Ингаляционный инсулин: начало новой эры в инсулинотерапии? Ингаляционный инсулин


Ингаляционный инсулин: как работает, преимущества

Новый препарат — ингаляционный инсулин, который относится к уникальным препаратам. Это достижение в способе лечения и поддержки людей с сахарным диабетом. Инсулинозависимые пациенты часто сталкиваются с проблемой применения лекарства. Особенно это касается диабетиков второй группы, которым неловко делать уколы в местах общественного питания — а ведь без них прием пищи невозможен. Инсулин в ингаляторах должен был стать решением этой проблемы. Он прошел ряд клинических исследований и не сразу стал популярен среди покупателей — появлялось много отрицательных отзывов.

Общие сведения

Инновационным изобретением стал ультракороткий инсулин Afrezza. В отличие от своего громоздкого предшественника, этот препарат помещается на ладони, его применение стало более удобным и эффективным. Таблетки и инъекции по-прежнему остаются распространенными методами для получения вещества, но ингаляторы вполне могут получить право на признание.

Вернуться к оглавлению

Преимущества

  • Система Technosphere insulin позволяет инсулину быстро попадать в кровь — по словам ученых, распыление вещества через ротовую полость похоже на его естественную выработку в организме у человека.
  • Препаратом удобно пользоваться — с ним гораздо меньше хлопот, чем с уколами и иголками.
  • Afrezza можно носить с собой в сумке и хранить его при комнатной температуре.
  • Пациент не набирает вес, как при обычном использовании — инсулин быстро выводится из организма.
Вернуться к оглавлению

Как работает?

Перед использованием ингалятора стоит учесть, что до употребления пациент проходит тест на силу легких, который повторяется раз в год. Инсулин, который диабетик вдыхает, растворяется в крови практически мгновенно. В наборе вместе с прибором идут инсулиновые картриджи — 90 шт. Картриджи выпускаются объемом по 4 и 8 единиц — такого количества хватит на прием пищи. Набор рассчитан на месяц применения, а сам прибор — на 15 дней, после чего он засоряется и нужно покупать новый.

Вернуться к оглавлению

Как правильно использовать?

Рекомендовано вдыхать препарат примерно за четверть часа до еды.

Ингаляционный инсулин Afrezza — спрей, который необходимо вдыхать до приема пищи. Рекомендуется делать это за 11—15 минут до еды — именно спустя это время препарат начинает действовать. Его действие заканчивается уже через 2—3 часа. Препарат не вызывает «диабетических горок» (иногда инсулин не успевает за высвобождением углеводов из еды). Спрей напоминает обычный ингалятор для горла, поэтому его можно и нужно всегда носить с собой.

Вернуться к оглавлению

Минусы применения ингаляционного инсулина

К сожалению, даже у такого инновационного средства есть недостатки. В ингаляторе содержатся точно измеренная доза, которая вводится в организм, и отрегулировать ее нельзя. А это очень важно для инсулинозависимых людей, особенно — детей, поэтому применение препарата ребенком запрещено. У ингалятора много противопоказаний — он непригоден для людей с астмой, курильщиков, людей с болезнями легких. Многие пациенты отмечали появление кашля после применения.

Ингаляционный инсулин способен спровоцировать сердечную недостаточность. Пользователи ингалятора должны постоянно проверять уровень гликемии. Поэтому говорить о стопроцентной надежности препарата пока рано. Заменить традиционную инсулинотерапию инновация также не может. Однако аппарат может быть улучшен и стать настоящим спасением для людей, зависящих от искусственного инсулина, которые смогут навсегда забыть о болезненных уколах.

etodiabet.ru

Все об ингаляционном инсулине Afrezza

Препараты инсулина необходимы при лечении СД 1 типа и, в некоторых случаях, при СД 2 типа. Однако инъекционный способ доставки, единственный на данный момент, для многих является барьером на пути достижения компенсации заболевания: кому-то не очень комфортно делать инъекции в общественных местах, у кого-то поднимается сахар крови в ожидании очередного укола инсулина. Поэтому исследователи пытаются разработать способ доставки инсулина в организм в обход инъекциям, но равный по эффективности и не менее безопасный.

 

ДИАинструктаж: ингаляционный инсулин. Диабет, сахарный диабет, СД1 типа, СД 2 типа, Правило 15.Сегодня мы хотим рассказать вам подробнее об ингаляционном инсулине, торговое название которого Afrezza. Вдыхаемый инсулин был разработан американской биофармацевтической компанией MannKind и получил одобрение FDA в июне 2014 года. Французская компания Sanofi заключила соглашение с MannKind о сотрудничестве, получив исключительные права на продажу этого инсулина под своей торговой маркой. В США инсулин Afrezza поступил в продажу в феврале 2015 года. В РФ данный препарат не зарегистрирован.

 

Это не первый ингаляционный инсулин на рынке. В 2006 году компания Pfizer выпустила вдыхаемый инсулин Exubera, однако примерно через год после этого препарат ушел с рынка по ряду причин (высокая цена, большие размеры ингалятора, трудность четкого дозирования).

