ХУМАЛОГ® МИКС 50 (HUMALOG® MIX 50) инструкция по применению. Инсулин хумалог микс 50


картриджи 3 мл 5 шт.; картридж 3 мл, встроенный в шприц-ручки КвикПен5 шт. ELI LILLY VOSTOK S.A. (Швейцария) — инструкция по применению в Яндекс.Здоровье

Подкожно.

Доза препарата Хумалог® Микс 50 определяется врачом индивидуально в зависимости от концентрации глюкозы крови. Режим введения инсулина индивидуальный.

Препарат следует вводить только подкожно. Недопустимо внутривенное введение препарата Хумалог® Микс 50.

Температура вводимого препарата должна соответствовать комнатной. Подкожные инъекции следует делать в область плеча, бедра, ягодицы или живота. Места инъекций необходимо чередовать так, чтобы одно и то же место использовалось не чаще примерно одного раза в месяц. При подкожном введении Хумалога Микс 50 следует соблюдать осторожность во избежание попадания препарата в просвет кровеносных сосудов. После инъекции не следует массировать место введения.

Рекомендации по установке картриджа в устройство для введения Хумалога Микс 50 и присоединению к нему иглы перед введением препарата прочтите в инструкции производителя устройства для введения инсулина. Строго следуйте прочитанной инструкции.

Подготовка к введению

Непосредственно перед использованием картридж с препаратом Хумалог® Микс 50 следует прокатать между ладонями десять раз и покачать, переворачивая на 180° также десять раз для ресуспендирования инсулина, пока он не приобретёт вид однородной мутной жидкости. Не следует энергично встряхивать, так как это может привести к появлению пены, которая может помешать правильному набору дозы. Для облегчения перемешивания внутри картриджа находится небольшой стеклянный шарик.

Не используйте препарат Хумалог® Микс 50, если в нем после перемешивания имеются хлопья.

Введение дозы

1. Вымойте руки.

2. Выберите место для инъекции.

3. Подготовьте кожу в месте инъекции в соответствии с рекомендациями врача.

4. Снимите с иглы наружный защитный колпачок.

5. Зафиксируйте кожу, собрав её в большую складку.

6. Введите иглу подкожно в собранную складку и выполните инъекцию в соответствии с инструкцией по использованию шприц-ручки.

7. Извлеките иглу и осторожно прижмите место инъекции ватным тампоном в течение нескольких секунд. Не растирайте место инъекции.

8. Пользуясь наружным защитным колпачком иглы, отверните иглу и утилизируйте её.

9. Наденьте колпачок на шприц-ручку.

Для препарата Хумалог®Микс 50 в шприц-ручке КвикПен

Перед введением инсулина необходимо ознакомиться с Руководством по использованию шприц-ручки КвикПен .

health.yandex.ru

ХУМАЛОГ МИКС 50 суспензия - инструкция по применению, отзывы, описание, аналоги, форма выпуска, побочные эффекты, противопоказания

Клинико-фармакологическая группа

Инсулин человеческиий средней продолжительности действия с быстрым началом действия

Форма выпуска, состав и упаковка

Суспензия для п/к введения белого цвета, которая расслаивается, образуя белый осадок и прозрачную бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость; осадок легко ресуспендируется при легком встряхивании.

Вспомогательные вещества: метакрезол - 2.2 мг, фенол жидкий - 1 мг, глицерол (глицерин) - 16 мг, протамина сульфат - 0.19 мг, натрия гидрофосфата гептагидрат - 3.78 мг, цинка оксид - q.s. для получения Zn2+ 30.5 мкг, вода д/и - до 1 мл; хлористоводородной кислоты раствор 10% и/или натрия гидроксида раствор 10% - q.s. до pH 7.0-7.8.

3 мл - картриджи (5) - блистеры (1) - пачка картонная.3 мл - картридж, встроенный в шприц-ручку КвикПен™ (5) - пачка картонная.

Новости по теме

Фармакологическое действие

Хумалог Микс 50 представляет собой готовую смесь, состоящую из раствора инсулина лизпро 50 % (быстродействующий аналог человеческого инсулина) и протаминовой суспензии инсулина лизпро 50 % (аналог человеческого инсулина средней продолжительности действия).

Основным действием инсулина лизпро является регуляция метаболизма глюкозы.

Кроме того, он обладает анаболическим и антикатаболическим действием на различные ткани организма. В мышечной ткани происходит увеличение содержания гликогена, жирных кислот, глицерола, усиление синтеза белка и увеличение потребления аминокислот, но при этом происходит снижение гликогенолиза, глюконеогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и высвобождения аминокислот.

Было покачано, что инсулин лизпро эквимолярен человеческому инсулину, но его эффект наступает быстрее и длится меньше. После подкожной инъекции Хумалога Микс 50 наблюдается быстрое начало действия и раннее наступление пика активности инсулина лизпро. Начало действия препарата -примерно через 15 минут, что позволяет вводить препарат непосредственно перед едой (за 0-15 минут до еды), по сравнению с обычным человеческим инсулином. После подкожной инъекции Хумалога Микс 50 наблюдается быстрое начало действия и раннее наступление пика активности инсулина лизпро. Профиль действия инсулина лизпро протамина похож на профиль действия обычного инсулина-изофана с продолжительностью действия примерно 15 часов.

Фармакокинетика

Полнота всасывания и начало эффекта инсулина зависит от места введения (живот, бедро, ягодицы), дозы (объема вводимого инсулина), концентрации инсулина в препарате и др. Распределяется по тканям неравномерно; не проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Разрушается инсулиназой в основном в печени и почках. Выводится почками (30-80%).

Показания

— сахарный диабет, требующий проведения инсулинотерапии.

Противопоказания

— гипогликемия;

— повышенная чувствительность к инсулину или к одному из компонентов препарата.

Безопасность и эффективность применения препарата Хумалог Микс 50 у пациентов до 18 лет не изучена.

Дозировка

Подкожно.

Доза препарата Хумалог Микс 50 определяется врачом индивидуально в зависимости от концентрации глюкозы крови. Режим введения инсулина индивидуальный.

Препарат следует вводить только подкожно. Недопустимо внутривенное введение препарата Хумалог Микс 50.

Температура вводимого препарата должна соответствовать комнатной. Подкожные инъекции следует делать в область плеча, бедра, ягодицы или живота. Места инъекций необходимо чередовать так, чтобы одно и то же место использовалось не чаще примерно одного раза в месяц. При подкожном введении Хумалога Микс 50 следует соблюдать осторожность во избежание попадания препарата в просвет кровеносных сосудов. После инъекции не следует массировать место введения.

Рекомендации по установке картриджа в устройство для введения Хумалога Микс 50 и присоединению к нему иглы перед введением препарата прочтите в инструкции производителя устройства для введения инсулина. Строго следуйте прочитанной инструкции.

Подготовка к введению

Непосредственно перед использованием картридж с препаратом Хумалог Микс 50 следует прокатать между ладонями десять раз и покачать, переворачивая на 180° также десять раз для ресуспендирования инсулина, пока он не приобретёт вид однородной мутной жидкости. Не следует энергично встряхивать, так как это может привести к появлению пены, которая может помешать правильному набору дозы. Для облегчения перемешивания внутри картриджа находится небольшой стеклянный шарик.

Не используйте препарат Хумалог Микс 50, если в нем после перемешивания имеются хлопья.

Введение дозы

1. Вымойте руки.

2. Выберите место для инъекции.

3. Подготовьте кожу в месте инъекции в соответствии с рекомендациями врача.

4. Снимите с иглы наружный защитный колпачок.

5. Зафиксируйте кожу, собрав её в большую складку.

6. Введите иглу подкожно в собранную складку и выполните инъекцию в соответствии с инструкцией по использованию шприц-ручки.

7. Извлеките иглу и осторожно прижмите место инъекции ватным тампоном в течение нескольких секунд. Не растирайте место инъекции.

8. Пользуясь наружным защитным колпачком иглы, отверните иглу и утилизируйте её.

9. Наденьте колпачок на шприц-ручку.

Для препарата ХумалогМикс 50 в шприц-ручке КвикПен

Перед введением инсулина необходимо ознакомиться с Руководством по использованию шприц-ручки КвикПен .

Побочные действия

Гипогликемия является наиболее частым побочным эффектом, возникающим при введении всех препаратов инсулина, включая и Хумалог Микс 50. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и, в исключительных случаях, к смерти.

Аллергические реакции: у больных могут наблюдаться местные аллергические реакции в виде покраснения, отека или зуда в месте инъекции. Эти незначительные реакции обычно исчезают в течение нескольких дней или недель. В ряде случаев эти реакции могут быть вызваны причинами, не связанными с инсулином, например, раздражением кожи очищающим агентом или неправильным проведением инъекций.

Системные аллергические реакции, вызываемые инсулином, возникают реже, но являются более серьезными. Они могут проявляться генерализованным зудом, затруднением дыхания, одышкой, снижением артериального давления, учащением пульса, повышенной потливостью. Тяжелые случаи системных аллергических реакций могут быть угрожающими для жизни. В редких случаях тяжелой аллергии к Хумалогу Микс 50 требуется немедленное проведение лечения. Возможно, потребуется смена инсулина, либо проведение десенсибилизации.

При длительном применении - возможно развитие липодистрофии в месте инъекции.

Передозировка

Передозировка инсулина вызывает гипогликемию, сопровождающуюся следующими симптомами: вялость, повышенная потливость, тахикардия, бледность кожных покровов, головная боль, дрожь, рвота, спутанность сознания. При определенных условиях, например, при большой длительности заболевания или при интенсивном контроле сахарного диабета, симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться.

Легкие состояния гипогликемии обычно можно купировать приемом внутрь глюкозы или сахара. Может потребоваться коррекция дозы инсулина, диеты или физической активности. Коррекцию среднетяжелой гипогликемии можно проводить с помощью внутримышечного или подкожного введения глюкагона, с последующим приемом внутрь углеводов. Тяжелые состояния гипогликемии, сопровождающиеся комой, судорогами или неврологическими расстройствами, купируют внутримышечным/подкожным введением глюкагона или внутривенным введением концентрированного раствора декстрозы (глюкозы).

После восстановления сознания больному необходимо дать пищу, богатую углеводами, во избежание повторного развития гипогликемии.

Может потребоваться дальнейший прием углеводов и последующее наблюдение за пациентом, так как возможно возникновение рецидива гипогликемии.

Лекарственное взаимодействие

Гипогликемическое действие препарата Хумалог Микс 50 снижается при совместном назначении со следующими лекарственными препаратами: пероральные контрацептивы, глюкокортикостероиды, йодсодержащие тиреоидные гормоны, даназол, бета2-адреномиметики (например, ритодрин, сальбутамол, тербуталин), тиазидные диуретики, хлорпротиксен, диазоксид, изониазид, никотиновая кислота, производные фенотиазина.

Гипогликемическое действие препарата Хумалог Микс 50 усиливают: бета-адреноблокаторы, этанол и этанолсодержащие препараты, анаболические стероиды, фенфлурамин, гуанетидин, тетрациклины, пероральные гипогликемические препараты, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), сульфаниламидные антибиотики, некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминооксидазы), ингибиторы АПФ (каптоприл, энаприл), октреотид, антагонисты рецепторов ангиотензина II.

