АПИДРА® СолоСтар® (APIDRA® SoloStar®) инструкция по применению. Инсулин эпайдра инструкция


инструкция по применению, аналоги, состав, показания

Самолечение может быть вредным для вашего здоровья.Необходимо проконсультироваться с врачом, а также ознакомиться с инструкцией перед применением.

Апидра

Состав

1 мл раствора содержит:

  • активное вещество: инсулин глулизина - 3,49 мг, что соответствует 100 ЕД человеческого инсулина.
  • вспомогательные вещества: m-крезол, трометамол, натрия хлорид, полисорбат 20, натрия гидроксид, кислота хлористоводородная концентрированная, вода для инъекций. 

Описание

Прозрачный, бесцветный раствор.

Показания к применению

Сахарный диабет, требующий лечения инсулином, у взрослых, подростков и детей старше 6 лет.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к какому-либо из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.

Гипогликемия. 

Беременность и период лактации

Достаточной информации по применению инсулина глулизина беременными женщинами нет.

Доклинические исследования репродуктивности не выявили различий между инсулином глулизином и человеческим инсулином в их воздействии на беременность, эмбриональное (фетальное) развитие, роды и развитие в послеродовом периоде (см. Результаты доклинических испытаний на безопасность).

Назначая препарат беременным женщинам, нужно проявлять осторожность. Необходимо проводить тщательный мониторинг глюкозы.

На протяжении всей беременности необходимо поддерживать состояние метаболического равновесия у больных с ранее существовавшим или гестационным сахарным диабетом. Потребность в инсулине в первом триместре беременности может снижаться, она обычно, возрастает во втором и третьем триместрах. Сразу же после родов потребность в инсулине быстро снижается.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли инсулин глулизин в грудное молоко, однако, обычно инсулин не проникает в грудное молоко и не всасывается после перорального приёма.

Женщинам, кормящим грудью, может потребоваться корректировка дозы инсулина и диеты.

Способ применения и дозы

Апидру следует вводить незадолго (0-15 мин) до или вскоре после приёма пищи.

Апидру следует использовать в режимах, включающих инсулин среднего или длительного действия, или аналог базального инсулина (Лантус, инсулин гларгин), его можно использовать вместе с таблетированными сахароснижающими препаратами.

Дозировку Апидры подбирают индивидуально.

Введение

Апидру следует вводить подкожно или в виде длительной подкожной инфузии с помощью инсулиновой помпы.

Апидру следует вводить в подкожно-жировую клетчатку живота, плеча или бедра либо в подкожно-жировую клетчатку живота при длительной инфузии. Места инъекций и инфузий должны чередоваться при каждой новой инъекции в пределах, рекомендуемых областей для подкожного введения препарата. Скорость всасывания и, следовательно, время появления и продолжительность действия могут зависеть от места инъекции, физической нагрузки и других факторов. Подкожная инъекция в брюшную стенку обеспечивает несколько ускоренное всасывание по сравнению с другими местами введения инъекции.

Следует следить за тем, чтобы препарат не попал в кровеносный сосуд. После инъекции место введения массировать не нужно. Необходимо обучить пациента правильной технике введения инъекции.

Смешивание с инсулинами

Ввиду отсутствия исследований по совместимости, данный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением человеческого инсулина NPH.

Особые группы больных Нарушение функции почек

Фармакокинетические свойства инсулина глулизина обычно сохраняются у больных с нарушением почечной функции. Однако, потребность в инсулине может снижаться при нарушении почечной функции.

Нарушение функции печени

Фармакокинетические свойства инсулина глулизина у больных с нарушением функции печени не изучали. У больных с нарушением печёночной функции потребность в инсулине может снижаться ввиду сниженной способности к глюконеогенезу и сниженного метаболизма инсулина.

Больные пожилого возраста

Данные о фармакокинетике у больных пожилого возраста, страдающих сахарным диабетом, недостаточны. Нарушение почечной функции может привести к снижению потребности в инсулине.

Дети и подростки

Клиническая информация по назначению Апидры детям младше 6 лет ограничена. 

Побочное действие

Гипогликемия, самая частая нежелательная реакция на инсулиновую терапию, может развиваться, если доза инсулина слишком высока по сравнению с потребностью в инсулине.

Следующие, связанные с применением препарата нежелательные реакции, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, представлены ниже по системам классов органов в порядке убывания их встречаемости (очень частые: >1/10; частые > 1/100, <1/10; нечастые: > 1/1000, <1/100; редкие: > 1/10000, <1/1000; очень редкие: <1/10000), неизвестно (невозможно определить на основании имеющихся данных)..

Внутри каждой частотной группы нежелательные реакции представлены в порядке убывания значимости.

Нарушения со стороны метаболизма и питания 

Очень часто: гипогликемия.

Симптомы гипогликемии обычно развиваются внезапно. К ним относятся: холодный пот, холодная бледная кожа, усталость, раздражительность или тремор, тревога, необычная усталость или слабость, спутанность сознания, снижение концентрации внимания, сонливость, острое чувство голода, нарушения зрения, головная боль, тошнота и чувство усиленного сердцебиения.

Гипогликемия может принять выраженную форму и привести к потере сознания и (или) конвульсиям, и может привести к временному или постоянному нарушению функции головного мозга и даже к смерти.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: реакции на месте введения инъекции и местные реакции повышенной чувствительности.

Местные реакции повышенной чувствительности (покраснение, отёчность и зуд на месте инъекции) возможны во время лечения инсулином. Обычно эти реакции временные и исчезают при продолжающемся лечении.

Редко: липодистрофия.

Липодистрофия возможна на месте инъекции как последствие несоблюдения правила о смене места введения инъекции в пределах одной и той же области.

Изменения общего характера

Нечасто: системные реакции повышенной чувствительности.

К системным реакциям повышенной чувствительности относятся крапивница, чувство стеснения в груди, одышка, аллергический дерматит и зуд. Случаи тяжёлой генерализованной аллергии, в том числе анафилактическая реакция, могут угрожать жизни больного. 

Передозировка

Возможно развитие гипогликемии в результате избыточного действия инсулина по отношению к потреблению пищи и энергетическим затратам больного.

Специальные данные о передозировке инсулина глулизина отсутствуют. Тем не менее, гипогликемия может развиваться поэтапно.

Эпизоды лёгкой гипогликемии можно лечить с помощью перорального приёма глюкозы или сладостей. Следовательно, больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно иметь при себе несколько кусочков сахара, конфеты, печенье или сладкий фруктовый сок. Эпизоды тяжёлой гипогликемии, когда больной теряет сознание, можно лечить глюкагоном (0,5 - 1 мг), вводимым внутримышечно или подкожно человеком, который получил соответствующий инструктаж, либо же лечить внутривенной глюкозой, вводимой медицинским работником. Следует также ввести глюкозу внутривенно, если в течение 10-15 минут нет реакции больного на глюкагон. После восстановления сознания рекомендуется пероральный приём углеводов во избежание рецидива.

После введения инъекции глюкагона необходимо наблюдение больного в стационаре с целью выяснения причины тяжёлой гипогликемии и предотвращения развития таких эпизодов в будущем.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Исследований фармакологических взаимодействий не проводилось. Исходя из опыта, полученного с другими подобными лекарственными препаратами, фармакологические взаимодействия, имеющие клиническое значение, мало вероятны.

Информируйте врача о ВСЕХ принимаемых Вами лекарственных препаратах, даже если это происходит от случая к случаю!

Некоторые вещества влияют на метаболизм глюкозы, поэтому может потребоваться корректирование дозы инсулина глулизина и особо тщательное наблюдение.

К веществам, способным усиливать глюкозопонижающий эффект в крови и повышать склонность к гипогликемии, относятся пероральные препараты гипогликемического действия, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента, дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы МАО, пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты и сульфонамидные антибиотики.

К веществам, способным снижать глюкозопонижающую активность в крови, относятся глюкокортикостероидные гормоны, даназол, диазоксид, диуретики, глюкагон, изониазид, производные фенотиазина, соматропин, симпатомиметики (например, эпинефрин [адреналин], сальбутамол, тербуталин), гормоны щитовидной железы, эстрогены, прогестины (например, в оральных контрацептивах), ингибиторы протеазы и атипичные антипсихотические лекарственные препараты (например, оланзапин и клозапин).

Бета-блокаторы, клонидин, соли лития и алкоголь могут как усиливать, так и ослаблять глюкозопонижающую активность инсулина в крови. Пентамидин может вызывать гипогликемию, которая иногда переходит в гипергликемию.

Кроме того, под воздействием таких симпатолитических лекарственных препаратов, как ß-блокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин, признаки адренергической противорегуляции могут быть слабо выраженными, либо отсутствовать.

Указания по совместимости

В связи с отсутствием исследований по совместимости данный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами, кроме человеческого инсулина NPH.

Особенности применения

Перевод больного на новый тип или торговую марку инсулина должен проводиться под строгим медицинским наблюдением. Изменение формы выпуска, торговой марки (производитель), типа (стандартный, NPH, медленного действия и т.д.), происхождения (вид животного) и (или) производственной технологии может повлечь за собой изменение в дозировании. Может потребоваться корректировка дозы пероральных гипогликемических средств при одновременном лечении.

Неадекватное дозирование или прекращение лечения, особенно у инсулинозависимых больных диабетом, может стать причиной гипергликемии и диабетического кетоацидоза - угрожающих жизни состояний.

Гипогликемия

Время развития гипогликемии зависит от механизма действия используемых инсулинов и, следовательно, может измениться с изменением лечебного режима.

К состояниям, которые могут изменить ранние симптомы гипогликемии или ослабить их выраженность, относятся следующие: длительно существующий диабет, интенсивная терапия инсулином, диабетическая нейропатия, такие лекарственные препараты как ß- блокаторы или переход с инсулина животного происхождения на человеческий. Может потребоваться корректирование дозы, если больной повысил свою физическую нагрузку или изменил распорядок приёма пищи. Выполнение физических упражнений сразу же после приёма пищи может увеличить риск развития гипогликемии.

Если гипогликемия развивается после инъекции быстро действующих аналогов, то она может развиться раньше, по сравнению с инъекцией растворимого человеческого инсулина.

Если гипогликемические и гипергликемические реакции не корректируются, они могут вызвать потерю сознания, кому и смерть больного.

Потребность больного в инсулине может измениться во время болезни или эмоционального стресса.

Обращение со шприц-ручкой

Перед началом использования шприц-ручки СолоСтар необходимо внимательно прочесть инструкцию по использованию, содержащуюся в данном листке-вкладыше. 

Форма выпуска

По 3 мл в картридже из прозрачного, бесцветного стекла (тип I). Картридж укупорен с одной стороны бромбутиловой пробкой и обжат алюминиевым колпачком, с другой стороны - бромбутиловым плунжером.

Картридж вмонтирован в одноразовую шприц-ручку СолоСтар. По 5 шприц-ручек СолоСтар помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению. 

Условия хранения

Хранить при температуре от + 2°С до + 8°С в защищенном от света месте. 

Хранить в недоступном для детей месте.

Не замораживать! Не допускать прямого контакта контейнера с морозильной камерой или замороженными предметами.

Перед первым использованием шприц-ручку необходимо хранить при комнатной температуре в течение 1-2 часов.

После начала использования хранить при температуре не выше +25°С в картонной упаковке (но не в холодильнике).

Срок годности

Раствор препарата в шприц-ручке СолоСтар - 2 года.

По истечении срока годности препарат применять нельзя.

Примечание: срок годности препарата в шприц-ручке СолоСтар после первого использования - 4 недели. Рекомендуется отмечать на этикетке дату первого забора препарата. 

