Инсулин Деглюдек будет действовать двое суток. Инсулин деглюдек цена


Тресиба ФлексТач, шприц-ручки 100 МЕ/мл 3 мл, 5 шт.

Препарат Тресиба ФлексТач - аналог человеческого инсулина сверхдлительного действия, производимый методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Sаccharomyces cerevisiae.

Механизм действия

Инсулин деглудек специфическим образом связывается с рецептором человеческого эндогенного инсулина и, взаимодействуя с ним, реализует свой фармакологический эффект аналогично эффекту человеческого инсулина.

Гипогликемическое действие инсулина деглудек обусловлено повышением утилизации глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток и одновременным снижением скорости продукции глюкозы печенью.

Фармакодинамика

Препарат Тресиба ФлексТач является базальным аналогом человеческого инсулина сверхдлительного действия; после п/к инъекции он формирует растворимые мультигексамеры в подкожном депо, откуда происходит непрерывное и пролонгированное всасывание инсулина деглудек в кровяное русло, обеспечивающее сверхдлительный плоский профиль действия и стабильный гипогликемический эффект препарата. В течение 24-часового периода мониторинга гипогликемического действия препарата у пациентов, которым доза инсулина деглудек вводилась 1 раз/сут, препарат Тресиба ФлексТач, в отличие от инсулина гларгин продемонстрировал равномерный Vd между действием в первый и второй 12-часовые периоды (AUCGIR.0-12h,SS/AUCGIR,total,SS = 0.5).

Продолжительность действия препарата Тресиба ФлексТач составляет более 42 ч в пределах терапевтического диапазона доз. Css препарата в плазме крови достигается через 2-3 дня после введения препарата.

Инсулин деглудек в состоянии Css демонстрирует достоверно меньшую (в 4 раза) в сравнении с инсулином гларгин вариабельность ежедневных профилей гипогликемического действия, которая оценивается по значению коэффициента вариабельности (CV) для исследования гипогликемического действия препарата в течение одного интервала дозирования (AUCGIR,t,SS) и в рамках временного периода от 2 до 24 ч (AUCGIR2-24h,SS).

Таблица 1. Вариабельность ежедневных профилей гипогликемического действия препарата Тресиба ФлексТач и инсулина гларгин в состоянии равновесной концентрации у пациентов с сахарным диабетом 1 типа

Инсулин деглудек (n=26)  (CV%) Инсулин гларгин (n=27) (CV%) Вариабельность ежедневных профилей гипогликемического действия в течение одного интервала дозирования (AUCGIR,t,SS)2082Вариабельность ежедневных профилей гипогликемического действия в течение временного интервала от 2 до 24 ч (AUCGIR2-24h,SS)2292

CV: коэффициент внутрииндивидуальной вариабельности в %.

SS: концентрация препарата в равновесном состоянии.

AUCGIR2-24h: метаболический эффект в последние 22 ч интервала дозирования (т.е. отсутствует влияние на него введенного в/в инсулина в течение вводного периода клэмп-исследования).

Доказана линейная взаимосвязь между повышением дозы препарата Тресиба ФлексТач и его общим гипогликемическим действием.

Обе формы выпуска препарата Тресиба ФлексТач - 100 ЕД/мл и 200 ЕД/мл демонстрируют сопоставимый между собой общий гипогликемический эффект при введении каждой из двух дозировок препарата в одинаковой суммарной дозе.

В исследованиях не выявлено клинически достоверной разницы в фармакодинамике препарата Тресиба ФлексТач между пациентами пожилого возраста и взрослыми пациентами молодого возраста.

Клиническая эффективность и безопасность

Проведено 11 международных рандомизированных открытых клинических исследований Treat-to-Target (стратегия "лечить до цели") продолжительностью 26 и 52 недели, проводимых в параллельных группах, которые включали, в общей сложности, 4275 пациентов (1102 пациента с сахарным диабетом 1 типа и 3173 пациента с сахарным диабетом 2 типа), получавших препарат Тресиба ФлексТач.