 

ДИАинструктаж: ингаляционный инсулин. Диабет, сахарный диабет, СД1 типа, СД 2 типа, Правило 15.Afrezza - инсулин ультракороткого действия в виде порошка и прилагаемого к нему ингалятора. При вдыхании порошок распространяется по легким и всасываясь, попадает в кровоток. Вдыхать инсулин необходимо непосредственно перед приемом пищи, пик инсулина через 12-15 минут, конец действия через 180 минут (3 часа). В комплекте имеются уже готовые картриджы с определенной дозой инсулина (4, 8 или 12 ЕД/картридж). Этот препарат может применяться у взрослых (18 лет и старше) при лечении СД 1 и 2 типа.

 

Цена вопроса: 270-380 $ (90 картриджей + 2 ингалятора, по 4/8/12 ЕД)

 

Перед применением, а также периодически во время лечения необходимо обследование функции легких – спирометрия. Препарат противопоказан при наличии бронхиальной астмы (БА), хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) из-за риска развития серьезных осложнений в виде бронхоспазма и курильщикам.

 

 

Предполагалось, что этот инсулин будет востребован в следующих группах:

1. Пациенты с СД 2 типа БЕЗ инсулина, с неудовлетворительным контролем и страхом инъекций

2. Пациенты на инсулинотерапии базальным инсулином и неудовлетворительным контролем, не желающие добавлять инсулин «на еду»

3. Пациенты с СД 1 типа на режиме множественных инъекций инсулина

 

 

ДИАинструктаж: ингаляционный инсулин. Диабет, сахарный диабет, СД1 типа, СД 2 типа, Правило 15.Преимущества:

 

• Меньшая продолжительность действия (2-3 часа) и более короткий период полураспада (28-39 мин) приводит к более низкому риску гипогликемии по сравнению с инъекционным инсулином ультракороткого действия

• Неинвазивный вариант инсулинотерапии (не требуется уколов)

• Удобство в использовании (компактный ингалятор)

 

Ограничения:

 

• Влияние на органы дыхания, необходимость начального и регулярного обследования функции легких

• Противопоказан при бронхиальной астме, обструктивном бронхите

• Не изучен у педиатрической популяции

• Не является заменой базального инсулина. Должен быть использован в комбинации, если есть потребность в длинном инсулине

• Нельзя применять для лечения диабетического кетоацидоза

• Не рекомендован курильщикам

• Существует риск развития рака легких (необходимы дальнейшие исследования)

• Открытые картриджы можно хранить не более 10 дней

• Если доза инсулина >12 ЕД, необходима комбинация разных по дозировке картриджей (8, 4, 12 ЕД)

 

Из перечисленного видно, что, на данный момент, у ингаляционного инсулина недостатков больше, чем преимуществ. И самый главный вопрос – безопасность применения – остается пока открытым. Нужны качественные исследования и время, чтобы оценить эффективность и долгосрочную безопасность.

 

ДИАинструктаж: ингаляционный инсулин. Диабет, сахарный диабет, СД1 типа, СД 2 типа, Правило 15.Какова судьба Afrezza спустя год на американском рынке?

В январе 2016 года стала известно о расторжении контракта Sanofi с MannKind, в связи с низкими продажами препарата. Как говорят представители компаний, врачи редко назначают Afrezza, несмотря на явные положительные свойства препарата. Производители MannKind предполагают проведение дальнейших разработок и участие в клинических исследованиях, однако будущее этого ингаляционного инсулина пока не ясно.

rule15s.com

Дышите – не дышите: история ингаляционного инсулина

Мы привыкли, что единственным способом введения инсулина были и есть инъекции (или капельница в случае с помпой). И какой бы ужасной не казалась в самом начале перспектива многократных ежедневных уколов, с этим быстро свыкаешься. На момент, когда мой малыш попал в больницу с подозрением на диабет, он не успел попробовать ни одного лекарства (ни одного, Карл!) и в глаза не видел шприцов. Первые пару дней были настоящим Армагеддоном, а потом инъекционная рутина стала привычной и утратила вопиющий драматизм. Сейчас малыш по первому требованию задирает футболку, выставляя свой истерзанный животик для очередной порции инсулина, не придавая этому особого значения. И хотя большинству удается отделаться малой кровью, есть и те, кто панически не переносит уколов. О них современная медицина тоже заботится, по мере сил и возможностей. Надо сказать, что ученые уже долгое время ищут альтернативные способы введения инсулина, более удобные и менее болезненные. В этой статье я расскажу об истории создания и внедрения ингаляционного инсулина

Exubera: разгон на рубль – удар на копейку

Поиск различных способов доставки инсулина ведется давно. Среди них можно выделить оральный (таблетки), трансдермальный (инсулиновый пластырь) и ректальный (свечи). Исследования показали, что инсулин может проникать через любые слизистые оболочки, правда, с одной оговоркой: в процессе его доставки возникают значительные потери. Один из наиболее многообещающих путей транспортировки инсулина – ингаляционный. С точки зрения потребителя, это действительно удобно (не в пример уколам и ректальным свечам). А ротовая полость представляет большое пространство для маневра, а именно, для доставки и распределения инсулина. Многие компании ухватились за эту идею и занялись ее развитием.