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Апидра аналоги, синонимы и препараты группы

Самолечение может быть вредным для вашего здоровья.Необходимо проконсультироваться с врачом, а также ознакомиться с инструкцией перед применением.

apteka.103.by

Апидра на Medside.ru

Читайте нас и будьте здоровы! Условия использования о портале обратная связь
  • Врачи
  • Болезни
    • Кишечные инфекции (4)
    • Инфекционные и паразитарные болезни (20)
    • Инфекции, передающиеся половым путем (6)
    • Вирусные инфекции ЦНС (2)
    • Вирусные поражения кожи (5)
    • Микозы (9)
    • Гельминтозы (3)
    • Злокачественные новообразования (8)
    • Доброкачественные новообразования (4)
    • Болезни крови и кроветворных органов (3)
    • Болезни щитовидной железы (5)
    • Болезни эндокринной системы (12)
    • Недостаточности питания (1)
    • Психические расстройства (25)
    • Воспалительные болезни ЦНС (2)
    • Болезни нервной системы (17)
    • Двигательные нарушения (4)
    • Болезни глаза (15)
    • Болезни уха (3)
    • Болезни системы кровообращения (8)
    • Болезни сердца (4)
    • Болезни артерий, артериол и капилляров (7)
    • Болезни вен, сосудов и лимф. узлов (6)
    • Болезни органов дыхания (17)
    • Болезни полости рта и челюстей (13)
    • Болезни органов пищеварения (25)
    • Болезни печени (1)
    • Болезни желчного пузыря (5)
    • Болезни кожи (27)
    • Болезни костно-мышечной системы (29)
    • Болезни мочеполовой системы (10)
    • Болезни мужских половых органов (8)
    • Болезни молочной железы (3)
    • Болезни женских половых органов (26)
    • Беременность и роды (5)
    • Болезни плода и новорожденного (3)
    • Врожденные аномалии (пороки развития) (10)
    • Травмы и отравления (8)
  • Симптомы
    • Амнезия (потеря памяти)
    • Анальный зуд
    • Апатия
    • Афазия
    • Афония
    • Ацетон в моче
    • Бели (выделения из влагалища)
    • Белый налет на языке
    • Боль в глазах
    • Боль в колене
    • Боль в левом подреберье
    • Боль в области копчика
    • Боль при половом акте
    • Вздутие живота
    • Волдыри
    • Воспаленные гланды
    • Выделения из молочных желез
    • Выделения с запахом рыбы
    • Вялость
    • Галлюцинации
    • Гнойники на коже (Пустула)
    • Головокружение
    • Горечь во рту
    • Депигментация кожи
    • Дизартрия
    • Диспепсия (Несварение)
    • Дисплазия
    • Дисфагия (Нарушение глотания)
    • Дисфония
    • Дисфория
    • Жажда
    • Жар
    • Желтая кожа
    • Желтые выделения у женщин
    • ...
    • ПОЛНЫЙ СПИСОК СИМПТОМОВ>
  • Лекарства
    • Антибиотики (211)
    • Антисептики (122)
    • Биологически активные добавки (210)
    • Витамины (192)
    • Гинекологические (183)
    • Гормональные (156)
    • Дерматологические (258)
    • Диабетические (46)
    • Для глаз (124)
    • Для крови (77)
    • Для нервной системы (385)
    • Для печени (69)
    • Для повышения потенции (24)
    • Для полости рта (68)
    • Для похудения (40)
    • Для суставов (161)
    • Для ушей (14)
    • Другие (308)
    • Желудочно-кишечные (314)
    • Кардиологические (149)
    • Контрацептивы (48)
    • Мочегонные (32)
    • Обезболивающие (280)
    • От аллергии (102)
    • От кашля (137)
    • От насморка (91)
    • Повышение иммунитета (123)
    • Противовирусные (114)
    • Противогрибковые (126)
    • Противомикробные (144)
    • Противоопухолевые (65)
    • Противопаразитарные (49)
    • Противопростудные (90)
    • Сердечно-сосудистые (351)
    • Урологические (89)
    • ДЕЙСТВУЮЩИЕ ВЕЩЕСТВА
  • Справочник
    • Аллергология (4)
    • Анализы и диагностика (6)
    • Беременность (25)
    • Витамины (15)
    • Вредные привычки (4)
    • Геронтология (Старение) (4)
    • Дерматология (3)
    • Дети (15)
    • Другие статьи (22)
    • Женское здоровье (4)
    • Инфекция (1)
    • Контрацепция (11)
    • Косметология (23)
    • Народная медицина (17)
    • Обзоры заболеваний (27)
    • Обзоры лекарств (34)
    • Ортопедия и травматология (4)
    • Питание (38)
    • Пластическая хирургия (8)
    • Процедуры и операции (23)
    • Психология (10)
    • Роды и послеродовый период (35)
    • Сексология (9)
    • Стоматология (9)
    • Травы и продукты (13)
    • Трихология (7)
  • Словарь терминов
    • [А] Абазия .. Ацидоз (114)
    • [Б]

medside.ru

инструкция по применению и аннотация

Препарат: АПИДРА®Активное вещество: insulin glulisineКод АТХ: A10AB06КФГ: Инсулин человеческий короткого действияРег. номер: ЛС-002064Дата регистрации: 06.10.06Владелец рег. удост.: AVENTIS PHARMA Deutschland GmbH {Германия}

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА, СОСТАВ И УПАКОВКА

Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный или почти бесцветный.

1 мл
инсулин глулизин3.49 мг,
что соответствует содержанию человеческого инсулина100 МЕ

Вспомогательные вещества: m-крезол, трометамол, натрия хлорид, полисорбат 20, натрия гидроксид, хлористоводородная кислота концентрированная, вода д/и.

3 мл - картриджи бесцветного стекла (1) - картриджная система ОптиКлик (5) - пачки картонные.3 мл - картриджи бесцветного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ

Инсулин глулизин является рекомбинантным аналогом человеческого инсулина, который по силе действия равен растворимому человеческому инсулину, но начинает действовать быстрее и имеет меньшую продолжительность действия.

Наиболее важным действием инсулина и аналогов инсулина, включая инсулин глулизин, является регуляция обмена глюкозы. Инсулин снижает концентрацию глюкозы в крови, стимулируя поглощение глюкозы периферическими тканями, особенно скелетной мускулатурой и жировой тканью, а также ингибируя образование глюкозы в печени. Инсулин подавляет липолиз в адипоцитах, протеолиз и увеличивает синтез белка. Исследования, проведенные у здоровых добровольцев и пациентов с сахарным диабетом, показали, что при п/к введении инсулин глулизин начинает действовать быстрее и имеет меньшую продолжительность действия, чем растворимый человеческий инсулин. При п/к введении гипогликемический эффект развивается через 10-20 мин. При в/в введении гипогликемические эффекты инсулина глулизина и растворимого человеческого инсулина являются равными по силе. Одна единица инсулина глулизина имеет такую же гипогликемическую активность, как и одна единица растворимого человеческого инсулина.

В исследовании фазы I у пациентов с сахарным диабетом типа 1 оценивались гипогликемические профили инсулина глулизина и растворимого человеческого инсулина, вводившихся п/к в дозе 0.15 МЕ/кг в разное время по отношению к стандартному 15-минутному приему пищи.

Результаты исследования показали, что инсулин глулизин, введенный за 2 мин до приема пищи, обеспечивал такой же контроль уровня глюкозы после еды, что и растворимый человеческий инсулин, введенный за 30 мин до приема пищи. При введении за 2 мин до приема пищи инсулин глулизин обеспечивал лучший контроль уровня глюкозы после еды, чем растворимый человеческий инсулин, введенный за 2 мин до приема пищи. Инсулин глулизин, введенный через 15 мин после начала приема пищи, давал такой же контроль уровня глюкозы после еды, что и растворимый человеческий инсулин, вводимый за 2 мин до приема пищи.

Ожирение

Исследование фазы I, проводившееся с инсулином глулизином, инсулином лиспро и растворимым человеческим инсулином у группы пациентов с ожирением, продемонстрировало, что у этих пациентов инсулин глулизин сохраняет время развития эффекта. В этом исследовании время достижения 20% от полного AUC составляло 114 мин для инсулина глулизина, 121 мин для инсулина лиспро и 150 мин для растворимого человеческого инсулина, а AUC0-2 ч, отражающее также раннюю гипогликемическую активность, составляло 427 мгхкг-1 для инсулина глулизина, 354 мгхкг-1 для инсулина лиспро, и 197 мгхкг-1 для растворимого человеческого инсулина.

Клинические исследования

Сахарный диабет типа 1

В 26-недельном клиническом исследовании фазы III, в котором проводилось сравнение инсулина глулизина с инсулином лиспро, вводившимися п/к незадолго до еды (за 0-15 мин) пациентам с сахарным диабетом типа 1, использующим в качестве базального инсулина инсулин гларгин, инсулин глулизин был сопоставим с инсулином лиспро в отношении контроля уровня глюкозы, который оценивался по изменению концентрации гликированного гемоглобина (HbA1С)на момент конечной точки исследования в сравнении с исходом. Наблюдались сопоставимые значения концентрации глюкозы в крови, определяемые путем самоконтроля. При введении инсулина глулизина в отличие от лечения инсулином лиспро не потребовалось повышения дозы базального инсулина.

12-недельное клиническое исследование III фазы, проведенное у пациентов с сахарным диабетом типа 1, получавших в качестве базальной терапии инсулин гларгин, показало, что эффективность введения инсулина глулизина непосредственно после еды была сопоставима с таковой при введении инсулина глулизина непосредственно перед приемом пищи (за 0-15 мин) или растворимого человеческого инсулина (за 30-45 мин до еды).

Среди пациентов, выполнивших протокол исследования, в группе пациентов, получавших перед едой инсулин глулизин, наблюдалось достоверно большее снижение HbA1С по сравнению с группой пациентов, получавших растворимый человеческий инсулин.

Сахарный диабет типа 2

26-недельное клиническое исследование фазы III с последовавшим за ним 26-недельным продолжением в виде исследования безопасности было проведено сравнение инсулина глулизина (за 0-15 мин до приема пищи) с растворимым человеческим инсулином (за 30-45 мин приема пищи), которые вводились п/к пациентам с сахарным диабетом типа 2, кроме этого использующих в качестве базального изофан-инсулин. Средний индекс массы тела пациентов составлял 34.55 кг/м2. Инсулин глулизин показал себя сопоставимым с растворимым человеческим инсулином в отношении изменений концентраций HbA1С через 6 мес лечения по сравнению с исходом (-0.46% для инсулина глулизина и -0.30% для растворимого человеческого инсулина, p=0.0029) и через 12 мес лечения по сравнению с исходом (-0.23% для инсулина глулизина и -0.13% для растворимого человеческого инсулина, различие не достоверно). В этом исследовании большинство пациентов (79%) смешивали свой инсулин короткого действия с изофан-инсулином непосредственно перед инъекцией. 58 пациентов на момент рандомизации использовали пероральные гипогликемические препараты и получили инструкции по продолжению их использования в той же дозе.

Расовое происхождение и пол

В контролируемых клинических исследованиях у взрослых не было показано различий в безопасности и эффективности инсулина глулизина при анализе подгрупп, выделенных по расовому происхождению и полу.

ФАРМАКОКИНЕТИКА

В инсулине глулизине замещение аминокислоты аспарагин человеческого инсулина в позиции В3 на лизин и лизина в позиции В29 на глутаминовую кислоту способствует более быстрой абсорбции его из места инъекции.

Абсорбция и биодоступность

Фармакокинетические кривые концентрация-время у здоровых добровольцев и пациентов с сахарным диабетом типа 1 и 2 продемонстрировали, что абсорбция инсулина глулизина по сравнению с растворимым человеческим инсулином была приблизительно в 2 раза быстрее с достижением приблизительно до 2 раз большей максимальной концентрации.

В исследовании, проведенном у пациентов с сахарным диабетом типа 1, после п/к введения инсулина глулизина в дозе 0.15 МЕ/кг Сmax достигалась через 55 мин и составляла 82±1.3 микроМЕ/мл по сравнению с Cmax растворимого человеческого инсулина, которая достигалась через 82 мин и составляла 46±1.3 микроМЕ/мл. Среднее время пребывания в системном кровотоке у инсулина глулизина было короче (98 мин), чем у растворимого человеческого инсулина (161 мин). В исследовании у пациентов с сахарным диабетом типа 2 после п/к введения инсулина глулизина в дозе 0.2 МЕ/кг Сmax составляла 91 микроМЕ/мл (от 78 до 104 микроМЕ/мл).

При п/к введении инсулина глулизина в переднюю брюшную стенку, бедро или плечо (область дельтовидной мышцы) абсорбция была более быстрой при введении в переднюю брюшную стенку по сравнению с введением препарата в бедро. Скорость абсорбции из области дельтовидной мышцы была промежуточной. Абсолютная биодоступность инсулина глулизина (70%) в разных местах введения была подобной и имела низкую вариабельность между разными пациентами (коэффициент вариации - 11%).

Распределение и выведение

Распределение и выведение инсулина глулизина и растворимого человеческого инсулина после в/в введения являются подобными; Vd составляет 13 л и 22 л, T1/2 - 13 и 18 мин соответственно.

После п/к введения инсулин глулизин выводится быстрее, чем растворимый человеческий инсулин: при этом T1/2 равен 42 мин по сравнению с T1/2 растворимого человеческого инсулина 86 мин. При перекрестном анализе исследований инсулина глулизина, как у здоровых лиц, так и у лиц с сахарным диабетом типа 1 и 2, T1/2 находился в диапазоне от 37 до 75 мин.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

В клиническом исследовании, проведенном у лиц без сахарного диабета с широким диапазоном функционального состояния почек (КК более 80 мл/мин, 30-50 мл/мин, менее 30 мл/мин), быстрота наступления эффекта инсулина глулизина в целом сохранялась. Однако потребность в инсулине при почечной недостаточности может быть снижена.

У пациентов с нарушениями функции печени фармакокинетические показатели не изучались.

Имеются очень ограниченные данные по фармакокинетике инсулина глулизина у пожилых пациентов с сахарным диабетом.

Фармакокинетические и фармакодинамические свойства инсулина глулизина были исследованы у детей (7-11 лет) и подростков (12-16 лет) с сахарным диабетом типа 1. В обеих возрастных группах инсулин глулизин быстро абсорбируется, при этом время достиженияи величина Сmax подобны таковым у взрослых. Как и у взрослых при введении непосредственно перед тестом с приемом пищи инсулин глулизин обеспечивает лучший контроль глюкозы крови после еды, чем растворимый человеческий инсулин. Повышение концентрации глюкозы в крови после еды (AUC0-6 ч) составляло 641 мг?час?дл-1 для инсулина глулизина и 801 мг?час?дл-1 для растворимого человеческого инсулина.

ПОКАЗАНИЯ

— сахарный диабет, требующий лечения инсулином (у взрослых).

РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ

Препарат Апидра следует вводить незадолго (за 0-15 мин) до или вскоре после приема пищи.

Препарат Апидра следует применять в схемах терапии, включающих в себя или инсулин средней продолжительности действия или инсулин или аналог инсулина длительного действия. Препарат можно применять в сочетании с пероральными гипогликемическими средствами.

Режим дозирования препарата Апидра подбирается индивидуально.

Введение препарата

Препарат Апидра вводят или путем п/к инъекции или путем непрерывной инфузии в подкожно-жировую клетчатку с помощью помповой системы.

