Пенфилл® следует рассчитывать по принципу «единица на единицу» от общей дневной дозы инсулина, которую пациент получал до перевода на новый тип инсулина.

При переводе пациентов, находящихся на более чем однократном режиме введения базального или двухфазного инсулина, дозу препарата Райзодег® Пенфилл® следует рассчитывать по принципу «единица на единицу», с переводом на двухкратное введение препарата Райзодег!* Пенфилл® в той же общей суточной дозе инсулина, которую пациент получал до перевода на новый тип инсулина.

При переводе пациентов, находящихся на базис-болюсном режиме ипсулипотерапии. дозу препарата Райзодег® Пенфилл® следует рассчитывать на основании индивидуальных потребностей пациента. Как правило, пациенты начинают с той же дозы базального инсулина.

Пациенты с сахарным диабетом 1 типа:

Рекомендуемая начальная доза препарата Райзодег® Пенфилл® составляет 60-70% от общей дневной потребности в инсулине в комбинации с инсулином короткого/ультракороткого действия с остальными приемами пищи и последующим подбором индивидуальной дозы препарата.

Гибкий режим дозирования

Время введения препарата Райзодег® Пенфилл® может изменяться, если меняется время главного приема пищи.

Если доза препарата Райзодег®Пенфилл® пропущена, пациент может ввести следующую дозу в этот же день со следующим главным приемом пищи, а затем вернуться к своему привычному времени введения препарата. Не следует вводить дополнительную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет):

Препарат Райзодег® Пенфилл® может применяться у пожилых пациентов. Следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы крови и корректировать дозу инсулина индивидуально (см. раздел Фармакокииетика).

Пациенты с недостаточностью функции почек и печени:

Препарат Райзодег® Пенфилл® может применяться у пациентов с недостаточностью функции почек и печени. Следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы крови и корректировать дозу инсулина индивидуально (см. подраздел Фармакокииетика).

Дети и подростки:

Существующие фармакокинетические данные представлены в подразделе Фирмакокинетика, однако эффективность и безопасность препарата Райзодег® Пенфилл®у детей и подростков до 18 лет не изучены, рекомендации по дозе препарата у детей не разработаны.

Способ применения

Препарат Райзодег® Пенфилл®предназначен только для подкожного введения. Препарат Райзодег® Пенфилл® нельзя вводить внутривенно, так как это может привести к развитию тяжелой гипогликемии. Препарат Райзодег® Пенфилл® нельзя вводить внутримышечно, так как в этом случае всасывание препарата изменяется. Препарат Райзодег® Пенфилл® нельзя использовать в инсулиновых насосах. Препарат Райзодег® Пенфилл®вводится подкожно в область бедра, переднюю брюшную стенку или в область плеча. Следует постоянно менять места инъекций в пределах одной и той же анатомической области, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии. Картридж Пенфилл® разработан для использования с инъекционными системами для введения инсулина компании Ново Нордиск и одноразовыми иглами НовоФайн®или НовоТвист®.

Передозировка

Определенной дозы, необходимой для передозировки инсулина не установлено, однако гипогликемия может развиться постепенно, если была введена слишком высокая по сравнению с потребностью пациента доза препарата (см. раздел Особые указания).

Легкую гипогликемию пациент может устранить сам. приняв внутрь глюкозу или сахаросодержащие продукты. Поэтому пациентам с сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахаросодержащие продукты.

В случае тяжелой гипогликемии, когда пациент находится без сознания, ему следует ввести глюкагон (от 0.5 до 1 мг) внутримышечно или подкожно (может вводить обученный человек), либо внутривенно раствор декстрозы (глюкозы) (может вводить только медицинский работник). Также необходимо внутривенно вводить декстрозу в случае, сели через 10-15 минут после введения глюкагона пациент не приходит в сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуется принять пишу, богатую углеводами, для профилакшки рецидива гипогликемии.

Лекарственные Формы выпуска

Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный.

1 мл
смесь инсулина деглудек и инсулина аспарт в соотношении 70/30(эквивалентно 2.56 мг инсулина деглудек и 1.05 мг инсулина аспарт)100 ЕД*

Вспомогательные вещества: глицерол - 19 мг, фенол - 1.5 мг, метакрезол - 1.72 мг, цинк 27.4 мкг (в виде цинка ацетата 92 мкг), натрия хлорид 0.58 мг, хлористоводородная кислота или натрия гидроксид (для коррекции pH), вода д/и - до 1 мл.

3 мл (300 ЕД) - картриджи стеклянные Пенфилл® (5) - блистеры Ал/ПВХ (1) - пачки картонные.

pH раствора 7.4.

* 1 ЕД содержит 0.0256 мг безводного бессолевого инсулина деглудек и 0.0105 мг безводного бессолевого инсулина аспарт, что соответствует 1 МЕ человеческого инсулина, 1 ЕД инсулина детемир, инсулина гларгин или двухфазного инсулина аспарт.

Взаимодействие с другими препаратами

Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на потребность в инсулине. Потребность в инсулине могут уменьшить: пероральные гипогликемические препараты, агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), ингибиторыМАО, неселективные бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, салицилаты, анаболические стероиды и сульфонамиды.