Первым ингаляционным инсулином, одобренным для взрослого применения, стала Exubera компании Pfizer. Продукт вышел на рынок в январе 2006 г. в США с громкой рекламной компанией и большими ожиданиями. Однако, несмотря на 11 лет разработок и исследований, через год, в 2007 г. компания отзывает лекарство. К девайсу скопилось много претензий. Во-первых, сам ингалятор был довольно громоздким – потребителям это сразу не понравилось. Во-вторых, дозирование препарата осуществлялось в милиграммах, а не в традиционных единицах, которыми оперируют врачи и пациенты с диабетом. Большие дозы требовали нескольких ингаляций, а маленькие (меньше 3 единиц) вообще не были предусмотрены, не говоря уже о более точном расчете с шагом 0,5. Помимо этого, некоторые медицинские специалисты стали сомневаться в безопасности подобного препарата, так как на фоне его применения был зарегистрирован незначительный, но все же заметный рост заболеваемости раком легких. Несмотря на то, что это касалось исключительно курильщиков, роль высокой концентрации инсулина в легких не стали сбрасывать со счетов. Тем временем на диабетическом рынке широкое применение получают шприц-ручки с удобной системой дозации, которые постепенно вытесняют обычные шприцы. Несмотря на все усилия, Exubera не пользуется успехом у потребителей, а планы по продажам уклонно не выполняются. В итоге руководство Pfizer принимает решение свернуть это направление. Следом за фармгигантом многие аналогичные разработки также были приостановлены.

Afrezza: на ошибках учимся

Несмотря на провал Exubera и общую разочарованность, компания под названием Mannkind не остановилась на полпути и все-таки довела свой продукт до ума, заручившись поддержкой крупной фармы в лице инсулинового магната Sanofi. В отличие от Pfizer, который до Exubera вообще не занимался диабетическими продуктами, Sanofi на этом поле один из ключевых игроков, потому надежды на новый вид инсулина возлагались большие. В начале 2015 г. в США появился ингаляционный инсулин под названием Afrezza. Вещество представляет собой сухой порошок (inhalation powder), который распыляется в ротовую полость с помощью небольшого ингаляционного девайса и быстро попадает в системный кровоток. Для этой лекарственной формы даже придумали специальное технологичное название – technosphere insulin. Производители уверяют, что по своему метаболическому профилю technospere insulin близок к режиму работы собственного инсулина у здорового человека.

При вдыхании микрочастицы инсулина попадают глубоко в легкие. Там они быстро растворяются, высвобождая инсулин, максимальная концентрация которого достигается через 12-15 минут. Пик действия Exubera наступал через 45-60 минут. Так что, по сравнению со своим предшественником, Afrezza работает супер-реактивно: достаточно сделать ингаляцию непосредственно перед трапезой и можно не беспокоиться о диабетических горках (когда инсулин не успевает за высвобождением углеводов из пищи). Действие Afrezza полностью заканчивается через 2,5 часа. Сам прибор намного меньше Exubera и напоминает маленький свисток. Инсулиновые картриджи выпускаются в двух вариантах – объемом в 4 и 8 единиц, ровно столько, чтобы хватило на один прием пищи. Ингаляционный прибор служит до 15 дней, после чего его нужно менять на новый. Набор из 90 картриджей (по 4 единицы инсулина каждый), который рассчитан на месяц из расчета ежедневного трехразового питания, обходится в 240 долларов. То есть, в среднем одна порция "дыхательного инсулина" стоит 2,5 доллара.   

Клинические исследования показали высокую эффективность Afrezza. Особенно стоит отметить уменьшение числа гипогликемий, а также небольшое снижение гликированного гемоглобина по сравнению с инъекционным инсулином. Однако, был выявлен и широко распространенный побочный эффект в виде кашля, который появляется у половины пациентов. Обычно кашель быстро проходит и не вызывает продолжительного дискомфорта.

Перед использованием ингаляционного инсулина, взрослые должны пройти процедуру спирометрии (тест на силу легких), которую при переходе на Afrezza нужно повторять каждые 12 месяцев. Препарат противопоказан курильщикам, астматикам и людям с заболеваниями легких. На детях данный вид инсулина пока не тестировался. Оно и понятно, ведь маленьким диабетикам требуются высокоточные микродозы, которые спрей чисто технически обеспечить не в состоянии.

Ингаляционный инсулин Afrezza ориентирован на две основные группы потребителей. Первая – это люди с диабетом 1 типа, которые хотят свести необходимость инъекций к минимуму и почувствовать большую пищевую свободу. Особенно это актуально для тех, кто часто питается в общественных местах и не любит волокиты с уколами. Ингалятор действительно удобная и незаметная штука, вроде как спрей от боли в горле. Вторая группа – диабетики 2 типа, которые уже не справляются на таблетках, а на инсулин переходить не решаются из-за страха уколов.

Однако, история с ингаляционным инсулином, похоже, повторяет себя. Уже в январе 2016 года Sanofi объявило о своем выходе из проекта. Несмотря на серьезные вложения, продажи Afrezza оказались менее, чем скромными. Препарат не был централизованно включен в систему страхования, и врачи не спешили его прописывать своим пациентам, ведь за новинку им пришлось бы платить из своего кармана. Хотя большинство специалистов признают большой потенциал использования ингаляционного инсулина в диабетической практике, их смущает вопрос безопасности препарата в долгосрочной перспективе и точности дозировки. Пациенты, которые решились опробовать новый инсулин (это, кстати, серьезный шаг, ведь диабетики больше всего ценят стабильность и не спешат экспериментировать), отзывались о нем очень позитивно: более ровный сахар, меньше пиков и горок, без «кровопролитного иглоукалывания».