Бета-адреноблокаторы, клофелин, резерпин могут маскировать проявление симптомов гипогликемии.

Взаимодействие Хумалога Микс 50 с другими препаратами инсулина не изучалось.

Особые указания

Перевод больного на другой тип или препарат инсулина с другим торговым названием должен происходить под строгим медицинским наблюдением. Изменение концентрации инсулина, торговой марки (производителя), типа (Регуляр, НПХ и т.д.), видовой принадлежности (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или метода производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) может потребовать коррекции дозы.

Для некоторых больных при переходе с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин может возникнуть необходимость коррекции дозы. Это может произойти уже при первом введении препарата человеческого инсулина или постепенно в течение нескольких недель или месяцев после перевода. Симптомы-предвестники гипогликемии на фоне введения человеческого инсулина у некоторых больных могут быть менее выражены или отличаться от тех, которые наблюдались у них на фоне введения инсулина животного происхождения. При нормализации концентрации глюкозы крови, например, в результате интенсивной терапии инсулином, могут исчезнуть все или некоторые симптомы-предвестники гипогликемии, о чём больные должны быть проинформированы. Симптомы-предвестники гипогликемии могут измениться или быть менее выраженными при длительном течении сахарного диабета, диабетической невропатии или лечении такими препаратами, как бета-адреноблокаторы.

Применение неадекватных доз или прекращение лечения, особенно у больных сахарным диабетом 1 типа, может привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу (состояния, потенциально угрожающие жизни пациента). Потребность в инсулине может снизиться при недостаточности функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы, при почечной или печёночной недостаточности. При некоторых заболеваниях или при эмоциональном перенапряжении потребность в инсулине может увеличиться. Коррекция дозы инсулина может также потребоваться при увеличении физической нагрузки или при изменении обычной диеты.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Во время гипогликемии у больного могут снижаться концентрация внимания и скорость психомоторных реакций. Это может представлять опасность в ситуациях, при которых эти способности особенно необходимы (например, вождение автотранспортных средств или управление механизмами). Следует рекомендовать больным принимать меры предосторожности для избежания гипогликемии во время вождения автотранспортных средств и управления механизмами. Это особенно важно для пациентов со слабо выраженными или отсутствующими симптомами-предвестниками гипогликемии или при частом развитии гипогликемии. В таких случаях врач должен оценить целесообразность вождения пациентом автомобиля и управления механизмами.

Беременность и лактация

Достаточных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Пациенткам, страдающим сахарным диабетом, рекомендуется информировать врача о наступившей или планируемой беременности. В период беременности особенно важно контролировать состояние пациенток, получающих терапию инсулином. Потребность в инсулине обычно снижается во время 1 триместра и увеличивается во время II и III триместров. Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться.

У пациенток с сахарным диабетом в период кормления грудью может потребоваться коррекция дозы инсулина, диеты, или того и другого.

Применение в детском возрасте

Безопасность и эффективность применения препарата Хумалог Микс 50 у пациентов до 18 лет не изучена.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия и сроки хранения

При температуре 2-8°С. Предохранять от прямых солнечных лучей и нагревания. Не допускать замораживания. Находящийся в употреблении препарат в картридже/шприц-ручке следует хранить при температуре не выше 30°С не более 28 дней. Хранить в местах, недоступных для детей. Срок годности - 2 года.

Описание препарата ХУМАЛОГ МИКС 50 основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.

Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.

health.mail.ru

ХУМАЛОГ МИКС 50, HUMALOG MIX 50 - инструкция по применению лекарства, отзывы, описание, цена

Фирма-производитель: ELI LILLY VOSTOK S.A. (Швейцария)

сусп. д/п/к введения 100 МЕ/1 мл: картриджи 3 мл 5 шт.; картриджи 3 мл 5 шт., встроенные в шприц-ручки КвикПен™ Рег. №: ЛП-001045

Клинико-фармакологическая группа:

Инсулин человеческий средней продолжительности действия с быстрым началом действия

Форма выпуска, состав и упаковка

Суспензия для п/к введения белого цвета, которая расслаивается, образуя белый осадок и прозрачную бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость; осадок легко ресуспендируется при легком встряхивании.

Вспомогательные вещества: метакрезол - 2.2 мг, фенол жидкий - 1 мг, глицерол (глицерин) - 16 мг, протамина сульфат - 0.19 мг, натрия гидрофосфата гептагидрат - 3.78 мг, цинка оксид - q.s. для получения Zn2+ 30.5 мкг, вода д/и - до 1 мл; хлористоводородной кислоты раствор 10% и/или натрия гидроксида раствор 10% - q.s. до pH 7.0-7.8.

3 мл - картриджи (5) - блистеры (1) - пачка картонная.3 мл - картридж, встроенный в шприц-ручку КвикПен™ (5) - пачка картонная.

Описание активных компонентов препарата «Хумалог® микс 50»

Фармакологическое действие

Хумалог® Микс 50 представляет собой готовую смесь, состоящую из раствора инсулина лизпро 50 % (быстродействующий аналог человеческого инсулина) и протаминовой суспензии инсулина лизпро 50 % (аналог человеческого инсулина средней продолжительности действия).

Основным действием инсулина лизпро является регуляция метаболизма глюкозы.

Кроме того, он обладает анаболическим и антикатаболическим действием на различные ткани организма. В мышечной ткани происходит увеличение содержания гликогена, жирных кислот, глицерола, усиление синтеза белка и увеличение потребления аминокислот, но при этом происходит снижение гликогенолиза, глюконеогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и высвобождения аминокислот.

Было покачано, что инсулин лизпро эквимолярен человеческому инсулину, но его эффект наступает быстрее и длится меньше. После подкожной инъекции Хумалога Микс 50 наблюдается быстрое начало действия и раннее наступление пика активности инсулина лизпро. Начало действия препарата -примерно через 15 минут, что позволяет вводить препарат непосредственно перед едой (за 0-15 минут до еды), по сравнению с обычным человеческим инсулином. После подкожной инъекции Хумалога Микс 50 наблюдается быстрое начало действия и раннее наступление пика активности инсулина лизпро. Профиль действия инсулина лизпро протамина похож на профиль действия обычного инсулина-изофана с продолжительностью действия примерно 15 часов.

Показания

— сахарный диабет, требующий проведения инсулинотерапии.

Режим дозирования

Подкожно.

Доза препарата Хумалог® Микс 50 определяется врачом индивидуально в зависимости от концентрации глюкозы крови. Режим введения инсулина индивидуальный.

Препарат следует вводить только подкожно. Недопустимо внутривенное введение препарата Хумалог® Микс 50.

Температура вводимого препарата должна соответствовать комнатной. Подкожные инъекции следует делать в область плеча, бедра, ягодицы или живота. Места инъекций необходимо чередовать так, чтобы одно и то же место использовалось не чаще примерно одного раза в месяц. При подкожном введении Хумалога Микс 50 следует соблюдать осторожность во избежание попадания препарата в просвет кровеносных сосудов. После инъекции не следует массировать место введения.

Рекомендации по установке картриджа в устройство для введения Хумалога Микс 50 и присоединению к нему иглы перед введением препарата прочтите в инструкции производителя устройства для введения инсулина. Строго следуйте прочитанной инструкции.

Подготовка к введению

Непосредственно перед использованием картридж с препаратом Хумалог® Микс 50 следует прокатать между ладонями десять раз и покачать, переворачивая на 180° также десять раз для ресуспендирования инсулина, пока он не приобретёт вид однородной мутной жидкости. Не следует энергично встряхивать, так как это может привести к появлению пены, которая может помешать правильному набору дозы. Для облегчения перемешивания внутри картриджа находится небольшой стеклянный шарик.

Не используйте препарат Хумалог® Микс 50, если в нем после перемешивания имеются хлопья.

Введение дозы

1. Вымойте руки.

2. Выберите место для инъекции.

3. Подготовьте кожу в месте инъекции в соответствии с рекомендациями врача.

4. Снимите с иглы наружный защитный колпачок.

5. Зафиксируйте кожу, собрав её в большую складку.

6. Введите иглу подкожно в собранную складку и выполните инъекцию в соответствии с инструкцией по использованию шприц-ручки.

7. Извлеките иглу и осторожно прижмите место инъекции ватным тампоном в течение нескольких секунд. Не растирайте место инъекции.

8. Пользуясь наружным защитным колпачком иглы, отверните иглу и утилизируйте её.

9. Наденьте колпачок на шприц-ручку.

Для препарата Хумалог®Микс 50 в шприц-ручке КвикПен

Перед введением инсулина необходимо ознакомиться с Руководством по использованию шприц-ручки КвикПен .

Побочное действие

Гипогликемия является наиболее частым побочным эффектом, возникающим при введении всех препаратов инсулина, включая и Хумалог® Микс 50. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и, в исключительных случаях, к смерти.

Аллергические реакции: у больных могут наблюдаться местные аллергические реакции в виде покраснения, отека или зуда в месте инъекции. Эти незначительные реакции обычно исчезают в течение нескольких дней или недель. В ряде случаев эти реакции могут быть вызваны причинами, не связанными с инсулином, например, раздражением кожи очищающим агентом или неправильным проведением инъекций.

Системные аллергические реакции, вызываемые инсулином, возникают реже, но являются более серьезными. Они могут проявляться генерализованным зудом, затруднением дыхания, одышкой, снижением артериального давления, учащением пульса, повышенной потливостью. Тяжелые случаи системных аллергических реакций могут быть угрожающими для жизни. В редких случаях тяжелой аллергии к Хумалогу Микс 50 требуется немедленное проведение лечения. Возможно, потребуется смена инсулина, либо проведение десенсибилизации.

При длительном применении - возможно развитие липодистрофии в месте инъекции.

Противопоказания

— гипогликемия;

— повышенная чувствительность к инсулину или к одному из компонентов препарата.

Безопасность и эффективность применения препарата Хумалог® Микс 50 у пациентов до 18 лет не изучена.

Беременность и лактация

Достаточных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Пациенткам, страдающим сахарным диабетом, рекомендуется информировать врача о наступившей или планируемой беременности. В период беременности особенно важно контролировать состояние пациенток, получающих терапию инсулином. Потребность в инсулине обычно снижается во время 1 триместра и увеличивается во время II и III триместров. Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться.

У пациенток с сахарным диабетом в период кормления грудью может потребоваться коррекция дозы инсулина, диеты, или того и другого.

Применение для детей

Безопасность и эффективность применения препарата Хумалог® Микс 50 у пациентов до 18 лет не изучена.

Особые указания

Перевод больного на другой тип или препарат инсулина с другим торговым названием должен происходить под строгим медицинским наблюдением. Изменение концентрации инсулина, торговой марки (производителя), типа (Регуляр, НПХ и т.д.), видовой принадлежности (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или метода производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) может потребовать коррекции дозы.