Потребность в инсулине могут увеличивать: пероральные гормональные контрацептивные средства, тиазидные диуретики, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, соматропин и даиазол. Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии. Октреотид/ланреотид может как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине.

Этанол может как усиливать, так и уменьшать гипогликемический эффект инсулина.

Несовместимость

Некоторые лекарственные вещества при добавлении к препарату Райзодег® Пенфилл® могут вызвать разрушение инсулина деглудек и/или инсулина аспарт. Препарат Райзодег® Пенфилл® нельзя добавлять в иифузионные растворы. Нельзя смешивать этот препарат с друтими лекарственными препаратами.

Особые указания

Гипогликемия

При пропуске приема пищи или незапланированной интенсивной физической нагрузке у больного может развиться гипогликемия. Гипогликемия также может развиться, если введена слишком высокая по отношению к потребности пациента доза инсулина (см. разделы Побочное действие и Передозировка). После компенсации углеводного обмена (например, при интенсифицированной иисулииотерапии). у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем пациенты должны быть проинформированы. Обычные симптомы-предвестники могут исчезать при длительном течении сахарного диабета. Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма в инсулине. Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени или нарушений функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.

Как и при применении других препаратов базального инсулина или препаратов с базальным компонентом, восстановление после гипогликемии при применении препарата Райзодег® Пенфилл® может задерживаться.

Гипергликемия

Недостаточная доза препарата или прекращение лечения может приводить к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза. Кроме того, сопутствующие заболевания. особенно инфекционные, могут способствовать развитию гипергликемических состояний и. соответственно, повышают потребность организма в инсулине.

Как правило, первые симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. К этим симптомам относятся жажда, учащенное мочеотделение, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита, запах ацетона в выдыхаемом воздухе. При сахарном диабете 1 типа без соответствующего лечения гипергликемия приводит к развитию диабетического кетоацидоза и может привести к смерти.

Для лечения тяжелой гипергликемии рекомендуется вводить быстродействующий инсулин.

Перевод пациента с других препаратов инсулина

Перевод пациента на новый тип или препарат инсулина новой марки или другого производителя должен происходить под строгим врачебным контролем. При переводе может потребоваться коррекция дозы.

Одновременное применение препаратов группы тиазолидиндиона а препаратов инсулина

Сообщалось о случаях развития хронической сердечной недостаточности при лечении пациентов гиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития хронической сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндиопами и препаратом Райзодег® Пенфилл®. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов хронической сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия периферических отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности, лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить.

Нарушения со стороны органа зрения

Интенсификация ипсулииотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии, в то же время длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессировать диабетической ретинопатии.

Предотвращение случайного перепутывания препаратов инсулина

Следует проинструктировать пациента о необходимости перед каждой инъекцией проверять маркировку на этикетке во избежание случайного перепутывания препарата Райзодег® Пенфилл® с другими препаратами инсулина.

Пациенты должны проверить набранную дозу на счетчике дозы инъектора. Необходимо проинформировать незрячих пациентов или людей с ослабленным зрением о том, что им всегда необходима помощь лиц, не имеющих проблем со зрением и обученных работе с инъектором.

Антитела к инсулину

При применении инсулина возможно образование антител. В редких случаях при образовании антител может потребоваться коррекция дозы инсулина для предотвращения случаев гипергликемии или гипогликемии.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Способное и, пациентов к концам рации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эта способность особенно необходима (например, при управлении транспортными средствами или работе с механизмами).

Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии при управлении транспортными средствами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или с частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность управления транспортным средством.

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Применение препарата Райзодег® Пенфилл® в период беременности противопоказано, так как клинический опыт его применения во время беременности отсутствует. Исследования репродуктивной функции у животных не выявили различий между инсулином деглудек и человеческим инсулином по показателям эмбриотоксичности и тератогенности.

Период грудного вскармливания

Применение препарата Райзодег® Пенфилл® в период грудного вскармливания противопоказано, так как клинический опыт его применения у кормящих женщин отсутствует.

Исследования на животных показали, что у крыс инсулин деглудек выделяется с грудным молоком, концентрация препарата в грудном молоке ниже, чем в плазме крови. Неизвестно, выделяется ли инсулин деглудек с грудным молоком женщин.

Фертильность

В исследованиях на животных не обнаружено неблагоприятного влияния инсулина деглудек на фертильность.

Райзодег Пенфилл - применение у детей

Существующие фармакокинетические данные представлены в подразделе Фирмакокинетика, однако эффективность и безопасность препарата Райзодег® Пенфилл®у детей и подростков до 18 лет не изучены, рекомендации по дозе препарата у детей не разработаны.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени

Препарат Райзодег® Пенфилл® может применяться у пациентов с недостаточностью функции почек. Следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы крови и корректировать дозу инсулина индивидуально (см. подраздел Фармакокинетика).

Применение у пациентов с нарушениями функции почек

Препарат Райзодег® Пенфилл® может применяться у пациентов с недостаточностью функции почек. Следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы крови и корректировать дозу инсулина индивидуально (см. подраздел Фармакокинетика).