В целом, эта история показывает, что можно попробовать войти в одну реку дважды, а если потребуется, то и трижды. Разработчики Afrezza из компании MannKind не собираются сдаваться. Они намерены продолжать исследования и работать над совершенствованием продукта. Поэтому однажды мы, возможно, еще услышим о «дыхательном» инсулине или даже испытаем его на себе. Хотя мне больше хочется верить, что ученые еще раньше научатся «перепрограммировать» бета-клетки поджелудочной железы.  

www.mydiababy.com

Ингаляционный инсулин Afrezza |

Сделать инъекцию инсулина вне дома, где этот процесс может увидеть большое количество знакомых или незнакомых людей, для некоторых людей настоящая пытка. Как показывает практика, и по сей день определенный процент диабетиков стесняется производить инъекции инсулина публично. Ведь в результате о болезни узнают многие...

afrezza новый инсулин

Летом 2015 года Американским Федеральным управлением за качеством пищевых и лекарственных препаратов (FDA - Food and Drug Administration) был одобрен препарат инсулина с ингаляционным способом введения под названием Afrezza.

Препарат Afrezza представляет собой порошок инсулина ультракороткого действия. Afrezza предназначен для взрослых больных диабетом второго и первого типов. К сожалению, на сегодняшний день отсутствует утверждение о возможности применения ингаляционного препарата Afrezza у маленьких детей.

Производители препарата утверждают, что ингаляционный инсулин ни в коем случае не может служить заменой традиционной инсулиновой терапии. Иными словами, если больной получает определенную схему интенсивной инсулинотерапии, то полный отказ от применяемых препаратов взамен на переход к ингаляциям Afrezza невозможен.

Основанием для создания системы Afrezza являлось осуществление контроля за скачками сахаров после основных приемов пищи. Порошковый инсулин Afrezza предназначен для применения с иными известными способами инсулинотерапии. Это всего лишь дополнительный инструмент в борьбе за идеальными сахарами.

Как пользоваться инсулином Afrezza?

Препарат вводится при помощи ингаляционной системы Dreamboat (примечательно, что в переводе с английского означает "красавчик"), помещающейся в ладони больного. Действие препарата разворачивается быстро, поскольку вдыхаемый порошок практически моментально растворяется и уровень инсулина повышается в крови.

инсулин afrezza

Пик действия Afrezza наступает значительно скорее пика Новорапида и других ультракоротких инсулиновых аналогов - в течение 11-15 минут после вдыхания. Аналогично этому, и продолжительность действия такого инсулина довольна коротка.

Отличительной особенностью порошкового инсулина Afrezza является тот факт, что его можно хранить длительное время при комнатной температуре, вне холодильника. Применять ингалятор допустимо в течение 15 дней, после чего возможно появление засорения в результате скоплений порошка - сообщается на сайте http://diabetdieta.ru/.

Пластиковый ингалятор применяется с одноразовой картриджной системой. Картриджы рассчитаны на 8 и 4 единицы инсулина. Также сообщается о создании в ближайшем будущем картриджей на 12 единиц препарата.

Каковы преимущества Afrezza?

  • Не способствует набору лишних килограммов, поскольку в короткие сроки выводится из организма (максимум через час).
  • Нет необходимости хранить в холодильнике.
  • Удобно пользоваться, нет необходимости делать прокол кожи.

Недостатки порошкового инсулина Afrezza

Несомненно, появление нового ингаляционного инсулина может значительно облегчить быт больных инсулинзависимым сахарным диабетом. Однако следует понимать, что и этот метод введения препарата, к сожалению, не лишен своих недостатков.

Одной из главных проблем при пользовании Afrezza является то, что отсутствует возможность выполнения точной настройки необходимой дозы. Данный факт крайне важен, в особенности для тех больных диабетом, которые пользуются высокими дозами инсулинотерапии.

Противопоказанием для пользования ингаляционного инсулина являются хронические болезни легких и бронхиальная астма. Также не рекомендуется применять препарат курящим. На период клинических испытаний было зафиксировано увеличение скорости развития диабетического кетоацидоза у больных, поэтому при высоком риске данного осложнения применять Afrezza не рекомендуется.

Данный метод инсулиновой доставки негативно отражается на лечении медикаментами из группы тиазолидиндионов (пиоглитазон, розиглитазон) - увеличивается риск развития сердечной недостаточности на фоне приема последних. Про отдельные группы сахароснижающих препаратов читайте здесь.

Использование ингаляционной системы введения инсулина обязывает пациента делать частые замеры уровня гликемии, поскольку во время использования ингалятора могут быть погрешности в введении препарата.

НЕДОСТАТОК

Еще один существенный недостаток - цена на препарат. При использовании в дозе 30 единиц в день прогнозируемая стоимость за месяц составляет 270$.

Клинические испытания препарата

Компания MannKind Corp. представляла в FDA препарат Afrezza для одобрения дважды. В начале был получен отказ в выпуске препарата на фармацевтический рынок. Причина - недостаточность клинических данных, свидетельствующих об эффективности и безопасности Afrezza.