П/к инъекции следует производить в область живота, плеча или бедра, а введение препарата путем непрерывной инфузии в подкожно-жировую клетчатку производится в области живота. Места инъекций и инфузий в вышеупомянутых областях (живот, бедро или плечо) следует чередовать при каждом новом введении препарата. На скорость абсорбции и, соответственно, на начало и продолжительность действия могут влиять место введения, физическая нагрузка и другие изменяющиеся условия. П/к введение в брюшную стенку обеспечивает несколько более быструю абсорбцию, чем введение в другие вышеуказанные участки тела.

Следует соблюдать меры предосторожности для исключения попадания препарата непосредственно в кровеносные сосуды. После введения препарата нельзя производить массаж области введения. Пациенты должны быть обучены правильной технике проведения инъекций.

Смешивание с инсулинами

Препарат Апидра нельзя смешивать ни с какими другими препаратами, кроме человеческого изофан-инсулина.

Помповое устройство для проведения непрерывной п/к инфузии

При использовании препарата Апидра с помповой системой для инфузии инсулина его нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Правила использования препарата

Т.к. препарат Апидра является раствором, проведения ресуспензирования перед его использованием не требуется.

Смешивание с инсулинами

При смешивании с человеческим изофан-инсулином препарат Апидра набирают в шприц первым. Инъекцию следует проводить сразу же после смешивания, т.к. отсутствуют данные по применению смесей, приготовленных задолго до инъекции.

Картриджи

Картриджи должны использоваться вместе с инсулиновой шприц-ручкой, такой как ОптиПен Про1, и в соответствии с рекомендациями в инструкции, предоставленной производителем устройства.

Инструкции производителя по использованию шприц-ручки ОптиПен Про1 относительно загрузки картриджа, присоединения иглы и проведения инъекции инсулина должны точно выполняться. Перед использованием картридж следует осмотреть и использовать только в том случае, если раствор является прозрачным, бесцветным, не содержащим видимых твердых частиц. Перед установкой картриджа в шприц-ручку многоразового использования предварительно картридж должен 1-2 ч находиться при комнатной температуре. Перед проведением инъекции из картриджа следует удалить пузырьки воздуха (см. инструкцию по пользованию шприц-ручкой). Пустые картриджи заполнять повторно нельзя. Если шприц-ручка ОптиПен Про1 повреждена, ее нельзя использовать.

Если шприц-ручка неисправна, раствор может быть набран из картриджа в пластиковый шприц, подходящий для инсулина в концентрации 100 МЕ/мл, и введен пациенту.

Для предупреждения инфицирования шприц-ручка многоразового использования должна применяться только для одного больного.

Картриджная система ОптиКлик

Картриджная система ОптиКлик представляет собой стеклянный картридж, содержащий 3 мл раствора инсулина глулизина, который фиксирован в прозрачный пластиковый контейнер с присоединенным поршневым механизмом.

Картриджная система ОптиКлик должна использоваться вместе со шприц-ручкой ОптиКлик в соответствии с рекомендациями инструкции, предоставленной производителем устройства.

Инструкции производителя по пользованию шприц-ручкой ОптиКлик (относительно загрузки картриджной системы, подсоединения иглы и проведения инъекции инсулина) должны точно выполняться.

Если шприц-ручка ОптиКлик повреждена или работает неправильно (в результате механического дефекта), ее следует заменить на исправную.

Перед установкой картриджной системы шприц-ручка ОптиКлик должна 1-2 ч находиться при комнатной температуре. Осмотрите картриджную систему перед установкой. Ее следует использовать только в том случае, если раствор является прозрачным, бесцветным, не содержащим видимых твердых частиц. Перед проведением инъекции из картриджной системы следует удалить пузырьки воздуха (см. инструкцию по пользованию шприц-ручкой). Пустые картриджи заполнять повторно нельзя.

Если шприц-ручка не исправна, раствор может быть набран из картриджной системы в пластиковый шприц, подходящий для инсулина в концентрации 100 МЕ/мл, и введен пациенту.

Для предупреждения инфицирования шприц-ручка многоразового использования должна применяться только для одного больного.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Гипогликемия - наиболее частый нежелательный эффект инсулинотерапии, который может возникать в случае применения слишком высоких доз инсулина, превышающих потребность в нем.

Наблюдавшиеся в клинических исследованиях неблагоприятные реакции, связанные с введением препарата, перечислены ниже по системам органов и в порядке уменьшения частоты возникновения. При описании частоты встречаемости используются следующие критерии: очень часто - > 10%; часто - > 1% и < 10%; иногда - > 0.1% и < 1%; редко - > 0.01% и < 0.1%; очень редко - < 0.01%.

Со стороны обмена веществ: очень часто - гипогликемия. Симптомы развития гипогликемии обычно возникают внезапно. К ним относятся появление холодного пота, бледность кожных покровов, чувство усталости, нервное возбуждение или тремор, беспокойство, слабость, спутанность сознания, затруднение концентрации внимания, сонливость, чрезмерное чувство голода, зрительные расстройства, головная боль, тошнота и выраженное сердцебиение. Гипогликемия может нарастать, что может вести к потере сознания и/или к появлению судорог, а также к временному или постоянному ухудшению функции мозга или даже к летальному исходу.

Местные реакции: часто - местные реакции повышенной чувствительности (гиперемия, отечность и зуд в месте инъекции). Эти реакции обычно являются преходящими и исчезают при продолжении лечения. Редко - липодистрофия (в результате нарушения чередования мест введения инсулина в какую-либо из областей /введение препарата в одно и то же место/).

Аллергические реакции: иногда - крапивница, чувство стесненности в груди, бронхоспазм, аллергический дерматит, зуд. Тяжелые случаи генерализованных аллергических реакций (включая анафилактические) могут быть опасными для жизни.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

— гипогликемия;

— повышенная чувствительность к инсулину глулизину или к какому-либо из компонентов препарата.

С осторожностью следует применять при беременности.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ

При назначении препарата при беременности следует соблюдать осторожность. Обязателен тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови. Клинические данные по применению инсулина глулизина при беременности отсутствуют.

Пациенткам с сахарным диабетом (в т.ч. гестационным) необходимо в течение всей беременности поддерживать оптимальный метаболический контроль. В I триместре беременности потребность в инсулине может уменьшаться, а во II и III триместрах она, как правило, может увеличиваться. Сразу же после родов потребность в инсулине быстро снижается.

В экспериментальных исследованиях репродуктивности не выявлено каких-либо различий между влиянием применения инсулина глулизина и человеческого инсулина на течение беременности, развитие эмбриона и плода, роды и постнатальное развитие.

Неизвестно, выделяется ли инсулин глулизин с грудным молоком, но человеческий инсулин не выделяется с грудным молоком и не абсорбируется при приеме внутрь.

В период лактации (грудного вскармливания) может потребоваться коррекция доз инсулина и диеты.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Перевод пациента на новый тип инсулина или инсулин другого производителя должен осуществляться под строгим медицинским наблюдением, т.к. может потребоваться коррекция всей проводимой терапии. Использование неадекватных доз инсулина или прекращение лечения, особенно у пациентов с сахарным диабетом типа 1, может привести к развитию гипергликемии и диабетического кетоацидоза - состояний, которые являются потенциально опасными для жизни.

Время возможного развития гипогликемии зависит от скорости наступления эффекта используемых инсулинов и, в связи с этим, может изменяться при изменении схемы лечения. К условиям, которые могут изменить или сделать менее выраженными предвестники развития гипогликемии, относятся длительное существование сахарного диабета, интенсификация инсулинотерапии, наличие диабетической невропатии, прием некоторых лекарственных препаратов (таких как бета-адреноблокаторы), или перевод пациента с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин.

Коррекция доз инсулина может также потребоваться при смене режима двигательной активности или приемов пищи. Физическая нагрузка, выполненная непосредственно после еды, может увеличить риск развития гипогликемии. По сравнению с растворимым человеческим инсулином после инъекции быстродействующих аналогов инсулина гипогликемия может развиться раньше.

Некомпенсированные гипогликемическая или гипергликемическая реакции могут привести к потере сознания, развитию комы или смертельному исходу.

Потребность в инсулине может изменяться при сопутствующих заболеваниях или эмоциональных перегрузках.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: отсутствуют специальные данные по передозировке инсулина глулизина; возможно развитие гипогликемии различной степени тяжести.

Лечение: эпизоды легкой гипогликемии могут быть купированы с помощью приема глюкозы или продуктов, содержащих сахар. Поэтому рекомендуется, чтобы пациенты с сахарным диабетом постоянно имели при себе кусочки сахара, конфеты, печенье или сладкий фруктовый сок. Эпизоды тяжелой гипогликемии, во время которых пациент теряет сознание, могут быть купированы в/м или п/к введением 0.5-1 мг глюкагона или в/в введением декстрозы (глюкозы) Если пациент не реагирует на введение глюкагона в течение 10-15 мин, необходимо также вводить декстрозу в/в. После восстановления сознания рекомендуется давать пациенту углеводы внутрь для предотвращения повторения гипогликемии. После введения глюкагона для установления причины этой тяжелой гипогликемии и предотвращения развития других подобных эпизодов пациент должен наблюдаться в стационаре.

ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ

Исследований по фармакокинетическому лекарственному взаимодействию препарата не проводилось. На основании имеющихся эмпирических знаний в отношении других подобных лекарственных препаратов возникновение клинически значимого фармакокинетического взаимодействия маловероятно. Некоторые вещества могут влиять на метаболизм глюкозы, что может потребовать коррекции доз инсулина глулизина и особенно тщательного контроля проводимой терапии и состояния пациента.

При совместном применении пероральные гипогликемические средства, ингибиторы АПФ, дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы МАО, пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты и сульфаниламидные противомикробные средства могут усиливать гипогликемическое действие инсулина и повышать предрасположенность к гипогликемии.

При совместном применении ГКС, даназол, диазоксид, диуретики, изониазид, производные фенотиазина, соматропин, симпатомиметики (например, эпинефрин /адреналин/, сальбутамол, тербуталин), гормоны щитовидной железы, эстрогены, прогестины (например, пероральные контрацептивы), ингибиторы протеазы и антипсихотические лекарственные средства (например, оланзапин и клозапин) могут уменьшать гипогликемическое действие инсулина.

Бета-адреноблокаторы, клонидин, соли лития или этанол могут или потенцировать или ослаблять гипогликемическое действие инсулина. Пентамидин может вызывать гипогликемию c последующей гипергликемией.

При применении препаратов с симпатолитической активностью (бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин) симптомы рефлекторной адренергической активации при гипогликемии могут быть менее выраженными или отсутствовать.

Фармацевтическое взаимодействие

В связи с отсутствием исследований совместимости инсулин глулизин не следует смешивать с какими-либо другими препаратами за исключением человеческого изофан-инсулина.

При введении с помощью инфузионной помпы препарат Апидра не должен смешиваться с другими препаратами.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Препарат отпускается по рецепту.

УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ

Картриджи и картриджные системы ОптиКлик следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°C, не замораживать.

После начала использования картриджи и картриджные системы ОптиКлик следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C .

Для защиты от воздействия света следует хранить картриджи и картриджные системы ОптиКлик в собственной картонной упаковке.

Срок годности - 2 года. Срок годности препарата в картридже, картриджной системе ОптиКлик после первого использования - 4 недели. Рекомендуется отмечать на этикетке дату первого забора препарата.

docvita.ru

Эпайдра | Лекарства | ZdravoE

Производитель:

"Aventis Pharma Deutschland GmbH", Германия

Действующие вещества Эпайдры:

Инсулина глюлизин (изготовленный с помощью рекомбинантной ДНК технологии с применением E.coli).

Форма выпуска Эпайдры:

  • Раствор для инъекций, 100 МЕ / мл по 10 мл, № 1 или по 3 мл в картриджах № 5.
  • Раствор для инъекций, 100 МЕ / мл по 3 мл в шприц-ручках ОптиСет № 5.

Кому показана Эпайдра?

Сахарный диабет.

Как использовать Эпайдру?

Раствор для инъекций в картриджах № 5

Эпайдру применяют непосредственно до (0-15 минут) или сразу после еды.

Эпайдра должна применяться в режиме инсулинотерапии, которая включает инсулин среднего или длительного действия или аналог базального инсулина и может использоваться одновременно с пероральными гипогликемическими средствами.

Доза Эпайдры подбирается и регулируется по индивидуальным показателям.

Применение

Эпайдра применяется путем подкожной инъекции или непрерывной подкожной инфузии.

Эпайдра применяется подкожно в зоне брюшной стенки, бедра или дельтовидной мышцы или путем непрерывной инфузии через брюшную стенку. Места для инъекций или инфузий в зоне инъекции (брюшная полость, бедро или дельтовидная мышца) следует поочередно менять. Степень абсорбции и, вероятно, начало и срок действия могут зависеть от определенного места инъекции, ее выполнения и других переменных показателей. Подкожная инъекция в брюшную стенку обеспечивает чуть более быструю абсорбцию, чем при использовании других мест для инъекций.

Необходимо следить за тем, чтобы не повреждать кровеносные сосуды. После инъекции не следует делать массаж места инъекции. Пациентов следует учить соблюдать правильную процедуру выполнения инъекций.

Особенности использования специфическими группами пациентов
Нарушение функции почек

Фармакокинетические свойства инсулина глюлизина в целом сохраняются у пациентов с нарушением функции почек. Однако в случае нарушения функции почек потребность в инсулине может снижаться.

Нарушения функции печени

Фармакокинетические свойства инсулина глюлизина не изучались у пациентов с нарушенной функцией печени. У пациентов с нарушением функции печени потребность в инсулине может быть меньше из-за снижения глюконеогенезиса и способности инсулина метаболизироваться.

