Инсуман Рапид ГТ р-р д/ин. 100 МЕ/мл в шприц-ручках СолоСтар 3 мл уп. 5 Санофи-Авентис. Инсулин инсуман рапид гт


Инсуман Рапид ГТ РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ (КАРТРИДЖИ): инструкция, описание PharmPrice

 

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Инсуман® Рапид ГТ

 

Торговое название

Инсуман® Рапид ГТ

 

Международное непатентованное название

Инсулин человеческий

 

Лекарственная форма

Раствор для инъекций  100 МЕ/мл

 

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество: инсулин человеческий 100 МЕ (3,571 мг),

вспомогательные вещества:  глицерин 85%, метакрезол, натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия гидроксид, кислота хлороводородная концентрированная,   вода для инъекций.

 

Описание

Прозрачная бесцветная или почти бесцветная  жидкость.

 

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения сахарного диабета. Инсулины и аналоги быстрого  действия.

Код АТС  А10АВ01

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Инсуман® Рапид ГТ характеризуется быстрым началом и коротким периодом действия. Сахароснижающий эффект проявляется в течение 30 минут после подкожного введения, и достигает максимума в течение 1-4 часов. Эффект сохраняется в течение 7-9 часов.

Период полувыведения инсулина из сыворотки составляет при­мерно 4-6 минут. Он удлиняется при тяжелой почечной недос­таточности. Следует отметить, что фармакокинетика инсулина не отражает его метаболическое действие.

Фармакодинамика

Инсуман® Рапид является нейтральным раствором инсулина (обычный инсулин).

Инсуман® Рапид ГТ содержит инсулин, идентичный по своей структуре инсулину человека, полученный по технологии рекомбинантной ДНК с использованием Escherichia coli.

Как и человеческий инсулин, Инсуман® Рапид ГТ:

- понижает уровень глюкозы в крови и усиливает анаболические эффекты, в  то  же время снижая катаболические эффекты

- повышает транспорт глюкозы внутрь клеток и образование гликогена в мышцах и печени, улучшает утилизацию пирувата, подавляет гликогенолиз и гликонеогенез

- повышает липогенез в печени и жировой ткани и подавляет липолиз

- способствует потреблению аминокислот клетками и активизирует синтез белков

- увеличивает  поступление калия внутрь клеток

 

Показания к применению

Инсуман® Рапид ГТ пригоден также для лечения гипергликемической комы и кетоацидоза, а также для достижения стабилизации больных с  сахарным диабетом до, во время и после оперативного вмешательства

 

Способ применения и дозы

Желаемые уровни глюкозы в крови, препараты инсулина, подлежащие применению и режим дозирования (дозы, распределение по времени)  подбираются индивидуально в соответствии с диетой, уровнем физической активности и образом жизни пациента.

Суточные дозы и время введения

Непреложных правил для дозирования инсулина нет. Средняя суточная потребность в инсулине составляет 0,5-1,0 МЕ на 1 кг массы тела пациента. Базовая метаболическая потребность составляет 40-60%  суточной дозы инсулина. Инсуман® Рапид ГТ вводится подкожно за 15-20 минут до еды.

При лечении тяжелой гипергликемии или кетоацидоза, введение инсули­на является составной частью комплексного терапевтического режима, который включает в себя меры по защите пациента от возможных тяжелых осложнений относительно быстрого снижения уровня глюкозы в крови. Такое лечение требует тщательно­го наблюдения за больным (оценка метаболического статуса, кислотно-щелоч­ного и электролитного баланса, функциональных показателей жизненно важных органов и т.д.) в отделении интенсивной терапии или в аналогичных ему условиях.

Вторичная коррекция дозы

Улучшение контроля над метаболизмом может повлечь за собой повышение чувствительности к инсулину, приводя к снижению потребности в инсулине. Коррекция  дозы может  потребоваться при  изменении веса, образа жизни больного, при других обстоятельствах, которые могут способствовать повышенной склонности к гипогликемии или гипергликемии (см. «Особые указания»).

Особые группы пациентов 

Потребность в инсулине может быть пониженной при нарушении функции печени или почек и в пожилом возрасте (см. «Особые указания»).

Введение

Инсуман® Рапид ГТ  вводится подкожно. Допускается внутривенное введение препарата.

Всасывание инсулина и, следовательно, сахароснижающий эффект, может изменяться в зависимости от места введения (например, стенка живота в сравнении с бедренной областью).  Место инъекции каждый раз надо менять в пределах одной области.

Внутривенная инсулинотерапия должна проводиться в условиях отделения интенсивной терапии или при соответствующем мониторинге и оснащении.

 

Побочные действия

Нижеследующие побочные действия, связанные с применением препарата и наблюдавшиеся в клинических исследованиях, перечислены в порядке снижения их частоты: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100, < 1/10), нечастые (≥ 1/1.000, < 1/100), редкие (≥ 1/10.000, < 1/1.000), очень редкие (< 1/10.000) и частота неизвестна (на основании имеющихся данных не определяется).

Очень часто

- гипогликемия

Часто

- отёки (результат метаболических нарушений)

- реакции на месте инъекции

Нечасто

- шок (иммунного генеза)

- крапивница на месте инъекции

Редко

- наличие антител к инсулину, которое  может повлечь за собой необходимость в коррекции дозы инсулина с тем, чтобы устранить тенденцию к гипергликемии или гипогликемии

Частота неизвестна

- аллергические реакции немедленного типа (гипотензия, ангионевротический отек, бронхоспазм, генерализованные кожные реакции) на инсулин или вспомогательные вещества могут представлять  угрозу для жизни

- образование  антител к инсулину

- задержка натрия в организме

- пролиферативная ретинопатия, диабетическая ретинопатия, нарушение зрения - липодистрофия, на месте введения инъекции, приводящая к замедленному всасыванию инсулина. Постоянная смена места инъекций в пределах данной инъекционной зоны может помочь уменьшить или предотвратить такие реакции.

- воспаление, отёчность, боль, зуд, гиперемия на месте инъекции, проходящие через несколько дней или недель

 

Противопоказания

- повышенная чувствительность к действующему веществу или к какому-либо из  вспомогательных веществ

- использование во внешней или имплантированной инсулиновой помпе, в перистальтических помпах с силиконовым трубками

 

Лекарственные взаимодействия

Ряд лекарственных средств оказывает влияние на метаболизм глюкозы, что может потребовать коррекции дозы человеческого инсулина.

К препаратам, которые могут усиливать гипогликемическое действие ин­сулина и повышать предрасположенность к развитию гипогликемии, относятся пероральные противодиабетические  средства, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ), дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты и сульфаниламиды.

К препаратам, которые могут ослаблять гипогликемическое действие ин­сулина, относятся глюкокортикостероидные гормоны, даназол, диазоксид, диуретики, глюкагон, изониазид, эстрогены и прогестагены (например, в контрацептивах для перорального применения), производные фенотиазина, соматропин, симпатомиметики [например, эпинефрин (адреналин), сальбутамол, тербуталин], гормоны щитовидной железы, ингибиторы протеазы и атипичные антипсихотические лекарственные препараты (например, оланзапин и клозапин).

Бета-блокаторы, клонидин, соли лития и алкоголь могут как усиливать, так и ослаблять гипогликемическое действие инсулина.

Пентамидин может вызывать гипогликемию, которая иногда сменяется гипергликемией.

Кроме того, под воздействием таких симпатолитических лекарственных препаратов, как β-блокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин признаки

адренергической противорегуляции могут быть слабо выраженными либо отсутствовать.

 

Особые  указания

Пациентам с гиперчувствительностью к Инсуман® Рапид ГТ, для лечения кото­рых в настоящий момент не доступны другие препараты инсулина, которые они переносили бы лучше введение его нужно продолжать в условиях строгого медицинского контроля и, при не­обходимости, в сочетании с противоаллергическими мероприятиями.

В случае аллергии на животный инсулин перед переводом больного на Инсуман® Рапид ГТ рекомендуется проведение внутрикожной пробы, так как у них возможны перекрёстные иммунные реакции.

Инсулин может вызывать задержку натрия в организме и отеки, особенно, если плохой до того метаболический контроль улучшается в результате усиленной инсулинотерапии.

При нарушении почечной функции потребность в инсулине может быть снижена из-за сниженного метаболизма инсулина. Прогрессирующее снижение функции почек в пожилом возрасте может приводить к неуклонному снижению потребности в инсулине.