Повторное обращение завершилось успехом - в октябре 2013 года препарат был одобрен в качестве эффективного и, главное, - безопасного способа контроля уровня гликемии у взрослых.

Вывод: не стоит полагаться на то, что применение препарата Afrezza получит широкую популярность среди приверженцев интенсивной инсулинотерапии, однако лекарство может стать отличным инструментом для тех больных, которым часто приходится компенсировать сахара вне дома.

Видеоролик с иллюстрацией, как пользоваться ингаляционным инсулином Afrezza:

Оставь комментарий, и получи ПОДАРОК!

Поделиться с друзьями:

Читать на эту тему ещё:

endokrinoloq.ru

Инсулин в ингаляторе - новое слово в лечении сахарного диабета

Сахарный диабет является серьезной медико-социальной проблемой и на сегодняшний день становится одним из наиболее распространенных заболеваний. При этом по анализу данных статистических исследований, каждые 10 лет число людей болеющих диабетом удваивается. Также следует отметить, что со временем увеличивается доля людей, страдающих 1-м типом сахарного диабета. Это связано с улучшением качества медицинской помощи пациентам и увеличения срока жизни лиц с диабетом 1-го типа. Именно таким больным жизненно необходимо парентеральное введение инсулина.

Инсулин вводится подкожно с помощью инсулинового шприца, шприц-ручки или специальной помпы-дозатора. В России наиболее распространен способ введения инсулина с помощью шприц-ручки. По сравнению с обычными инсулиновыми шприцами использование шприц-ручки позволяет быстрее и практически безболезненно ввести необходимую дозу препарата. Однако подкожное введение инсулина сопряжено с рядом нежелательных реакций, а именно развитием резистентности, в связи с чем нужно постоянно увеличивать дозировку, необходимостью жесткого соблюдения диеты в соответствии с подобранной дозой инсулина, а также трудностями в поддержании гликемии в пределах физиологических колебаний. Многие пациенты для того, чтобы избежать неприятного ощущения укола ограничивают число инъекций. Более того в местах введения инсулина может развиваться липодистрофия, что вызывает косметический дефект. Наличие такого дефекта отрицательно сказывается на психическом статусе пациентов.

Молекула инсулина, используемая в клинической практике, является гидрофильной и обладает высокой молекулярной массой. Эта молекула разрушается ферментами желудочного сока и именно поэтому пероральное введение инсулина невозможно. Однако с помощью современных ингаляторов инсулин может попадать в легкие - органы, которые имеют очень развитую систему кровоснабжения1. Молекулы инсулина достигают альвеол, а из них попадают в системный кровоток. Одними из недостатков данного метода являются трудности в подборе и контроле дозировки препарата, так как глубина вдоха может варьироваться. Однако на сегодняшний день был разработан ингалятор, при использовании которого доза вдыхаемого инсулина фиксирована и не зависит от частоты и глубины дыхания. Сам инсулин представляет собой сухой порошок, созданный на основе человеческого рекомбинантного инсулина. После ингаляции около 40 % препарата достигает бронхиол и альвеол, а биодоступными становятся 10 % инсулина2. То количество препарата, которое осталось в ротоглотке или было проглочено не обладает клиническим эффектом. Такой способ введения инсулина обладает более быстрым эффектом и уже спустя 10 минут после ингаляции глюкоза плазмы крови снижается. В свою очередь, недостатком является короткий период действия ингаляционного инсулина. Благодаря быстрой реакции такой инсулин оптимален для использования непосредственно перед приемом пищи, но не в качестве базисной терапии.

Ингаляционная инсулинотерапия может оказаться полезной для пациентов, нежелающих использовать шприцы или для больных с выраженной липодистрофией. Не рекомендуется использовать такой вид инсулина беременным, детям или подросткам, а также активным и пассивным курильщикам.

С настороженностью стоит назначать ингаляционный инсулин лицам, с легочными заболеваниями, так как абсорбция активного вещества в поврежденных легких может оказаться непредсказуемой.

Несмотря на кажущуюся безопасность, существует большое количество нерешенных вопросов. В случае взаимодействия инсулина с рецепторами роста, которые находятся на поверхности легочного эпителия, может активироваться пролиферация клеток альвеол или бронхиол. Кратковременные исследования на животных не выявили таких свойств инсулина, однако, длительные исследования еще не были проведены, что не позволяет нам исключить возможность неопластического воздействия инсулина на ткань легких3. При ингаляционном методе введения инсулина также повышается титр антител к препарату, что может стать причиной отсроченного высвобождения инсулина и развития гипогликемической комы4.

Все пациенты, проходящие курс лечения ингаляциями инсулина, должны пройти спирометрию для оценки функционирования их легких, а также быть обучены правильному измерению уровня глюкозы перед едой. При этом ингалятор необходимо очищать раз в неделю, так как влага на стенках аппарата резко снижает количество вдыхаемого вещества.

Пациентам и их лечащим врачам стоит задуматься, готовы ли они к использованию альтернативного метода введения инсулина. Несмотря на ряд неоспоримых преимуществ этого метода, есть шанс развития злокачественных новообразований легких. В данный момент проводятся дополнительные исследования, по результатам которых можно будет более достоверно интерпретировать пользу и эффективность ингаляционной инсулинотерапии. Если риск развития злокачественных опухолей минимален, такой способ введения инсулина может улучшить качество жизни больных сахарным диабетом.

