Украина: Импортный инсулин или отечественный? Это вопрос доступности. Импортный инсулин


Импортный инсулин или отечественный? Это вопрос доступности

"ИНДАР" - единственное в Украине и четвертое в мире предприятие, которое осуществляет полный цикл производства инсулина - от субстанции до готовых лекарственных форм.

 

 В Украине с 1999 года функционирует программа "Сахарный диабет", благодаря которой больные инсулинозависимой формой обеспечиваются лекарством на 100%. Но нельзя сказать, что программа полностью решает все проблемы диабетиков. До введения в действие украинских фармацевтических предприятий, выпускающих препараты инсулина (а их сегодня два - "Индар" и "Фармак"), с закупками импортных препаратов время от времени возникали сложности. А диабет, как известно, ждать не любит и не может. Поэтому пациенты были вынуждены покупать импортные препараты на черном рынке, цена которых далека от бюджетной. После того как в Украине появились собственные препараты инсулина, ситуация стала менее напряженной.

Конечно, не все украинцы моментально перешли на препараты, выпущенные отечественными производителями. Роль тут сыграл как психологический фактор - импортному на всей территории постсоветского пространства всегда доверяли больше, так и фактор смены препарата. Как известно, частая смена инсулина является для организма большим стрессом. И перевод с одного препарата на другой иногда нужно проводить в условиях стационара. Поэтому больные стараются пользоваться препаратами одной фирмы. Однако те, кто начал пользоваться украинским инсулином, тоже не жалуются - наш инсулин практически не отличается от импортных аналогов. Только стоит дешевле.

Однако, как говорят врачи, у больных сахарным диабетом часто возникают опасения по поводу поставок инсулина, а также по вопросам цены. Небольшой дефицит или рост цены всегда вызывает волнения.

- Переход с одного препарата на другой, конечно, возможен, однако он очень сложен, так как это нужно делать в стационарных условиях, - говорит директор Института проблем эндокринной патологии Академии медицинских наук Украины Юрий Караченцев.

Не трудно подсчитать, что в Украине нет столько коек и палат, чтобы одновременно помочь такому количеству людей.

А вот какой препарат предпочесть, это, как свидетельствуют мнения многих людей, действительно вопрос цены и престижа. Все продаваемые препараты в Украине в целом эффективны.

РЕЙДЕРСКИЙ ЗАХВАТ ЗДОРОВЬЯ УКРАИНЦЕВ

Однако инсулин производства киевского завода "Индар" скоро может либо исчезнуть, либо подорожать до уровня импортного.

На днях глава правления ЗАО "Индар" Алексей Лазарев обратился к президенту Украины с открытым письмом, в котором сообщил, что на предприятии произошел рейдерский захват и что государство потеряло контроль над стратегическим объектом, который согласно законодательству не подлежал приватизации. 

В своем обращении Лазарев отметил, что "70,7% акций предприятия были похищены у государства". По его словам, это произошло в 2008 году, и трехлетние судебные тяжбы не изменили ход событий. Акции путем сложных схем оказались в собственности нескольких офшорных компаний.

70,7% акций предприятия находились в собственности государства, которое владело ими через ГАК "Укрмедпром", структуру Минздрава. Однако согласно официальным данным, нынешним их собственником является офшорная компания Stroke Holdings Limited, зарегистрированная в Белизе. 21% "Индара" находятся в собственности польской Bioton, которая владеет этим пакетом через кипрский офшор Mindar Holdings Limited. Еще 8% акций также находятся опосредованно в собственности поляков, которые они купили в 2006 году. 

Лазарев уверен, что целью рейдеров является закрытие производства в интересах импортеров и мировых производителей инсулина. Он считает, что нынешние собственники не заинтересованы в производстве инсулина, они хотят продать завод. К тому же новые собственники, которые назначили своего директора вместо Лазарева, являются офшорными компаниями, то есть до конца непонятно, кто они и кого представляют.

Юрист-консультант адвокатского объединения "Юрэксперт" Владислав Царев считает, что в юридической практике люди и компании скрывают свою причастность к собственности в основном в двух случаях.

- Первый, наиболее распространенный, когда собственником является высокопоставленный чиновник или близкие члены его семьи, - объясняет юрист. - И второй, когда лицо аффилировано с криминальным миром. И в том и в другом случае публикация имен реальных собственников может привести к уголовной ответственности и пересмотру всех договоренностей не в пользу нового собственника.

Таким образом, не исключено, что инсулинозависимые украинцы скоро должны будут сменить препараты и существенно раскошелиться. Впрочем, пока еще не вмешался президент.

Автор:  Алексей НЕКРАСОВ

По материалам www.kp.ua

 

moidiabet.ru

Инсулин в России сидит на игле импорта

Россия не вырабатывает инсулинБольные диабетом россияне гарантированно качественный инсулин могут получить только из-за границы

Александра Борисова, «Газета.Ру»

Корреспондент «Газеты.Ru» выяснила, есть ли в России собственный инсулин, откуда берется инсулин на российском рынке, сколько в стране больных диабетом и как в мире изменится число диабетиков.