Для некоторых больных при переходе с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин может возникнуть необходимость коррекции дозы. Это может произойти уже при первом введении препарата человеческого инсулина или постепенно в течение нескольких недель или месяцев после перевода. Симптомы-предвестники гипогликемии на фоне введения человеческого инсулина у некоторых больных могут быть менее выражены или отличаться от тех, которые наблюдались у них на фоне введения инсулина животного происхождения. При нормализации концентрации глюкозы крови, например, в результате интенсивной терапии инсулином, могут исчезнуть все или некоторые симптомы-предвестники гипогликемии, о чём больные должны быть проинформированы. Симптомы-предвестники гипогликемии могут измениться или быть менее выраженными при длительном течении сахарного диабета, диабетической невропатии или лечении такими препаратами, как бета-адреноблокаторы.

Применение неадекватных доз или прекращение лечения, особенно у больных сахарным диабетом 1 типа, может привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу (состояния, потенциально угрожающие жизни пациента). Потребность в инсулине может снизиться при недостаточности функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы, при почечной или печёночной недостаточности. При некоторых заболеваниях или при эмоциональном перенапряжении потребность в инсулине может увеличиться. Коррекция дозы инсулина может также потребоваться при увеличении физической нагрузки или при изменении обычной диеты.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Во время гипогликемии у больного могут снижаться концентрация внимания и скорость психомоторных реакций. Это может представлять опасность в ситуациях, при которых эти способности особенно необходимы (например, вождение автотранспортных средств или управление механизмами). Следует рекомендовать больным принимать меры предосторожности для избежания гипогликемии во время вождения автотранспортных средств и управления механизмами. Это особенно важно для пациентов со слабо выраженными или отсутствующими симптомами-предвестниками гипогликемии или при частом развитии гипогликемии. В таких случаях врач должен оценить целесообразность вождения пациентом автомобиля и управления механизмами.

Передозировка

Передозировка инсулина вызывает гипогликемию, сопровождающуюся следующими симптомами: вялость, повышенная потливость, тахикардия, бледность кожных покровов, головная боль, дрожь, рвота, спутанность сознания. При определенных условиях, например, при большой длительности заболевания или при интенсивном контроле сахарного диабета, симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться.

Легкие состояния гипогликемии обычно можно купировать приемом внутрь глюкозы или сахара. Может потребоваться коррекция дозы инсулина, диеты или физической активности. Коррекцию среднетяжелой гипогликемии можно проводить с помощью внутримышечного или подкожного введения глюкагона, с последующим приемом внутрь углеводов. Тяжелые состояния гипогликемии, сопровождающиеся комой, судорогами или неврологическими расстройствами, купируют внутримышечным/подкожным введением глюкагона или внутривенным введением концентрированного раствора декстрозы (глюкозы).

После восстановления сознания больному необходимо дать пищу, богатую углеводами, во избежание повторного развития гипогликемии.

Может потребоваться дальнейший прием углеводов и последующее наблюдение за пациентом, так как возможно возникновение рецидива гипогликемии.

Лекарственное взаимодействие

Гипогликемическое действие препарата Хумалог® Микс 50 снижается при совместном назначении со следующими лекарственными препаратами: пероральные контрацептивы, глюкокортикостероиды, йодсодержащие тиреоидные гормоны, даназол, бета2-адреномиметики (например, ритодрин, сальбутамол, тербуталин), тиазидные диуретики, хлорпротиксен, диазоксид, изониазид, никотиновая кислота, производные фенотиазина.

Гипогликемическое действие препарата Хумалог® Микс 50 усиливают: бета-адреноблокаторы, этанол и этанолсодержащие препараты, анаболические стероиды, фенфлурамин, гуанетидин, тетрациклины, пероральные гипогликемические препараты, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), сульфаниламидные антибиотики, некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминооксидазы), ингибиторы АПФ (каптоприл, энаприл), октреотид, антагонисты рецепторов ангиотензина II.

Бета-адреноблокаторы, клофелин, резерпин могут маскировать проявление симптомов гипогликемии.

Взаимодействие Хумалога Микс 50 с другими препаратами инсулина не изучалось.

Условия отпуска из аптек
Условия и сроки хранения

При температуре 2-8°С. Предохранять от прямых солнечных лучей и нагревания. Не допускать замораживания. Находящийся в употреблении препарат в картридже/шприц-ручке следует хранить при температуре не выше 30°С не более 28 дней. Хранить в местах, недоступных для детей. Срок годности - 2 года.

Лекарственное взаимодействие

Гипогликемическое действие препарата Хумалог® Микс 50 снижается при совместном назначении со следующими лекарственными препаратами: пероральные контрацептивы, глюкокортикостероиды, йодсодержащие тиреоидные гормоны, даназол, бета2-адреномиметики (например, ритодрин, сальбутамол, тербуталин), тиазидные диуретики, хлорпротиксен, диазоксид, изониазид, никотиновая кислота, производные фенотиазина.

Гипогликемическое действие препарата Хумалог® Микс 50 усиливают: бета-адреноблокаторы, этанол и этанолсодержащие препараты, анаболические стероиды, фенфлурамин, гуанетидин, тетрациклины, пероральные гипогликемические препараты, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), сульфаниламидные антибиотики, некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминооксидазы), ингибиторы АПФ (каптоприл, энаприл), октреотид, антагонисты рецепторов ангиотензина II.

Бета-адреноблокаторы, клофелин, резерпин могут маскировать проявление симптомов гипогликемии.

Взаимодействие Хумалога Микс 50 с другими препаратами инсулина не изучалось.

www.rusmedserv.com

ХУМАЛОГ МИКС 50 инструкция по применению: показания, противопоказания, побочное действие – описание HUMALOG MIX 50 сусп. д/п/к введения 100 МЕ/1 мл: картриджи 3 мл 5 шт.; картридж 3 мл, встроенный в шприц-ручки КвикПен™ 5 шт.

ХУМАЛОГ® МИКС 50

Поделиться с друзьями

Пожалуйста, заполните поля e-mail адресов и убедитесь в их правильности

Описание препарата ХУМАЛОГ® МИКС 50 (HUMALOG® MIX 50)

создано в 2011 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РФ

Код ATX: A10AD04 (Insulin lispro)

Лекарственная форма

ХУМАЛОГ® МИКС 50

Суспензия для п/к введения

рег. №: ЛП-001045 от 21.10.11 - Бессрочно Дата перерегистрации: 04.04.17

Форма выпуска, состав и упаковка

Суспензия для п/к введения белого цвета, которая расслаивается, образуя белый осадок и прозрачную бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость; осадок легко ресуспендируется при легком встряхивании.

1 мл
инсулин лизпро 100 МЕ

Вспомогательные вещества: метакрезол - 2.2 мг, фенол жидкий - 1 мг, глицерол (глицерин) - 16 мг, протамина сульфат - 0.19 мг, натрия гидрофосфата гептагидрат - 3.78 мг, цинка оксид - q.s. для получения Zn2+ 30.5 мкг, вода д/и - до 1 мл; хлористоводородной кислоты раствор 10% и/или натрия гидроксида раствор 10% - q.s. до pH 7.0-7.8.

3 мл - картриджи (5) - блистеры (1) - пачка картонная.3 мл - картридж, встроенный в шприц-ручку КвикПен™ (5) - пачка картонная.

Фармакологическое действие

Хумалог® Микс 50 представляет собой готовую смесь, состоящую из раствора инсулина лизпро 50 % (быстродействующий аналог человеческого инсулина) и протаминовой суспензии инсулина лизпро 50 % (аналог человеческого инсулина средней продолжительности действия).

Основным действием инсулина лизпро является регуляция метаболизма глюкозы.

Кроме того, он обладает анаболическим и антикатаболическим действием на различные ткани организма. В мышечной ткани происходит увеличение содержания гликогена, жирных кислот, глицерола, усиление синтеза белка и увеличение потребления аминокислот, но при этом происходит снижение гликогенолиза, глюконеогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и высвобождения аминокислот.

Было покачано, что инсулин лизпро эквимолярен человеческому инсулину, но его эффект наступает быстрее и длится меньше. После подкожной инъекции Хумалога Микс 50 наблюдается быстрое начало действия и раннее наступление пика активности инсулина лизпро. Начало действия препарата -примерно через 15 минут, что позволяет вводить препарат непосредственно перед едой (за 0-15 минут до еды), по сравнению с обычным человеческим инсулином. После подкожной инъекции Хумалога Микс 50 наблюдается быстрое начало действия и раннее наступление пика активности инсулина лизпро. Профиль действия инсулина лизпро протамина похож на профиль действия обычного инсулина-изофана с продолжительностью действия примерно 15 часов.

Фармакокинетика

Полнота всасывания и начало эффекта инсулина зависит от места введения (живот, бедро, ягодицы), дозы (объема вводимого инсулина), концентрации инсулина в препарате и др. Распределяется по тканям неравномерно; не проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Разрушается инсулиназой в основном в печени и почках. Выводится почками (30-80%).

Показания

— сахарный диабет, требующий проведения инсулинотерапии.

Режим дозирования

Подкожно.

Доза препарата Хумалог® Микс 50 определяется врачом индивидуально в зависимости от концентрации глюкозы крови. Режим введения инсулина индивидуальный.

Препарат следует вводить только подкожно. Недопустимо внутривенное введение препарата Хумалог® Микс 50.

Температура вводимого препарата должна соответствовать комнатной. Подкожные инъекции следует делать в область плеча, бедра, ягодицы или живота. Места инъекций необходимо чередовать так, чтобы одно и то же место использовалось не чаще примерно одного раза в месяц. При подкожном введении Хумалога Микс 50 следует соблюдать осторожность во избежание попадания препарата в просвет кровеносных сосудов. После инъекции не следует массировать место введения.

Рекомендации по установке картриджа в устройство для введения Хумалога Микс 50 и присоединению к нему иглы перед введением препарата прочтите в инструкции производителя устройства для введения инсулина. Строго следуйте прочитанной инструкции.

Подготовка к введению

Непосредственно перед использованием картридж с препаратом Хумалог® Микс 50 следует прокатать между ладонями десять раз и покачать, переворачивая на 180° также десять раз для ресуспендирования инсулина, пока он не приобретёт вид однородной мутной жидкости. Не следует энергично встряхивать, так как это может привести к появлению пены, которая может помешать правильному набору дозы. Для облегчения перемешивания внутри картриджа находится небольшой стеклянный шарик.

Не используйте препарат Хумалог® Микс 50, если в нем после перемешивания имеются хлопья.

Введение дозы

1. Вымойте руки.

2. Выберите место для инъекции.

3. Подготовьте кожу в месте инъекции в соответствии с рекомендациями врача.

4. Снимите с иглы наружный защитный колпачок.

5. Зафиксируйте кожу, собрав её в большую складку.

6. Введите иглу подкожно в собранную складку и выполните инъекцию в соответствии с инструкцией по использованию шприц-ручки.

7. Извлеките иглу и осторожно прижмите место инъекции ватным тампоном в течение нескольких секунд. Не растирайте место инъекции.

8. Пользуясь наружным защитным колпачком иглы, отверните иглу и утилизируйте её.

9. Наденьте колпачок на шприц-ручку.

Для препарата Хумалог®Микс 50 в шприц-ручке КвикПен

Перед введением инсулина необходимо ознакомиться с Руководством по использованию шприц-ручки КвикПен .