Источник: Inhaled Insulin for Diabetes Mellitus, Graham T. McMahon, M.D., M.M.Sc., and Ronald A. Arky, M.D. N Engl J Med 2007; 356:497-502.

Литература:

  1. Agu RU, Ugwoke MI, Armand M, Kinget R, Verbeke N. The lung as a route for systemic delivery of therapeutic proteins and peptides. Respir Res 2001;2:198-209
  2. Patton JS, Bukar J, Nagarajan S. Inhaled insulin.Adv Drug Deliv Rev 1999;35:235-247
  3. Quattrin T, Belanger A, Bohannon NJ,Schwartz SL. Efficacy and safety of inhaled insulin (Exubera) compared with subcutaneous insulin therapy in patients with type 1 diabetes: results of a 6-month, randomized, comparative trial.Diabetes Care 2004;27:2622-2627
  4. Fineberg SE, Kawabata T, Finco-Kent D, Liu C,Krasner A. Antibody response to inhaled insulin in patients with type 1 or type 2 diabetes: an analysis of initial phase II and III inhaled insulin (Exubera) trials and a two-year extension trial. J Clin Endocrinol Metab 2005;90:3287-3294

internist.ru

Может Вы добавите ингаляционный инсулин к обычному?

Поставить укол инсулина в комнате отдыха, в ресторане, или на званом обеде может быть не простым делом. Некоторые люди стесняются даже при необходимости делать это публично.  Теперь,  появился другой способ. В июне этого года, FDA одобрило ингаляционный инсулин, известный как Afrezza.

Afrezza является порошком ультракороткого действия для приёма перед едой. Он предназначен для взрослых с сахарным диабетом 1 типа или 2 типа, но еще не утвержден для детей. Важно понимать, что Afrezza не является заменителем существующей терапии. Эта система была создана для контроля подъёмов сахара в крови после еды, и его следует использовать с другими существующими методами лечения инсулином. Это означает, что вы не можете просто прекратить ставить уколы инсулина. Новый препарат является еще одним инструментом в арсенале управления вашей гликемии.

afrezzaПорошковый инсулин вводят через ингалятор размером с обычный свисток под названием «Dreamboat» . Порошок сразу растворяется при вдыхании, и инсулин быстро всасывается в кровь. Пик активности нового инсулина наступает в течение 12 - 15 минут и прекращает своё действие достаточно быстро. Для сравнения, пик действия некоторых коротких инсулинов наступает не менее, чем через 20 минут, сам пик длится 2-3 часа, а может продолжаться и до пять часов. (авт.про какие инсулины идёт речь ?)

В отличие от традиционного инсулина, этот новый порошковый инсулин не нуждается в обязательном хранении в холоде и его можно хранить при комнатной температуре. Пластиковый ингалятор может использоваться не более 15 дней, в дальнейшем в нём возможны накопления, которые могут засорить устройство. Каждый одноразовый картридж рассчитан на 4 или 8 единиц инсулина, в перспективе планируется картридж на 12 единиц.

Роберт Гэббей (Robert Gabbay) , кандидат медицинских наук, главный медицинский директор и старший вице-президент Диабетического Центра Джослин, считает, Afrezza может быть полезным новый инструментом, но предупреждает, что она не лишена своих недостатков. "Одна из проблем, с этим препаратом, что он не позволяет пациентам произвести точную настройку дозы инсулина," говорит он. "Этот нюанс может быть сложным для тех, кому необходима более высокая дозировка при уколах инсулина."

Пациенты должны знать и понимать все риски, которые предполагает новая форма инсулина. Afrezza не рекомендуется для пациентов, которые курят, имеют астму или хронические заболевания легких. Если у пациента высокий риск диабетического кетоацидоза (ДКА), то вероятно, не следует использовать ингаляции инсулина вообще. Во время клинических испытаний, фиксировалось увеличение скорости ДКА.

Имеются также доказательства того, что новая система доставки отрицательно сказывается при терапии тиазолидиндионами (TZD-х). У небольшой часть пациентов, принимающих участие в клинических испытаниях с терапией TZD в жидкости вокруг сердца, определили, что использование Afrezza может быть серьезной проблемой, способной привести к сердечной, недостаточности.

Если пациенты начинают принимать ингаляции инсулина, они должны внимательно контролировать уровни глюкозы в крови. Нельзя знать точно, как организм будет реагировать на новый препарат и очень важно, что если что-то пойдет не так, то можно своевременно среагировать и обратиться за медицинской помощью.

" Даже если это одобрено FDA", говорит д-р Гэббэй, "всё ещё имеются опасения по поводу безопасности применения этой новой формы инсулинотерапии. "

FDAКалифорнийская биотехнологическая компания MannKind Corp. дважды представляла Afrezza для одобрения в FDA. При первом обращении, регуляторы отказали в выпуске Afrezza на рынок фармацевтических препаратов. Было затребовано больше клинических данных, чтобы удостовериться в безопасности и эффективности препарата. Частью проблем была новая конструкция ингалятора Dreamboat, который была представлена для первоначальной проверки FDA. После повторного обращения, Afrezza в октябре 2013 года, FDA, наконец, решили, что этот новый ингаляционный инсулин является безопасным и эффективным для взрослых.