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью  потребность в инсулине может быть снижена из-за сокращения глюконеогенеза и метабо­лизма инсулина.

Если в результате лечения не удается достичь желаемого уровня глюко­зы, и наблюдается склонность к эпизодам гипо- или гипергликемии, то, прежде чем менять дозировку препарата, необходимо проверить, насколько четко пациент соблю­дает инструкции по режиму введения и дозировке препарата, технике инъек­ций, смене мест введения и наличие других факторов, влияющих на эффектив­ность лечения.

Переход на Инсуман®  Рапид ГТ  

Переход пациента на другой тип или марку инсулина следует проводить под строгим наблюдением врача. Вследствие изменения концентрации, сорта (производитель), типа (обычный, NPH, ленте, длительного действия и т.д.), происхождения (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или способа производства может возникнуть потребность в изменении дозировки.

Необходимость коррекции дозы (например, снижения) может стать очевидной сразу после замены препарата и наоборот, может развиваться постепенно, в течение нескольких недель.

После перевода с животного инсулина на человеческий инсулин снижение дозировки может потребоваться у следующих групп пациентов:

- у которых при лечении прежде достигались более низкие уровни глюкозы в крови

- которые имеют склонность к развитию гипогликемии

- которым ранее требовались высокие дозы инсулина из-за наличия инсулиновых антител.

Рекомендуется тщательный мониторинг метаболизма  во время перевода и в первые  недели после него. Пациентам, которые нуждаются в более высоких дозах инсулина из-за наличия антител, во время перевода с од­ного препарата инсулина на другой, может потребоваться медицинское на­блюдение в стационарных или в сходных с ними условиях.

Гипогликемия  

Гипогликемия, самый частый нежелательный эффект инсулиновой терапии, может развиться, если доза инсулина слишком высока по сравнению с потребностью в инсулине. Частота меняется вместе с популяцией и дозовым режимом, поэтому указать специфическую частоту невозможно.

Тяжёлые и особенно повторные приступы гипогликемии, могут вызвать неврологические расстройства. Длительные и тяжелые приступы гипогликемии могут  представлять угрозу для жизни больного.

У многих больных признакам и симптомам нейрогликопении предшествуют признаки адренергической противорегуляции. Чем больше и быстрее снижается уровень глюкозы в крови, тем более выражен феномен противорегуляции и его симптомы.

Следует проявлять особую осторожность, рекомендуется усиленный контроль над  уровнем глюкозы в крови у больных, приступы гипогликемии которых могут иметь особое клиническое значение, например, у больных с выраженным стенозом коронарных артерий или артерий головного мозга (риск развития кардиальных или церебральных осложнений гипогликемии), а также у больных с пролиферативной ретинопатией, особенно если лечение фотокоагуляцией им не проводилось (риск развития преходящего амавроза после гипогликемии). Выраженное изменение в гликемическом контроле может вызвать временное нарушение зрения, обусловленное временным изменением набухания хрусталика глаза и индекса его преломления). Длительное существование улучшенного гликемического контроля снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако, усиление инсулиновой терапии с резким улучшением гликемического контроля может сочетаться с временным ухудшением диабетической ретинопатии.

Больные должны быть знакомы с условиями, при которых признаки-предвестники гипогликемии выражены слабо. В отдельных группах риска симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться, быть менее выраженными или отсутствовать. К таким больным относятся:

- больные, у которых  гликемический контроль заметно улучшился

- больные, у которых гипогликемия развивается постепенно

- пожилые больные

- после перевода с животного инсулина на человеческий

- при наличии автономной невропатии

- при длительном существовании сахарного диабета

- при наличии психиатрического заболевания

- при одновременно проводимом лечении некоторыми другими лекарственными препаратами (см. «Лекарственные взаимодействия»)

В таких случаях гипогликемия может принимать тяжёлую форму (с возможной потерей сознания) ещё до того, как больной поймёт, что у него гипогликемия.

При наличии нормальных или сниженных показателей гликозилированного гемоглобина следует предположить вероятность повторных, нераспознанных (особенно, ночных) эпизодов гипогликемии.

Строгое соблюдение больным режима дозирования и диеты, правильное введение  инсулина и осведомлённость о признаках гипогликемии необходимы для снижения риска гипогликемии. Факторы, повышающие подверженность гипогликемии, требуют особо тщательного контроля и могут вызывать необходимость в коррекции дозы. К ним относятся:

- изменение места  инъекции

- повышение чувствительности к инсулину (например, в результате исчезновения факторов стресса)

- непривычная, повышенная или более длительная физическая нагрузка

- интеркуррентное заболевание (например, рвота, диарея)

- неадекватный приём пищи

- пропуск приёмов пищи

- потребление спиртных напитков

- некоторые некомпенсированные эндокринные нарушения (например, при гипотиреоидизме и недостаточности передней доли гипофиза или коры надпочечников)

- одновременное лечение некоторыми другими лекарственными препаратами

Интеркуррентные  заболевания

При интеркуррентных заболеваниях требуется интенсивный контроль  метаболизма. Во многих случаях показано проведение анализа мочи на кетоны, также часто требуется коррекция  до­зы инсулина. Потребность в инсулине часто возрастает. Больные са­харным диабетом 1 типа должны регулярно принимать хотя бы небольшое ко­личество углеводов, даже если они способны по­треблять пищу лишь в малых объемах или  вообще могут не есть, или у них имеется рвота и т.п. Эти пациенты никогда не должны полностью пропускать инъекции  инсулина.

Смешивание инсулинов

Инсуман® Рапид НЕЛЬЗЯ смешивать с инсулинами животного происхождения и с аналогами инсулина.

Инсуман®  Рапид ГТ можно смешивать со всеми препаратами человеческого инсулина фирмы Санофи-Авентис, за исключением инсулинов, предназначенных для использования в инсулиновых насосах.

Если в один шприц для инъекции нужно набрать два разных инсулина, рекомендуется первым набирать инсулин более короткого действия, чтобы предотвратить загрязнение флакона препаратом более длительного действия. Вводить желательно сразу же после смешивания. Нельзя смешивать инсулины различной концентрации (например, 100 МЕ/мл и 40 МЕ/мл).

С любым неиспользованным препаратом или отходами следует обращаться в соответствии с местными требованиями.

Инструкция по использованию

Инсуман® Рапид ГТ  (картридж) предназначен для использова­ния совместно с такими инсулиновыми ручками, как ОптиПен и другие ручки, пригодные для картриджей Инсумана. Следует строго следовать инструкциям по применению

ручек, касающихся наполнения картриджа, насаживания инъекционной иглы и введения инъекции инсулина.

Если инсулиновая ручка повреждена или плохо работает (из-за механического дефекта), её следует выбросить и применить новую инсулиновую ручку. Если ручка плохо работает (см. инструкцию по применению ручки), можно произвести забор раствора из картриджа при помощи шприца для инъекций (пригодный для 100 МЕ/мл инсулина) и ввести.

До вставления в ручку Инсуман® Рапид ГТ нужно держать при комнатной температуре в течение 1-2 часов. Перед использованием необходимо осмотреть картридж. Его можно использовать только в том случае, если раствор выглядит прозрачным, бес­цветным, и не содержит видимых твердых частиц и  имеет водообразную консистенцию.

Перед инъекцией из картриджа следует удалить пузырьки воздуха. Пустые картриджи не подлежат повторному за­полнению.

Картриджи Инсумана Рапида ГТ разработаны так, чтобы не допустить смешивания в картридже с каким-нибудь другим инсулином.

Инсуман®  Рапид ГТ (флакон)

Необходимо помнить, что в 1 мл  суспензии содержится 100 МЕ инсулина, поэтому необходимо пользоваться только инъекционными  шприцами, рассчитанными на данную концентрацию инсулина (100 МЕ/мл). Шприц не должен содержать какой-либо другой препарат или его остаточные количества (например, остатки гепарина).

Перед первым набором инсулина из флакона необходимо снять пластиковый  защитный колпачок. Флакон сильно не встряхивайте, так как это может вызвать образование пены, которая может препятствовать точному отмериванию дозы.

Инсуман®  Рапид ГТ можно использовать, только если раствор бесцветный, прозрачный и не содержит видимых твердых частиц и имеет консистенцию, аналогичную  водному раствору.