Побочное действие

Гипогликемия является наиболее частым побочным эффектом, возникающим при введении всех препаратов инсулина, включая и Хумалог® Микс 50. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и, в исключительных случаях, к смерти.

Аллергические реакции: у больных могут наблюдаться местные аллергические реакции в виде покраснения, отека или зуда в месте инъекции. Эти незначительные реакции обычно исчезают в течение нескольких дней или недель. В ряде случаев эти реакции могут быть вызваны причинами, не связанными с инсулином, например, раздражением кожи очищающим агентом или неправильным проведением инъекций.

Системные аллергические реакции, вызываемые инсулином, возникают реже, но являются более серьезными. Они могут проявляться генерализованным зудом, затруднением дыхания, одышкой, снижением артериального давления, учащением пульса, повышенной потливостью. Тяжелые случаи системных аллергических реакций могут быть угрожающими для жизни. В редких случаях тяжелой аллергии к Хумалогу Микс 50 требуется немедленное проведение лечения. Возможно, потребуется смена инсулина, либо проведение десенсибилизации.

При длительном применении - возможно развитие липодистрофии в месте инъекции.

Противопоказания к применению

— гипогликемия;

— повышенная чувствительность к инсулину или к одному из компонентов препарата.

Безопасность и эффективность применения препарата Хумалог® Микс 50 у пациентов до 18 лет не изучена.

Применение при беременности и кормлении грудью

Достаточных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Пациенткам, страдающим сахарным диабетом, рекомендуется информировать врача о наступившей или планируемой беременности. В период беременности особенно важно контролировать состояние пациенток, получающих терапию инсулином. Потребность в инсулине обычно снижается во время 1 триместра и увеличивается во время II и III триместров. Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться.

У пациенток с сахарным диабетом в период кормления грудью может потребоваться коррекция дозы инсулина, диеты, или того и другого.

Применение у детей

Безопасность и эффективность применения препарата Хумалог® Микс 50 у пациентов до 18 лет не изучена.

Особые указания

Перевод больного на другой тип или препарат инсулина с другим торговым названием должен происходить под строгим медицинским наблюдением. Изменение концентрации инсулина, торговой марки (производителя), типа (Регуляр, НПХ и т.д.), видовой принадлежности (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или метода производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) может потребовать коррекции дозы.

Для некоторых больных при переходе с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин может возникнуть необходимость коррекции дозы. Это может произойти уже при первом введении препарата человеческого инсулина или постепенно в течение нескольких недель или месяцев после перевода. Симптомы-предвестники гипогликемии на фоне введения человеческого инсулина у некоторых больных могут быть менее выражены или отличаться от тех, которые наблюдались у них на фоне введения инсулина животного происхождения. При нормализации концентрации глюкозы крови, например, в результате интенсивной терапии инсулином, могут исчезнуть все или некоторые симптомы-предвестники гипогликемии, о чём больные должны быть проинформированы. Симптомы-предвестники гипогликемии могут измениться или быть менее выраженными при длительном течении сахарного диабета, диабетической невропатии или лечении такими препаратами, как бета-адреноблокаторы.

Применение неадекватных доз или прекращение лечения, особенно у больных сахарным диабетом 1 типа, может привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу (состояния, потенциально угрожающие жизни пациента). Потребность в инсулине может снизиться при недостаточности функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы, при почечной или печёночной недостаточности. При некоторых заболеваниях или при эмоциональном перенапряжении потребность в инсулине может увеличиться. Коррекция дозы инсулина может также потребоваться при увеличении физической нагрузки или при изменении обычной диеты.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Во время гипогликемии у больного могут снижаться концентрация внимания и скорость психомоторных реакций. Это может представлять опасность в ситуациях, при которых эти способности особенно необходимы (например, вождение автотранспортных средств или управление механизмами). Следует рекомендовать больным принимать меры предосторожности для избежания гипогликемии во время вождения автотранспортных средств и управления механизмами. Это особенно важно для пациентов со слабо выраженными или отсутствующими симптомами-предвестниками гипогликемии или при частом развитии гипогликемии. В таких случаях врач должен оценить целесообразность вождения пациентом автомобиля и управления механизмами.

Передозировка

Передозировка инсулина вызывает гипогликемию, сопровождающуюся следующими симптомами: вялость, повышенная потливость, тахикардия, бледность кожных покровов, головная боль, дрожь, рвота, спутанность сознания. При определенных условиях, например, при большой длительности заболевания или при интенсивном контроле сахарного диабета, симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться.

Легкие состояния гипогликемии обычно можно купировать приемом внутрь глюкозы или сахара. Может потребоваться коррекция дозы инсулина, диеты или физической активности. Коррекцию среднетяжелой гипогликемии можно проводить с помощью внутримышечного или подкожного введения глюкагона, с последующим приемом внутрь углеводов. Тяжелые состояния гипогликемии, сопровождающиеся комой, судорогами или неврологическими расстройствами, купируют внутримышечным/подкожным введением глюкагона или внутривенным введением концентрированного раствора декстрозы (глюкозы).

После восстановления сознания больному необходимо дать пищу, богатую углеводами, во избежание повторного развития гипогликемии.

Может потребоваться дальнейший прием углеводов и последующее наблюдение за пациентом, так как возможно возникновение рецидива гипогликемии.

Лекарственное взаимодействие

Гипогликемическое действие препарата Хумалог® Микс 50 снижается при совместном назначении со следующими лекарственными препаратами: пероральные контрацептивы, глюкокортикостероиды, йодсодержащие тиреоидные гормоны, даназол, бета2-адреномиметики (например, ритодрин, сальбутамол, тербуталин), тиазидные диуретики, хлорпротиксен, диазоксид, изониазид, никотиновая кислота, производные фенотиазина.

Гипогликемическое действие препарата Хумалог® Микс 50 усиливают: бета-адреноблокаторы, этанол и этанолсодержащие препараты, анаболические стероиды, фенфлурамин, гуанетидин, тетрациклины, пероральные гипогликемические препараты, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), сульфаниламидные антибиотики, некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминооксидазы), ингибиторы АПФ (каптоприл, энаприл), октреотид, антагонисты рецепторов ангиотензина II.

Бета-адреноблокаторы, клофелин, резерпин могут маскировать проявление симптомов гипогликемии.

Взаимодействие Хумалога Микс 50 с другими препаратами инсулина не изучалось.

Условия и сроки хранения

При температуре 2-8°С. Предохранять от прямых солнечных лучей и нагревания. Не допускать замораживания. Находящийся в употреблении препарат в картридже/шприц-ручке следует хранить при температуре не выше 30°С не более 28 дней. Хранить в местах, недоступных для детей. Срок годности - 2 года.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

www.vidal.ru

Экспертный совет по применению готовой смеси Хумалог Микс 50 в терапии пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Состоялось заседание экспертного совета по применению готовой смеси инсулина Хумалог Микс 50 в лечении сахарного диабета 2 типа (СД2). В рамках заседания экспертного совета обсуждались проблемы достижения эффективного гликемического контроля у пациентов с СД2 и о клинической эффективности и алгоритмах применения готовых инсулиновых смесей. В рамках дискуссии рассматривалась возможность достижения целей лечения больных СД2 с помощью инсулина Хумалог Микс 50, специфические показания и противопоказания, а также оптимизация протоколов наблюдения пациентов, получающих инсулинотерапию готовой смесью инсулина Хумалог Микс 50.

Ключевые слова: сахарный диабет 2 типа; инсулин; готовая смесь; лизпро; Хумалог Микс 50.

Meeting of the expert committee on the use of pre-mixed insulin preparation Humalog Mix 50 in type 2 diabetes mellitus

The panel of experts has a held a discussion on effectiveness and tactics of glycemic control by pre-mixed insulin preparations in T2DM. Special attention was paid to the aspects of treatment with Humalog Mix 50, including indications and contraindications, potential for the achievement of therapeutic goals and optimization of patient monitoring.

Keywords: diabetes mellitus type 2; insulin; pre-mixed; lispro; Humalog Mix 50

DOI: 10.14341/DM20134108-110

В рамках экспертного совета были представлены доклады чл.-корр РАМН М.В. Шестаковой о проблемах достижения эффективного гликемического контроля у пациентов с СД2 и С.В. Елизаровой («Эли Лилли») о клинической эффективности применения готовой смеси инсулина Хумалог Микс 50 и алгоритме его применения.

В рамках дискуссии обсуждались вопросы клинической значимости и возможности достижения целей терапии больных СД2 с помощью инсулина Хумалог Микс 50, профили пациентов, которым была показана данная терапия готовой смесью инсулина Хумалог Микс 50, а также алгоритм клинического применения.

В своем докладе М.В. Шестакова отметила, что с каждым годом количество пациентов, страдающих СД2 и принимающих инсулин, становится все больше, однако в значительном количестве наблюдений целевые показатели гликемии не бывают достигнуты. Одной из причин этого является несвоевременное начало инсулинотерапии. Так, по данным исследования CREDIT, старт инсулинотерапии происходил при уровне HbA1c 9,7%. Исследование ACHIEVE (Программа A1chieve в России: многоцентровое проспективное наблюдательное исследование эффективности и безопасности начала и интенсификации инсулинотерапии с помощью аналогов инсулина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, ранее не получавших инсулин, в повседневной клинической практике) [1] показало, что у пациентов, стартующих с базального инсулина, уровень HbA1c был равен 9,7%, а с готовых смесей – 10,1%, с базис-болюсной терапией (ББТ) – 10,4%. По всей вероятности, это происходит потому, что у эндокринологов сложилось устойчивое мнение, что начинать инсулинотерапию нужно при уровне HbA1c выше 9%.

Наряду с этим, во многих случаях несвоевременное начало инсулинотерапии является следствием негативного восприятия пациентами самого процесса лечения инсулином и неверного толкования ими смысла инсулинотерапии. Вместе с тем, у врачей зачастую возникают опасения возможного развития осложнений инсулинотерапии, таких как риск развития гипогликемий и увеличение массы тела пациентов [2]. Необходимо отметить, что барьеры, возникающие у пациентов, трансформируются с началом инсулинотерапии. Так, исследование, проведенное F.J. Snoek с соавт. [3], продемонстрировало, что у больных, уже получающих инсулин, негативное восприятие процесса инсулинотерапии снижается по сравнению с инсулин-наивными пациентами. При этом безусловно возникает вопрос необходимости эффективного обучения пациентов с СД, поскольку повышением компетентности пациентов, в том числе углубляя знания о своем заболевании, можно достичь снижения и врачебных барьеров на пути к своевременной и эффективной инсулинотерапии.

Необходимость строгого контроля гликемии требует не только своевременного начала инсулинотерапии, но и подбора адекватной и эффективной дозы инсулина, направленной на достижение целевых значений гли­кемии.