Более десяти лет назад, Pfizer представляла ингаляционный инсулина под названием Exubera, но в конечном итоге после низких рыночных продаж производство было прекращено.

В августе этого года, французский биотехнологическая компания Sanofi заплатила $ 925 млн за право выхода на рынок Afrezza. По планам Sanofi, они планируют начать распространение Afrezza в начале 2015.«На сегодняшний день, появится безопасный препарат, но важно оставаться внимательным» (авт. видимо к контролю гликемии), сказал доктор Гэббэй. "Тем не менее, Afrezza является потенциально ценным новым инструментом для лечения диабета, особенно для тех, кому сложно делать инъекции инсулина."

Источник: http://blog.joslin.org/2014/10/could-you-add-inhalable-insulin-to-your-routine/

artur-t1.livejournal.com

Ингаляционный инсулин: начало новой эры в инсулинотерапии?

Ингаляционный инсулин: начало новой эры в инсулинотерапии?

О том, как ждали и больные сахарным диабетом, и врачи ингаляционного инсулина и какие надежды на него возлагали, не стоит и говорить. Проблема негативного отношения пациентов к необходимости пожизненного введения инсулина с помощью инъекций стала притчей во языцех, мощным фактором, определяющим низкую приверженность больных к лечению и, соответственно, недоступность компенсации диабета у большинства пациентов. Многие специалисты видели в качестве одного из решений этой проблемы внедрение в практику ингаляционных препаратов инсулина.

Подготовила Ирина Старенькая

В 2006 году искомая цель, наконец, была достигнута – ингаляционный инсулин не только разработан и успешно прошел необходимые испытания, но и вышел на мировой фармацевтический рынок. Крайне высокая его стоимость пока не способствует широкому применению, но в ряде развитых стран уже есть небольшой опыт ведения больных на этом препарате. Оправдываются ли надежды, которые возлагались на этот препарат? Один из врачей, имеющих собственный опыт применения ингаляционного инсулина у своих пациентов, профессор Торни Данхилл (Швеция) был специально приглашен на научно-практическую конференцию украинских врачей «Метаболический синдром в практике кардиолога» (14-15 ноября, г. Харьков). Профессор Данхилл рассказал об истории разработки ингаляционного инсулина и поделился своими соображениями о преимуществах и недостатках препарата.

– Сахарный диабет (СД) – тяжелое хроническое заболевание, которое укорачивает жизнь человека в среднем на 13 лет, оно находится на шестом месте среди причин смерти, а учитывая то, что СД в 2-4 раза повышает риск сердечно-сосудистых заболеваний, в том числе инфаркта миокарда и инсульта, которые регистрируются в качестве причин смертности отдельно, можно утверждать, что вклад этого заболевания в смертность намного выше. Кроме того, СД является одной из основных причин слепоты во всем мире, приводит к хронической почечной недостаточности, ампутациям конечностей. Следует также отметить, что это – одно из наиболее дорогостоящих заболеваний, особенно при неадекватном лечении.

Все это обусловливает особую важность разработки современных эффективных методов лечения СД для снижения смертности больных, повышения качества их жизни и уменьшения затрат системы здравоохранения. Большое внимание лечащих врачей привлекает новый метод инсулинотерапии – ингаляционное введение инсулина. Дело в том, что инъекционные способы введения инсулина при всей своей эффективности пациенты плохо воспринимают: хорошо известно, что больные всячески стараются избежать перехода на инсулин, что обусловливает длительное (порой годами) течение диабета с некомпенсированной гипергликемией. «Страх иглы» у пациентов на сегодня явно недооценивается: до 70% пациентов из тех, кто нуждаются в инсулине, не желают переходить на инсулинотерапию; 70% из тех, кто уже принимают инсулин, против увеличения числа инъекций. Действительно, инъекция – это всегда неприятная процедура, естественная неприязнь к уколами свойственна всем. Этим объясняется страх пациентов перед инсулинотерапией, но ни в коем случае не оправдывает неназначение инсулина в тех случаях, когда без него нельзя обойтись. Таким образом, применение инсулина неинъекционными способами – востребованный в клинической практике выход из этой ситуации.

И врачи, и пациенты с нетерпением ожидали выхода на рынок ингаляционных инсулинов. Ингаляция – неинъекционный способ введения инсулина, который, как следует ожидать, резко повысит приверженность больных к своевременному назначению инсулина. Помимо ингаляционного метода, изучают пероральные и назальные способы введения инсулина в организм, однако на них не возлагают таких больших надежд, как на ингаляцию.

Знаете ли вы, когда впервые начались исследования по разработке и внедрению в практику ингаляционного инсулина? Очевидно, большинство врачей ответят, что в последние 10-15 лет. Между тем первые эксперименты с ингаляциями инсулина начались еще в 1924 году – через два года после начала применения инсулина в клинической практике. И только в 2006 году эксперименты результативно завершились – появился первый ингаляционный инсулин, пригодный для использования. Его «отцом» стал биолог Джон Пэттон.

Преимущества ингаляционного способа введения инсулина обусловлены огромной всасывающей поверхностью альвеол, что обеспечивает равномерное распределение и практически одномоментное всасывание всей дозы инсулина в кровь.