Райзодег Пенфилл (Rayzodeg Penphill) NOVO NORDISK (Дания) раствор для подкожного введения

www.medzai.net

Райзодег ФлексТач (RAYZODEG FlexTouch) NOVO NORDISK (Дания) раствор для подкожного введения

Сродство инсулина деглудек к сывороточному альбумину соответствует связывающей способности белка плазмы > 99% в плазме крови человека. У инсулина аспарт связывающая способность белка плазмы ниже (

Распад инсулина деглудек и инсулина аспарт сходен с таковым человеческого инсулина; все образующиеся метаболиты являются неактивными.

Период полувыведения препарата Райзодег® после подкожной инъекции определяется скоростью его всасывания из подкожной ткани. Период полувыведения инсулина деглудек составляет приблизительно 25 часов и не зависит от дозы.

— сахарный диабет у взрослых.

— повышенная индивидуальная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных компонентов препарата;

— период беременности и грудного вскармливания (клинический опыт применения препарата у детей, женщин во время беременности и грудного вскармливания отсутствует).

Наиболее частым побочным эффектом, о котором сообщалось во время лечения, является гипогликемия (см. Описание отдельных побочных реакций).

Все представленные ниже побочные эффекты, основанные на данных, полученных в ходе клинических исследований, распределены но группам в соответствии с MedDRA и системами органов. Частота развития побочных эффектов определена как: очень часто (≥1/10): часто (≥ 1/100 до
Нарушения со стороны иммунной системыРедко - Реакции гиперчувствительности
Редко - Крапивница
Нарушения со стороны обмена веществ и питанияОчень часто - Гипогликемия
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканейНеизвестно - Лпподистрофия
Общие расстройства и нарушения в месте введенияЧасто - Реакции в месте введения
Нечасто - Периферические отёки

Описание отдельных побочных реакций

Нарушении со стороны иммунной системы

При применении препаратов инсулина возможно развитие аллергических реакций. Аллергические реакции немедленного типа на инсулин или вспомогательные компоненты. входящие в состав препарата, могут потенциально угрожать жизни пациента. При применении препарата Райзодег® ФлексТач® реакции гиперчувствительности (в том числе отёк языка или губ, диарея, тошнота, чувство усталости и кожный зуд) и крапивница были отмечены редко.

Гипогликемия

Гипогликемия может развиться, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности пациента в нем. Тяжелая гипогликемия может приводить к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга вплоть до летального исхода. Симптомы гипогликемии, как правило, развиваются внезапно. Они включают «холодный пот», бледность кожных покровов, повышенную утомляемость, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, снижение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушение зрения, головную боль, тошноту, учащенное сердцебиение.

Липодистрофия

Липодистрофия (в том числе липогипертрофия, липоатрофия) может развиваться в месте инъекции. Соблюдение правил смены места инъекции в пределах одной анатомической области помогает сократить риск развития данной побочной реакции.

Реакции в месте введения

У пациентов, получавших препарат Райзодег® ФлексТач®, отмечались реакции в месте введения препарата (гематома, боль, местное кровоизлияние, эритема, узелки соединительной ткани, припухлость, изменение окраски кожи, зуд, раздражение и уплотнение в месте инъекции). Большинство реакций в месте введения незначительны и носят временный характер и обычно исчезают при продолжении лечения.

Фармакокинетические свойства препарата Райзодег® ФлексТач® изучались у детей и подростков до 18 лет (см. подраздел Фармакокииетика). Исследования эффективности и безопасности у детей и подростков не проводились.

В ходе клинических исследований никаких различий по частоте, типу или тяжести побочных реакций между пациентами пожилого возраста, пациентами с нарушением функции почек или печени и общей популяцией пациентов не выявлено.

Райзодег ФлексТач - Способы применения и дозы

Препарат Райзодег® ФлексТач® представляет собой комбинацию растворимых аналогов инсулина - базального инсулина сверхдлителыюго действия (инсулин деглудек) и быстродействующего прандиального инсулина (инсулин аспарт).

Препарат вводится подкожно 1 или 2 раза в день перед основными приемами пищи. При необходимости, пациенты имеют возможность самостоятельно изменять время введения препарата, но оно должно быть привязано к основному приему пищи.

У пациентов с сахарным диабетом 2 типа препарат Райзодег® ФлексТач® может применяться как в виде монотерапии, так и в комбинации с ПГГП или с болюсным инсулином.

Пациентам с сахарным диабетом 1 типа назначают препарат Райзодег® ФлексТач® в сочетании с инсулином короткого/ультракороткого действия перед остальными приемами пищи.

Доза препарата Райзодег® ФлексТач® определяется индивидуально в соответствии с потребностями пациента. Для оптимизации контроля гликемии рекомендуется проводить коррекцию лозы препарата па основании показателей глюкозы плазмы натощак.

Как и при применении любых препаратов инсулина, коррекция дозы препарата может потребоваться при усилении физической активности пациента, изменении его обычной диеты или при сопутствующем заболевании.

Начальная доза препарата Райзодег® ФлексТач®

Пациенты с сахарным диабетом 2 типа

Рекомендуемая начальная ежедневная доза препарата Райзодег® ФлексТач® составляет 10 ЕД, с последующим подбором индивидуальной дозы препарата.