Как и все препараты инсулина, Инсуман® Рапид ГТ нельзя смешивать с растворами, содержащими восстанавливающие вещества, как тиолы и сульфиты. Необходимо помнить, что нейтральный обычный инсулин выпадает в осадок при рН, приблизительно равной 4,5-6,6. Недопустимо попадание спирта и других дезинфицирующих средств в раствор инсулина.

Беременность и лактация

Данные о действии человеческого инсулина в период беременности отсутствуют. Инсулин не проникает через плацентарный барьер. Назначая препарат беременным женщинам, следует соблюдать осторожность.

В случае больных с предварительно существовавшим или гестационным сахарным диабетом важно поддерживать хороший уровень метаболизма на протяжении всей беременности. Потребность в инсулине может снижаться в первый триместр беременности и, в целом, уве­личиваться в течение второго и третьего триместров. Непосредственно после родов потребность в инсулине быстро уменьшается (возрастает риск развития гипогликемии). В этих условиях существенное значение имеет тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови.

Действия на вскармливаемых грудью детей не ожидается. Инсуман® Рапид  ГТ можно применять во время грудного вскармливания.

Однако, женщинам кормящим грудью, может потребоваться кор­рекция дозы инсулина и диеты.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Способность больного к концентрации внимания и к реагированию может снижаться в результате гипогликемии или гипергликемии, или, например, в результате нарушения зрения. Это опасно в ситуациях, где вышеуказанные способности имеют особое значение (например, во время управления автомобилем или рабочими механизмами).

Следует предупреждать больных о необходимости принятия мер предосторожности во избежание развития гипогликемии во время вождения. Это особо важно для тех, у кого симптомы-предвестники гипогликемии слабо выражены либо отсутствуют, либо часты эпизоды гипогликемии. Следует рассмотреть вопрос о целесообразности вождения автомобиля и управления рабочими механизмами при таких обстоятельствах.   

 

Передозировка

Симптомы: тяжелая и иногда продолжительная опасная для жизни гипогликемия

Лечение: эпизоды лёгкой гипогликемии обычно купируются путем приема

пероральных углеводов. Возможна коррекция схемы дозирования препарата, режима питания или физической ак­тивно­сти. Внутримышечное или подкожное введение глюкагона или внутривенное введение концентрированной глюкозы возможно при более тяжёлых случаях, протекающих с комой, судорогами или неврологическими нарушениями. Может потребоваться длительное введение углеводов и продолжительное наблюдение за больным из-за возможного рецидива гипогликемия после явного клинического выздоровления.

 

Формы выпуска и упаковка

Катридж

По 3 мл раствора в картридж (бесцветное стекло I типа) с поршнем (эластомерный каучук) и фланцевым колпачком (алюминий) с пробкой (эластомерный каучук). По 5 картриджей помещают в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке помещают в картонную пачку вместе  с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках.

Флакон

По 5 мл раствора во флакон  (бесцветное стекло I типа) с пробкой (алюминиевое фланцевое укупорочное средство, предупреждающее вскрытие, эластомерный каучук) и отрывным колпачком. По 5 флаконов помещают в картонную пачку вместе  с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках.

 

Условия хранения

До вскрытия первичной упаковки

Хранить при температуре от 2° до 8° С.

Не замораживать! Избегать соприкосновения со стенками холодильника.

После вскрытия первичной упаковки

Хранить при температуре не выше 25ºС.

Картриджи и флаконы хранить в наружной картонной упаковке, чтобы защитить от действия света.

Ручку, содержащую картридж, нельзя хранить в  холодильнике.

После каждой инъекции колпачок ручки нужно поместить обратно на ручку, чтобы защитить от света.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

До  вскрытия первичной упаковки

2 года

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

После вскрытия первичной упаковки

Картридж

После первого использования картриджа, введенного в шприц-ручку, продукт можно использовать в течение 4 недель.

Флаконы

После первого отбора суспензии из флакона продукт можно исполь­зовать в течение 4 недель. Рекомендуется указывать на этикетке дату первого использования инсулина.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель/Владелец регистрационного удостоверения

Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия  

Адрес местонахождения: Industriepark Hoechst, Brüningstrasse, 50, D-65926 Frankfurt am Main, Germany

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «Санофи-авентис Казахстан»

Республика Казахстан, 050016, Алматы, ул. Кунаева 21Б

телефон: 8-727-244-50-96

факс: 8-727-258-25-96

e-mail: [email protected]

pharmprice.kz

Инсуман Рапид Гт (Insuman Rapid Gt) — Инструкция к препарату

Целевая концентрация глюкозы в крови, препараты инсулина, которые следует использовать, режим дозирования инсулина (дозы и время введения) следует определять и корректировать индивидуально, в соответствии с диетой, уровнем физической активности и образом жизни пациента.

Отсутствуют точно регламентированные правила дозирования инсулина. Однако средняя суточная доза инсулина составляет 0.5-1 ME/кг массы тела/сут, причем на долю человеческого инсулина пролонгированного действия приходится 40-60% от необходимой суточной дозы инсулина.

Пациенту следует дать необходимые указания по частоте определения концентрации глюкозы в крови и соответствующие рекомендации в случае каких-либо изменений в диете или в режиме инсулинотерапии.

При лечении тяжелой гипергликемии или, в частности, кетоацидоза, введение инсулина является частью комплексной лечебной схемы, которая включает в себя мероприятия по защите пациентов от возможных серьезных осложнений вследствие относительно быстрого снижения концентрации глюкозы в крови. Эта схема лечения требует проведения тщательного мониторинга в отделении интенсивной терапии (определение метаболического статуса, состояния кислотно-щелочного равновесия и электролитного баланса, контроль за жизненно важными показателями организма).

Переход с другого вида инсулина на Инсуман Рапид ГТ

При переводе пациента с одного вида инсулина на другой может потребоваться коррекция режима дозирования инсулина: например, при переходе с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин, при переходе с одного препарата человеческого инсулина на другой, либо при переходе с режима лечения растворимым человеческим инсулином на режим, включающий инсулин более продолжительного действия.

После перехода с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин может потребоваться снижение дозы инсулина, особенно у пациентов, которые ранее велись на достаточно низких концентрациях глюкозы в крови; у пациентов, имеющих склонность к развитию гипогликемии; у пациентов, которым ранее требовались высокие дозы инсулина в связи с наличием антител к инсулину.

Потребность в коррекции (снижении) дозы может возникнуть сразу же после перехода на новый вид инсулина или же развиваться постепенно в течение нескольких недель.

При переходе с одного вида инсулина на другой, а затем в первые недели после перехода рекомендуется тщательный контроль концентрации глюкозы в крови. У пациентов, которым требовались высокие дозы инсулина из-за наличия антител, рекомендуется переходить на другой вид инсулина под медицинским наблюдением в стационаре.

Дополнительная коррекция дозы

Улучшение метаболического контроля может приводить к повышению чувствительности к инсулину, в результате чего может снижаться потребность организма в инсулине.

Изменение дозы может также потребоваться при изменении массы тела пациента, изменении образа жизни (включая диету, уровень физической активности и т.д.), других обстоятельствах, которые могут способствовать увеличению предрасположенности к гипо- или гипергликемии.

У пациентов пожилого возраста потребность в инсулине может снижаться. Начало лечения, увеличение дозы и подбор поддерживающей дозы у пациентов пожилого возраста с сахарным диабетом необходимо проводить с осторожностью, во избежание гипогликемических реакций.

У пациентов с печеночной или почечной недостаточностью потребность в инсулине может снижаться.

Введение препарата Инсуман Рапид ГТ

Инсуман Рапид ГТ обычно вводится глубоко п/к за 15-20 мин до приема пищи. Место инъекции в пределах одной области введения каждый раз следует менять. Смену области введения инсулина (например, с области живота на область бедра) следует производить только после консультации с врачом, т.к. абсорбция инсулина и, соответственно, эффект снижения концентрации глюкозы в крови может изменяться в зависимости от области введения.

Инсуман Рапид ГТ можно вводить в/в. В/в терапию инсулином следует проводить в условиях стационара или в условиях, в которых можно обеспечить аналогичные условия мониторинга и лечения.

Инсуман Рапид ГТ не следует использовать в различного рода инсулиновых помпах (в т.ч. имплантированных), где используются силиконовые трубки.

Не следует смешивать Инсуман Рапид ГТ с инсулинами другой концентрации, с инсулинами животного происхождения, аналогами инсулина или другими лекарственными средствами.