Пациенты пожилого возраста

Ухудшение функции печени может привести к снижению потребности в инсулине.

Дети и подростки

Не существует адекватной клинической информации относительно применения Эпайдры для лечения детей и подростков.

Пациентов следует учить соблюдать правильную процедуру выполнения инъекции.

Эпайдра, раствор для инъекций во флаконах, предназначен для использования с инсулиновыми шприцами, соответственно размеченными по шкале единиц, и насосными системами для инфузий инсулина.

Перед использованием флакон следует тщательно осмотреть. Он пригоден к применению, если раствор в нем прозрачный, бесцветный, не содержит видимых глазом твердых частиц и внешний вид его подобен воде. Поскольку Эпайдра является раствором, не нужно его встряхивать перед использованием.

Насос для непрерывной подкожной инфузии

Эпайдру можно применять для непрерывной подкожной инфузии инсулина (CSII) через насосную систему, которая подходит для инфузий, с соответствующими катетерами и резервуарами.

Пациенты, пользующиеся CSII, должны быть тщательно проинструктированы относительно применения насосных систем. Набор для инфузий и резервуар надо менять каждые 48 часов по асептической технологии. Пациенты, применяющие Эпайдру через CSII, должны иметь альтернативный инсулин на случай неисправности насосной системы.

При применении с насосом для инфузии инсулина Эпайдра не должна смешиваться с другими медицинскими препаратами.

Эпайдра, раствор для инъекций в картриджах, предназначен для использования с инсулиновыми шприц-ручками Oпти Пен. Про, согласно рекомендациям, содержащимся в инструкции производителя прибора.

Перед использованием картридж надо тщательно осмотреть. Он пригоден к применению, если раствор в нем прозрачный, бесцветный, не содержит видимых глазом твердых частиц и внешний вид его подобен воде.

Картридж следует держать в течение 1-2 часов при комнатной температуре перед установкой его в шприц-ручку многоразового использования. Пузырьки воздуха следует удалить из картриджа перед выполнением инъекции (см. инструкцию для использования шприц-ручки). Пустые картриджи не разрешается заполнять повторно.

Поврежденную шприц-ручку Oпти Пен Про использовать нельзя!

При необходимости Вы можете ввести инсулин из картриджа с помощью соответствующего инсулинового шприца (предназначенного для введения инсулинов с концентрацией 100 Ед в 1 мл).

С целью предотвращения инфицирования шприц-ручка для многократного использования должна использоваться только одним пациентом.

Смешивание с другими инсулинами

При смешивании с НПХ (нейтральным протамином хагердона) инсулином человека сначала следует набрать в шприц Эпайдру. Инъекцию надо делать сразу же после смешивания.

Раствор для инъекций в шприц-ручках ОптиСет № 5

Эпайдру применяют непосредственно до (0-15 минут) или сразу после еды.

Эпайдра должна применяться в режиме инсулинотерапии, которая включает инсулин среднего или длительного действия или аналог базального инсулина, и может использоваться одновременно с пероральными гипогликемическими средствами.

Доза Эпайдры подбирается и регулируется по индивидуальным показателям.

Применение

Эпайдра применяется путем подкожной инъекции.

Эпайдра применяется подкожно в зоне брюшной стенки, бедра или дельтовидной мышцы или путем непрерывной инфузии через брюшную стенку. Места для инъекций или инфузий в зоне инъекции (брюшная полость, бедро или дельтовидная мышца) следует поочередно менять. Степень абсорбции и, вероятно, начало и срок действия могут зависеть от определенного места инъекции, ее выполнение и других переменных показателей. Подкожная инъекция в брюшную стенку обеспечивает чуть более быструю абсорбцию, чем при использовании других мест для инъекций.

Необходимо следить за тем, чтобы не повреждать кровеносные сосуды. После инъекции не следует делать массаж места инъекции. Пациентов следует учить соблюдать правильную процедуру выполнения инъекций.

Особенности использования специфическими группами пациентов
Нарушение функции почек

Фармакокинетические свойства инсулина глюлизина в целом сохраняются у пациентов с нарушением функции почек. Однако в случае нарушения функции почек потребность в инсулине может снижаться.

Нарушения функции печени

Фармакокинетические свойства инсулина глюлизина не изучались у пациентов с нарушенной функцией печени. У пациентов с нарушением функции печени потребность в инсулине может быть меньше из-за снижения глюконеогенеза и способности инсулина метаболизироваться.

Пациенты пожилого возраста

Ухудшение функции печени может привести к снижению потребности в инсулине.

Дети и подростки

Не существует адекватной клинической информации относительно применения Эпайдры для лечения детей и подростков.

Следует строго придерживаться инструкций для правильного обращения с предварительно заполненными Эпайдрой шприц-ручками ОптиСет.

Проверка применения и обращения со шприц-ручкой ОптиСет

Перед использованием картридж шприц-ручки надо тщательно осмотреть. Он пригоден к применению, если раствор в нем прозрачный, бесцветный, не содержит видимых глазом твердых частиц и внешний вид его подобен воде. Поскольку Эпайдра является раствором, не нужно встряхивать шприц-ручку перед использованием.

Пустые использованные ручки нельзя ни в коем случае использовать повторно. Их надо утилизировать надлежащим образом. Шприц-ручка является индивидуальным прибором, ею может пользоваться только один пациент!

Перед использованием следует всегда устанавливать новую иглу.

Индикатор дозы никогда не следует возвращать после того, как извлечена дозирующая кнопка для выполнения инъекций.

Если ОптиСет поврежден, его нельзя использовать!

Схематическое изображение шприц-ручки ОптиСет
Важная информация по использованию шприц-ручки ОптиСет:
  • Используйте новую иглу для каждой инъекции.
  • Тест на безопасность необходимо выполнять перед каждой инъекцией.
  • Никогда не поворачивайте переключатель дозирования (не изменяйте дозу), если кнопка дозы вытянута наружу.
  • Шприц-ручка предназначена лично для Вас, не следует передавать ее другим лицам.
  • При возникновении проблем с использованием шприц-ручки ОптиСет обратитесь к разделу "Устранение проблем".
  • Не используйте поврежденную шприц-ручку ОптиСет или при наличии сомнений относительно ее правильного функционирования.
1. Определите необходимое Вам количество инсулина.

Снимите колпачок ручки.

Проверьте маркировку на резервуаре инсулина для уверенности в том, что имеется соответствующий инсулин.

Проверьте внешний вид Вашего инсулина. Раствор инсулина должен иметь консистенцию воды, быть прозрачным, бесцветным, без всяких видимых глазом твердых частиц.

2. Прикрепление иглы.

Прикрепите новую иглу перед использованием.

Используйте только иглы, подходящие для применения со шприц-ручкой ОптиСет.

A Снимите защитную этикетку с контейнера иглы, внешний и внутренний колпачки иглы не снимайте.

B Тщательно прикрепите иглу вместе с ее внешним колпачком точно к прозрачному резервуару (вкрутите или нажмите, в зависимости от типа иглы).

C Не прикрепляете иглу под наклоном. Это может привести к ее поломке или вытеканию инсулина из системы, что приводит к неправильной дозировке. При прикреплении не нажимайте на иглу слишком сильно.

D Убедитесь, что кнопка дозы нажата.

3. Тест на безопасность.

Перед каждой инъекцией выполняйте тест на безопасность.

Всегда прикрепляете новую иглу перед выполнением теста на безопасность.

Для первого теста на безопасность доза должна составлять 8 единиц инсулина, как предварительно установлено изготовителем, если Вы используете новую шприц-ручку ОптиСет, которой раньше не пользовались. В этом случае необходимо использовать дальнейшие рекомендации, описанные в пункте А.

В противном случае, установите дозу 2 единицы инсулина для выполнения теста на безопасность. Выполните рекомендации, описанные в пункте B.

A Только для новых и ранее не использованных шприц-ручек.

Убедитесь, что индикатор дозы указывает на цифру 8. Если это не так, используйте новую шприц-ручку ОптиСет.

Выполните указания, описанные в пункте C.

B Для ранее примененной шприц-ручки.

Установите индикатор дозы на цифру 2, поворачивая переключатель дозирования. Переключатель дозирования можно поворачивать в любом направлении.

C Вытяните кнопку дозы настолько, насколько это возможно.

Никогда не поворачивайте переключатель дозировки, если кнопка дозы вытянута наружу.

D Проверьте, соответствует ли дозе цифра на кнопке дозы, выбранной на переключателе дозирования:

  • Черные полоски указывают на количество единиц. Они меняются с тонких на толстые.
  • Последняя толстая полоска, видимая на кнопке (видно только ее верхнюю часть), указывает на заряженную дозу. Вы можете повернуть шприц-ручку, чтобы посмотреть последнюю толстую черту.
  • Если ее трудно увидеть, можно наклонить шприц-ручку.
  • Приведенный пример на рисунке D показывает заряженную дозу 8 МЕ инсулина.

E Снимите внутренний и наружный колпачки иглы. Держа шприц-ручку иглой вверх, легко постучите по резервуару с инсулином кончиком пальца, чтобы воздушные пузырьки поднялись наверх в направлении иглы.

F Нажмите кнопку дозы до упора для высвобождения дозы. При этом Вы можете услышать щелчок, который прекратится после полного нажатия кнопки дозы.

G Если инсулин появился на кончике иглы, устройство работает нормально.

Если инсулин не появился на кончике иглы, повторяйте указания пунктов 3B-G до тех пор, пока капля инсулина не появится на кончике иглы.

Если капля инсулина не появилась даже после повторения теста на безопасность, проверьте наличие воздушных пузырьков.

При наличии воздушных пузырьков повторите тест на безопасность до их исчезновения.

При отсутствии воздушных пузырьков игла может оказаться закупоренной. Пожалуйста, замените иглу.

4. Установка и ввод первой дозы инсулина.

Вы можете установить дозу препарата с шагом 2 единицы (от 2 до 40 единиц).

Если Вы нуждаетесь в дозе более 40 единиц необходимо ввести ее в виде двух или более инъекций.

A Установите необходимую дозу препарата, поворачивая переключатель дозирования в любом направлении, пока индикатор дозы не будет установлен на необходимой отметке дозы.

B Как только Вы установили необходимую дозу, зарядите ее, вытянув кнопку дозы настолько, насколько это возможно.

Никогда не поворачивайте переключатель дозировки, если кнопка дозы вытянута наружу.

С Убедитесь, что цифра на кнопке дозы соответствует дозе, выбранной на переключателе дозирования

  • Черные полоски указывают на количество единиц. Они меняются с тонких на толстые.
  • Последняя толстая полоска, видимая на кнопке (видно только ее верхнюю часть), указывает на заряженную дозу. Вы можете повернуть шприц-ручку, чтобы посмотреть последнюю толстую полоску.
  • Если ее трудно увидеть, можно наклонить шприц-ручку.

Пример на изображении показывает заряженную дозу 12 МЕ инсулина.

5. Введение дозы инсулина.

Используйте такую технику введения инъекции, с которой Вас ознакомил врач.

Введите иглу под кожу и нажмите на кнопку дозы до упора.

При этом Вы можете услышать щелчок, которое прекратится после полного нажатия кнопки дозы. Оставьте иглу в коже минимум на 10 сек (медленно считайте до 10). Кнопка дозы должна оставаться нажатой до тех пор, пока Вы не вытащите иглу из кожи.

6. Удаление иглы.

Осторожно извлеките иглу из-под кожи, продезинфицируйте место ввода спиртом.

Во избежание повреждений наденьте на иглу внешний колпачок.

Отвинтите иглу путем поворота колпачка иглы. Осторожно выбросьте использованную иглу.

Снимайте иглу после каждой инъекции и выбрасывайте ее. Это предотвращает инфицирование, вытекание препарата, попадание воздуха и возможное закупоривание иглы. Игла может быть использована только один раз!

Наденьте колпачок ручки на шприц-ручку.

Проверка резервуара на остаток инсулина.

Шкала остаточного инсулина на прозрачном резервуаре инсулина указывает Вам на остаток инсулина в шприц-ручке. Эта шкала не может использоваться для установления дозы инсулина.

A Если черный поршень находится около отметки 40 в начале цветного ограничителя, это означает, что остаточный объем инсулина в шприц-ручке составляет примерно 40 МЕ. Конец цветного ограничителя указывает на то, что шприц-ручка содержит примерно 20 МЕ инсулина.

При низком уровне инсулина в резервуаре Вы можете проверить его наличие с помощью кнопки дозы.

  • Черные полоски указывают на количество единиц. Они меняются с тонких на толстые.
  • Вытащите кнопку дозирования полностью наружу и задержите ее в таком положении.
  • Последняя толстая полоска, видимая на кнопке (видно только ее верхнюю часть), указывает на заряженную дозу. Вы можете повернуть шприц-ручку, чтобы посмотреть последнюю толстую полоску.
  • Если ее трудно увидеть, можно наклонить шприц-ручку.

Не используйте шприц-ручку, если Вы не уверены, достаточно ли остается инсулина для следующей дозы. Используйте новую шприц-ручку.

Например:

Если Вы установили индикатор дозы на уровне 30 единиц (B), но кнопка дозы максимально вытягивается только на 12 единиц (C), это означает, что этой шприц-ручкой можно ввести лишь 12 единиц инсулина.

В таком случае другие 18 единиц Вы можете ввести с помощью новой шприц-ручки или использовать новую шприц-ручку для введения полной дозы 30 единиц инсулина.