Пациенты с сахарным диабетом 1 типа

Рекомендуемая начальная доза препарата Райзодег® ФлексТач® составляет 60-70% от общей дневной потребности в инсулине.

Препарат Райзодег® ФлексТач® назначают один раз в сутки во время основного приема пищи в комбинации с инсулином быстрого/короткого действия, вводимым перед остальными приемами пищи, с последующим подбором индивидуальной дозы препарата.

Перевод с других препаратов инсулина

Рекомендуется тщательный контроль концентрации глюкозы крови во время перевода и в первые педели назначения нового препарата. Возможно, потребуется коррекция сопутствующей гнпоглнкемической терапии (дозы и времени введения препаратов инсулина короткого и ультракороткого действия или дозы ПГГП).

Пациенты с сахарным диабетом 2 типа:

При переводе пациентов, получающих базальную инсулинотерапию или терапию двухфазным инсулином один раз в лень, дозу препарата Райзодег® ФлексТач® следует рассчитывать по принципу «единица на единицу» от общей дневной дозы инсулина, которую пациент получал до перевода на новый тип инсулина.

При переводе пациентов, находящихся на более чем однократном режиме введения базального или двухфазного инсулина, дозу препарата Райзодег® ФлексТач® следует рассчитывать по принципу «единица на единицу», с переводом на двухкратное введение препарата Райзодег® ФлексТач® в той же общей суточной дозе инсулина, которую пациент получал до перевода на новый тип инсулина.

При переводе пациентов, находящихся на базис-болюсном режиме ипсулипотерапии. дозу препарата Райзодег® ФлексТач® следует рассчитывать на основании индивидуальных потребностей пациента. Как правило, пациенты начинают с той же дозы базального инсулина.

Пациенты с сахарным диабетом 1 типа:

Рекомендуемая начальная доза препарата Райзодег® ФлексТач® составляет 60-70% от общей дневной потребности в инсулине в комбинации с инсулином короткого/ультракороткого действия с остальными приемами пищи и последующим подбором индивидуальной дозы препарата.

Гибкий режим дозирования

Время введения препарата Райзодег® ФлексТач® может изменяться, если меняется время главного приема пищи.

Если доза препарата Райзодег® ФлексТач® пропущена, пациент может ввести следующую дозу в этот же день со следующим главным приемом пищи, а затем вернуться к своему привычному времени введения препарата. Не следует вводить дополнительную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет):

Препарат Райзодег® ФлексТач® может применяться у пожилых пациентов. Следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы крови и корректировать дозу инсулина индивидуально (см. раздел Фармакокииетика).

Пациенты с недостаточностью функции почек и печени:

Препарат Райзодег® ФлексТач® может применяться у пациентов с недостаточностью функции почек и печени. Следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы крови и корректировать дозу инсулина индивидуально (см. подраздел Фармакокинетика).

Дети и подростки:

Существующие фармакокинетические данные представлены в подразделе Фирмакокинетика, однако эффективность и безопасность препарата Райзодег® ФлексТач® у детей и подростков до 18 лет не изучены, рекомендации по дозе препарата у детей не разработаны.

Способ применения

Препарат Райзодег® ФлексТач® предназначен только для подкожного введения. Препарат Райзодег® ФлексТач® нельзя вводить внутривенно, так как это может привести к развитию тяжелой гипогликемии. Препарат Райзодег® ФлексТач® нельзя вводить внутримышечно, так как в этом случае всасывание препарата изменяется.

Препарат Райзодег® ФлексТач® нельзя использовать в инсулиновых насосах.

Препарат Райзодег® ФлексТач®вводится подкожно в область бедра, переднюю брюшную стенку или в область плеча. Следует постоянно менять места инъекций в пределах одной и той же анатомической области, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии.

Шприц-ручка ФлексТач® разработана для использования с одноразовыми иглами НовоФайн®или НовоТвист®. ФлексТач® позволяет вводить дозы от 1 до 80 ЕД с шагом в 1 ЕД.

Передозировка

Определенной дозы, необходимой для передозировки инсулина не установлено, однако гипогликемия может развиться постепенно, если была введена слишком высокая по сравнению с потребностью пациента доза препарата (см. раздел Особые указания).

Легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь глюкозу или сахаросодержащие продукты. Поэтому пациентам с сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахаросодержащие продукты.

В случае тяжелой гипогликемии, когда пациент находится без сознания, ему следует ввести глюкагон (от 0.5 до 1 мг) внутримышечно или подкожно (может вводить обученный человек), либо внутривенно раствор декстрозы (глюкозы) (может вводить только медицинский работник). Также необходимо внутривенно вводить декстрозу в случае, сели через 10-15 минут после введения глюкагона пациент не приходит в сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуется принять пишу, богатую углеводами, для профилакшки рецидива гипогликемии.

Лекарственные Формы выпуска

Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный.