Инсуман Рапид ГТ можно смешивать со всеми препаратами человеческого инсулина компании Санофи-авентис груп. Инсуман Рапид ГТ не следует смешивать с инсулином, предназначенным специально для использования в инсулиновых помпах.

Необходимо помнить, что концентрация инсулина в препарате Инсуман Рапид ГТ составляет 100 МЕ/мл (для флаконов 5 мл или картриджей 3 мл), поэтому необходимо пользоваться только пластиковыми шприцами, рассчитанными на данную концентрацию инсулина в случае использования флаконов, либо шприц-ручками ОптиПен Про1 или КликСТАР в случае использования картриджей. Пластиковый шприц не должен содержать какой-либо другой препарат или его остаточные количества.

Правила использования Инсуман Рапид ГТ во флаконах

Перед первым набором инсулина из флакона необходимо снять пластиковый колпачок (наличие колпачка - свидетельство невскрытого флакона). Инъекционный раствор должен быть абсолютно прозрачным и бесцветным, без видимых посторонних частиц.

Перед набором инсулина из флакона следует набрать в шприц объем воздуха, равный назначенной дозе инсулина и ввести его во флакон (не в жидкость). Затем флакон вместе со шприцем следует перевернуть шприцем книзу и набрать нужное количество инсулина. Перед инъекцией необходимо удалить из шприца пузырьки воздуха.

В месте инъекции необходимо взять складку кожи, ввести иглу под кожу и медленно ввести инсулин. После инъекции иглу следует медленно извлечь и прижать к месту инъекции ватный тампон на нескольких секунд. Дату первого набора инсулина из флакона следует записать на этикетке флакона.

После вскрытия флаконы следует хранить при температуре не выше +25°С в течение 4 недель в защищенном от света и тепла месте.

Правила использования Инсуман Рапид ГТ в картриджах

Перед установкой картриджа (100 МЕ/мл) в шприц-ручку ОптиПен Про1 и КликСТАР следует выдержать его 1-2 ч при комнатной температуре (инъекции охлажденного инсулина более болезненны). Необходимо удалить любые пузырьки воздуха из картриджа перед инъекцией.

Картридж не рассчитан на смешивание препарата Инсуман Рапид ГТ с другими инсулинами. Пустые картриджи не подлежат повторному заполнению. В случае если произошла поломка шприц-ручки, можно ввести требуемую дозу из картриджа при помощи обычного шприца. Необходимо помнить, что концентрация инсулина в картридже составляет 100 МЕ/мл, поэтому необходимо пользоваться только пластиковыми шприцами, рассчитанными на данную концентрацию инсулина. Шприц не должен содержать какой-либо другой препарат или его остаточные количества.

После установки картриджа его следует использовать в течение 4 недель. Рекомендуется хранить шприц-ручку с установленным картриджем при температуре не выше +25°С в защищенном от света и тепла месте, но не в холодильнике (т.к. инъекции охлажденным инсулином более болезненны).

После установки нового картриджа следует проверить правильность работы шприц-ручки до инъекции первой дозы.

Правила использования и обращения с предварительно заполненной шприц-ручкой СолоСтар

Инсуман Рапид ГТ, раствор для инъекций в одноразовой шприц-ручке СолоСтар предназначен только для п/к введения.

Перед первым использованием шприц-ручку необходимо подержать при комнатной температуре 1-2 ч. Перед использованием следует осмотреть картридж внутри шприц-ручки. Его следует использовать только в том случае, если раствор инсулина абсолютно прозрачен, бесцветен, без видимых посторонних частиц.

Пустые шприц-ручки СолоСтар не следует использовать повторно; они подлежат уничтожению.

Для предотвращения инфицирования предварительно заполненная шприц-ручка должна использоваться только одним пациентом; ее не следует передавать другому лицу.

Перед использованием шприц-ручки следует внимательно прочитать информацию по использованию.

Информация по использованию шприц-ручки СолоСтар

Перед каждым использованием необходимо осторожно присоединить новую иглу к шприц-ручке и провести тест на безопасность.

Необходимо использовать только те иглы, которые совместимы с СолоСтар.

Необходимо принимать специальные меры предосторожности во избежание несчастных случаев, связанных с применением иглы и возможностью переноса инфекции.

Не следует использовать шприц-ручку СолоСтар при ее повреждении или в том случае, если нет уверенности, что она будет работать надлежащим образом.

Необходимо всегда иметь в наличии запасную шприц-ручку СолоСтар на случай потери или повреждения основного экземпляра шприц-ручки СолоСтар.

Хранение шприц-ручки

Если шприц-ручка СолоСтар хранится в холодильнике, необходимо извлечь ее за 1-2 ч до предполагаемой инъекции, чтобы суспензия достигла комнатной температуры. Введение охлажденного инсулина является более болезненным. Использованную шприц-ручку СолоСтар следует уничтожать.

Эксплуатация

Шприц-ручку СолоСтар необходимо предохранять от пыли и грязи. Внешнюю сторону шприц-ручки СолоСтар можно очищать, протирая ее влажной тканью. Не следует погружать в жидкость, промывать и смазывать шприц-ручку СолоСтар, поскольку этим можно повредить ее.

Шприц-ручка СолоСтар точно дозирует инсулин и безопасна в работе.

Шприц-ручка требует бережного обращения. Следует избегать ситуаций, при которых может произойти повреждение шприц-ручки СолоСтар. При подозрении на повреждение шприц-ручки СолоСтар, необходимо использовать новую шприц-ручку.

1. Контроль инсулина

Необходимо проверить этикетку на шприц-ручке СолоСтар для того, чтобы убедиться, что она содержит соответствующий инсулин. Для препарата Инсуман Рапид ГТ шприц-ручка СолоСтар белого цвета с желтой кнопкой для введения инъекции с рельефным кольцом на ней. После снятия колпачка шприц-ручки необходимо проверить внешний вид содержащегося в ней инсулина: раствор должен быть абсолютно прозрачным, бесцветным, без видимых посторонних частиц.

2. Присоединение иглы

Необходимо использовать только те иглы, которые совместимы со шприц-ручкой СолоСтар. Для каждой последующей инъекции следует применять новую стерильную иглу. После удаления колпачка иглу необходимо осторожно установить на шприц-ручке.

3. Выполнение испытания на безопасность

Перед каждой инъекцией необходимо проводить тест на безопасность для того, чтобы убедиться, что шпирц-ручка и игла хорошо работают и пузырьки воздуха удалены.

Следует отмерить дозу, равную 2 единицам. Наружный и внутренний колпачки должны быть сняты.

Располагая шприц-ручку иглой вверх, следует осторожно постучать пальцем по картриджу с инсулином таким образом, чтобы все пузырьки воздуха направились к игле.

Следует полностью нажать на кнопку введения инъекции.

Если инсулин появляется на кончике иглы, это означает, что шприц-ручка и игла работают правильно.

Если появления инсулина на кончике иглы не наблюдается, то стадию 3 следует повторять до тех пор, пока инсулин не появится на кончике иглы.

4. Выбор дозы

Доза может быть установлена с точностью до 1 единицы от минимальной дозы (1 единица) до максимальной дозы (80 единиц). Если необходимо ввести дозу, превышающую 80 единиц, следует провести 2 или более инъекции.

Дозировочное окошко должно показывать "0" после завершения испытания на безопасность. После этого следует установить необходимую дозу.

5. Введение дозы

Пациента следует проинформировать о технике проведения инъекции.

Иглу необходимо ввести под кожу. Кнопку введения инъекции следует нажать полностью. До момента извлечения иглы кнопку следует удерживать в этом положении в течение 10 сек. Таким образом обеспечивается введение выбранной дозы инсулина полностью.

6. Извлечение и уничтожение иглы

Во всех случаях иглу после каждой инъекции следует удалить и выбросить. Этим обеспечивается профилактика загрязнения и/или внесения инфекции, попадания воздуха в емкость для инсулина и утечки инсулина.

При удалении и уничтожении иглы следует соблюдать специальные меры предосторожности (например, техника надевания колпачка одной рукой) для того, чтобы уменьшить риск несчастных случаев, связанных с применением иглы, а также для предотвращения инфицирования.