УСТРАНЕНИЕ ПРОБЛЕМ
Выбрана неправильная доза Если Вы извлекли кнопку дозы наружу: никогда не корректирует переключатель дозирования, пока кнопка вытянута. Это может повредить шприц-ручку. Полностью нажмите кнопку дозы до упора (внутрь) пока инсулин не появится на кончике иглы, после чего выберите новую дозу. Если Вы еще не извлекли кнопку дозы наружу: Вы еще можете изменить дозу путем поворота переключателя дозирования вправо или влево.
Доза была выбрана, кнопка дозы для инъекции была выведена наружу и нажата внутрь без прикрепленной иглы. Прикрепите новую иглу.Полностью нажмите кнопку дозы для инъекций, пока инсулин не появится на кончике иглы.Выполните тест на безопасность.Если результат теста на безопасность успешный, шприц-ручка готова к применению.Если результат теста не успешен, ручка может быть повреждена. Используйте новую шприц-ручку.При минимальном сомнении относительно правильной работы прибора необходимо использовать новую шприц-ручку ОптиСет.
Количество, указанное на кнопке дозы для инъекций, ниже, чем выбранная доза. В резервуаре недостаточно инсулина, смотреть раздел "Проверка резервуара на остаток инсулина".
Количество, указанное на кнопке дозы для инъекций более, чем 2 единицы за выбранную дозу. Шприц-ручка повреждена, необходимо использовать новую шприц-ручку.
Кнопку дозы для инъекций невозможно нажать. Убедитесь, что Вы полностью извлекли кнопку дозы для инъекций наружу.Проверьте, правильно ли прикреплена игла и не заблокирована ли она.Прикрепите новую иглу.Полностью нажмите кнопку дозы для инъекций (внутрь), пока инсулин не появится на кончике иглы.Выполните тест на безопасность.
Вы не слышите щелчка во время инъекции. Шприц-ручка повреждена, необходимо использовать новую шприц-ручку.
Инсулин подтекает из шприц-ручки. Игла прикреплена неточно (например, под углом). Снимите иглу и замените ее новой. Тщательно прикрепите иглу точно к прозрачному резервуару. Выполните тест на безопасность.
В резервуаре имеются пузырьки воздуха. Небольшое количество воздуха может присутствовать в игле и резервуаре инсулина во время нормального пользования. Вы должны устранить воздух путем выполнения теста на безопасность. Незначительное количество воздуха в резервуаре инсулина, которое не двигается во время легкого постукивания, не влияет на инъекцию и дозирование.
Шприц-ручка повреждена или не работает должным образом. Не применяйте силу. Не пытайтесь отремонтировать шприц-ручку, используя различные средства для этого. Используйте новую шприц-ручку.
Шприц-ручка упала или повреждена вследствие внешнего воздействия. При наличии минимального сомнения относительно правильной работы шприц-ручки необходимо использовать новый прибор.

Переход пациента на применение нового типа или препарата инсулина должен происходить под наблюдением врача. Изменения по силе действия, типа препарата (производителя), вида препарата (обычный, НПХ, ленте), вида (животного происхождения) и / или метода производства может потребовать изменения дозы. Также может возникать необходимость в регулировании схемы сопутствующего лечения пероральными антидиабетическими препаратами.

Применение неподходящих доз или прекращение лечения, особенно у больных с инсулинозависимым диабетом, может привести к развитию гипергликемии и диабетическому кетоацидозу - состояний, которые являются потенциально летальными.

Гипогликемия

Гипогликемия возникает в зависимости от профиля действия инсулинов, которые применяются, и может, таким образом, изменяться при переходе на новый режим лечения.

Условия, которые могут сделать ранние предупредительные симптомы гипогликемии нетипичными или менее выраженными, включают долгий срок заболевания диабетом, интенсивную инсулинотерапию, диабетическую невропатию, применение лекарственных препаратов, таких как бета-блокаторы, или переход с инсулина животного происхождения на инсулин человека. Потребность в регулировании дозы также может возникнуть, если пациенты повышают режим физической активности или изменяют свою обычную диету. Физические нагрузки сразу после еды повышают риск развития гипогликемии.

Гипогликемия после применения инъекции быстродействующих аналогов, как правило, возникает раньше, чем при применении растворимого инсулина человека. Оставленные без внимания гипогликемия или гипогликемические реакции могут привести к потере сознания, коме или летальному исходу.

Потребность в инсулине может изменяться при наличии иной болезни или эмоциональных нарушений.

Беременность и кормление грудью
Беременность

Адекватные данные относительно применения инсулина глюлизина для лечения беременных отсутствуют.

Необходимо с осторожностью назначать препарат беременным. Надо тщательно контролировать уровень глюкозы. Важно, чтобы беременные женщины, которые болели диабетом до беременности или заболели в период беременности, тщательно контролировали уровень глюкозы в течение всего периода беременности. Потребность в инсулине может снижаться в течение первого триместра и конечно повышаться в течение второго и третьего триместров. Сразу после родов, потребность в инсулине стремительно снижается.

Репродуктивные исследования на животных не продемонстрировали каких-либо различий между инсулином глюлизином и инсулином человека при беременности, развитии эмбриона / зародыша, родах и в период новорожденности.

Кормление грудью

Не установлено, выделяется инсулин глюлизин с молоком человека, но, в целом, инсулин не попадает в грудное молоко и не абсорбируется после перорального применения.

Женщины, которые кормят грудью, могут потребовать регулирования размера дозы инсулина и соблюдение определенной диеты.

Влияние на способность управлять автомобилем и механизмами

Способность пациента концентрироваться и его реакция могут нарушаться вследствие развития гипогликемии или гипергликемии или, например, в результате нарушения зрения. Это может представлять риск в ситуациях, когда наличие таких симптомов является особенно важным (например, во время управления автомобилем или механизмами).

Пациентам следует советовать быть осторожными и предупреждать развитие гипогликемии во время управления транспортом. Это особенно важно для тех, кто недостаточно информирован или совсем не осведомлен относительно симптомов-предвестников гипогликемии, и для тех больных, у кого часто возникают приступы гипогликемии.

Побочные эффекты Эпайдры.

Наиболее распространенным побочным действием инсулинотерапии является гипогликемия, которая возникает как следствие применения слишком большой дозы инсулина по отношению к имеющейся потребности.

Соответствующие побочные реакции, продемонстрированные во время проведения клинических исследований, приводятся в системной классификации органов и в порядке убывания частоты проявлений (распространенные:> 1 / 10; обычные:> 1 / 100, 1 / 1 000 , 1 / 10 000,

Нарушения метаболизма

Распространенные: гипогликемия.

Симптомы гипогликемии, как правило, возникают внезапно. Они включают холодный пот, холодную бледную кожу, утомляемость, нервозность или тремор, чувство беспокойства, необычную усталость или слабость, беспокойство, трудности с концентрацией, сонливость, сильное чувство голода, нарушение зрения, головную боль, тошноту и сильное сердцебиение. Гипогликемия может достичь значительной степени и привести к потере сознания и / или конвульсии и повлечь за собой временное или постоянное нарушение функции мозга или даже стать причиной летального исхода.

Воздействие на кожу и подкожные ткани

Обычные: реакции в месте инъекции и местные реакции гиперчувствительности.

Местные реакции гиперчувствительности (покраснение, отек и зуд в месте инъекции) могут иметь место во время лечения с применением инсулина. Такие реакции, как правило, являются преходящими и обычно исчезают в случае продолжения лечения.

Редко: может возникнуть липодистрофия.

Липодистрофия может возникать в месте инъекции как следствие несоблюдения порядка смены места инъекции.

Общие нарушения

Необычные: системные реакции гиперчувствительности.

К системным реакциям гиперчувствительности относятся крапивница, сжатие в груди, одышка, аллергический дерматит и зуд. Тяжелые случаи включают тяжелую аллергическую реакцию, вместе с анафилактическими реакциями, что может угрожать жизни.

Кому противопоказана Эпайдра?

Повышенная чувствительность к инсулину глюлизину или любому компоненту препарата. Гипогликемия.

Взаимодействие Эпайдры.

Исследование относительно типов фармакокинетических взаимодействий не проводились. Основываясь на эмпирических знаниях о других подобных лекарственных средствах, проявление клинически релевантных фармакокинетических взаимодействий не является вероятным.

На метаболизм глюкозы влияет целый ряд веществ и лекарственных препаратов. Следовательно, это может потребовать регулирования дозы инсулина глюлизина и особо тщательного наблюдения за больным.

К веществам, которые могут привести к снижению уровня глюкозы в крови и увеличить риск возникновения гипогликемии, относятся пероральные антидиабетические средства, ингибиторы ангиотензин превращающего фермента, дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы МАО, пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты и сульфаниламиды.

Вещества, которые могут привести к изменению уровня глюкозы в крови: кортикостероиды, даназол, диазоксид, диуретики, глюкагон, изониазид, соматропин, симпатомиметические агенты (например, эпинефрин [адреналин], сальбутамол, тербуталин), тироидни гормоны, эстрогены, прогестины (например, в составе оральных контрацептивов), ингибиторы протеиназы и антипсихотические лекарственные средства (например, производные фенотиазина, оланзапина и клозапин).

Бета-блокаторы, клонидин, соли лития или спирт могут привести как к повышению, так и к снижению свойства инсулина снижать уровень глюкозы в крови. Пентамидин может вызывать развитие гипогликемии, что иногда сопровождается гипергликемией.

Кроме того, под воздействием лекарственных средств, таких как клонидин, гуанетидин, резерпин и бета-блокаторов, признаки адренергической обратного регулирования могут быть снижены или даже отсутствуют.

Взаимодействие с другими инсулинами

Эпайдру не следует смешивать с любыми препаратами, отличающимися по составу от НПХ (нейтрального протамина хагедорна) инсулина человека.

Необходимо хранить картридж или флакон во внешней картонной упаковке с целью защиты от воздействия света.

Следует убедиться, что упаковка не касается непосредственно морозильного отделения и пакетов с замороженными продуктами.

Передозировка Эпайдра.

Гипогликемия может возникать как следствие чрезмерного воздействия инсулина по отношению к объему принятой пищи и затрат энергии.

Специфические данные относительно передозировки инсулина глюлизина отсутствуют. Однако гипогликемия может развиться постепенно.

Умеренные гипогликемические эпизоды могут лечиться путем приема внутрь глюкозы или продуктов сахара. Таким образом, рекомендуется постоянное наличие у больного диабетом нескольких кусочков сахара, конфет, печенья или фруктового сока с сахаром. Сахарозаменители нельзя использовать для лечения гипогликемических состояний.

Тяжелые гипогликемические эпизоды, при которых пациент теряет сознание, можно устранять введением глюкагона (0,5 - 1 мл) внутримышечно или подкожно, что может сделать соответствующим образом проинструктированное лицо, или внутривенным введением глюкозы, которое должен выполнить медицинский работник. Глюкоза вводится внутривенно также в случае, если состояние пациента не улучшается в течение 10 или 15 минут после введения глюкагона.

Когда больной придет в сознание, рекомендуется применить углеводы перорально с целью предотвращения рецидива гипогликемии.

После инъекции глюкагона пациента следует обследовать в больнице для определения причины возникновения тяжелой гипогликемии и предотвращения возникновения подобных приступов.

zdravoe.com

АПИДРА СолоСтар инструкция по применению: показания, противопоказания, побочное действие – описание APIDRA SoloStar р-р д/п/к введения 100 ЕД/1 мл: картриджи 3 мл в шприц-ручках СолоСтар® 5 шт.

Препарат Апидра® СолоСтар® следует вводить незадолго (за 0-15 мин) до или вскоре после приема пищи.

Препарат Апидра® СолоСтар® следует использовать в схемах лечения, включающих или инсулин средней продолжительности действия или длительно действующий инсулин или аналог инсулина длительного действия. Кроме того, препарат Апидра® СолоСтар® можно применять в сочетании с пероральными гипогликемическими препаратами.

Режим дозирования препарата Апидра® СолоСтар® подбирают индивидуально.

Введение препарата

Препарат Апидра® СолоСтар® вводят путем п/к инъекции или путем непрерывной п/к инфузии с помощью помпового устройства.

П/к инъекции

П/к инъекции препарата Апидра® СолоСтар® следует производить в область передней брюшной стенки, плеча или бедра.

Места инъекций и места инфузий в пределах указанных областей (передняя брюшная стенка, бедро или плечо) следует чередовать при каждом новом введении препарата. На скорость абсорбции и, соответственно, на начало и продолжительность действия могут влиять: место введения, физическая нагрузка и другие изменяющиеся условия. П/к введение в брюшную стенку обеспечивает несколько более быструю абсорбцию, чем введение в другие вышеуказанные участки тела.

Следует соблюдать меры предосторожности для исключения попадания препарата непосредственно в кровеносные сосуды. После введения препарата нельзя производить массаж области введения. Пациенты должны быть обучены правильной технике проведения инъекций.

Смешивание с инсулинами при проведении п/к инъекций

Препарат Апидра® можно смешивать с человеческим инсулином-изофаном.

При смешивании препарата Апидра® с человеческим инсулином-изофаном, препарат Апидра® следует набирать в шприц первым. П/к инъекцию следует производить сразу же после смешивания.

Смешанные вышеуказанные инсулины нельзя вводить в/в.