1 мл
инсулин деглудек/инсулин аспарт (в соотношении 70/30)100 ЕД*
 что эквивалентно
 инсулина деглудек2.56 мг (70 ЕД)
 инсулина аспарт1.05 мг (30 ЕД)

Вспомогательные вещества: глицерол - 19 мг, фенол - 1.5 мг, метакрезол - 1.72 мг, цинк - 27.4 мкг (в виде цинка ацетата - 92 мкг), натрия хлорид - 0.58 мг, хлористоводородная кислота или натрия гидроксид (для коррекции pH**), вода д/и - до 1 мл.

3 мл (300 ЕД) - картриджи стеклянные (1) - шприц-ручки мультидозовые одноразовые для многократных инъекций (5) - пачки картонные.

* 1 ЕД соответствует 1 МЕ человеческого инсулина, 1 ЕД инсулина гларгин, инсулина детемир или двухфазного инсулина аспарт.** pH раствора 7.4.

Взаимодействие с другими препаратами

Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на потребность в инсулине.

Потребность в инсулине могут уменьшать: пероральные гипогликемические препараты, агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), ингибиторы МАО, неселективные бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, салицилаты, анаболические стероиды и сульфонамиды.

Потребность в инсулине могут увеличивать: пероральные гормональные контрацептивные средства, тиазидные диуретики, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, соматропин и даназол.

Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.

Октреотид/ланреотид может как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине.

Этанол может как усиливать, так и уменьшать гипогликемический эффект инсулина.

Несовместимость

Некоторые лекарственные вещества при добавлении к препарату Райзодег® ФлексТач® могут вызвать разрушение инсулина деглудек и/или инсулина аспарт. Препарат Райзодег® ФлексТач® нельзя добавлять в иифузионные растворы. Нельзя смешивать этот препарат с друтими лекарственными препаратами.

Особые указания

Гипогликемия

При пропуске приема пищи или незапланированной интенсивной физической нагрузке у больного может развиться гипогликемия. Гипогликемия также может развиться, если введена слишком высокая по отношению к потребности пациента доза инсулина (см. разделы Побочное действие и Передозировка).

После компенсации углеводного обмена (например, при интенсифицированной иисулииотерапии). у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем пациенты должны быть проинформированы. Обычные симптомы-предвестники могут исчезать при длительном течении сахарного диабета.

Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма в инсулине. Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени или нарушений функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.

Как и при применении других препаратов базалыюго инсулина или препаратов с базальным компонентом, восстановление после гипогликемии при применении препарата Райзодег® ФлексТач® может задерживаться.

Гипергликемия

Недостаточная доза препарата или прекращение лечения может приводить к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза. Кроме того, сопутствующие заболевания. особенно инфекционные, могут способствовать развитию гипергликемических состояний и. соответственно, повышают потребность организма в инсулине.

Как правило, первые симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. К этим симптомам относятся жажда, учащенное мочеотделение, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита, запах ацетона в выдыхаемом воздухе. При сахарном диабете 1 типа без соответствующего лечения гипергликемия приводит к развитию диабетического кетоацидоза и может привести к смерти.

Для лечения тяжелой гипергликемии рекомендуется вводить быстродействующий инсулин.

Перевод пациента с других препаратов инсулина

Перевод пациента на новый тип или препарат инсулина новой марки или другого производителя должен происходить под строгим врачебным контролем. При переводе может потребоваться коррекция дозы.

Одновременное применение препаратов группы тиазолидиндиона и препаратов инсулина

Сообщалось о случаях развития хронической сердечной недостаточности при лечении пациентов гиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития хронической сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратом Райзодег® ФлексТач®. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов хронической сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия периферических отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности, лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить.

Нарушения со стороны органа зрения

Интенсификация ипсулииотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии, в то же время длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессировать диабетической ретинопатии.

Предотвращение случайного перепутывания препаратов инсулина

Следует проинструктировать пациента о необходимости перед каждой инъекцией проверять маркировку на этикетке во избежание случайного перепутывания препарата Райзодег® Пенфилл® с другими препаратами инсулина.

Пациенты должны проверить набранную дозу на счетчике дозы инъектора. Необходимо проинформировать незрячих пациентов или людей с ослабленным зрением о том, что им всегда необходима помощь лиц, не имеющих проблем со зрением и обученных работе с инъектором.

Антитела к инсулину

При применении инсулина возможно образование антител. В редких случаях при образовании антител может потребоваться коррекция дозы инсулина для предотвращения случаев гипергликемии или гипогликемии.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Способное и, пациентов к концам рации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эта способность особенно необходима (например, при управлении транспортными средствами или работе с механизмами).

Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии при управлении транспортными средствами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или с частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность управления транспортным средством.

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Применение препарата Райзодег® ФлексТач® в период беременности противопоказано, так как клинический опыт его применения во время беременности отсутствует. Исследования репродуктивной функции у животных не выявили различий между инсулином деглудек и человеческим инсулином по показателям эмбриотоксичности и тератогенности.

Период грудного вскармливания

Применение препарата Райзодег® ФлексТач® в период грудного вскармливания противопоказано, так как клинический опыт его применения у кормящих женщин отсутствует.