После удаления иглы следует закрыть шприц-ручку СолоСтар колпачком.

drugs.thead.ru

ИНСУМАН РАПИД ГТ (INSUMAN RAPID GT)

Владелец регистрационного удостоверения:

SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND, GmbH (Германия)

Представительство:

САНОФИ-АВЕНТИС КАЗАХСТАН ТОО

Активное вещество:

инсулин человеческий

Код ATX:

Пищеварительный тракт и обмен веществ (A) > Препараты для лечения сахарного диабета (A10) > Инсулины и их аналоги (A10A) > Инсулины и их аналоги короткого действия (A10AB) > Insulin (human) (A10AB01)

Клинико-фармакологическая группа:

Инсулин человеческий короткого действия

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту р-р д/инъекц. 100 МЕ/1 мл: картриджи 3 мл 5 шт.Рег. №: РК-ЛС-5-№ 018746 от 28.02.2012 — ДействующееРаствор для инъекций прозрачный, бесцветный или почти бесцветный.1 млинсулин человеческий 100 МЕ (3.571 мг)Вспомогательные вещества: глицерол 85%, метакрезол, натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия гидроксид, хлористоводородная кислота концентрированная, вода д/и.3 мл — картриджи бесцветного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.Препарат отпускается по рецепту р-р д/инъекц. 100 МЕ/1 мл: фл. 5 мл 5 шт.Рег. №: РК-ЛС-5-№ 018747 от 29.02.2012 — ДействующееРаствор для инъекций прозрачный, бесцветный или почти бесцветный.1 млинсулин человеческий 100 МЕ (3.571 мг)Вспомогательные вещества: глицерол 85%, метакрезол, натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия гидроксид, хлористоводородная кислота концентрированная, вода д/и.5 мл — флаконы бесцветного стекла (5) — пачки картонные.

Описание лекарственного препарата ИНСУМАН РАПИД ГТ основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2010 году.

Фармакологическое действие

Гипогликемический препарат, инсулин короткой продолжительности действия. Инсуман Рапид ГТ содержит инсулин, идентичный по своей структуре инсулину человека, полученный методом генной инженерии.Как и человеческий инсулин, Инсуман Рапид ГТ понижает уровень глюкозы в крови и усиливает анаболические эффекты, в то же время снижая катаболические эффекты; повышает транспорт глюкозы внутрь клеток и синтез гликогена в мышцах и печени, улучшает утилизацию пирувата, ингибирует гликогенолиз и глюконеогенез; повышает липогенез в печени и жировой ткани и подавляет липолиз; способствует поглощению аминокислот клетками и, таким образом, синтезу белка; способствует поступлению калия внутрь клеток.

Инсуман Рапид ГТ характеризуется быстрым началом и коротким периодом действия. После п/к введения гипогликемический эффект проявляется не позднее 30 мин и достигает максимума в течение 1-4 ч. Эффект сохраняется в течение7-9 ч.

Фармакокинетика

T1/2 инсулина из плазмы составляет примерно 4-6 мин и удлиняется при почечной недостаточности.

Показания к применению

— лечение сахарного диабета у детей и взрослых, когда необходимо введение инсулина;— лечение диабетической комы и кетоацидоза;— достижение метаболической компенсации у больных сахарным диабетом до, во время и после оперативного вмешательства.

Режим дозирования

Доза инсулина устанавливается индивидуально, в зависимости от уровня глюкозы в крови, а также диеты, физической активности и образа жизни пациента.При определении первоначальной дозы инсулина необходимо руководствоваться данными гликемического профиля в течение суток. Титрование дозы до достижения адекватной дозы проводится под контролем гликемического профиля.Средняя суточная потребность в инсулине обычно составляет от 0.5-1 МЕ/кг массы тела. Потребность в базальном инсулине составляет 40-60% суточной дозы инсулина. Инсуман Рапид ГТ вводят п/к за 15-20 мин до еды.При лечении тяжелой гипергликемии или кетоацидоза, введение инсулина является составляющей комплексной терапии, которая должна включать меры по защите пациента от возможных серьезных осложнений относительно быстрого снижения уровня глюкозы в крови. Такое лечение требует тщательного наблюдения за пациентом (в т.ч. оценка метаболического статуса, кислотно-щелочного и электролитного баланса, основных параметров жизнедеятельности организма) в ОИТ или подобных отделениях.Переход на Инсуман Рапид ГТПри переходе с одного препарата инсулина на другой может потребоваться коррекция дозы, в т.ч. при переводе пациента с инсулина животного происхождения (особенно, бычьего) на человеческий; при смене одного препарата человеческого инсулина на другой; при переходе с режима, включающего обычный инсулин на инсулин пролонгированного действия.Необходимость коррекции дозы (чаще снижения) может стать очевидной сразу после замены препарата, но иногда – по прошествии нескольких недель.Последующий перевод с препаратов инсулина животного происхождения на человеческий может потребоваться у следующих групп пациентов:— у которых при лечении прежде достигались более низкие уровни глюкозы в крови;— которые имеют склонность к развитию гипогликемии;— которым требовались более высокие дозы инсулинов из-за наличия антител к инсулину.При смене препаратов инсулина требуется тщательный мониторинг уровня глюкозы крови в течение нескольких недель. Пациенты, которые нуждаются в более высоких дозах инсулина из-за наличия антител, во время перевода с одного препарата инсулина на другой, должны находиться под наблюдением, желательно в стационаре.

Правила использования препарата

Инсуман Рапид ГТ, как правило, вводят п/к. Допускается в/м введение препарата.Всасывание инсулина и следовательно гипогликемический эффект инъекции может изменяться, в зависимости от места введения (область живота или бедра). Место инъекции каждый раз следует менять.Инсуман Рапид ГТ можно вводить в/в при лечении гипергликемической комы и кетоацидоза, а также для достижения метаболической компенсации до, во время и после оперативного вмешательства у больных сахарным диабетом. В/в инсулинотерапия возможна в условиях ОИТ или при соответствующем мониторинге и оснащении.Инсуман Рапид ГТ не используется в инсулиновых помпах (в т.ч. и имплантированных).Нельзя смешивать Инсуман Рапид ГТ в одном шприце с инсулинами другой концентрации (например, 40 МЕ/мл и 100 МЕ/мл), с инсулинами животного происхождения или другими лекарственными средствами.Инсуман Рапид ГТ можно смешивать со всеми препаратами человеческого инсулина фирмы Авентис Фарма Дойчланд ГмбХ, за исключением инсулинов, предназначенных для помпового введения.Инсуман Рапид ГТ во флаконахКонцентрация инсулина во флаконе составляет 100 МЕ/мл, поэтому необходимо пользоваться только пластиковыми шприцами, рассчитанными на данную концентрацию инсулина. Шприц не должен содержать какой-либо другой препарат или его остаточные количества.Перед использованием следует осмотреть флакон. Препарат можно использовать только, если во флаконе раствор бесцветный, прозрачный и не содержит видимых твердых частиц.Т.к. Инсуман Рапид ГТ представляет собой раствор, его не надо встряхивать перед применением. Перед первым набором инсулина из флакона необходимо снять пластиковый колпачок (наличие колпачка — свидетельство невскрытого флакона). Перед набором инсулина из флакона в шприц засасывают объем воздуха, равный назначенной дозе инсулина и вводят его в воздушное пространство флакона (не в жидкость). Затем флакон вместе со шприцем переворачивают шприцем книзу и набирают нужное количество инсулина. Перед инъекцией необходимо удалить из шприца пузырьки воздуха.В месте инъекции берут складку кожи, вводят иглу под кожу и медленно вводят инсулин. После инъекции иглу медленно извлекают и прижимают место укола ватным тампоном в течение нескольких секунд. Дату первого набора инсулина из флакона следует записать на этикетке флакона.Инсуман Рапид ГТ в картриджахИнсуман Рапид ГТ в картриджах предназначен для использования в шприц-ручках ОптиПен.Перед установкой картриджа в шприц-ручку следует выдержать его 1-2 ч при комнатной температуре.Перед использованием следует осмотреть картридж. Его можно использовать только в том случае, если раствор выглядит прозрачным, бесцветным, и не содержит видимых твердых частиц. Если раствор имеет какой-либо другой вид, в таких случаях следует использовать другой картридж, удовлетворяющий вышеперечисленным условиям, и проинформировать врача. Следует удалить любые пузырьки воздуха из картриджа перед инъекцией.Картридж не предназначен для смешивания препарата Инсуман Рапид ГТ с другими инсулинами. Пустые картриджи не подлежат повторному заполнению.При поломке шприц-ручки, можно ввести требуемую дозу из картриджа при помощи обычного шприца. Необходимо помнить, что концентрация инсулина в картридже составляет 100 МЕ/мл, поэтому необходимо пользоваться только пластиковыми шприцами, рассчитанными на данную концентрацию инсулина. Шприц не должен содержать какой-либо другой препарат или его остаточные количества.После установки нового картриджа следует проверить правильность работы шприц-ручки перед инъекцией первой дозы.