Применение препарата Апидра® с помповым устройством для проведения непрерывной п/к инфузии

Препарат Апидра® также можно водить с помощью помпового устройства для проведения непрерывной п/к инфузии инсулина. При необходимости препарат Апидра® может быть извлечен из картриджа шприц-ручки Апидра® СолоСтар® и использован для введения с помощью помпового устройства для проведения непрерывной п/к инфузии. При этом набор для проведения инфузии и резервуар, которые используются с препаратом Апидра®, должны заменяться с соблюдением правил асептики, как минимум, каждые 48 ч. Эти рекомендации могут отличаться от общих инструкций в руководствах по использованию помповых устройств. Важно, чтобы пациенты следовали вышеуказанным специальным инструкциям по применению препарата Апидра®. Несоблюдение этих специальных инструкций по применению препарата Апидра® может привести к развитию серьезных нежелательных реакций. При использовании препарата Апидра® с помповым устройством для проведения непрерывной п/к инфузии его нельзя смешивать с другими инсулинами или растворителями.

Пациенты, которым вводят препарат Апидра® путем непрерывной п/к инфузии, должны иметь альтернативные системы для введения инсулина и должны быть обучены введению инсулина путем п/к инъекции (на случай поломки используемого помпового устройства).

При использовании препарата Апидра® с помповыми устройствами для проведения непрерывной п/к инфузии инсулина нарушение работы помпового устройства, неисправность набора для проведения инфузии или ошибки в обращении с ними могут быстро привести к развитию гипергликемии, кетоза и диабетического кетоацидоза. В случае развития гипергликемии или кетоза или диабетического кетоацидоза требуется быстрое выявление и устранение причин их развития.

Следует точно выполнять инструкции по правильному обращению с предварительно заполненной шприц-ручкой СолоСтар®.

Особые группы пациентов

У пациентов с почечной недостаточностью потребность в инсулине может снижаться.

У пациентов с нарушением функции печени потребность в инсулине может снижаться из-за сниженной способности к глюконеогенезу и замедлению метаболизма инсулина.

Имеющиеся данные по фармакокинетике препарата у пациентов пожилого возраста с сахарным диабетом недостаточны. Нарушение функции почек в пожилом возрасте может привести к снижению потребности в инсулине.

Препарат Апидра® можно применять у детей старше 6 лет и подростков. Клиническая информация по применению препарата у детей младше 6 лет ограничена.

Правила использования и обращения с предварительно заполненной шприц-ручкой СолоСтар®

Перед первым использованием шприц-ручку необходимо подержать при комнатной температуре 1-2 ч.

Перед использованием следует осмотреть картридж внутри шприц-ручки. Его следует использовать только в случае, если раствор прозрачен, бесцветен, не содержит видимых твердых частиц и по консистенции напоминает воду.

Пустые шприц-ручки СолоСтар® не должны использоваться повторно и подлежат уничтожению.

Для предотвращения инфицирования предварительно заполненная шприц-ручка должна использоваться только одним пациентом и не передаваться другому лицу.

Перед использованием шприц-ручки СолоСтар® следует внимательно прочитать информацию по использованию.

Перед каждым использованием необходимо с осторожностью подсоединить новую иглу к шприц-ручке и провести тест на безопасность. Необходимо использовать только иглы, совместимые со шприц-ручкой СолоСтар®.

Необходимо принимать специальные меры предосторожности во избежание несчастных случаев, связанных с применением иглы, и возможностью переноса инфекции.

Ни в коем случае не следует использовать шприц-ручку СолоСтар® при ее повреждении или при неуверенности в том, что она будет работать надлежащим образом.

Следует всегда иметь в наличии запасную шприц-ручку СолоСтар® на случай потери или повреждения имеющегося экземпляра шприц-ручки СолоСтар®.

Если шприц-ручка СолоСтар® хранится в холодильнике, ее следует достать за 1-2 ч перед предполагаемой инъекцией, чтобы раствор принял комнатную температуру. Введение охлажденного инсулина является более болезненным. Использованная шприц-ручка СолоСтар® должна подвергаться уничтожению.

Шприц-ручку СолоСтар® необходимо предохранять от пыли и грязи. Внешнюю сторону шприц-ручки СолоСтар® можно очищать, протирая ее влажной тканью. Не следует погружать в жидкость, промывать и смазывать шприц-ручку СолоСтар®, поскольку этим можно ее повредить.

Шприц-ручка СолоСтар® точно дозирует инсулин и безопасна в работе. Она также требует бережного обращения. Следует избегать ситуаций, при которых может произойти повреждение шприц-ручки СолоСтар®. При подозрении на повреждение имеющегося экземпляра шприц-ручки СолоСтар®, следует использовать новую шприц-ручку.

Стадия 1. Контроль инсулина

Необходимо проверить этикетку на шприц-ручке СолоСтар® для того, чтобы убедиться, что он содержит соответствующий инсулин. Для препарата Апидра® шприц-ручка СолоСтар® синего цвета с темно-синей кнопкой с рельефным кольцом для введения инъекции. После снятия колпачка шприца-ручки контролируют внешний вид содержащегося в ней инсулина: раствор инсулина должен быть прозрачен, бесцветен, не содержать видимых твердых частиц и по консистенции напоминать воду.

Стадия 2. Подсоединение иглы

Необходимо использовать только иглы, совместимые со шприц-ручкой СолоСтар®. Для каждой последующей инъекции всегда применяют новую стерильную иглу. После удаления колпачка иглу необходимо осторожно установить на шприц-ручке.

Стадия 3. Выполнение испытания на безопасность

Перед введением каждой инъекции необходимо провести тест на безопасность и убедиться, что шприц-ручка и игла хорошо работают и пузырьки воздуха удалены.

Отмеряют дозу, равную 2 единицам.

Наружный и внутренний колпачки иглы должны быть сняты.

Располагая шприц-ручку иглой вверх, осторожно постукивают по картриджу с инсулином пальцем таким образом, чтобы все пузырьки воздуха направились по направлению к игле.

Полностью нажимают на кнопку введения инъекции.

Если инсулин появляется на кончике иглы, это означает, что шприц-ручка и игла работают правильно.

Если появления инсулина на кончике иглы не наблюдается, то стадия 3 может быть повторена до тех пор, пока инсулин не появится на кончике иглы.

Стадия 4. Выбор дозы

Доза может быть установлена с точностью до 1 единицы от минимальной дозы (1 единица) до максимальной дозы (80 единиц). Если необходимо ввести дозу, превышающую 80 единиц, следует провести 2 или более инъекций.

Дозировочное окошко должно показывать "0" после завершения испытания на безопасность. После этого может быть установлена необходимая доза.

Стадия 5. Введение дозы

Пациент должен быть проинформирован о технике проведения инъекции медицинским работником.

Иглу необходимо ввести под кожу.

Кнопка введения инъекции должна быть нажата полностью. Она удерживается в этом положении в течение еще 10 сек до момента извлечения иглы. Таким образом, обеспечивается введение выбранной дозы инсулина полностью.

Стадия 6. Извлечение и выбрасывание иглы

Во всех случаях игла после каждой инъекции должна быть удалена и выброшена. Этим обеспечивается профилактика загрязнения и/или внесения инфекции, попадания воздуха в емкость для инсулина и утечки инсулина.

При удалении и выбрасывании иглы должны быть осуществлены специальные меры предосторожности. Следует соблюдать рекомендованные меры безопасности для удаления и выбрасывания игл (например, техника надевания колпачка одной рукой) для того, чтобы уменьшить риск несчастных случаев, связанных с применением иглы, а также предотвращения инфицирования.

После удаления иглы следует закрыть шприц-ручку СолоСтар® колпачком.

www.vidal.ru

Апидра : Инструкция по применению : Описание препарата : Цена на EUROLAB

Описание фармакологического действия

Инсулин глулизин является рекомбинантным аналогом человеческого инсулина, который по силе действия равен обычному человеческому инсулину. Инсулин глулизин начинает действовать быстрее и имеет меньшую продолжительность действия, чем растворимый человеческий инсулин. Наиболее важным действием инсулина и аналогов инсулина, включая инсулин глулизин, является регуляция обмена глюкозы. Инсулин снижает концентрацию глюкозы в крови, стимулируя поглощение глюкозы периферическими тканями, особенно скелетной мускулатурой и жировой тканью, а также ингибируя образование глюкозы в печени. Инсулин подавляет липолиз в адипоцитах и протеолиз и увеличивает синтез белка. Исследования, проведенные у здоровых добровольцев и пациентов с сахарным диабетом, показали, что при п/к введении инсулин глулизин начинает действовать быстрее и имеет меньшую продолжительность действия, чем растворимый человеческий инсулин. При п/к введении понижающее уровень глюкозы в крови действие инсулина глулизина начинается через 10–20 мин. При в/в введении эффекты снижения уровня глюкозы в крови инсулина глулизина и растворимого человеческого инсулина являются равными по силе. Одна единица инсулина глулизина имеет ту же самую глюкозопонижающую активность, что и одна единица растворимого человеческого инсулина.

Показания к применению

Сахарный диабет, требующий лечения инсулином, у взрослых, подростков и детей старше 6 лет.

Форма выпуска

раствор для подкожного введения 100 МЕ/мл; флакон (флакончик) 10 мл, пачка картонная 1;

раствор для подкожного введения 100 МЕ/мл; картридж 3 мл, упаковка контурная ячейковая 5, пачка картонная 1;

Фармакодинамика

В исследовании фазы I у пациентов с сахарным диабетом типа 1 оценивались глюкозопонижающие профили инсулина глулизина и растворимого человеческого инсулина, вводившихся п/к в дозе 0,15 ед/кг в разное время по отношению к стандартному 15-минутному приему пищи.

Результаты исследования показали, что инсулин глулизин, введенный за 2 мин до приема пищи, обеспечивал такой же гликемический контроль после еды, что и растворимый человеческий инсулин, введенный за 30 мин до приема пищи. При введении за 2 мин до приема пищи инсулин глулизин обеспечивал лучший гликемический контроль после еды, чем растворимый человеческий инсулин, введенный за 2 мин до приема пищи. Инсулин глулизин, введенный через 15 мин после начала приема пищи давал такой же гликемический контроль после еды, что и растворимый человеческий инсулин, вводимый за 2 мин до приема пищи.

Ожирение. Исследование фазы I, проводившееся с инсулином глулизином, инсулином лизпро и растворимым человеческим инсулином у группы пациентов с ожирением, продемонстрировало, что у этих пациентов инсулин глулизин сохраняет свои характеристики быстрого действия. В этом исследовании время достижения 20% от полного AUC составляло 114 мин — для инсулина глулизина, 121 мин — для инсулина лизпро и 150 мин — для растворимого человеческого инсулина, а AUC (0–2 часа), отражающее также раннюю глюкозопонижающую активность, составляло 427 мг·кг-1 — для инсулина глулизина, 354 мг·кг-1 — для инсулина лизпро и 197 мг·кг-1 — для растворимого человеческого инсулина соответственно.

Клинические исследования

Сахарный диабет типа 1. В 26-недельном клиническом исследовании фазы III, в котором проводилось сравнение инсулина глулизина с инсулином лизпро, вводившимися п/к незадолго до еды (за 0–15 мин) пациентам с сахарным диабетом типа 1, использующим в качестве базального инсулина инсулин гларгин, инсулин глулизин был сопоставим с инсулином лизпро в отношении гликемического контроля, который оценивался по изменению концентрации гликозилированного гемоглобина (HbA1С) на момент конечной точки исследования в сравнении с исходом. Наблюдались сопоставимые значения глюкозы крови, определяемые путем самоконтроля. При введении инсулина глулизина в отличие от лечения инсулином лизпро не потребовалось повышения дозы базального инсулина.

12-недельное клиническое исследование III фазы, проведенное у пациентов с сахарным диабетом типа 1, получавших в качестве базальной терапии инсулин гларгин, показало, что эффективность введения инсулина глулизина непосредственно после еды была сопоставима с таковой при введении инсулина глулизина непосредственно перед приемом пищи (за 0–15 мин) или растворимого человеческого инсулина (за 30–45 мин до еды).

В популяции пациентов, выполнивших протокол исследования, в группе пациентов, получавших перед едой инсулин глулизин, наблюдалось достоверно большее снижение HbA1С по сравнению с группой пациентов, получавших растворимый человеческий инсулин.

Сахарный диабет типа 2. 26-недельное клиническое исследование фазы III с последовавшим за ним 26-недельным продолжением в виде исследования по безопасности было проведено для сравнения инсулина глулизина (за 0–15 мин до приема пищи) с растворимым человеческим инсулином (за 30–45 мин до приема пищи), которые вводились п/к у пациентов с сахарным диабетом типа 2, кроме этого использующих в качестве базального инсулин-изофан. Средний индекс массы тела пациентов составлял 34,55 кг/м2. Инсулин глулизин показал себя сопоставимым с растворимым человеческим инсулином в отношении изменений концентраций HbA1С через 6 мес лечения по сравнению с исходом (-0,46% для инсулина глулизина и -0,30% для растворимого человеческого инсулина, p=0,0029) и через 12 мес лечения по сравнению с исходом (-0,23% — для инсулина глулизина и -0,13% — для растворимого человеческого инсулина, различие не достоверно). В этом исследовании большинство пациентов (79%) смешивали свой инсулин короткого действия с инсулином-изофаном непосредственно перед инъекцией. На момент рандомизации 58 пациентов использовали пероральные гипогликемические препараты и получили инструкции по продолжению их использования в той же дозе.

Расовое происхождение и пол. В контролируемых клинических исследованиях у взрослых не было показано различий в безопасности и эффективности инсулина глулизина при анализе подгрупп, выделенных по расовому происхождению и полу.

Фармакокинетика

В инсулине глулизине замещение аминокислоты аспарагин человеческого инсулина в позиции В3 на лизин и лизина в позиции В29 на глютаминовую кислоту способствует более быстрой абсорбции.