Существуют различные подходы к старту и интенсификации инсулинотерапии. Согласно рекомендациям ADA/EASD [4], пациентам, не достигшим компенсации на терапии пероральными сахароснижающими препаратами, обычно назначают терапию базальным инсулином. Когда целевые показатели гликемического контроля не достигнуты или его не удается поддерживать при проводимом режиме терапии, добавляют прандиальный инсулин. Терапия готовыми смесями рассматривается как альтернативный вариант при инициации и интенсификации инсулинотерапии. В Российских рекомендациях, в отличие от рекомендаций ADA/EASD, готовые смеси используются как на старте инсулинотерапии, наравне с базальным инсулином, так и в качестве интенсификации вместе с прандиальным инсулином. Выбор схемы инсулинотерапии зависит, прежде всего, от уровня гликемии, приверженности назначенному лечению и образа жизни пациента [5].

Обсуждая ключевые аспекты достижения эффективного контроля диабета, эксперты пришли к выводу, что сложившееся мнение эндокринологов начинать инсулинотерапию при уровне HbA1c 9% может быть связано с алгоритмом, который устанавливает данный показатель для пациентов с СД2 в дебюте сахароснижающей терапии, где инсулин является препаратом первой линии. Экспертами была озвучена необходимость более четкого определения целевых показателей гликемии, поскольку существует возможность, что персонализация размывает универсальные цели терапии. Помимо этого существует потребность в более упрощенном варианте алгоритмов лечебной тактики назначения сахароснижающей терапии пациентам с СД2. В отношении проблем достижения целей терапии у когорты пациентов, уже получающих инсулинотерапию, эксперты делают вывод о том, что назначенная инсулинотерапия требует активного сопровождения, а именно, проведения регулярного самоконтроля гликемии, подсчета употребляемых в пищу углеводов и коррекции вводимых доз инсулина, в противном случае, она неэффективна.

Один из способов достижения эффективного метаболического контроля при СД2 – внедрение в клиническую практику современных аналогов инсулина, обладающих улучшенными фармакокинетическими и фармакодинамическими свойствами, позволяющими подобрать оптимальную схему инсулинотерапии с учетом индивидуальных особенностей пациента. Широкое применение в лечении больных СД2 получили предварительно смешанные инсулины с фиксированным соотношением инсулинов короткого и продленного действия, назначение которых является наиболее оптимальным и обоснованным для пациентов, нуждающихся в простом и удобном режиме инсулинотерапии.

Хумалог Микс 50 – новая в России готовая смесь аналога инсулина, содержащая инсулин лизпро и его протаминовую суспензию в соотношении 50:50. Среднюю продолжительность действия обеспечивает протаминизированная суспензия инсулина лизпро (50%), имитирующая базальную секрецию инсулина, а инсулин лизпро (50%) является компонентом с ультракоротким действием, который обеспечивает снижение уровня гликемии после еды. Данный препарат сочетает в себе удобство применения и уникальные характеристики ультракороткого действия препарата Хумалог.

Экспертами были рассмотрены результаты клинического исследования сравнения инсулина Хумалог Микс 50 со схемой: инсулин гларгин один раз в сутки и три инъекции инсулина лизпро перед основными приемами пищи у пациентов с СД2, с недостаточным контролем гликемии на фоне терапии инсулином гларгин и пероральными сахароснижающими препаратами [6]. Основной целью исследования было продемонстрировать эффективность инсулина лизпро микс 50 в сравнении с базис-болюсным режимом терапии. В ходе исследования не был достигнут предел, доказывающий не меньшую эффективность готовой смеси инсулина Хумалог Микс 50 в сравнении с базис-болюсным режимом терапии, однако была показана высокая эффективность данного режима терапии на основании полученных данных снижения гликированного гемоглобина, который составил в среднем по группе 1,87% от исходного значения, при этом средний показатель HbA1c в целом по группе составил 6,95% при целевом показателе HbA1c 7,0%. При этом, в группе пациентов, получавших инсулин гларгин в комбинации с трехкратным введением инсулина лизпро перед основными приемами пищи, снижение гликированного гемоглобина составило 2,09% и достигло в среднем по группе уровня 6,78%. Было отмечено, что более 80% пациентов в обеих группах достигли целевого показателя HbA1c 7,5%. Доля пациентов, достигших HbA1c 7,0%, составила 69% в группе базис-болюсного режима и 54% в группе Хумалог Микс 50.

При обсуждении вопроса о частоте развития гипогликемических реакций было отмечено, что оба режима инсулинотерапии обладают равной безопасностью. Как общая частота гипогликемий, так и частота ночных и тяжелых гипогликемий по группам не отличались.

Результаты представленных клинических исследований, демонстрирующих эффективность и безопасность использования Хумалог Микс 50 как альтернативы ББТ, эксперты признали клинически значимыми и постановили, что препарат Хумалог Микс 50 может быть востребован на российском рынке, расширяя возможности врача-эндокринолога в выборе оптимальной стратегии инсулинотерапии, позволяющей максимально индивидуализировать лечение.

Эксперты рекомендовали использовать препарат в рамках зарегистрированных показаний для лечения пациентов с СД, требующих назначения инсулинотерапии.

В ходе дискуссии экспертами были рассмотрены различные профили пациентов с СД2, для которых назначение инсулина Хумалог Микс 50 будет оптимальным выбором:

  • - в качестве альтернативы базис-болюсному режиму инсулинотерапии для пациентов, которым сложно делать многократные инъекции двух видов инсулина и они не способны проводить регулярный многократный самоконтроль гликемии, необходимый для эффективности базис-болюсной терапии;
  • - для пациентов, которым требуется инсулинотерапия для коррекции и гликемии натощак и постпрандиальной, но при этом установлены менее жесткие цели терапии – HbA1c 7,5% и более;
  • - для пациентов, не компенсированных на готовых смесях инсулина (30/70 и 25/75) в режиме 2-кратного введения (утром и перед ужином), по причине выраженной постпрандиальной гликемии (ППГ), которым необходима дополнительная инъекция инсулина короткого действия для контроля ППГ после обеда. Для таких пациентов Хумалог Микс 50 в режиме 3 инъекций в сутки будет простым и удобным решением без необходимости добавления второго вида инсулина;
  • - для пациентов, не компенсированных на базальном инсулине, с выраженной ППГ вследствие употребления пищи, богатой углеводами, и не готовых менять свои привычки;
  • - для пациентов, которые получают базис-болюсный режим инсулинотерапии в соотношении 50% базальный компонент и 50% прандиальный компонент, однако нуждаются в упрощении режима инсулинотерапии, например, при выписке пациентов из стационара на амбулаторный режим.

В рамках совета экспертов был также рассмотрен режим начала и титрации инсулина Хумалог Микс 50. Общая суточная доза и количество инъекций данного вида инсулина определяются индивидуальными потребностями пациента, его образа жизни, характера питания и целевыми показателями гликемии. В случае, если Хумалог Микс 50 является альтернативой базис-болюсного режима инсулинотерапии и будет следующим после базального инсулина шагом, то общая суточная доза базального инсулина, которую получал пациент ранее, разделяется на три равные части и вводится в виде Хумалог Микс 50 перед основными приемами пищи. Однако начинать инсулинотерапию можно как с одной инъекции в самый большой прием пищи, так и с 2 и 3 инъекций в сутки [7]. В дальнейшем происходит титрация дозы каждой из трех инъекций до величины, обеспечивающей достижение терапевтических целей гликемического контроля. В практическом плане важно отметить, что Хумалог Микс 50 сохраняет все свойства инсулина Хумалог, и его применение возможно как непосредственно перед едой, так и во время и после приема пищи, что улучшает качество жизни пациента.

Список литературы

  1. Шестакова МВ. Программа A1chieve в России: многоцентровое проспективное наблюдательное исследование эффективности и безопасности начала и интенсификации инсулинотерапии с помощью аналогов инсулина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, ранее не получавших инсулин, в повседневной клинической практике. Сахарный диабет. 2012;(1):63–70. [Shestakova MV. A1chieve Program in Russian Federation: a multicenter prospective observational study of insulin analogue treatment efficiency and safety in daily management of patients with type 2 diabetes mellitus, who start and intensify insulin treatment having never received it before. Diabetes mellitus. 2012;(1):63–70. DOI: 10.14341/2072-0351-5981 ].
  2. Peyrot M, Rubin RR, Lauritzen T, Skovlund SE, Snoek FJ, Matthews DR, et al. Resistance to insulin therapy among patients and providers: results of the cross-national Diabetes Attitudes, Wishes, and Needs (DAWN) study. Diabetes Care 2005;28(11):2673–26739. DOI: 10.2337/diacare.28.11.2673.
  3. Snoek FJ, Skovlund SE, Pouwer F. Development and validation of the insulin treatment appraisal scale (ITAS) in patients with type 2 diabetes. Health Qual Life Outcomes. 2007;5(1):69. DOI: 10.1186/1477-7525-5-69.
  4. Nathan DM, Buse JB, Davidson MB et al. Medical management of hyperglycaemia in type 2 diabetes mellitus: a consensus algorithm for the initiation andadjustment of therapy: a consensus statement from the American Diabetes Association and the European Association for the Study of Diabetes. Diabetologia 2009. 52:17–30. DOI: 10.1007/s00125-008-1157-y
  5. Дедов ИИ, Шестакова МВ. Оптимизация и интенсификация инсулинотерапии при СД 2 типа (клинические рекомендации). Сахарный диабет. 2010;(5):9–16. [Dedov II, Shestakova MV. Optimizatsiya i intensifikatsiya insulinoterapii pri sakharnom diabete 2 tipa (klinicheskie rekomendatsii). Diabetes mellitus. 2010; (5): 9–16. DOI: 10.14341/2072-0351-6049 ].
  6. Rosenstok J, Ahmann AJ, Colon G, Scism-Bacon J, et al. Advancing Insulin Therapy in Type 2 Diabetes Previously Treated With Glargine Plus Oral Agents. Diabetes Care 2007;31(1):20–25. DOI: 10.2337/dc07-1122.
  7. Jain SM, Mao X, Escalante-Pulido M, Vorokhobina N, et al. Prandial–basal insulin regimens plus oralantihyperglycaemic agents to improve mealtime glycaemia:initiate and progressively advance insulin therapy in type 2diabetes. Obesity et Metabolism 2010;12(11):967–75. DOI: 21111/j.1463-1326.2010.01287.x.

       

Источник статьи на оф. сайте журнала

moidiabet.ru

ХУМАЛОГ МИКС 50 - описание препарата. ХУМАЛОГ МИКС 50 - инструкция по применению, показания, отзывы. Аналоги препарата ХУМАЛОГ МИКС 50

Дозировки препарата ХУМАЛОГ МИКС 50

Подкожно.

Доза препарата Хумалог Микс 50 определяется врачом индивидуально в зависимости от концентрации глюкозы крови. Режим введения инсулина индивидуальный.

Препарат следует вводить только подкожно. Недопустимо внутривенное введение препарата Хумалог Микс 50.

Температура вводимого препарата должна соответствовать комнатной. Подкожные инъекции следует делать в область плеча, бедра, ягодицы или живота. Места инъекций необходимо чередовать так, чтобы одно и то же место использовалось не чаще примерно одного раза в месяц. При подкожном введении Хумалога Микс 50 следует соблюдать осторожность во избежание попадания препарата в просвет кровеносных сосудов. После инъекции не следует массировать место введения.

Рекомендации по установке картриджа в устройство для введения Хумалога Микс 50 и присоединению к нему иглы перед введением препарата прочтите в инструкции производителя устройства для введения инсулина. Строго следуйте прочитанной инструкции.