Побочное действие

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия (внезапная потливость, сердцебиение, тремор, чувство голода, сонливость, нарушения сна, чувство страха, депрессия, раздражительность, необычное поведение, чувство беспокойства, парестезия во рту и вокруг рта, бледность, головная боль, нарушение координации движений, нарушения речи, паралитические симптомы, похолодание и влажность кожи, а также могут появиться судороги).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, повышение АД, загрудинные боли, нарушение ритма сердца.

Со стороны органа зрения: нарушения зрения (вследствие временного изменения тургора и рефрактерного индекса оптических сред глаза).

Со стороны обмена веществ: задержка натрия с последующей отечностью тканей, при резком снижении уровня сахара крови возможно развитие гипокалиемии (осложнения со стороны сердечно-сосудистой системы) или развитие отека головного мозга, увеличение массы тела.

Аллергические реакции: генерализованные кожные реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм, падение АД; редко — анафилактический шок.

Местные реакции: липодистрофия в месте инъекций.

Противопоказания к применению

— гипогликемия;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Инсулин не проникает через плацентарный барьер. Лечение препаратом Инсуман Рапид ГТ следует продолжать при беременности. Для пациенток с ранее выявленным или гестационным диабетом очень важно поддерживать адекватную регуляцию метаболических процессов при беременности. Потребность в инсулине может снижаться в I триместре и обычно возрастает во II или III триместрах. Сразу же после родов потребность в инсулине быстро снижается (возрастает риск развития гипогликемии). В этих условиях существенное значение имеет тщательный контроль содержания глюкозы в крови.

Ограничений по применению Инсуман Рапид ГТ у кормящих женщин нет. Однако женщинам в период грудного вскармливания может потребоваться коррекция режима дозирования инсулина и диеты.

Применение при нарушениях функции печени

Нет данных.

Применение при нарушениях функции почек

Нет данных.

Особые указания

Возможно образование антител к инсулину, что может потребовать коррекции дозы вводимого инсулина, чтобы предотвратить развитие гипо- или гипергликемии.

Лечение инсулином требует соответствующей самоподготовки больного. Врач должен дать необходимые указания пациенту, как часто определять уровень глюкозы в крови и, возможно, в моче, а также дать соответствующие рекомендации в случае каких-либо изменений в диете или в режиме инсулинотерапии.

Пациентам с гиперчувствительностью к препарату Инсуман Рапид ГТ, для лечения которых в настоящий момент не доступны другие препараты инсулина, его введение можно производить только под строгим медицинским контролем и, при необходимости, в сочетании с противоаллергической терапией.

Возможна перекрестная иммунологическая реакция инсулина человека с инсулинами животного происхождения. При повышенной чувствительности к инсулину животного происхождения, а также к м-крезолу, переносимость Инсуман Рапид ГТ следует определить в клинике с помощью внутрикожных тестов. Если при внутрикожном тесте выявляется гиперчувствительность к инсулину человека (реакция гиперчувствительности немедленного типа, феномен Артюса), то дальнейшее лечение следует проводить под клиническим контролем. У многих больных с гиперчувствительностью к инсулинам животного происхождения переход на препараты человеческого инсулина затруднен, в связи с перекрестной иммунологической реакцией этих препаратов.

У пациентов с почечной недостаточностью потребность в инсулине может быть снижена вследствие уменьшения метаболизма.

У пациентов пожилого возраста ухудшение функции почек может стать причиной снижения потребности в инсулине.

У пациентов с выраженными нарушениями функции печени потребность в инсулине может быть снижена из-за сокращения глюконеогенеза и метаболизма инсулина.

Если в результате лечения не удается достичь желаемого уровня глюкозы, и наблюдаются эпизоды гипо- или гипергликемии, то, прежде чем менять дозу препарата, необходимо проверить, насколько четко пациент соблюдает инструкции по режиму введения и дозе препарата, технике инъекций, смене мест введения и наличие других факторов, влияющих на эффективность лечения.

Несоблюдение диеты, пропуск инъекций инсулина, повышенная потребность в инсулине в результате инфекционных или других заболеваний, снижение физической активности могут приводить к повышению уровня сахара в крови с повышением уровня кетоновых тел в крови (кетоацидоз). Кетоацидоз может развиваться в течение нескольких часов или дней. При первых же симптомах метаболического ацидоза (жажда, частое мочеиспускание, потеря аппетита, усталость, сухая кожа, глубокое и учащенное дыхание, высокие концентрации ацетона и глюкозы в моче) необходимо срочное врачебное вмешательство.

При интеркуррентных заболеваниях требуется более интенсивный контроль содержания глюкозы в крови. Во многих случаях показано проведение анализа на наличие кетоновых тел в моче, также часто требуется коррекция режима дозирования инсулина. Потребность в инсулине нередко возрастает. Больные сахарным диабетом 1 типа должны регулярно принимать хотя бы небольшое количество углеводов, даже если они способны потреблять пищу лишь в малых объемах, вообще не могут есть или у них имеется рвота и т.п. Эти пациенты никогда не должны полностью прекращать введение инсулина.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Способность больного концентрировать внимание и реакцию может быть нарушена в результате гипогликемии, или гипергликемии, или, например, в результате нарушения зрения. Следует рассмотреть вопрос о целесообразности вождения автотранспорта или управления механизмами.

Передозировка

Симптомы: тяжелая гипогликемия, иногда сопровождающаяся комой, судорогами или неврологическими расстройствами, с риском летального исхода.

Лечение: эпизоды умеренной гипогликемии обычно купируются путем приема внутрь быстроусвояемых углеводов. Может возникнуть необходимость изменения схемы дозирования препарата, режима питания или физической активности. При эпизодах более тяжелой гипогликемии, сопровождающейся комой, судорогами или неврологическими расстройствами, требуется в/м или п/к введения глюкагона. В качестве альтернативного метода, или если инъекция глюкагона оказалась неэффективной, вводят в/в 20-30 мл 40% раствора глюкозы. При необходимости введение глюкозы можно повторить в том же количестве. В случаях тяжелой или длительной гипогликемии вслед за инъекцией глюкагона или глюкозы рекомендуется произвести инфузию раствором глюкозы с меньшей концентрацией для того, чтобы предотвратить повторное развитие гипогликемии. В случае тяжелой или длительной гипогликемии требуется госпитализация пациента. По возвращении сознания рекомендуется дать пациенту углеводы внутрь для предотвращения повторения гипогликемии.

У детей количество вводимой глюкозы устанавливается пропорционально массе тела ребенка. У маленьких детей необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови в связи с возможным развитием гипергликемии.

При определенных условиях рекомендуется госпитализация пациентов в ОИТ для более тщательного наблюдения и терапии.

Лекарственное взаимодействие

Некоторые лекарственные средства оказывают влияние на метаболизм глюкозы, поэтому при их одновременном применении с препаратом Инсуман Рапид ГТ может потребоваться коррекция его дозы.

К препаратам, которые способны усиливать гипогликемическое действие инсулина и повышать предрасположенность к развитию гипогликемии, относятся пероральные гипогликемические средства, ингибиторы АПФ, дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы МАО, пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты и сульфаниламидные противомикробные средства.

К препаратам, которые способны уменьшать гипогликемическое действие инсулина, относятся ГКС, даназол, диазоксид, диуретики, глюкагон, изониазид, эстрогены, гестагены, производные фенотиазина, соматотропин, симпатомиметики (например, эпинефрин, сальбутамол, тербуталин) и гормоны щитовидной железы.

Бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанфацин, резерпин, соли лития, этанол способны как усиливать, так и ослаблять гипогликемическое действие инсулина.

Пентамидин может вызывать гипогликемию, которая иногда сменяется гипергликемией.