Исследования на животных показали, что у крыс инсулин деглудек выделяется с грудным молоком, концентрация препарата в грудном молоке ниже, чем в плазме крови. Неизвестно, выделяется ли инсулин деглудек с грудным молоком женщин.

Фертильность

В исследованиях на животных не обнаружено неблагоприятного влияния инсулина деглудек на фертильность.

Райзодег ФлексТач - применение у детей

Существующие фармакокинетические данные представлены в подразделе Фирмакокинетика, однако эффективность и безопасность препарата Райзодег® ФлексТач® у детей и подростков до 18 лет не изучены, рекомендации по дозе препарата у детей не разработаны.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени

Препарат Райзодег® ФлексТач® может применяться у пациентов с недостаточностью функции почек. Следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы крови и корректировать дозу инсулина индивидуально (см. подраздел Фармакокииетика).

Применение у пациентов с нарушениями функции почек

Препарат Райзодег® ФлексТач® может применяться у пациентов с недостаточностью функции почек. Следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы крови и корректировать дозу инсулина индивидуально (см. подраздел Фармакокинетика).

Райзодег ФлексТач (RAYZODEG FlexTouch) NOVO NORDISK (Дания) раствор для подкожного введения

www.medzai.net

Консультант врача. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЙ СПРАВОЧНИК

Гипогликемия

При пропуске приема пищи или незапланированной интенсивной физической нагрузке у больного может развиться гипогликемия. Гипогликемия также может развиться, если введена слишком высокая по отношению к потребности пациента доза инсулина (см. разделы "Побочное действие" и "Передозировка").

После компенсации углеводного обмена (например, при интенсифицированной инсулинотерапии), у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем пациенты должны быть проинформированы. Обычные симптомы-предвестники могут исчезать при длительном течении сахарного диабета.

Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма в инсулине. Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени или нарушений функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.

Как и при применении других препаратов базального инсулина или препаратов с базальным компонентом, восстановление после гипогликемии при применении препарата Райзодег® ФлексТач® может задерживаться.

Гипергликемия

Недостаточная доза препарата или прекращение лечения может приводить к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза. Кроме того, сопутствующие заболевания, особенно инфекционные, могут способствовать развитию гипергликемических состояний и, соответственно, повышают потребность организма в инсулине.

Как правило, первые симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. К этим симптомам относятся жажда, учащенное мочеотделение, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита, запах ацетона в выдыхаемом воздухе. При сахарном диабете 1 типа без соответствующего лечения гипергликемия приводит к развитию диабетического кетоацидоза и может привести к смерти.

Для лечения тяжёлой гипергликемии рекомендуется вводить быстродействующий инсулин.

Перевод пациента с других препаратов инсулина

Перевод пациента на новый тип или препарат инсулина новой марки или другого производителя должен происходить под строгим врачебным контролем. При переводе может потребоваться коррекция дозы.

Одновременное применение препаратов группы тиазолидиндиона и препаратов инсулина

Сообщалось о случаях развития хронической сердечной недостаточности при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития хронической сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратом Райзодег® ФлексТач®. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов хронической сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия периферических отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности, лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить.

Нарушения со стороны органа зрения

Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии, в то же время длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.

Предотвращение случайного перепутывания препаратов инсулина

Следует проинструктировать пациента о необходимости перед каждой инъекцией проверять маркировку на этикетке во избежание случайного перепутывания препарата Райзодег® ФлексТач® с другими препаратами инсулина.

Пациенты должны проверить набранную дозу на счетчике дозы инъектора.

Необходимо проинформировать незрячих пациентов или людей с ослабленным зрением о том, что им всегда необходима помощь лиц, не имеющих проблем со зрением и обученных работе с инъектором.

Антитела к инсулину

При применении инсулина возможно образование антител. В редких случаях при образовании антител может потребоваться коррекция дозы инсулина для предотвращения случаев гипергликемии или гипогликемии.

Указания по применению препарата

Предварительно заполненная шприц-ручка Райзодег® ФлексТач® разработана для использования с иглами НовоФайн® или НовоТвист® длиной до 8 мм. Райзодег® ФлексТач® позволяет вводить дозы от 1 до 80 ЕД с шагом в 1 ЕД. Следуйте подробным указаниям, содержащимся в приложенной инструкции по использованию шприц-ручки ФлексТач®.

Райзодег® ФлексТач® и иглы предназначены только для индивидуального использования.

Не допускается повторное заполнение картриджа шприц-ручки.

Нельзя использовать препарат, если раствор перестал быть прозрачным и бесцветным. Нельзя использовать препарат, если он был заморожен.

Выбрасывайте иглу после каждой инъекции.

Инструкция для пациентов по применению препарата Райзодег® ФлексТач®

Внимательно прочитайте данную инструкцию перед применением предварительно заполненной шприц-ручки Райзодег® ФлексТач®.

Используйте шприц-ручку только после того, как Вы научитесь ею пользоваться под руководством врача или медсестры. Проверьте маркировку на этикетке шприц-ручки, чтобы убедиться, что она содержит препарат Райзодег® ФлексТач® 100 ЕД/мл, а затем внимательно изучите представленные ниже иллюстрации, на которых показаны детали шприц-ручки и иглы.