Эффективность препарата Тресиба ФлексТач изучалась у пациентов с сахарным диабетом 1 типа, не получавших до этого инсулин, и с сахарным диабетом 2 типа, получавших инсулинотерапию, в фиксированном или гибком режиме дозирования препарата Тресиба ФлексТач. Доказано отсутствие превосходства препаратов сравнения (инсулин детемир и инсулин гларгин) над препаратом Тресиба ФлексТач в отношении снижения показателя НbA1c с момента включения до конца исследования. Исключением явился препарат ситаглиптин, в ходе сопоставления с которым препарат Тресиба ФлексТач продемонстрировал свое статистически значимое превосходство в отношении снижения показателя НbA1c.

Результаты клинического исследования (стратегия "лечить до цели") по инициированию инсулинотерапии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа продемонстрировали снижение на 36% частоты развития эпизодов подтвержденной ночной гипогликемии (определенных как эпизоды гипогликемии, возникшие в период времени суток между 0 ч и 6 ч утра, подтвержденные результатом измерения концентрации глюкозы плазмы крови

Результаты проспективного мета-анализа данных, полученных в ходе семи спланированных по принципу "лечить до цели" клинических исследований с участием пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типов, продемонстрировали преимущества терапии препаратом Тресиба ФлексТач в отношении более низкой, по сравнению с терапией инсулином гларгин, частоты развития у пациентов эпизодов подтвержденной гипогликемии и эпизодов подтвержденной ночной гипогликемии. Снижение частоты эпизодов гипогликемии на фоне лечения препаратом Тресиба ФлексТач было достигнуто при более низком среднем показателе глюкозы плазмы крови натощак, чем при лечении инсулином гларгин.

Таблица 2. Результаты мета-анализа данных по эпизодам гипогликемии

Расчетное соотношение риска (инсулин деглудек/инсулин гларгин)Эпизоды подтвержденной гипогликемииаВсегоНочныеСахарный диабет 1 типа+2 типа (общие данные) 0.91*0.74*Период поддержания дозыb0.84*0.68*Пациенты пожилого возраста ≥65 лет0.820.65*Сахарный диабет 1 типа 1.10.83Период поддержания дозыb1.020.75*Сахарный диабет 2 типа 0.83*0.68*Период поддержания дозыb0.75*0.62*Только базальная терапия у пациентов, ранее не получавших инсулин0.83*0.64*

* Статистически достоверно.

a Подтвержденная гипогликемия - это эпизод гипогликемии, подтвержденный результатом измерения концентрации глюкозы плазмы крови

b Эпизоды гипогликемии после 16-й недели терапии.

Не выявлено клинически значимого образования антител к инсулину после лечения препаратом Тресиба ФлексТач в течение продолжительного периода времени.

Фармакокинетика

Всасывание

Сверхдлительное действие инсулина деглудек обусловлено специально созданной структурой его молекулы. После п/к инъекции происходит образование растворимых стабильных мультигексамеров, которые создают депо инсулина в подкожно-жировой ткани. Мультигексамеры постепенно диссоциируют, высвобождая мономеры инсулина деглудек, в результате чего происходит медленное и пролонгированное поступление препарата в кровь.

Css препарата Тресиба в плазме крови достигается через 2-3 дня после введения препарата.

Действие инсулина деглудек в течение 24 ч при его ежедневном введении 1 раз/сут равномерно распределяется между первым и вторым 12-часовыми интервалами (AUCGIR.0-12h,SS/AUCGIR,t,SS= 0.5).

Распределение

Связывание инсулина деглудек с белками плазмы крови (альбумином) составляет >99%.

Метаболизм

Распад инсулина деглудек сходен с таковым человеческого инсулина; все образующиеся метаболиты являются неактивными.

Выведение

Т1/2 после п/к инъекции препарата Тресиба ФлексТач определяется скоростью его всасывания из подкожной ткани, составляет приблизительно 25 ч и не зависит oт дозы.