Абсорбция и биодоступность. Фармакокинетические кривые концентрация-время у здоровых добровольцев и пациентов с сахарным диабетом типа 1 и 2 продемонстрировали, что абсорбция инсулина глулизина по сравнению с растворимым человеческим инсулином была приблизительно в 2 раза быстрее с достижением до двух раз большей Cmax.

В исследовании, проведенном у пациентов с сахарным диабетом типа 1, после п/к введения инсулина глулизина в дозе 0,15 ед/кг Тmax (время наступления Сmax) составляло 55 мин и Сmax в плазме крови составляла (82 ± 1,3) μед/мл по сравнению с Tmax, составляющим 82 мин, и Cmax, составляющей (46 ± 1,3) μед/мл, для растворимого человеческого инсулина. Среднее время пребывания в системном кровотоке у инсулина глулизина было короче (98 мин), чем у обычного человеческого инсулина (161 мин).

В исследовании у пациентов с сахарным диабетом типа 2 после п/к введения инсулина глулизина в дозе 0,2 ед/кг Сmax составляла 91 μед/мл с межквартильной широтой от 78 до 104 μед/мл.

При п/к введении инсулина глулизина в переднюю брюшную стенку, бедро или плечо (область дельтовидной мышцы) абсорбция была более быстрой при введении в переднюю брюшную стенку по сравнению с введением препарата в бедро. Скорость абсорбции из области дельтовидной мышцы была промежуточной. Абсолютная биодоступность инсулина глулизина (70%) в разных местах введения была подобной и имела низкую вариабельность между разными пациентами. Коэффициент вариации (CV) — 11%.

Распределение и выведение. Распределение и выведение инсулина глулизина и растворимого человеческого инсулина после в/в введения являются подобными, с объемами распределения, составляющими 13 и 22 л, и Т1/2, составляющими 13 и 18 мин соответственно.

После п/к введения инсулин глулизин выводится быстрее, чем растворимый человеческий инсулин, имея кажущийся Т1/2, составляющий 42 мин, по сравнению с кажущимся Т1/2 растворимого человеческого инсулина, составляющим 86 мин. При перекрестном анализе исследований инсулина глулизина, как у здоровых лиц, так и у лиц с сахарным диабетом типа 1 и 2, кажущийся Т1/2 находился в диапазоне от 37 до 75 мин.

Специальные группы пациентов

Почечная недостаточность. В клиническом исследовании, проведенном у лиц без сахарного диабета с широким диапазоном функционального состояния почек (Cl креатинина >80 мл/мин, 30–50 мл/мин,

Печеночная недостаточность. У пациентов с нарушениями функции печени фармакокинетические показатели не изучались.

Лица пожилого возраста. Имеются очень ограниченные данные по фармакокинетике инсулина глулизина у пожилых пациентов с сахарным диабетом.

Дети и подростки. Фармакокинетические и фармакодинамические свойства инсулина глулизина были исследованы у детей (7–11 лет) и подростков (12–16 лет) с сахарным диабетом типа 1. В обеих возрастных группах инсулин глулизин быстро абсорбируется с Тmax и Сmax, подобными таковым у взрослых. Как и у взрослых при введении непосредственно перед тестом с приемом пищи инсулин глулизин обеспечивает лучший контроль глюкозы крови после еды, чем растворимый человеческий инсулин. Повышение концентрации глюкозы в крови после еды (AUC 0–6 ч — площадь под кривой концентрация глюкозы в крови — время от 0 до 6-ти ч) составляло 641 мг·ч·дл-1 — для инсулина глулизина и 801 мг·ч·дл-1 — для растворимого человеческого инсулина.

Использование во время беременности

Беременность. Отсутствует достаточное количество информации по использованию инсулина глулизина у беременных женщин.

Репродуктивные исследования на животных не выявили каких-либо различий между инсулином глулизином и человеческим инсулином в отношении беременности, эмбрионального/фетального развития, родов и постнатального развития.

При назначении препарата беременным женщинам следует соблюдать осторожность. Обязателен тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови.

Пациенткам с имевшимся до беременности или гестационным сахарным диабетом необходимо в течение всей беременности поддерживать оптимальный метаболический контроль. Во время первого триместра беременности потребность в инсулине может уменьшаться, а во время второго и третьего триместров она, как правило, может увеличиваться. Сразу же после родов потребность в инсулине быстро снижается.

Лактация. Не известно, поступает ли инсулин глулизин в женское молоко, но вообще инсулин не проникает в женское молоко и не абсорбируется при приеме внутрь.

Кормящим матерям может потребоваться коррекция доз инсулина и диеты.

Противопоказания к применению

- гиперчувствительность к инсулину глулизину или к какому-либо из компонентов препарата;

- гипогликемия.

С осторожностью следует применять у беременных.

Побочные действия

Гипогликемия, наиболее частый нежелательный эффект инсулинотерапии, может возникать в случае применения слишком высоких доз инсулина, превышающих потребность в нем.

Следующие наблюдавшиеся в клинических исследованиях неблагоприятные реакции, связанные с введением препарата, перечислены ниже по системам органов и в порядке уменьшения частоты возникновения: очень часто — >1/10; часто — >1/100, 1/1000, 1/10000,

Метаболические нарушения: очень часто — гипогликемия.

Симптомы развития гипогликемии обычно возникают внезапно. К ним относятся: появление холодного пота, бледность и прохладность кожных покровов, чувство усталости, нервное возбуждения или тремор, беспокойство, необычная утомляемость или слабость, спутанность сознания, затруднение концентрации, сонливость, чрезмерное чувство голода, зрительные расстройства, головная боль, тошнота и выраженное сердцебиение. Гипогликемия может нарастать, что может вести к потере сознания и/или к появлению судорог, а также к временному или постоянному ухудшению функции мозга или даже смертельному исходу.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — реакции в месте инъекций и местные реакции гиперчувствительности (гиперемия, отечность и зуд в месте инъекции). Эти реакции обычно являются преходящими, и в норме при продолжении лечения они исчезают. Редко — липодистрофия.

В результате нарушения чередования мест введения инсулина в какой-либо из областей (введение препарата в одно и тоже место) в месте введения возможно развитие липодистрофии.

Общие нарушения: не часто — системные реакции гиперчувствительности.

Системные реакции гиперчувствительности могут проявляться в виде крапивницы, чувства стесненности в груди, удушья, аллергического дерматита и зуда. Тяжелые случаи генерализованной аллергии, включая анафилактические реакции, могут быть опасными для жизни.

Способ применения и дозы

П/к, незадолго до (за 0–15 мин) или вскоре после приема пищи.

Препарат Апидра должен использоваться в схемах лечения, включающих в себя или инсулин средней продолжительности действия или длительно действующий инсулин или аналог инсулина длительного действия, а также в сочетании с пероральными гипогликемическими средствами.

Режим дозирования препарата Апидра подбирается индивидуально.

Введение препарата Апидра путем п/к инъекции или путем непрерывной инфузии в подкожно-жировую клетчатку с помощью помповой системы.

П/к инъекции следует производить в область живота, плеча или бедра, а введение препарата путем непрерывной инфузии в подкожно-жировую клетчатку производится в области живота. Места инъекций и места инфузий в вышеупомянутых областях (живот, бедро или плечо) должны чередоваться при каждом новом введении препарата. На скорость абсорбции и, соответственно, на начало и продолжительность действия могут влиять: место введения, физическая нагрузка и другие изменяющиеся условия.

П/к введение в брюшную стенку обеспечивает несколько более быструю абсорбцию, чем введение в другие вышеуказанные участки тела.

Следует соблюдать меры предосторожности для исключения попадания препарата непосредственно в кровеносные сосуды. После введения препарата нельзя производить массаж области введения. Пациенты должны быть обучены правильной технике проведения инъекций.

Смешивание с инсулинами. Препарат Апидра не должен смешиваться ни с каким другим препаратом, кроме человеческого инсулина-изофана.

Помповое устройство для проведения непрерывной подкожной инфузии

При использовании препарата Апидра с помповой системой для инфузии инсулина его нельзя смешивать с другими ЛС. Дополнительная информация по обращению с препаратом содержится в разделе «Инструкции по использованию и обращению».

Следует точно выполнять инструкции по правильному обращению с предварительно заполненными шприцами (см. раздел «Инструкции по использованию и обращению»).

Особые группы больных

Нарушение функции почек. Потребность в инсулине при почечной недостаточности может снижаться.

Нарушение функции печени. У пациентов с нарушением функции печени потребность в инсулине может снижаться из-за сниженной способности к глюконеогенезу и замедлению метаболизма инсулина.

Больные пожилого возраста. Имеющиеся данные по фармакокинетике у пациентов пожилого возраста, страдающих сахарным диабетом, недостаточны. Нарушение функции почек в пожилом возрасте может привести к снижению потребности в инсулине.

Дети и подростки. Препарат можно применять у детей старше 6 лет и подростков. Клиническая информация по применению препарата у детей младше 6 лет ограничена.

Инструкции по использованию и обращению

Так как препарат Апидра является раствором, проведения ресуспензирования перед его использованием не требуется.

Смешивание с инсулинами. При смешивании с человеческим инсулином-изофаном, препарат Апидра должен набираться в шприц первым. Инъекция должна проводиться сразу же после смешивания, т.к. отсутствуют данные по смесям, приготовленным задолго до инъекции.

Флаконы. Препарат Апидра во флаконах предназначен для использования с инсулиновыми шприцами с соответствующей шкалой единиц и для использования с помповой инсулиновой системой.

Перед использованием следует осмотреть флакон. Он должен использоваться только в том случае, если раствор прозрачен, бесцветен и не содержит видимых твердых частиц.

Непрерывное п/к инфузионное введение с помощью помповой системы. Препарат Апидра может использоваться для проведения непрерывной п/к инфузии инсулина (НПИИ) с помощью помповой системы, подходящей для проведения инфузии инсулина с соответствующими катетерами и резервуарами.

Инфузионный набор и резервуар должны заменяться каждые 48 ч с выполнением правил асептики.

Пациенты, получающие препарат Апидра путем НПИИ, должны иметь в запасе альтернативный инсулин на случай отказа помповой системы.

Предварительно заполненные шприц-ручки «ОптиСет». Перед использованием следует осмотреть картридж внутри шприц-ручки. Его следует использовать только в случае, если раствор прозрачен, бесцветен, не содержит видимых твердых частиц и имеет консистенцию, подобную воде.

Никогда нельзя использовать пустую шприц-ручку «ОптиСет», ее следует выбросить в отходы.

Для предотвращения какого-либо вида инфицирования предварительно заполненная шприц-ручка должен использоваться только строго одним пациентом.

Обращение со шприц-ручкой «ОптиСет». Перед использованием шприц-ручки «ОптиСет» следует внимательно прочитать листок-вкладыш с инструкцией по применению.

Важная информация по использованию шприц-ручки «ОптиСет».Перед использованием следует плотно подсоединить новую иглу к шприц-ручке и провести проверку ее готовности к использованию. Никогда не следует вращать дозатор после установки кнопки дозатора в положение «отжата».

При возникновении проблем со шприц-ручкой «ОптиСет» обратитесь к разделу «Поиск неисправностей» в руководстве для пользователя.

Если шприц-ручка «ОптиСет» неисправна, пользоваться ею нельзя.

Общие указания. Кнопка дозатора инсулина позволяет проверить фактически подготовленную для введения дозу: когда кнопка находится в положении «отжата» последняя видимая жирная черточка (может быть видна только ее верхняя часть) показывает количество инсулина, подготовленного для введения. Если черточку видно плохо, то ее можно увидеть лучше, держа шприц-ручку под углом.

Инсулиновую шприц-ручку нельзя ронять на пол или ударять по ней (в противном случае, инсулиновый картридж, находящийся в прозрачном инсулиновом резервуаре, может разбиться, и шприц-ручка не будет работать). Если такое произойдет, то следует использовать новую шприц-ручку.

Проверка инсулина. После снятия колпачка со шприц-ручки должна быть проверена маркировка на инсулиновом резервуаре, чтобы удостовериться, что он содержит надлежащий инсулин. Следует также проверить внешний вид инсулина: раствор инсулина должен быть прозрачным, бесцветным, не содержать видимых твердых частиц и иметь консистенцию, подобную воде.

Присоединение иглы. Могут использоваться только те иглы, которые одобрены для использования со шприц-ручкой «ОптиСет». После снятия колпачка со шприц-ручки следует аккуратно плотно присоединить иглу к шприц-ручке.

Проверка готовности шприца к использованию. Перед проведением каждой инъекции следует проводить проверку готовности шприц-ручки к использованию.

Для новой и не использованной шприц-ручки указатель дозы должен стоять напротив цифры 8, как это было заранее выставлено производителем. В остальных случаях дозатор следует проворачивать до тех пор, пока указатель дозы не остановится напротив цифры 2. После этого кнопка дозатора должна быть отжата до упора.

Следует снять внешний и внутренний колпачки иглы.

Держа шприц-ручку с иглой, направленной вверх, следует осторожно постукивать пальцем по резервуару для инсулина для того, чтобы пузырьки воздуха поднялись вверх по направлению к игле. После этого следует до упора нажать на кнопку дозатора.

Если капля инсулина выделяется из кончика иглы, шприц-ручка и игла функционируют правильно.

Если раствор инсулина не показывается из кончика иглы, следует повторять этот этап до тех пор, пока раствор инсулина не покажется из кончика иглы.

Установка и зарядка шприц-ручки дозой инсулина. Может быть установлена доза от 2 единиц до 40 единиц с шагом в 2 единицы. Если требуется доза большая, чем 40 единиц, ее следует вводить в двух или более инъекциях.