Подготовка к введению

Непосредственно перед использованием картридж с препаратом Хумалог Микс 50 следует прокатать между ладонями десять раз и покачать, переворачивая на 180° также десять раз для ресуспендирования инсулина, пока он не приобретёт вид однородной мутной жидкости. Не следует энергично встряхивать, так как это может привести к появлению пены, которая может помешать правильному набору дозы. Для облегчения перемешивания внутри картриджа находится небольшой стеклянный шарик.

Не используйте препарат Хумалог Микс 50, если в нем после перемешивания имеются хлопья.

Введение дозы

1. Вымойте руки.

2. Выберите место для инъекции.

3. Подготовьте кожу в месте инъекции в соответствии с рекомендациями врача.

4. Снимите с иглы наружный защитный колпачок.

5. Зафиксируйте кожу, собрав её в большую складку.

6. Введите иглу подкожно в собранную складку и выполните инъекцию в соответствии с инструкцией по использованию шприц-ручки.

7. Извлеките иглу и осторожно прижмите место инъекции ватным тампоном в течение нескольких секунд. Не растирайте место инъекции.

8. Пользуясь наружным защитным колпачком иглы, отверните иглу и утилизируйте её.

9. Наденьте колпачок на шприц-ручку.

Для препарата ХумалогМикс 50 в шприц-ручке КвикПен

Перед введением инсулина необходимо ознакомиться с Руководством по использованию шприц-ручки КвикПен .

www.baby.ru

Хумалог® Микс 50 суспензия для подкожного введения

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата Хумалог® Микс 50

Регистрационный номер: ЛП 001045-210414

Торговое название препарата: Хумалог Микс 50Международное непатентованное название (МНН): Инсулин лизпро двухфазный

Лекарственная формаСуспензия для подкожного введения.

СоставВ 1 мл содержится:активное вещество: инсулин лизпро 100 МЕ;вспомогательные вещества: метакрезол 2,2 мг, фенол жидкий 1,0 мг, глицерол (глицерин) 16 мг, протамина сульфат 0,19 мг, натрия гидрофосфата гептагидрат 3,78 мг, цинка оксид qs до получения ионов цинка 30,5 мкг, вода для инъекций до 1 мл; 10 % раствор хлористоводородной кислоты и/или 10 % раствор натрия гидроксида qs до рН 7,0-7,8.

ОписаниеСуспензия белого цвета, которая расслаивается, образуя белый осадок и прозрачную бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость. Осадок легко ресуспендируется при легком встряхивании.

Фармакотерапевтическая группаГипогликемическое средство — комбинация аналогов инсулинов короткой и средней продолжительности действия.Код ATX: A10AD04

Фармакологические свойстваФармакодинамикаХумалог® Микс 50 представляет собой готовую смесь, состоящую из раствора инсулина лизпро 50 % (быстродействующий аналог человеческого инсулина) и протаминовой суспензии инсулина лизпро 50 % (аналог человеческого инсулина средней продолжительности действия).Основным действием инсулина лизпро является регуляция метаболизма глюкозы.Кроме того, он обладает анаболическим и анти-катаболическим действием на различные ткани организма. В мышечной ткани происходит увеличение содержания гликогена, жирных кислот, глицерола, усиление синтеза белка и увеличение потребления аминокислот, но при этом происходит снижение гликогенолиза, глюконеогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и высвобождения аминокислот.Было показано, что инсулин лизпро эквимолярен человеческому инсулину, но его эффект наступает быстрее и длится меньше. После подкожной инъекции Хумалога® Микс 50 наблюдается быстрое начало действия и раннее наступление пика активности инсулина лизпро. Начало действия препарата — примерно через 15 минут, что позволяет вводить препарат непосредственно перед едой (за 0-15 минут до еды), по сравнению с обычным человеческим инсулином. После подкожной инъекции Хумалога® Микс 50 наблюдается быстрое начало действия и раннее наступление пика активности инсулина лизпро. Профиль действия инсулина лизпро протамина похож на профиль действия обычного инсулина-изофана с продолжительностью действия примерно 15 часов.ФармакокинетикаПолнота всасывания и начало эффекта инсулина зависит от места введения (живот, бедро, ягодицы), дозы (объёма вводимого инсулина), концентрации инсулина в препарате и др. Распределяется по тканям неравномерно; не проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Разрушается инсулиназой в основном в печени и почках. Выводится почками (30-80 %).

Показания к применениюСахарный диабет, требующий проведения инсулинотерапии.

Противопоказания• Повышенная чувствительность к инсулину или к одному из компонентов препарата;• Гипогликемия.

Безопасность и эффективность применения препарата Хумалог® Микс 50 у пациентов до 18 лет не изучена.

Применение в период беременности и кормления грудьюДостаточных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Пациенткам, страдающим сахарным диабетом, рекомендуется информировать врача о наступившей или планируемой беременности.В период беременности особенно важно контролировать состояние пациенток, получающих терапию инсулином. Потребность в инсулине обычно снижается во время I триместра и увеличивается во время II и III триместров. Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться.У пациенток с сахарным диабетом в период кормления грудью может потребоваться коррекция дозы инсулина, диеты, или того и другого.

Способ применения и дозыПодкожно.Доза препарата Хумалог® Микс 50 определяется врачом индивидуально в зависимости от концентрации глюкозы крови.Режим введения инсулина индивидуальный.Препарат следует вводить только подкожно. Недопустимо внутривенное введение препарата Хумалог® Микс 50.Температура вводимого препарата должна соответствовать комнатной.Подкожные инъекции следует делать в область плеча, бедра, ягодицы или живота. Места инъекций необходимо чередовать так, чтобы одно и то же место использовалось не чаще примерно одного раза в месяц. При подкожном введении Хумалога® Микс 50 следует соблюдать осторожность во избежание попадания препарата в просвет кровеносных сосудов. После инъекции не следует массировать место введения.Рекомендации по установке картриджа в устройство для введения Хумалога® Микс 50 и присоединению к нему иглы перед введением препарата прочтите в инструкции производителя устройства для введения инсулина. Строго следуйте прочитанной инструкции.Подготовка к введениюНепосредственно перед использованием картридж с препаратом Хумалог® Микс 50 следует прокатать между ладонями десять раз и покачать, переворачивая на 180° также десять раз для ресуспендирования инсулина, пока он не приобретёт вид однородной мутной жидкости. Не следует энергично встряхивать, так как это может привести к появлению пены, которая может помешать правильному набору дозы. Для облегчения перемешивания внутри картриджа находится небольшой стеклянный шарик.Не используйте препарат Хумалог® Микс 50, если в нем после перемешивания имеются хлопья.Введение дозы1. Вымойте руки.2. Выберите место для инъекции.3. Подготовьте кожу в месте инъекции в соответствии с рекомендациями врача.4. Снимите с иглы наружный защитный колпачок.5. Зафиксируйте кожу, собрав её в большую складку,6. Введите иглу подкожно в собранную складку и выполните инъекцию в соответствии с инструкцией по использованию шприц-ручки.7. Извлеките иглу и осторожно прижмите место инъекции ватным тампоном в течение нескольких секунд. Не растирайте место инъекции.8. Пользуясь наружным защитным колпачком иглы, отверните иглу и утилизируйте её.9. Наденьте колпачок на шприц-ручку.Для препарата Хумалог® Микс 50 в шприц-ручке КвикПен™Перед введением инсулина необходимо ознакомиться с Руководством по использованию шприц-ручки КвикПен™.

Побочное действиеГипогликемия является наиболее частым побочным эффектом, возникающим при введении всех препаратов инсулина, включая и Хумалог® Микс 50. Тяжёлая гипогликемия может привести к потере сознания и, в исключительных случаях, к смерти.Аллергические реакции: у больных могут наблюдаться местные аллергические реакции в виде покраснения, отёка или зуда в месте инъекции. Эти незначительные реакции обычно исчезают в течение нескольких дней или недель. В ряде случаев эти реакции могут быть вызваны причинами, не связанными с инсулином, например, раздражением кожи очищающим агентом или неправильным проведением инъекций.Системные аллергические реакции, вызываемые инсулином, возникают реже, но являются более серьёзными. Они могут проявляться генерализованным зудом, затруднением дыхания, одышкой, снижением артериального давления, учащением пульса, повышенной потливостью. Тяжёлые случаи системных аллергических реакций могут быть угрожающими для жизни. В редких случаях тяжёлой аллергии к Хумалогу® Микс 50 требуется немедленное проведение лечения. Возможно, потребуется смена инсулина, либо проведение десенсибилизации.При длительном применении — возможно развитие липодистрофии в месте инъекции.Спонтанные сообщения:Были выявлены случаи развития отеков, главным образом, при быстрой нормализации концентрации глюкозы в крови на фоне интенсивной инсулинотерапии при исходно неудовлетворительном гликемическом контроле (см. раздел «Особые указания»).

ПередозировкаПередозировка инсулина вызывает гипогликемию, сопровождающуюся следующими симптомами: вялость, повышенная потливость, тахикардия, бледность кожных покровов, головная боль, дрожь, рвота, спутанность сознания. При определённых условиях, например, при большой длительности заболевания или при интенсивном контроле сахарного диабета, симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться.Лёгкие состояния гипогликемии обычно можно купировать приёмом внутрь глюкозы или сахара. Может потребоваться коррекция дозы инсулина, диеты или физической активности. Коррекцию среднетяжёлой гипогликемии можно проводить с помощью внутримышечного или подкожного введения глюкагона, с последующим приёмом внутрь углеводов. Тяжёлые состояния гипогликемии, сопровождающиеся комой, судорогами или неврологическими расстройствами, купируют внутримышечным/подкожным введением глюкагона или внутривенным введением концентрированного раствора декстрозы (глюкозы). После восстановления сознания больному необходимо дать пищу, богатую углеводами, во избежание повторного развития гипогликемии.Может потребоваться дальнейший приём углеводов и последующее наблюдение за пациентом, так как возможно возникновение рецидива гипогликемии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствамиГипогликемическое действие препарата Хумалог® Микс 50 снижается при совместном назначении со следующими лекарственными препаратами: пероральные контрацептивы, глюкокортикостероиды, йодсодержащие тиреоидные гормоны, даназол, бета -адреномиметики (например, ритодрин, сальбутамол, тербуталин), тиазидные диуретики, хлорпротиксен, диазоксид, изониазид, никотиновая кислота, производные фенотиазина.Гипогликемическое действие препарата Хумалог® Микс 50 усиливают: бета-адреноблокаторы, этанол и этанолсодержащие препараты, анаболические стероиды, фенфлурамин, гуанетидин, тетрациклины, пероральные гипогликемические препараты, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), сульфаниламидные антибиотики, некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминооксидазы), ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (каптоприл, эналаприл), октреотид, антагонисты рецепторов ангиотензина II.Бета-адреноблокаторы, клофелин, резерпин могут маскировать проявление симптомов гипогликемии.Взаимодействие Хумалога® Микс 50 с другими препаратами инсулина не изучалось.При необходимости применения других лекарственных препаратов в дополнение к инсулину следует проконсультироваться с врачом (см. раздел «Особые указания»).