Линейность

При п/к введении суммарные концентрации в плазме крови были пропорциональны введенной дозе в диапазоне терапевтических доз. При непосредственном сопоставлении обеих форм выпуска препарата Тресиба ФлексТач - 100 ЕД/мл и 200 ЕД/мл получены данные о соответствии их биоэквивалентности установленным требованиям (на основе полученных данных по AUCIDeg.t.SS и Cmax,IDeg,SS).

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Не обнаружено различий в фармакокинетических свойствах препарата Тресиба ФлексТач в зависимости от пола пациентов.

Не выявлено клинически значимых различий в фармакокинетике инсулина деглудек между пожилыми и молодыми пациентами, между пациентами разных этнических групп, между пациентами с нарушениями функции почек и печени и здоровыми пациентами.

Фармакокинетические свойства инсулина деглудек при исследовании у детей (6-11 лет) и подростков (12-18 лет) с сахарным диабетом 1 типа сравнимы с таковыми у взрослых пациентов. На фоне однократного введения препарата пациентам с сахарным диабетом 1 типа было продемонстрировано, что суммарное воздействие дозы препарата у детей и подростков выше по сравнению с таковым у взрослых пациентов.

Доклинические данные, основанные на исследованиях фармакологической безопасности, токсичности повторных доз, канцерогенного потенциала, токсического влияния на репродуктивную функцию, не выявили какой-либо опасности инсулина деглудек для человека.

Соотношение метаболической и митогенной активностей инсулина деглудек является аналогичным таковому человеческого инсулина.

www.eapteka.ru

Инсулин деглюдек - порядок применения и преимущества

Применение инсулина Деглюдек имеет ряд преимуществ для пациентов с сахарным диабетом. Речь идёт об эффективности данного средства и максимально бережном воздействии на организм. Однако перед началом восстановительного курса рекомендуется ознакомиться с показаниями к его применению, противопоказаниями и другими важными особенностями. Все это позволит избежать развития осложнений и критических последствий.

Торговое название и характеристики инсулина Деглюдек

Торговое наименование, или коммерческое название инсулина Деглюдек – это средство Тресиба. Однако многим оно известно всё-таки под первым. Диабетик может проходить лечение каждой из представленных лекарственных форм, если они были ему рекомендованы эндокринологом. Важно убедиться в том, что это действительно допустимо в силу врачебных рекомендаций.

Показания и правила введения препарата

инсулин деглюдекЭтот инсулин длительного действия может применяться при любой форме сахарного диабета. Особенности введения и использования следующие:Раствор вводят исключительно под кожный покров, в то время как внутривенное введение является противопоказанным. Для достижения оптимального гипогликемического воздействия более чем достаточно одной инъекции в течение 24 часов.Начальная дозировка составляет 10 единиц. В дальнейшем осуществляется постепенная корректировка нормы приема. Это зависит от особенностей диабетика, а именно его весовой и возрастной категории, пола, характеристик заболевания и наличия или отсутствия осложнений.Инсулинотерапию Деглюдеком допустимо проводить, как в виде монотерапии, так и в комбинации с другими лекарственными средствами.

Если больной с сахарным диабетом находится на двукратном режиме внедрения фонового инсулина (или же соотношение гликозилированного гемоглобина меньше 8%), дозировка подбирается в отдельном порядке.

ДИАБЕТ - НЕ ПРИГОВОР!

Мясников рассказал всю правду о диабете! Диабет навсегда уйдёт через 10 дней, если по утрам пить... »читать далее >>>

Нередко возникает необходимость в существенном снижении нормы с её дальнейшей корректировкой.Лечение патологического состояния данным видом гормонального компонента проходит достаточно успешно, не вызывая боли, приступов гипо- или гипергликемии. Для того чтобы ещё больше обезопасить себя, настоятельно рекомендуется ознакомиться со случаями, когда это непозволительно.