На заводе в Орловской области запущен первый в России цикл производства инсулиновых шприц-ручек. Такая форма приема инсулина наиболее удобна диабетикам. На мировом рынке такие устройства появились около 20 лет назад и привлекли пациентов простотой использования. Шприц-ручка представляет собой флакон с препаратом, механизм дозированной подачи и сменную иглу, с ее помощью инсулин проще вводить и дозировать, она создает минимум болевых ощущений, и такое устройство гораздо проще носить с собой, чем настоящий шприц с ампулами.

Проект был начат во исполнение поручения Владимира Путина, бывшего в то время премьер-министром, и губернатор Орловской области Александр Козлов неустанно подчеркивал роль политиков и партнеров из «Ростехнологий» в том, что проект вообще был осуществлен (его реализовала французская фирма Sanofi, третий по размеру поставщик инсулина на российский рынок, а другие западные компании, приходившие на российский рынок с аналогичными предложениями, не смогли реализовать свои планы).

Руководство завода говорит, что его открытие решает сразу две задачи – обеспечение россиян качественными препаратами и снижение зависимости от поставок иностранных лекарств. Но вторая цель данным заводом явно не будет достигнута, по крайней мере в ближайшее время: сами вещества в сухом виде на орловский завод поступают из Германии.

Продукция завода в Орле – это хорошо известные инсулиновые препараты и аналоги инсулинов как длительного, так и короткого действия. Качество идентично качеству головного завода во Франкфурте. Таким образом, россиянам предлагают немецкий инсулин в российской упаковке.

Технологи завода признают, что не все российские препараты плохи, однако производства в большинстве своем не сертифицированы по стандартам GMP («Надлежащая производственная практика», Good Manufacturing Practice), поэтому не ясно, как отличить качественный препарат от посредственного. Так или иначе, получения качественного препарата инсулинозависимые больные по-прежнему будут ждать из-за границы.

Человеческие инсулины и их аналоги производятся генетически модифицированными бактериями, то есть являются настоящими продуктами ГМО. Однако пациенты-диабетики ГМО не боятся: вещества, синтезируемые бактериями, гораздо более высокого качества и менее аллергенные для человека. Полный цикл производства инсулина в России реализован лишь на уровне маломощного производства на базе Института биоорганической химии РАН в Москве и ОАО «Национальные биотехнологии» в Оболенске (на сайте последнего предприятия сообщается, что оно сертифицировано по стандартам GMP), однако они фасуют инсулин в неудобные контейнеры, подходящие в основном лишь для использования в больницах. Кроме того, они не предлагают пролонгированных инсулинов.

Монтаж собственного оборудования для производства шприц-ручек очень дорого стоит и пока не под силу производителям. Государство же поддерживает зарубежные компании.

«Медсинтез» в Новоуральске и «Фармстандарт» в Уфе фасуют импортный инсулин, но из-за небольших объемов производства его цены мало отличаются от полностью ввозного. Крупнейшими игроками на российском и мировом рынке остаются зарубежные Novo Nordisk, Sanofi-Aventis и Eli Lilly. По данным за 2011 год, на долю Novo Nordisk приходится 43,4% рынка, Eli Lilly – 27,6%, Sanofi-Aventis – 17,8%. Лишь на четвертом месте – «Фармстандарт» с 6%. Остальные производители не покрывают и 3% рынка.

Потребности российских больных в инсулине велики и продолжают расти. Согласно официальной статистике, в России диабетом больны более 3,3 млн человек, а в мире – около 285 млн. Впрочем, эксперты Эндокринологического научного центра считают, что реальное число диабетиков в России втрое больше – более 10 млн человек. Однако далеко не всем больным требуется инсулин: и в нашей стране, и в мире 90% больных – это пациенты с диабетом второго типа, неинсулинозависимым на начальном этапе. Диабет первого типа чаще всего наследственный. В качестве «спускового крючка» выступают различные инфекции, например энтеровирусы, восприимчивость к которым, в свою очередь, определяется работой лейкоцитарных антигенов.

Диабет первого типа чаще всего развивается в относительно раннем возрасте и не связан с образом жизни. Диабет второго типа, напротив, возникает в течение жизни под воздействием ряда внешних факторов, главный из которых – неправильное питание.

Ученые сходятся на том, что заболеваемость диабетом в ближайшие десять лет вырастет в разы. Хотя заболеваемость диабетом первого типа среди детей в течение XX века заметно выросла (ученые до сих пор спорят о причинах этого явления), основной прирост все-таки приносит диабет второго типа. Главная причина этого – неправильное питание и стресс. Биологически в такой ситуации любые питательные вещества откладываются в жировую ткань, так что стресс виноват не только в росте заболеваемости диабетом, но и в сердечно-сосудистых и онкологических заболеваниях. Особенно сильный рост будет наблюдаться в странах Азии и Африки, которые переходят к «западной диете» и соответствующему образу жизни.