Важно отметить, что ингаляционный инсулин сегодня не выполняет функции базального инсулина; это – лишь инсулин короткого действия, который принимается при приемах пищи. Таким образом, внедрение в практику ингаляционного инсулина пока не отменяет необходимости в инъекциях базального инсулина, если в этом есть потребность. Эффект ингаляционного инсулина подобен эффекту аналогов инсулина короткого действия, хотя профиль действия несколько отличен, что объясняется отсутствием жировой ткани в легких. Важно, что скорость наступления эффекта ингаляционного инсулина предсказуема, в отличие от препаратов, скорость действия которых зависит от места введения инсулина и, соответственно, от условий абсорбции.

Разработанный ингаляционный способ введения инсулина достаточно прост для пациента – инсулин находится в порошке, упакованном в специальные блистеры, которые помещают в индивидуальный аппарат для вдыхания препарата; порошок инсулина там распыляется и вдыхается пациентом. Пациент вставляет блистер в ингалятор, при распылении инсулина в прозрачном контейнере ингалятора появляется дымка (визуализация распыления очень важна для пациента), затем делает медленный вдох распыленного инсулина.

Ингалятор очень прост и удобен в пользовании, к тому же чрезвычайно устойчив к ударам, не разбивается при падении и может успешно применяться в течение многих лет, не требует электрического питания, батареек. Устройство работает при низкой и высокой влажности, большом диапазоне температур, пациент может использовать его даже в ванной.

Производство ингаляционного инсулина достаточно сложное. Сначала создается раствор инсулина и затем особым способом высушивается, при этом вода заменяется маннитолом или глицеролом (технология производства несколько напоминает производство чипсов). Препарат смешивают с небольшим количеством наполнителя, распределяют на дозы и помещают в упаковку, защищающую от влаги. Сухое состояние порошка предупреждает развитие микроорганизмов, дает возможность длительного хранения в различных условиях, не требует добавления консервантов. Такой препарат стабилен, при комнатной температуре он может храниться свыше двух лет, не имеет неприятного вкуса и быстро растворим.

Ключевым вопросом при создании препарата является обеспечение подходящего размера частиц, точной дозировки действующего вещества. От размера частиц вдыхаемой смеси зависит, насколько глубоко попадет инсулин в легкие, какая его часть попадет в альвеолы и диффундирует в кровь. Так, если частицы слишком велики, они остаются преимущественно в верхних дыхательных путях, если очень малы – выходят вместе с выдыхаемым воздухом, подобно табачному дыму, большая часть которого не задерживается в дыхательных путях. Оптимальный размер частиц – от 1 до 5 микрон.

Прежде чем попасть на всасывающую поверхность легких, инсулин проходит через ряд узких разветвляющихся трубок (бронхов), поэтому когда препарат достигает альвеол, он находится в них в экстремально низкой концентрации – примерно одна частица препарата на одну альвеолу. При этом инсулин должен успеть пройти стадии распыления, седиментации и диффузии, что вызывает необходимость достаточно медленного вдыхания инсулина. Это можно сравнить с вождением машины по скользкой дороге, когда нельзя вести ее слишком быстро.

Учитывая способ применения и путь, который проходит препарат от ротовой полости до альвеолы, одна из самых больших проблем в применении ингаляционного инсулина – его низкая биодоступность (около 10%): до 30% препарата остается в ингаляторе, около 20% – в ротоглотке, 10% – в трахее и бронхах и только 40% попадает в альвеолы. Существуют и другие проблемы, над решением которых работают ученые. Это – выработка антител к инсулину, развитие гипогликемии при ингаляционном применении, зависимость ингаляций инсулина от состояния легких и функций легких от использования ингаляционного инсулина, применение ингаляционного инсулина у молодых пациентов, возможность использования ингаляционного инсулина при бронхиальной астме и других обструктивных заболеваниях легких, а также у курильщиков, при пневмонии и хроническом кашле. Все эти вопросы находятся на разных стадиях изучения и в настоящее время накапливают доказательную базу. Предварительно можно сказать следующее: до начала лечения необходимо провести спирометрию и при значительных нарушениях функции легких отказаться от назначения ингаляционного инсулина; пациенту обязательно следует прекратить курение. Обструктивные заболевания легких в нетяжелой форме не являются противопоказанием для назначения ингаляционного инсулина, пневмония также не считается противопоказанием, но при этом следует контролировать уровень глюкозы.

Таким образом, можно сказать, что ингаляционный инсулин не лучше и не хуже обычного подкожного инсулина, его можно применять у пациентов с СД 1 и 2 типа. Следует отметить, что именно при неинъекционном способе введения у пациентов будет, несомненно, более высокая приверженность к лечению. Основными недостатками метода остаются очень высокая стоимость, а также определенные ограничения контингента больных, которым его можно назначать. Поскольку препарат применяется всего несколько месяцев, специалисты ожидают, что в дальнейшем эти проблемы станут менее актуальными, ингаляционные инсулины будут более доступны для пациентов, накопится доказательная база относительно возможностей его применения. Продолжается и работа по оптимизации дозировок препарата. Надеемся, что следующим шагом внедрения ингаляционных инсулинов в клиническую практику станет изобретение базального инсулина; ожидается также и разработка более совершенных ингаляторов.

Читайте также

www.health-ua.org


Смотрите также