Фармацевтическая несовместимость

Как и все препараты инсулина, Инсуман Рапид ГТ нельзя смешивать с растворами, содержащими восстанавливающие вещества, как тиолы и сульфиты. Необходимо помнить, что нейтральный инсулин кристаллизуется в кислой среде при рН 4.5-6.5. Недопустимо попадание этанола или других дезинфицирующих средств в раствор инсулина.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С (овощной отдел холодильника). Не допускать замораживания! Следует избегать прямого контакта флакона или картриджа со стенками морозильного отделения или накопителем холода. Срок годности до вскрытия первичной упаковки – 2 года.

В период использования препарат следует хранить при температуре не выше 25°С.

Картриджи и флаконы хранить в наружной картонной упаковке, чтобы защитить от действия света.

После первого отбора раствора из флакона срок годности — 4 недели. Рекомендуется указывать на этикетке дату первого использования инсулина.

После первого использования картриджа, введенного в шприц-ручку, срок годности — 4 недели.

36i6.info

Инсуман Рапид ГТ р-р д/ин. 100 МЕ/мл в шприц-ручках СолоСтар 3 мл уп. 5 Санофи-Авентис

Гипогликемия

Гипогликемия возникает, если доза инсулина превышает потребность в нем. Риск развития гипогликемии высок в начале лечения инсулином, при переходе на другой препарат инсулина, у пациентов с низкой поддерживающей концентрацией глюкозы в крови.

Как и для всех инсулинов, следует соблюдать особую осторожность и рекомендуется проводить интенсивный контроль концентрации глюкозы в крови у пациентов, для которых гипогликемические эпизоды могут иметь особое клиническое значение, таких как пациенты с выраженным стенозом коронарных или мозговых артерий (риск кардиальных или церебральных осложнений гипогликемии), а также у пациентов с пролиферативной ретинопатией, особенно, если им не проводилась фотокоагуляция (лазерная терапия), так как у них имеется риск преходящего амавроза (полной слепоты) при развитии гипогликемии.

Имеются определенные клинические симптомы и признаки, которые должны указывать больному или окружающим о развивающейся гипогликемии. К ним относятся: повышенная потливость, влажность кожных покровов, тахикардия , нарушения сердечного ритма , повышение артериального давления , загрудинные боли, тремор, беспокойство, чувство голода, сонливость, нарушения сна, чувство страха, ДепрессияДепрессия (от лат. depressio — подавление) — психическое расстройство, которое относят к аффективным расстройствам (расстройствам настроения). Д. характеризуется угнетенным тоскливым настроением с негативной, пессимистической самооценкой своего положения и будущего, чувством покинутости, которое сочетается с тревогой, снижением психомоторной активности, быстрой утомляемостью, соматоформными проявлениями (потеря аппетита, похудение, запоры, снижение либидо), нарушениями сна. , раздражительность, необычное поведение, чувство беспокойства, Парестезии Парестезии (paraesthesia; греч. πᾰρᾰ- возле, рядом, вблизи, и αἴσθησις -чувство, ощущение) – тип нарушения чувствительности, характеризующийся спонтанными, иногда индуцированными патологическими ощущениями (покалывание, ползание мурашек, онемение, жжение и т. д.), не имеющих неприятного болезненного характера. во рту и вокруг рта, бледность кожных покровов, головная боль, нарушения координации движений, а также преходящие неврологические нарушения (нарушения речи, зрения, паралитические симптомы) и необычные ощущения.

При нарастающем снижении концентрации глюкозы больной может потерять самоконтроль и даже сознание . В таких случаях может наблюдаться похолодание и влажность кожи, а также могут появиться судороги. Поэтому каждый больной с сахарным диабетом, получающий инсулин, должен научиться распознавать необычные симптомы, являющиеся признаком развивающейся гипогликемии.

Больные, регулярно контролирующие концентрацию глюкозы в крови, реже подвергаются риску развития гипогликемии. Больной может сам скорректировать замеченное им снижение концентрации глюкозы в крови путем приема сахара или пищи с высоким содержанием углеводов. С этой целью больной всегда должен иметь при себе 20 г глюкозы. При более тяжелых состояниях гипогликемии показана п/к инъекция глюкагона (которую может сделать врач или средний медперсонал). После достаточного улучшения состояния больной должен поесть.

Если гипогликемию сразу устранить не удается, то следует срочно вызвать врача. Необходимо сразу же информировать врача о развитии гипогликемии, для того чтобы он принял решение о необходимости коррекции дозы инсулина.

  • Кетоацидоз

    Несоблюдение диеты, пропуск инъекций инсулина, повышенная потребность в инсулине в результате инфекционных или других заболеваний, снижение физической активности могут приводить к повышению концентрации глюкозы в крови (гипергликемия), возможно, с повышением концентрации кетоновых тел в крови (кетоацидоз).

    Кетоацидоз может развиваться в течение нескольких часов или дней. При первых же симптомах метаболического ацидоза (жажда, частое мочеиспускание, потеря аппетита, усталость, сухая кожа, глубокое и учащенное дыхание, высокие концентрации ацетона и глюкозы в моче ) необходимо срочное врачебное вмешательство.

     

При смене врача (например, при госпитализации по поводу несчастного случая, заболевания во время отпуска) больной должен сообщить врачу, что у него сахарный диабет. Пациентов следует предупреждать об условиях, когда могут изменяться, быть менее выраженными или полностью отсутствовать симптомы, предупреждающие о развитии гипогликемии, например:

  • При значимом улучшении гликемического контроля.
  • При постепенном развитии гипогликемии.
  • У пациентов пожилого возраста.
  • У пациентов с вегетативной нейропатией.
  • У пациентов с длительным анамнезом сахарного диабета.
  • У пациентов, одновременно получающих лечение некоторыми лекарственными препаратами (см. раздел Взаимодействие).

Такие ситуации могут приводить к развитию тяжелой гипогликемии (и, возможно, с потерей сознания) раньше, чем пациент осознает, что у него развивается гипогликемия.

В случае выявления нормальных или сниженных значений гликозилированного гемоглобина следует рассматривать возможность развития повторяющихся, нераспознанных (особенно ночных) эпизодов гипогликемии.

Для уменьшения риска возникновения гипогликемии требуется, чтобы пациент точно следовал предписанному режиму дозирования и режиму питания, правильно проводил инъекции инсулина и был предупрежден о симптомах развивающейся гипогликемии.

Факторы, увеличивающие предрасположенность к развитию гипогликемии, требуют тщательного контроля и могут потребовать коррекции дозы. К этим факторам относятся:

  • Смена области введения инсулина.
  • Увеличение чувствительности к инсулину, например, устранение стрессовых факторов.
  • Непривычная увеличенная или продолжительная физическая активность.
  • Интеркуррентная патология ( рвота , диарея).
  • Недостаточный прием пищи.
  • Пропуск приема пищи.
  • Употребление алкоголя.
  • Некоторые некомпенсированные эндокринные заболевания, такие, как гипотиреоз, недостаточность передней доли гипофиза, недостаточность коры надпочечников.
  • Одновременный прием некоторых лекарственных средств (см. раздел «Взаимодействие»).
 

www.smed.ru

Инсуман рапид гт, поиск в аптеках Республики Адыгея

Состав и форма выпуска

В 1 мл раствора для подкожного и внутривенного введения содержится:

действующее вещество: инсулин человека 100 ME; растворимый человеческий инсулин 100%-3,571 мг.

вспомогательные вещества: м-крезол, натрия дигидрофосфата дигидрат, глицерол (95%), гидроксид натрия (используется для доведения рН), соляная кислота (используется для доведения рН), вода для инъекций.

В 1 стеклянном флаконе 5 мл раствора. В упаковке 5 флаконов.

Фармакологическое действие

Гипогликемизирующее средство.

Инсуман Рапид ГТ содержит инсулин, идентичный по своей структуре инсулину человека и полученный методом генной инженерии с использованием штамма E. Coli K12.

Механизм действия инсулина:

  • снижает концентрацию глюкозы в крови;
  • способствует анаболическим эффектам и уменьшает катаболические эффекты;
  • увеличивает перенос глюкозы внутрь клеток и образование гликогена в мышцах и печени и улучшает утилизацию пирувата;
  • ингибирует гликогенолиз и гликонеогенез;
  • увеличивает липогенез в печени и жировой ткани и ингибирует липолиз;
  • способствует поступлению аминокислот в клетки и синтезу белка;
  • увеличивает поступление калия в клетки.

После подкожного введения гипогликемический эффект наступает в течение 30 минут и достигает максимума в течение 1-4 часов. Эффект сохраняется в течение 7-9 часов.