Особые указанияПеревод больного на другой тип или препарат инсулина с другим торговым названием должен происходить под строгим медицинским наблюдением. Изменение концентрации инсулина, торговой марки (производителя), типа (Регуляр, НПХ и т.д.), видовой принадлежности (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или метода производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) может потребовать коррекции дозы.Для некоторых больных при переходе с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин может возникнуть необходимость коррекции дозы. Это может произойти уже при первом введении препарата человеческого инсулина или постепенно в течение нескольких недель или месяцев после перевода.Симптомы-предвестники гипогликемии на фоне введения человеческого инсулина у некоторых больных могут быть менее выражены или отличаться от тех, которые наблюдались у них на фоне введения инсулина животного происхождения. При нормализации концентрации глюкозы крови, например, в результате интенсивной терапии инсулином, могут исчезнуть все или некоторые симптомы-предвестники гипогликемии, о чём больные должны быть проинформированы. Симптомы-предвестники гипогликемии могут измениться или быть менее выраженными при длительном течении сахарного диабета, диабетической нейропатии или лечении такими препаратами, как бета-адреноблокаторы.Применение неадекватных доз или прекращение лечения, особенно у больных сахарным диабетом 1 типа, может привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу (состояния, потенциально угрожающие жизни пациента).Потребность в инсулине может снизиться при недостаточности функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы, при почечной или печеночной недостаточности. При некоторых заболеваниях или при эмоциональном перенапряжении потребность в инсулине может увеличиться. Коррекция дозы инсулина может также потребоваться при увеличении физической нагрузки или при изменении обычной диеты.При применении препаратов инсулина в комбинации с препаратами группы тиазолидиндиона повышается риск развития отеков и хронической сердечной недостаточности, особенно у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и наличием факторов риска хронической сердечной недостаточности.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмамиВо время гипогликемии у больного могут снижаться концентрация внимания и скорость психомоторных реакций. Это может представлять опасность в ситуациях, при которых эти способности особенно необходимы (например, управление транспортным и средствами или механизмами).Следует рекомендовать больным принимать меры предосторожности для избежания гипогликемии во время управления транспортными средствами и механизмами. Это особенно важно для пациентов со слабо выраженными или отсутствующими симптомами-предвестниками гипогликемии или при частом развитии гипогликемии. В таких случаях врач должен оценить целесообразность управления пациентом транспортными средствами и механизмами.

Форма выпускаСуспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл.Картриджи:По 3 мл препарата в картридж. По пять картриджей в блистер. По одному блистеру вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.Шприц-ручки КвикПен™:По 3 мл препарата в картридж, встроенный в шприц-ручку КвикПен™. По пять шприц-ручек КвикПен™ вместе с инструкцией по применению и Руководством по использованию шприц-ручки КвикПен™ в пачку картонную.

Условия храненияПри температуре 2-8°С. Предохранять от прямых солнечных лучей и нагревания. Не допускать замораживания.Находящийся в употреблении препарат в картридже/шприц-ручке следует хранить при температуре не выше 30°С не более 28 дней.Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности3 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптекПо рецепту.

Произведено«Лилли Франс», ФранцияРу ду Колонел Лилли, 67640 Фегершейм, Франция

Упаковано«Лилли Франс», ФранцияРу ду Колонел Лилли, 67640 Фегершейм, Эли Лилли энд Компани, США (шприц-ручки КвикПен™)Индианаполис, Индиана, 46285

Представительство в России/ Адрес для предъявления претензий:Московское Представительство АО «Эли Лилли Восток С.А.», Швейцария,123317, Москва, Пресненская наб., д. 10Тел.: +7 (495) 258 50 01Факс: +7 (495) 258 50 05

Руководство по использованию шприц-ручки КвикПен™Хумалог® КвикПен™, Хумалог® Микс 25 КвикПен™, Хумалог Микс 50 КвикПен™100 МЕ/мл. 3 мл

ПОЖАЛУЙСТА, ПРОЧИТАЙТЕ ЭТИ ИНСТРУКЦИИ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ

ВведениеШприц-ручка КвикПен проста в применении. Она представляет собой устройство для введения инсулина («инсулиновая шприц-ручка»), содержащая 3 мл (300 единиц) препарата инсулина с активностью 100 МЕ/мл. Вы можете вводить от 1 до 60 единиц инсулина за одну инъекцию. Вы можете устанавливать дозу с точностью до одной единицы. Если Вы установили слишком много единиц. Вы можете исправить дозу без потери инсулина.

Перед использованием шприц-ручки КвикПен прочтите данное руководство полностью и точно следуйте его указаниям. Если Вы не будете полностью соблюдать эти указания, то Вы можете получить, либо слишком низкую, либо слишком высокую дозу инсулина.

Ваша шприц-ручка КвикПен для введения инсулина должна быть использована только для Ваших инъекций. Не передавайте шприц-ручку или иглы другим лицам , так как это может привести к передаче инфекции. Для каждой инъекции используйте новую иглу.

НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ шприц-ручку, если какая-либо из её частей повреждена или сломана. Всегда имейте при себе запасную шприц-ручку на тот случай, если Вы потеряете шприц-ручку или она будет повреждена.

Не рекомендуется использовать шприц-ручку пациентам с полной потерей зрения или с ослабленным зрением без помощи хорошо видящих людей, обученных пользованию шприц-ручкой.

Подготовка шприц-ручки КвикПенВажные примечания• Прочитайте и соблюдайте указания по применению, изложенные в Инструкции по применению препарата.• Проверяйте этикетку на шприц-ручке перед каждой инъекцией, чтобы убедиться, что срок годности препарата не истёк, и Вы используете правильный тип инсулина; не снимайте этикетку со шприц-ручки.Примечание: Цвет кнопки введения дозы шприц-ручки КвикПен соответствует цвету полосы на этикетке шприц-ручки и зависит от типа инсулина. В данном руководстве кнопка введения дозы обозначена серым цветом. Голубой цвет корпуса шприц-ручки КвикПен указывает на то, что она предназначена для использования с препаратами линейки Хумалог.

Цветовая маркировка кнопки введения дозы:Хумалог® Хумалог® Микс 25 Хумалог® Микс 50

• Лечащий врач выписал Вам наиболее подходящий тип инсулина. Любые изменения в инсулинотерапии должны выполняться только под наблюдением лечащего врача.• Шприц-ручку КвикПен рекомендуется использовать с иглами производства Becton, Dickinson and Company (BD) для шприц-ручек.• Перед использованием шприц-ручки необходимо убедиться, что игла полностью присоединена к шприц-ручке.• В дальнейшем соблюдайте изложенные здесь указания.

Часто задаваемые вопросы о подготовке шприц-ручки КвикПен к использованию• Как должен выглядеть мой препарат инсулина? Некоторые препараты инсулина представляют собой мутные суспензии, в то время как другие представляют собой прозрачные растворы; обязательно прочитайте описание инсулина в прилагаемой Инструкции по применению.• Что мне делать, если прописанная мне доза выше 60 единиц? Если прописанная Вам доза выше 60 единиц, Вам потребуется повторная инъекция, или Вы можете связаться по этому вопросу с лечащим врачом.• Почему для каждой инъекции я должен использовать новую иглу? Если иглы используются повторно, то Вы можете получить неправильную дозу инсулина, также может произойти засорение иглы, или шприц-ручка начнёт заедать, или Вы можете занести инфекцию из-за нарушения стерильности.• Что мне делать, если я не уверен, сколько инсулина осталось в моем картридже? Возьмите ручку таким образом, чтобы кончик иглы был направлен вниз. Шкала на прозрачном держателе картриджа показывает примерное число оставшихся единиц инсулина. Эти цифры НЕ ДОЛЖНЫ использоваться для установки дозы.• Что мне следует делать, если я не могу снять колпачок со шприц-ручки? Для того чтобы снять колпачок, потяните за него. Если Вы испытываете сложности при снятии колпачка, то осторожно повращайте колпачок по часовой и против часовой стрелки, для того чтобы освободить его, затем, потянув, снимите колпачок.

Проверка шприц-ручки КвикПен на поступление инсулинаВажные примечания• Каждый раз выполняйте проверку поступления инсулина. Проверка поступления инсулина из шприц-ручки должна выполняться перед каждой инъекцией до появления струйки инсулина, чтобы убедиться, что шприц-ручка готова для введения дозы.• Если Вы не выполните проверку поступления инсулина до появления струйки, Вы можете получить слишком мало или слишком много инсулина.

Часто задаваемые вопросы о выполнении проверки поступления инсулина• Почему я должен выполнять проверку поступления инсулина перед каждой инфекцией?1. Это гарантирует, что шприц-ручка готова для введения дозы.2. Это подтверждает, что струйка инсулина выходит из иглы, когда Вы нажимаете на кнопку введения дозы.3. Это удаляет воздух, который может собираться в игле или в картридже с инсулином во время обычного использования.• Что я должен делать, если я не могу полностью нажать на кнопку введения дозы во время проверки КвикПен на поступление инсулина?1. Присоедините новую иглу.2. Выполните проверку поступления инсулина из шприц-ручки.• Что я должен делать, если я вижу пузырьки воздуха в картридже?Вы должны выполнить проверку поступления инсулина из шприц-ручки. Помните, что нельзя хранить шприц-ручку с прикреплённой к ней иглой, так как это может привести к образованию пузырьков воздуха в картридже с инсулином. Маленький пузырек воздуха не оказывает влияния на дозу, и Вы можете ввести свою дозу, как обычно.

Введение необходимой дозыВажные примечания• Соблюдайте правила асептики и антисептики, рекомендованные лечащим врачом.• Убедитесь, что Вы ввели необходимую дозу с помощью нажатия и удерживания кнопки введения дозы, и медленно сосчитайте до 5 до того. как извлечете иглу. Если инсулин капает из иглы, скорее всего, Вы не удерживали иглу под кожей достаточно долго.• Наличие капли инсулина на кончике иглы — это нормально. Это не повлияет на Вашу дозу.• Шприц-ручка не позволит Вам набрать дозу, превышающую число единиц инсулина, оставшихся в картридже.• Если Вы сомневаетесь, что ввели полную дозу, не вводите еще одну дозу. Позвоните в представительство компании Лилли или обратитесь к врачу за помощью.• Если Ваша доза превышает число единиц, оставшихся в картридже, Вы можете ввести оставшееся количество инсулина в данной шприц-ручке и затем использовать новую ручку, чтобы завершить введение необходимой дозы, ЛИБО ввести всю необходимую дозу, используя новую шприц-ручку.• Не пытайтесь выполнить инъекцию инсулина путём вращения, кнопки введения дозы. Вы НЕ получите инсулин, если будете вращать кнопку ведения дозы. Вы должны НАЖАТЬ на кнопку введения дозы, но прямой оси для того, чтобы получить дозу инсулина.• Не пытайтесь изменить дозу инсулина в процессе выполнения инъекции.• Использованную иглу следует утилизировать согласно местным требованиям по утилизации медицинских отходов.• Удаляйте иглу после выполнения каждой инъекции.