Если Вы слабовидящий или у Вас имеются серьёзные проблемы со зрением и Вы не можете различить цифры на счетчике дозы, не используйте шприц-ручку без посторонней помощи. Помочь Вам может человек без нарушений зрения, обученный правильному использованию предварительно заполненной шприц-ручки ФлексТач®. Райзодег® ФлексТач® - предварительно заполненная шприц-ручка, содержащая 300 ЕД инсулина. Максимальная доза, которую Вы можете установить, составляет 80 единиц с шагом в 1 ЕД. Шприц-ручка Райзодег® ФлексТач® разработана для использования с одноразовыми иглами НовоФайн® или НовоТвист® длиной до 8 мм. Иглы не входят в упаковку.

(!) Важная информация

Обратите внимание на информацию, отмеченную такими значками (!), это очень важно для безопасного использования шприц-ручки.

Райзодег® ФлексТач® и игла (пример - см. Рис. 4)

1. Подготовка шприц-ручки к использованию

А.

- Проверьте название и дозировку на этикетке шприц-ручки, чтобы убедиться, что в ней содержится препарат Райзодег® ФлексТач® 100 ЕД/мл. Это особенно важно в том случае, если Вы применяете препараты инсулинов разного типа.

- Снимите колпачок со шприц-ручки.

В.

- Убедитесь, что раствор инсулина в шприц-ручке прозрачный и бесцветный. Посмотрите в окошко шкалы остатка инсулина. Если раствор инсулина мутный, шприц-ручку использовать нельзя.

С.

- Возьмите новую одноразовую иглу и удалите защитную наклейку.

D.

- Наденьте иглу на шприц-ручку и поверните ее, чтобы игла плотно держалась на шприц-ручке.

- Снимите наружный колпачок иглы, но не выбрасывайте его.

Он понадобится Вам после завершения инъекции, чтобы безопасно снять иглу.

F.

- Снимите и выбросьте внутренний колпачок иглы. Чтобы избежать случайных уколов, не пытайтесь надеть внутренний колпачок обратно на иглу (см. Рис. 5 А-F).

На конце иглы может появиться капля инсулина. Это нормальное явление, однако Вы все равно должны проверить поступление инсулина.

(!) Для каждой инъекции используйте новую иглу, чтобы избежать закупорки иглы, заражения, инфицирования и введения неправильной дозы препарата.

(!) Никогда не используйте иглу, если она погнута или повреждена.

2. Проверка поступления инсулина

А.

- Перед каждой инъекцией проверяйте поступление инсулина, так Вы можете быть уверены, что доза инсулина введена полностью.

- Наберите 2 ЕД препарата поворотом селектора дозы. Убедитесь, что счетчик дозы показывает "2".

В.

- Держа шприц-ручку иглой вверх, несколько раз слегка постучите по верхней части шприц-ручки кончиком пальца, чтобы пузырьки воздуха переместились вверх.

С.

- Нажмите пусковую кнопку и удерживайте её в этом положении, пока счётчик дозы не возвратится к нулю.

"0" должен стоять напротив указателя дозы. На конце иглы должна появиться капля инсулина (см. Рис. 6 А, В, С).

Иногда на конце иглы может оставаться маленький пузырёк воздуха, но он не будет введен при инъекции.

Если капля инсулина на конце иглы не появилась, повторите операции 2А - 2С, но не более 6 раз. Если капля инсулина так и не появилась, поменяйте иглу и ещё раз повторите операции 2А - 2С.

(!) Не используйте шприц-ручку, если капля инсулина на конце иглы так и не появилась.

(!) Перед каждой инъекцией убедитесь в том, что на конце иглы появилась капля инсулина. Если капля инсулина не появилась, доза не будет введена, даже если счётчик дозы будет двигаться.

3. Установка дозы

А.

- Перед началом инъекции убедитесь в том, что счётчик дозы установлен в положение "0".

"0" должен стоять напротив указателя дозы.

- Вращением селектора дозы установите назначенную врачом дозу.

Если Вы установили неправильную дозу, Вы можете повернуть селектор дозы вперед или назад, пока не установите правильную дозу. Максимальная доза, которую Вы можете установить, составляет 80 единиц (см. Рис. 7 А).

Селектор дозы устанавливает число единиц. Только счетчик дозы и указатель дозы показывают количество единиц инсулина в выбранной дозе.

Максимальная доза, которую Вы можете установить, составляет 80 единиц. Если остаток инсулина в шприц-ручке меньше 80 единиц, счетчик дозы остановится на количестве единиц инсулина, которое осталось в шприц-ручке.

При каждом повороте селектора дозы раздаются щелчки, звук щелчков зависит от того, в какую сторону вращается селектор дозы (вперед, назад или если набранная доза превышает количество единиц инсулина, оставшихся в шприц-ручке). Не считайте эти щелчки.

(!) Перед каждой инъекцией проверяйте, какое количество единиц инсулина Вы набрали по счетчику дозы и указателю дозы.

Не устанавливайте дозу по числу щелчков.

Шкала остатка инсулина показывает приблизительное количество оставшегося в шприц-ручке инсулина, поэтому ее нельзя использовать для отмеривания дозы инсулина.