Дозатор следует вращать в любом направлении до того момента, как указатель дозы остановится напротив необходимой дозы.

Для зарядки шприц-ручки кнопку дозатора следует оттянуть до упора.

Введение дозы инсулина. Пациенты должны быть проинструктированы медицинским работником в отношении техники проведения инъекций.

Иглу следует ввести в подкожно-жировой слой.

Необходимо нажать кнопку дозатора до упора. Затем, перед извлечением иглы, следует удерживать кнопку дозатора в положении «прижата» в течение 10 с.

Удаление иглы. После каждой инъекции иглу следует снимать со шприц-ручки и выбрасывать в отходы. Это предупредит инфицирование, а также утечку инсулина, повторное поступление воздуха и возможную закупорку иглы. Иглы не должны использоваться повторно.

Проверка оставшегося количества инсулина в резервуаре. Шкала оставшегося инсулина на прозрачном инсулиновом резервуаре показывает, сколько инсулина приблизительно осталось в шприц-ручке «ОптиСет». Эта шкала не должна использоваться для установки дозы инсулина.

Кнопка дозатора позволяет проверить фактически подготовленную для введения дозу: кнопка должна быть отжата. Во время удерживания ее в положении «отжата», последняя видимая жирная черточка (может быть видна только ее верхняя часть) показывает количество инсулина, подготовленного для введения. Если черточку видно плохо, то ее можно увидеть лучше, держа шприц-ручку под углом.

В случае, если пациент не уверен в том, что в резервуаре осталось достаточное количество инсулина, шприц-ручку «ОптиСет» следует выбросить в отходы.

Картриджи. Картриджи должны использоваться вместе с инсулиновой шприц-ручкой, такой как «ОптиПен Про1», и в соответствии с рекомендациями в информации, предоставленной производителем устройства.

Инструкции производителя по использованию шприц-ручки «ОптиПен Про1» относительно загрузки картриджа, присоединения иглы и проведения инъекции инсулина должны точно выполняться. Необходимо осмотреть картридж перед использованием. Его следует использовать только в том случае, если раствор является прозрачным, бесцветным, не содержащим видимых твердых частиц. Перед вставлением картриджа в шприц-ручку многоразового использования, картридж должен 1–2 ч находиться при комнатной температуре. Перед проведением инъекции из картриджа следует удались воздушные пузырьки (см. инструкцию по использованию шприц-ручки).

Инструкция по применению шприц-ручки должна строго выполняться. Пустые картриджи заполнять повторно нельзя. Если шприц-ручка «ОптиПен Про1» повреждена, ее использовать нельзя.

Если шприц-ручка работает неправильно, раствор может быть набран из картриджа в пластиковый шприц, подходящий для инсулина в концентрации 100 МЕ/мл, и введен пациенту.

Для предупреждения инфицирования шприц-ручку многоразового использования необходимо использовать только для одного больного.

Картриджная система «ОптиКлик». Картриджная система «ОптиКлик» представляет собой стеклянный картридж, содержащий 3 мл раствора инсулина глулизина, который фиксирован в прозрачный пластиковый контейнер с присоединенным поршневым механизмом.

Картриждная система «ОптиКлик» должна использоваться вместе со шприц-ручкой «ОптиКлик» в соответствии с рекомендациями в информации, предоставленной производителем устройства.

Инструкции производителя по использованию шприц-ручки «ОптиКлик» относительно загрузки картриджной системы, присоединения иглы и проведения инъекции инсулина должны точно выполняться.

Если шприц-ручка «ОптиКлик» повреждена или работает неправильно (в результате механического дефекта), она должна быть заменена на новую.

Перед установкой картриджной системы в шприц-ручку «ОптиКлик» она должна 1–2 ч находиться при комнатной температуре. Необходимо осмотреть картриджную систему перед установкой. Ее следует использовать только в том случае, если раствор является прозрачным, бесцветным, не содержащим видимых твердых частиц. Перед проведением инъекции из картриджной системы следует удалить воздушные пузырьки (см. инструкцию по использованию шприц-ручки). Пустые картриджи заполнять повторно нельзя.

Если шприц-ручка работает неправильно, раствор может быть набран из картриджной системы в пластиковый шприц, подходящий для инсулина в концентрации 100 МЕ/мл, и введен пациенту.

Для предупреждения инфицирования шприц-ручка многоразового использования должна использоваться только для одного больного.

Передозировка

Симптомы: при избытке дозы инсулина по отношению к потребности в нем, определяющейся потреблением пищи и энергозатратами, может развиться гипогликемия.

Отсутствуют специальные данные относительно передозировки инсулина глулизина. Однако при его передозировке возможно развитие гипогликемии в легкой или тяжелой форме.

Лечение: эпизоды легкой гипогликемии могут быть купированы с помощью приема глюкозы или продуктов, содержащих сахар. Поэтому рекомендуется, чтобы пациенты с сахарным диабетом постоянно имели при себе кусочки сахара, конфеты, печенье или сладкий фруктовый сок.

Эпизоды тяжелой гипогликемии, во время которых пациент теряет сознание, могут быть купированы внутримышечным или п/к введением 0,5–1 мг глюкагона, которое производится лицом, получившим соответствующие инструкции, или в/в введением декстрозы (глюкозы) медицинским работником. Если пациент не реагирует на введение глюкагона в течение 10–15 мин, необходимо также вводить декстрозу в/в.

После восстановления сознания рекомендуется давать пациенту углеводы внутрь для предотвращения повторения гипогликемии.

После введения глюкагона для установления причины этой тяжелой гипогликемии и предотвращения развития других подобных эпизодов пациент должен наблюдаться в стационаре.

Взаимодействия с другими препаратами

Исследований по фармакокинетическим взаимодействиям не проводилось. На основании имеющихся эмпирических знаний в отношении других подобных лекарственных препаратов возникновение клинически значимых фармакокинетических взаимодействий маловероятно. Некоторые вещества могут влиять на метаболизм глюкозы, что может потребовать коррекции доз инсулина глулизина и особенно тщательного контроля за лечением.

К веществам, способным увеличивать гипогликемическое действие инсулина и увеличивать предрасположенность к гипогликемии, относятся: пероральные гипогликемические средства, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы моноаминоксидазы, пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты и сульфаниламидные противомикробные средства.

К веществам, способным уменьшать гипогликемическое действие инсулина, относятся: ГКС, даназол, диазоксид, диуретики, изониазид, производные фенотиазина, соматропин, симпатомиметики (например эпинефрин (адреналин), сальбутамол, тербуталин), гормоны щитовидной железы, эстрогены, прогестины (например в пероральных контрацептивных средствах), ингибиторы протеазы и антипсихотические лекарственные препараты (например оланзапин и клозапин).

Бета-адреноблокаторы, клонидин, соли лития или алкоголь могут или потенцировать или ослаблять гипогликемическое действие инсулина. Пентамидин может вызывать гипогликемию c последующей гипергликемией.

Кроме того, под влиянием таких препаратов с симпатолитической активностью, как бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин, симптомы рефлекторной адренергической активации могут быть менее выраженными или отсутствовать.

Указания по совместимости

В связи с отсутствием исследований по совместимости, инсулин глулизин не следует смешивать с какими-либо другими препаратами за исключением человеческого инсулина изофан.

При введении с помощью инфузионной помпы препарат Апидра не должен смешиваться с другими препаратами.

Особые указания при приеме

Перевод пациента на новый тип инсулина или инсулин другого производителя должен осуществляться под строгим медицинским наблюдением, так как может потребоваться изменение дозировки вследствие изменения концентрации инсулина, торговой марки (производителя), типа инсулина (растворимый, инсулин-изофан и т.д.), вида инсулина (животного происхождения) и/или способа производства. Кроме того, может потребоваться коррекция сопутствующей пероральной гипогликемической терапии. Использование неадекватных доз инсулина или прекращение лечения, особенно у пациентов с сахарным диабетом типа 1, может привести к развитию гипергликемии и диабетического кетоацидоза — состояний, которые являются потенциально опасными для жизни.

Гипогликемия. Время, через которое развивается гипогликемия, зависит от скорости наступления эффекта используемых инсулинов и, в связи с этим, может изменяться при изменении схемы лечения. К условиям, которые могут изменить или сделать менее выраженными предвестники развития гипогликемии, относятся: длительное существование сахарного диабета, интенсификация инсулинотерапии, наличие диабетической нейропатии, прием некоторых лекарственных препаратов, таких как бета-адреноблокаторы, или перевод пациента с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин.

Коррекция доз инсулина может также потребоваться в случае, если пациенты увеличивают физическую активность или изменяют свой обычный распорядок приема пищи. Физическая нагрузка, выполненная непосредственно после еды, может увеличить риск развития гипогликемии. По сравнению с растворимым человеческим инсулином после инъекции быстро действующих аналогов инсулина гипогликемия может развиваться раньше.

Не скомпенсированные гипогликемическая или гипергликемическая реакции могут привести к потере сознания, развитию комы или смертельному исходу.

Потребность в инсулине может изменяться при заболеваниях или эмоциональных перегрузках.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

24 мес.

Принадлежность к ATX-классификации:

www.eurolab.ua

противопоказания, побочное действие, дозировки, состав – раствор д/инъекций в справочнике лекарственных средств

Доза препарата Апидра® определяется в единицах. Эти единицы приемлемы исключительно для препарата Апидра® и не аналогичны МЕ или единицам, используемым для выражения эффективности других аналогов инсулина.

Дозу препарата Апидра® следует подбирать индивидуально.

Препарат Апидра® вводят п/к незадолго (0-15 мин) до или вскоре после приема пищи.

Препарат Апидра® применяют в режимах, включающих инсулин средней продолжительности или длительного действия, или с аналогом базального инсулина, а также можно сочетать с пероральными гипогликемическими препаратами.

У пациентов с нарушением функции почек возможно уменьшение потребности в инсулине.

У пациентов с нарушением функции печени возможно уменьшение потребности в инсулине вследствие сниженной способности к глюконеогенезу и сниженного метаболизма инсулина.

У пациентов пожилого возраста возможно снижение потребности в инсулине вследствие нарушения функции почек.

Правила введения препарата

Препарат вводят путем п/к инъекции или в виде непрерывной п/к инфузии с помощью инсулиновой помпы.

Препарат Апидра® вводят п/к в брюшную стенку, бедро или плечо, или путем продолжительной инфузии в брюшную стенку. Как и при применении других препаратов инсулина, места введения, как в пределах одной области, так и между собой (брюшная область, бедро, или дельтовидная мышца), следует чередовать. Скорость всасывания, начало и продолжительность действия могут зависеть от места введения, мышечной нагрузки и других условий. П/к инъекция в брюшную стенку обеспечивает несколько ускоренное всасывание по сравнению с другими областями введения инъекции. Следует соблюдать меры предосторожности для исключения попадания препарата непосредственно в кровеносные сосуды.

После введения препарата нельзя производить массаж области инъекции. Пациенты должны быть обучены правильной технике проведения инъекций.

Препарат Апидра® не следует смешивать с другими препаратами, кроме человеческого NPH инсулина. Если инсулин Апидра® необходимо смешивать с человеческим инсулином NPH, сначала следует набрать в шприц инсулин Апидра®. Инъекция производится сразу же после смешивания.

Непрерывное п/к инфузионное введение с помощью помповой системы

Инсулин Апидра® можно использовать путем проведения непрерывной подкожной инфузии инсулина (НПИИ) с помощью помповой системы (насоса) для инфузии инсулина. При использовании помповой системы препарат Апидра® не следует смешивать с растворителями или другими инсулиновыми препаратами.

Больные, применяющие НПИИ, должны быть тщательно проинструктированы относительно применения насосной системы (см. инструкции по использованию).

Инфузионный комплект и резервуар следует заменять каждые 48 ч с соблюдением правил асептики. Пациенты, применяющие препарат Апидра® путем НПИИ, должны иметь запасной инсулин в случае неисправности помповой системы.

Инструкции по использованию

Флаконы

Флаконы препарата Апидра® предназначены для использования с инсулиновыми шприцами с соответствующей шкалой единиц и для использования с помповой инсулиновой системой.

Перед использованием следует осмотреть флакон. Он должен использоваться только в том случае, если раствор прозрачен, бесцветен и не содержит видимых твердых частиц. Раствор не надо встряхивать перед применением.

Картриджи

Картриджи следует использовать вместе с инсулиновой шприц-ручкой, такой как ОптиПен Про1, и в соответствии с рекомендациями в инструкции, предоставленной производителем устройства.

Инструкции производителя по использованию шприц-ручки ОптиПен Про1 относительно загрузки картриджа, присоединения иглы и проведения инъекции инсулина должны точно выполняться. Перед использованием картридж следует осмотреть и использовать только в том случае, если раствор является прозрачным, бесцветным, не содержащим видимых твердых частиц. Перед установкой картриджа в шприц-ручку многоразового использования предварительно картридж должен 1-2 ч находиться при комнатной температуре. Перед проведением инъекции из картриджа следует удалить пузырьки воздуха (см. инструкции по использованию шприц-ручки). Пустые картриджи заполнять повторно нельзя.

Если шприц-ручка неисправна, то раствор можно набрать из картриджа в шприц (предназначенный для введения инсулина со шкалой 100 ЕД/мл) и ввести пациенту.

Если шприц-ручка ОптиПен Про1 повреждена, ее нельзя использовать.

Для предупреждения инфицирования шприц-ручка многоразового использования должна применяться только для одного больного.

www.vidal.kz