Часто задаваемые вопросы по введению дозы• Почему трудно нажимать на кнопку введения дозы, когда я пытаюсь выполнить инъекцию?1. Ваша игла может быть засорена. Попытайтесь присоединить новую иглу. Как только Вы это сделаете, Вы можете видеть, как инсулин выходит из иглы. Затем выполните проверку шприц-ручки на поступление инсулина.2. Быстрое нажатие на кнопку введения дозы может сделать нажатие кнопки тугим. Более медленное нажатие на кнопку введения дозы может сделать нажатие более лёгким.3. Использование иглы большего диаметра облегчит нажатие на кнопку введения дозы во время инъекции. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, какой размер иглы Вам лучше всего использовать.4. Если нажатие кнопки при введении дозы остается тугим после выполнения всех указанных выше пунктов, то шприц-ручку необходимо заменить.• Что я должен делать, если шприц-ручку КвикПен заедает при использовании. Вашу шприц-ручку заедает, если трудно выполнить инъекцию или установить дозу. Для того чтобы шприц-ручку не заедало:1. Присоедините новую иглу. Как только Вы это сделаете, Вы можете видеть, как инсулин выходит из иглы.2. Выполните проверку поступления инсулина.3. Установите необходимую дозу и выполните инъекцию.Не пытайтесь смазать шприц-ручку, так как это может привести к повреждению механизма шприц-ручки.Нажатие кнопки для введения дозы может стать тугим, если посторонние примеси (грязь, пыль, пища, инсулин или какие-либо жидкости) попали внутрь шприц-ручки. Не допускайте попадания посторонних примесей внутрь шприц-ручки.• Почему инсулин вытекает из иглы после того, как я закончил введение своей дозы? Вероятно, Вы слишком быстро извлекли иглу из кожи.1. Убедитесь, что Вы увидели число «0» в окне индикатора дозы.Для введения следующей дозы нажмите и удерживайте кнопку введения дозы и медленно сосчитайте до 5 до того, как извлечёте иглу.• Что я должен делать, если моя доза установлена, а кнопка введения дозы случайно оказалась утопленной внутрь без прикрепленной к шприц-ручке иглы?1. Поверните кнопку введения дозы назад до нуля.2. Присоедините новую иглу.3. Выполните проверку поступления инсулина.4. Установите дозу и выполните инъекцию.• Что я должен делать, если я установил неправильную дозу (слишком низкую или слишком высокую)? Поверните кнопку введения дозы назад или вперёд для исправления дозы.• Что я должен делать, если я вижу, что инсулин вытекает из иглы шприц-ручки во время подбора или коррекции дозы? Не вводитедозу, так как Вы можете не получить Вашей полной дозы.Установите шприц-ручку на число ноль и снова выполните проверку поступления инсулина из шприц-ручки (смотрите раздел «Проверка шприц-ручки КвикПен на поступление инсулина»). Установите необходимую дозу и выполните инъекцию.• Что я должен делать, если моя полная доза не может быть установлена? Шприц-ручка не позволит Вам установить дозу, превышающую число единиц инсулина, оставшихся в картридже. Например, если Вам необходима 31 единица, а в картридже осталось только 25 единиц, то Вы не сможете при установке перейти через цифру 25. Не пытайтесь установить дозу, перейдя через эту цифру. Если частичная доза осталась в шприц-ручке, то Вы можете либо:1. Ввести эту частичную дозу, и затем ввести оставшуюся дозу, используя новую шприц-ручку.или2. Ввести полную дозу из новой шприц-ручки.• Почему я не могу установить дозу, чтобы использовать то небольшое количество инсулина, которое осталось в моём картридже? Шприц-ручка устроена таким образом, чтобы обеспечить введение, по меньшей мере, 300 единиц инсулина. Устройство шприц-ручки предохраняет картридж от полного опорожнения, так как то небольшое количество инсулина, которое остаётся в картридже, не может быть введено с необходимой точностью.

Хранение и утилизацияВажные примечания• Шприц-ручку нельзя использовать, если она находилась вне холодильника больше времени, указанного в Инструкции по применению.• Не храните шприц-ручку с прикреплённой к ней иглой. Если иглу оставить прикреплённой, то инсулин может вытекать из шприц-ручки, либо инсулин может засыхать внутри иглы, вызывая тем самым засорение иглы, или внутри картриджа могут образовываться пузырьки воздуха.• Шприц-ручки, которые не находятся в употреблении, должны храниться в холодильнике при температуре от 2 °С до 8 °С. Не используйте шприц-ручку, если она была заморожена.• Шприц-ручку, которую Вы в настоящее время используете, следует хранить при температуре не выше 30° С и в защищённом от источника тепла и света месте.• Обратитесь к Инструкции по применению для полного ознакомления с условиями хранения шприц-ручки.• Храните шприц-ручку в местах, недоступных для детей.• Утилизируйте использованные иглы в защищённых от прокалывания, закрывающихся контейнерах (например, в контейнерах для биологически опасных веществ или отходов), или как рекомендовано лечащим врачом.• Утилизируйте использованные шприц-ручки без прикреплённых к ним игл и в соответствии с рекомендациями лечащего врача.• Не подвергайте повторной переработке заполненный контейнер для острых предметов.• Спросите Вашего лечащего врача о возможных способах утилизации заполненных контейнеров для острых предметов, доступных в Вашем регионе.• Рекомендации по обращению с иглами не заменяют локальные правила по утилизации, правила, рекомендованные лечащим врачом или ведомственные требования.

Если у Вас возникнут вопросы или проблемы по использованию шприц-ручки КвикПен, то обращайтесь к лечащему врачу.

Название и адрес производителя:«Эли Лилли энд Компани», США

«Eli Lilly and Company»,Indianapolis, IN 46285, USA.

«Эли Лилли энд Компани»,Индианаполис, Индиана, 46285, США.

Представительство в России:«Эли Лилли Восток С.А.», 123317, Москва Пресненская набережная, д. 10тел: +7 (495) 258 50 01факс: +7 (495) 258 50 05

Хумалог®, Хумалог в шприц-ручке КвикПен™, Хумалог Микс 50 в шприц-ручке КвикПен™, Хумалог Микс 25 в шприц-ручке КвикПен™ являются товарными знаками Эли Лилли энд Компани.

Авторское право © 2006, гггг Эли Лилли энд Компани. Все права защищены.

Дата одобрения:Шприц ручка КвикПен™ отвечает требованиям точного дозирования и функциональным требованиям ISO 11608 1:2000

Подготовка

Убедитесь, что у Вас есть следующие компоненты:Шприц-ручка КвикПен™Новая игла для шприц-ручкиТампон, смоченный спиртом

Части шприц-ручкиКомпоненты шприц-ручки КвикПен и иглы** продаются отдельно

Части иглы (иглы не входит в комплект)Бумажная наклейкаВнешний колпачок иглы Внутренний колпачок иглы Игла

Компоненты шприц-ручки Хумалог КвикПенЗажим колпачкаЭтикетка Индикатор дозыКолпачок шприц-ручки Резиновый диск Держатель картриджа Корпус шприц-ручки Окно индикатора дозы Кнопка введения дозы

Цветовая маркировка кнопки введения дозы:Хумалог® Хумалог® Микс 25 Хумалог® Микс 50

Обычное использование шприц-ручки.Следуйте данным инструкциям для выполнения каждой инъекции1. Подготовка шприц-ручки КвикПенА.Потяните колпачок шприц-ручки, чтобы снять его. Не вращайте колпачок. Не снимайте этикетку со шприц-ручки.Убедитесь, что Вы проверили Ваш инсулин на:• Тип инсулина• Дату истечения срока годности• Внешний видВнимание: Всегда читайте текст на этикетке шприц-ручки, чтобы убедиться, что Вы используете правильный тип инсулина.Б.Только для суспензий инсулина:Осторожно прокатайте шприц-ручку 10 раз между ладонями.ИПереверните шприц-ручку 10 раз.Перемешивание важно для того, чтобы быть уверенными в получении правильной дозы. Инсулин должен выглядеть однородно перемешанным.В.Возьмите новую иглу.Удалите бумажную наклейку с внешнего колпачка иглы.Используйте тампон, смоченный спиртом, для того чтобы протереть резиновый диск на конце держателя картриджа.Г.Наденьте иглу, находящуюся в колпачке, прямо по оси на шприц-ручку.Навинтите иглы до полного присоединения.2. Проверка шприц-ручки КвикПен на поступление инсулинаВнимание: Если Вы не будете выполнять проверку поступления инсулина перед каждой инъекцией, то Вы можете получить, либо слишком низкую, либо слишком высокую дозу инсулина.А.Снимите внешний колпачок иглы. Не выбрасывайте его.Снимите внутренний колпачок иглы и выбросите его.Б.Установите 2 единицы путём вращения кнопки введения дозы.В.Направьте шприц-ручку вверх.Постучите по держателю картриджа, чтобы воздух собрался в верхней части.Г.Направив иглу вверх, нажмите на кнопку введения дозы до её остановки и появления в окне индикатора дозы числа «0».• Удерживайте кнопку введения дозы в утопленном положении и сосчитайте медленно до 5.• Проверка поступления инсулина считается выполненной, когда на конце иглы покажется струйка инсулина.• Если струйка инсулина не появляется на конце иглы, то повторите этапы проверки поступления инсулина четыре раза, начиная с пункта 2Б и заканчивая пунктом 2Г.Примечание: Если Вы не увидите появления из иглы струйки инсулина, и установка дозы становится затруднённой, то замените иглу и повторите проверку поступления инсулина из шприц-ручки.3. Введение дозыА.Поверните кнопку введения дозы до того числа единиц, которое Вам необходимо для инъекции. Если Вы случайно установите слишком много единиц, Вы сможете исправить дозу, вращая кнопку введения дозы в обратном направлении.Б.Введите иглу под кожу, используя технику выполнения инъекции, рекомендованную лечащим врачом.Положите большой палец на кнопку введения дозы и твёрдо нажмите на кнопку введения дозы до полной её остановки.Для введения полной дозы удерживайте кнопку введения дозы и медленно сосчитайте до 5.Извлеките иглу из-под кожи.Примечание: Проверьте и убедитесь, что Вы видите число «0» в окне индикатора дозы, для того, чтобы подтвердить, что Вы ввели полную дозу.В.Осторожно наденьте на иглу внешний колпачок.Примечание: Снимайте иглу после каждой инъекции, чтобы предотвратить попадание пузырьков воздуха в картридж. Не храните шприц-ручку с прикрепленной к ней иглой.Г.Отвинтите иглу с надетым на неё внешним колпачков и утилизируйте в соответствии с указаниями лечащего врача.Наденьте колпачок на шприц-ручку, совмещая зажим колпачка с индикатором дозы надвигая колпачок прямо по оси на шприц-ручку.Пример:Показано 10 единиц.Пример:Показано 15 единиц.Чётные числа напечатаны в окне индикатора дозы в виде чисел, нечётные числа напечатаны в виде прямых линий между чётными.Примечание: Шприц-ручка не позволит Вам установить количество единиц, превышающее число единиц, оставшихся в шприц-ручке.Если Вы не уверены, что ввели полную дозу, не вводите еще одну дозу.

xn-----8kceunaflgjrqyoqfbei8dxl.xn--p1ai