Так как любую болезнь легче предотвратить, чем вылечить, то людям с риском развития диабета можно посоветовать избегать стресса, заниматься спортом, не переедать и не курить.

Портал «Вечная молодость» http://vechnayamolodost.ru26.06.2013

www.vechnayamolodost.ru

«Диабетиков нельзя лишать возможности выбора импортных инсулинов»

Ранее мы уже писали о постановлении правительства за подписью Дмитрия Медведева, согласно которому не все иностранные лекарства смогут свободно продаваться в России. В прошлом году премьер-министр говорил о необходимости заместить иностранные препараты, входящие в перечень жизненно необходимых и важнейших, российскими аналогами. Для выполнения этой задачи по поручению президента был создан комплекс полного цикла по производству инсулина и его аналогов в подмосковном Пущино. По сути, это означает установление в России инсулиновой монополии и ограничение для диабетиков возможности выбора лекарственных препаратов.

 

О том, чем чревато принятие подобных решений в обход самих диабетиков, мы поговорили с председателем правления челябинского регионального диабетического движения «Вместе» Ириной Исаковой. 

 

Схожий, но не идентичный 

 

— Ирина Александровна, насколько распространена сегодня заболеваемость сахарным диабетом? 

 

— По данным ВОЗ, на декабрь 2015 года в мире насчитывалось около 350 миллионов диабетиков. Около половины из них — люди трудоспособного возраста. По неутешительным прогнозам, в следующие 15 лет количество больных диабетом в мире может превысить 600 миллионов человек. Если говорить по России, то, по статистике Госреестра РФ, у нас более 4 миллионов человек с диагнозом «сахарный диабет». Но фактическая распространенность диабета в несколько раз выше регистрируемой, поэтому эксперты предполагают, что на самом деле эта цифра превышает 10 миллионов. 

 

— Какими препаратами в основном лечатся диабетики? 

 

— Российские больные сахарным диабетом практически полностью зависят от иностранных инсулинов. На нашем рынке их доля составляет более 90 %. Российские же компании покрывают только около 10 % потребности страны в инсулине. Сегодня только четыре российские компании в состоянии производить субстанцию для инсулина: «Герофарм-Био», Институт биоорганической химии им. ак. М. М. Шемякина и Ю. А. Овчинникова, «Фармстандарт» в Уфе и «Медсинтез» в Свердловской области. Но они обеспечивают только 30 килограммов инсулиновых препаратов в год. А нужно 500 килограммов. 

 

— К чему может привести замена иностранных инсулинов российскими аналогами? 

 

— Новые российские инсулины, или биосимиляры, воспроизводятся при помощи биотехнологий. Они схожи с оригинальными препаратами. Но из-за сложной структуры биологических продуктов невозможно в точности воспроизвести технологию изготовления, поэтому биосимиляры не могут быть идентичны оригиналам. Препараты различных производителей с одинаковым международным непатентованным наименованием имеют колоссальные отличия по времени начала, пику и продолжительности действия, а также по составу дополнительных ингредиентов. То есть «автоматическое» замещение импортных инсулинов отечественными недопустимо, так как даже небольшие изменения технологии могут повлечь непредсказуемые и значимые изменения свойств препарата из-за наличия примесей и вспомогательных веществ. Совершенно очевидно, что это просто не может не сказаться в худшую сторону на клинической эффективности терапии. 

 

Есть ли надежда? 

 

— То есть отечественные инсулины в любом случае будут хуже по качеству, чем импортные аналоги? 

 

— Я не берусь говорить о соотношении качества, так как я не клиницист. Но по личному опыту могу сказать, что экспериментировать со здоровьем я бы не стала. И импортным препаратам, которые прошли проверку временем, я доверяю больше. Я не против отечественных препаратов. Но я хочу, чтобы их качество не вызывало сомнений ни у врачей, ни у пациентов. А как можно доверять российским инсулинам, если о продукции, к примеру, одной из российских компаний говорится следующее: «Предварительные данные по итогам обработки части данных наблюдательной программы позволяют сделать вывод о том, что данные препараты могут являться реальной альтернативой инсулинам зарубежных производителей». Как мы можем доверять «предварительным данным о части данных»? 

 

При этом я хочу напомнить, что в соответствии с федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» пациент имеет право на выбор лекарственного средства, и если он предпочитает проверенный годами препарат новому, то он имеет на это право. В нашем случае, если диабетики предпочитают импортные лекарственные препараты, они имеют полное право получить именно их, а не отечественные аналоги. 

 

— На что надеяться людям, страдающим диабетом, в сложившейся ситуации? 

 

— Мы, к сожалению, оказываемся в положении, когда спасение утопающих — дело рук самих утопающих. Диабетическим пациентским организациям не остается ничего другого, как включаться в разработку и участие в программах контроля безопасности терапии новыми отечественными инсулинами. 

 

Автор: Екатерина Сырцева 

moidiabet.ru


Смотрите также