Противопоказания к использованию

Ограничения сводятся к недопустимости применения в детском возрасте. Однако при острой необходимости или невозможности использования прочих разновидностей гормональной составляющей, Деглюдек всё-таки возможно вводить в возрасте от 14 лет.Другими противопоказаниями следует считать личную непереносимость, а также любой из триместров беременности, обеспечение грудного вскармливания. Если имеется подозрение на непереносимость какой-либо из составляющих, рекомендуется пройти дополнительную проверку. Анализы помогут выявить присутствие аллергии и то, можно ли применять Деглюдек диабетику.

Побочные действия и передозировка

В некоторых случаях вероятно развитие побочных эффектов. Чаще всего подобные реакции идентифицируются вследствие передозировки или на начальном терапевтическом этапе. Несоблюдение рекомендаций эндокринолога приводит:Возможно возникновение аллергического реагирования, в том числе анафилактической реакции, которая является опасной для жизни. Редко со стороны иммунной системы формируются такие физиологические «ответы», как крапивница или, например, гиперчувствительность. Подобные состояния ассоциируются с кожным зудом, отёчностью губ или языка, усталостью и тошнотой.Иногда в области инъекции возникает липодистрофия. Однако при соблюдении норм, связанных со сменой зоны укола, вероятность появления подобных побочных реакций минимальная. В районе введения могут возникнуть целостные нарушения и расстройства.

  • изредка развиваются периферические отеки, гораздо чаще в точке укола появляются уплотнения, гематомы, раздражения и боли;
  • вероятно наличие местного кровоизлияния, изменения оттенка кожи или эритемы и других реакций;
  • возможным побочным эффектом может быть и гипогликемия, купировать которую достаточно легко – например, употребив сладкий сок или съев конфету.

Взаимодействие с другими веществами

Потребность в Деглюдеке снижается в рамках совместного применения с АРГ пептидом-1, гипогликемическими таблетками, ингибиторами МАО или АПФ. Также это касается неселективных бета-блокаторов, сульфонамидов, анаболических стероидов и салицилатов.Увеличению потребности в представленному инсулине будут способствовать тиазидные диуретики, пероральные гормональные контрацептивы, Даназол, ГКС, Соматропин, симпатомиметики. Проявления гипогликемии могут быть менее выражены в том случае, если Деглюдек будет использоваться совместно с бета-адреноблокаторами. Такие средства, как Ланреотид, Октреотид и этанол могут увеличивать или, наоборот, понижать потребность.

udiabetika.ru

Инсулин Деглюдек будет действовать двое суток (Degludec Trisiba) Трисиба

Деглюдек — новый инсулин пролонгированного действия от компании «НовоНордиск». К сожалению, в Шотландии от него решено было отказаться из-за высокой стоимости препарата.

«Тресиба» (Tresiba — Insulin Degludec) — инсулин нового поколения длительного действия (более 42-х часов) предполагает, что пользователь самостоятельно будет выбирать время инъекции. По необходимости. Он разработа «НовоНордиск» для лечения сахарного диабета первого и второго типов.

В январе 2013 года инсулин был одобрен Европейской Комиссией за его успешные испытания, которые оказались существенно лучше, чем у инсулинов-аналогов длительного действия (инсулин гларгин и инсулин детемир).

Тем не менее, медицинская общественность Шотландии выступила против использования «Тресибы» пациентам из-за высокой стоимости препарата.

Тем не менее, применять инсулин «Тресиба» все же станут в Великобритании и Уэльсе. В России этот инсулин будут «разливать» на новом заводе «НовоНордиск», который сейчас строится в Калуге. Была создана даже специальная пластиковая модель аналога инсулина сверхдлительного действия Degludec, выполненная в форме гексамера.

Инсулин деглюдек трисиба будут разливать на заводе НовоНордиск в Калуге

Данная модель послужила символическим «первым камнем» при закладке завода по производству современных препаратов инсулина компании Ново Нордиск в Калуге.

Компания Ново Нордиск вложит в строительство предприятия около 100 млн долларов, и через 2 года продукция калужского завода появится на рынке.

www.test-poloska.ru