4. Введение инсулина

А.

- Введите иглу под кожу, используя технику инъекций, рекомендованную врачом.

- Убедитесь, что счётчик дозы находится в поле вашего зрения.

Не дотрагивайтесь до счетчика дозы пальцами - это может прервать инъекцию.

- Нажмите пусковую кнопку до упора и удерживайте ее в этом положении, пока счётчик дозы не покажет "0".

"0" должен находиться точно напротив указателя дозы При этом Вы можете услышать или ощутить щелчок.

- После инъекции оставляйте иглу под кожей не менее 6 секунд. Это обеспечит введение полной дозы инсулина (см. Рис. 8 А).

В.

- Извлеките иглу из-под кожи, потянув шприц-ручку вверх (см. Рис. 8 В).

Если в месте инъекции появилась кровь, слегка прижмите к месту укола ватный тампон. Не массируйте место укола.

После завершения инъекции Вы можете увидеть каплю инсулина на конце иглы.

Это нормально и не влияет на дозу препарата, которую Вы ввели.

(!) Всегда сверяйтесь с показаниями счётчика дозы, чтобы знать, какое количество единиц инсулина Вы ввели.

Не считайте количество щелчков. Счётчик дозы покажет точное количество единиц.

5. После завершения инъекции

А.

- Положив наружный колпачок иглы на плоскую поверхность, введите конец иглы внутрь колпачка, не дотрагиваясь до него или до острия иглы.

В.

- Когда игла войдет в колпачок, осторожно наденьте колпачок.

- Отвинтите иглу. Выбросьте иглу, соблюдая меры предосторожности.

С.

- После каждой инъекции надевайте на шприц-ручку колпачок, чтобы защитить содержащийся в ней инсулин от воздействия света (см. Рис. 9 А, В, С).

Выбрасывайте иглу после каждой инъекции, это обеспечит комфортное введение инсулина и предотвратит закупорку иглы. Если игла будет закупорена, Вы не сможете ввести себе инсулин.

Выбрасывайте использованную шприц-ручку с отсоединенной иглой, в соответствии с рекомендациями, данными врачом, медсестрой, фармацевтом или в соответствии с местными требованиями.

(!) Чтобы избежать случайных уколов иглой, никогда не пытайтесь надеть внутренний колпачок обратно на иглу.

(!) Удаляйте иглу после каждой инъекции.

Это позволит избежать закупорки иглы, заражения, инфицирования, вытекания инсулина из шприц-ручки и неправильного дозирования.

6. Сколько инсулина осталось?

А.

- Шкала остатка инсулина показывает приблизительное количество инсулина, оставшееся в шприц-ручке.

В.

- Чтобы узнать, сколько инсулина осталось в Вашей шприц-ручке, используйте счётчик дозы (см. Рис. 10 А, В).

Вращайте селектор дозы, пока счетчик дозы не остановится.

Если счётчик дозы показывает цифру 80, это означает, что в шприц-ручке осталось как минимум 80 единиц инсулина.

Если счётчик дозы показывает меньше 80, это означает, что в шприц-ручке осталось именно то количество единиц инсулина, которое отобразилось на счётчике дозы.

- Вращайте селектор дозы в обратном направлении, пока счётчик дозы не покажет "0".

- Если оставшегося в шприц-ручке инсулина не хватает для введения полной дозы, Вы можете ввести необходимую дозу за две инъекции с помощью двух шприц-ручек.

(!) Будьте очень внимательны при вычислении остатка необходимой Вам дозы инсулина, чтобы не допустить ошибки.

Если у Вас есть сомнения, лучше введите себе полную дозу инсулина с помощью новой шприц-ручки.

(!) Важная информация

- Всегда носите шприц-ручку с собой.

- Всегда носите с собой запасную шприц-ручку и новые иглы на случай их утери или повреждения.

- Храните шприц-ручку и иглы в недоступном для всех и, в особенности, для детей месте.

- Никогда не передавайте свою шприц-ручку и иглы к ней другим лицам.

- Лица, осуществляющие уход за больным, должны обращаться с использованными иглами с особой осторожностью, чтобы избежать случайных уколов и инфицирования.

Уход за шприц-ручкой

- Не оставляйте шприц-ручку в автомобиле или любом другом месте, где она может подвергаться воздействию слишком высоких или слишком низких температур.

- Предохраняйте шприц-ручку от попадания на неё пыли, загрязнений и всех видов жидкостей.

- Не мойте шприц-ручку, не погружайте ее в жидкость и не смазывайте её. При необходимости шприц-ручку можно очищать влажной тканью, смоченной мягким моющим средством.

- Нельзя ронять или ударять шприц-ручку о твёрдую поверхность.

Если Вы уронили шприц-ручку или сомневаетесь в её исправности, присоедините новую иглу и проверьте поступление инсулина перед тем, как сделать инъекцию.

- Не допускается повторное заполнение шприц-ручки. Нельзя повторно использовать пустую шприц-ручку.

- Не пытайтесь самостоятельно починить шприц-ручку или разобрать её на части.

pharma.rosmedlib.ru