Показания к применению

Инсулинзависимый сахарный диабет.Лечение диабетической комы и ацидоза.Достижение метаболической компенсации у больных сахарным диабетом при хирургических вмешательствах (до операции, во время операции и в послеоперационном периоде).

Противопоказания

Гипогликемия.Реакция гиперчувствительности к инсулину или к любому из вспомогательных компонентов препарата, за исключением случаев, где инсулинотерапия является жизненно важной.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Лечение Инсуман Рапид ГТ должно быть продолжено во время беременности. В период беременности, особенно после первого триместра, следует ожидать увеличения потребности в инсулине. Однако сразу после родов потребность в инсулине обычно падает, что влечет за собой значительный риск развития гипогликемии.

При наступлении беременности или при планировании беременности необходимо обязательно проинформировать врача.

Кормление грудью

В период грудного вскармливания никаких ограничений к инсулинотерапии не имеется. Однако, может потребоваться коррекция дозы и диеты.

Побочное действие

Гипогликемия.Отек головного мозга.

Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась по следующим градациям:

Очень часто (≥1/10).Часто (≥1/100 и <1/10).Нечасто (≥1/1000 и <1/100).Редко (≥1/10000 и <1/1000).Очень редко (<1/10000).

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Гипокалиемия.

Со стороны иммунной системы

Частота неизвестна - аллергические реакции немедленного типа на инсулин или на вспомогательные вещества препарата, генерализованные кожные реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм, снижение артериального давления, анафилактический шок, образование антител к инсулину.

Со стороны метаболизма и питания

Частота неизвестна - задержка натрия.

Часто - отеки.

Со стороны органа зрения

Частота неизвестна - преходящие зрительные расстройства, преходящий амавроз.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Частота неизвестна - липодистрофия в месте введения, замедление местной абсорбции инсулина.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Частота неизвестна - покраснение в месте инъекции, боли в месте инъекции, зуд в области инъекции, крапивница в месте инъекции, отечность в области инъекции, воспалительная реакция в месте инъекции.

Взаимодействие

Одновременный прием ряда препаратов может ослабить или усилить сахароснижающее действие Инсуман Рапид ГТ. Поэтому при применении инсулина нельзя принимать никакие другие препараты без специального разрешения врача.

Гипогликемия может наблюдаться, если больные одновременно с инсулином получают ингибиторы АПФ, ацетилсалициловую кислоту и другие салицилаты, амфетамин , анаболические стероиды и мужские половые гормоны, цибензолин, фибраты, дизопирамид , циклофосфамид , фенфлурамин, флуоксетин , гуанетидин , ифосфамид , ингибиторы МАО, пероральные сахароснижающие средства, пентоксифиллин , феноксибензамин, фентоламин , пропоксифен , соматостатин и его аналоги, сульфаниламиды, тетрациклины, тритоквалин или трофосфамид.

Ослабление действия инсулина может наблюдаться при одновременном назначении инсулина и кортикотропина , кортикостероидов, диазоксида, гепарина , изониазида , барбитуратов, никотиновой кислоты , фенолфталеина , производных фенотиазина, фенитоина , диуретиков, даназола , доксазозина , глюкагона , эстрогенов и прогестагенов, соматотропина, симпатомиметических средств и тиреоидных гомонов.

У больных, одновременно получающих инсулин и клонидин , резерпин или соли лития, может наблюдаться как ослабление, так и потенцирование действия инсулина.

Пентамидин может вызывать гипогликемию с последующей гипергликемией.

Употребление алкоголя может вызвать гипогликемию или снизить уже низкий уровень сахара в крови до опасного уровня. Переносимость алкоголя у больных, получающих инсулин, снижена. Допустимые объемы потребляемого алкоголя должны быть определены врачом. Хронический алкоголизм, как и хроническое чрезмерное употребление слабительных средств, могут оказать влияние на уровень гликемии.

Бета-блокаторы усиливают риск развития гипогликемии и, наряду с другими симпатолитическими средствами (клонидин, гуанетидин, резерпин), могут ослабить или даже маскировать проявление гипогликемии.

Инсуман Рапид ГТ можно смешивать со всеми препаратами человеческого инсулина компании Санофи-авентис груп, за исключением инсулинов, предназначенных для помпового введения.

Нельзя смешивать Инсуман Рапид ГТ инсулинами другой концентрации (например, 40 МЕ/мл и 100 МЕ/мл), с инсулинами животного происхождения или другими лекарственными средствами.

Передозировка

Симптомы: передозировка инсулина может приводить к тяжелой и иногда жизнеугрожающей гипогликемии.

Внезапная потливость, сердцебиение, тремор, чувство голода, сонливость, нарушения сна, чувство страха, Депрессия , раздражительность, необычное поведение, чувство беспокойства, Парестезии во рту и вокруг рта, бледность, головная боль, некоординированность движений, а также преходящие неврологические нарушения (нарушения речи и зрения, паралитические симптомы) и необычные ощущения. При нарастающем падении уровня сахара больной может потерять самоконтроль и даже сознание. В таких случаях может наблюдаться похолодание и влажность кожи, а также могут появиться судороги.

У многих пациентов в результате адренергического механизма обратной связи могут развиться следующие симптомы, свидетельствующие о снижении уровня сахара в крови: потливость, влажность кожных покровов, беспокойство, тахикардия (сердцебиение) , высокое артериальное давление , тремор, загрудинные боли, нарушение ритма сердца .Лечение: больной может сам скорректировать замеченное им снижение уровня сахара путем приема сахара или пищи с высоким содержанием углеводов. С этой целью больной всегда должен иметь при себе 20 г глюкозы.

При более тяжелых состояниях гипогликемии показана п/к инъекция глюкагона (которую может сделать врач или средний мед. персонал).

После достаточного улучшения состояния, больной должен поесть. Если гипогликемиию сразу устранить не удается, то следует срочно вызвать врача. Необходимо сразу же информировать врача о развитии гипогликемии, для того чтобы он принял решение о необходимости коррекции дозы инсулина.

Если больной находится в сознании, то ему следует незамедлительно принять глюкозу с последующим приемом продуктов, содержащих углеводы (см. Меры предосторожности).

Если больной находится в бессознательном состоянии, следует ввести 1 мг глюкагона в/м. В качестве альтернативного метода или если инъекция глюкагона оказалась не эффективной, вводится 20-30 мл 30%-50% раствора глюкозы в/в. При необходимости возможно повторное введение вышеуказанной дозы глюкозы.

У детей количество вводимой глюкозы устанавливается пропорционально массе тела ребенка.

В случаях тяжелой или длительной гипогликемии вслед за инъекцией глюкагона или введением глюкозы рекомендуется произвести инфузию менее концентрированным раствором глюкозы для того, чтобы предотвратить повторное развитие гипогликемии.

У маленьких детей необходимо тщательно следить за уровнем сахара в крови , в связи с возможным развитием тяжелой гипогликемии.

При определенных условиях рекомендуется госпитализация больных в отделения интенсивной терапии для более тщательного наблюдении и контроля за проводимой терапией.

Способ применения и дозы

Подбор дозы инсулина у пациента осуществляется врачом индивидуально в зависимости от диеты, уровня физической активности и стиля жизни.

Доза инсулина определяется на основании уровня сахара в крови , а также на основании планируемого уровня физической активности и состояния углеводного обмена. Лечение инсулином требует соответствующей самоподготовки больного. Врач должен дать необходимые указания как часто определять уровень сахара в крови и, возможно, в моче , а также дать соответствующие рекомендации в случае каких-либо изменений в диете или в режиме инсулинотерапии.

Средняя суточная доза инсулина составляет от 0,5 до 1,0 ME на кг массы тела пациента, причем 40-60% дозы приходится на инсулин человека пролонгированного действия.

При переходе с инсулинов животного происхождения на инсулин человека может потребоваться снижение дозы инсулина. Переход с других видов инсулинов на данный препарат может быть осуществлен только под медицинским наблюдением. Особенно частый контроль за состоянием углеводного обмена необходим в первые недели после такого перехода.

Инсуман Рапид ГТ обычно вводится глубоко подкожно за 15-20 минут до приема пищи.Смена области инъекции (например с живота на бедро) должна производится только после консультации с врачом.

Инсуман Рапид ГТ можно вводить внутривенно. Внутривенная терапия инсулином должна проводится в условиях стационара или условиях, в которых можно обеспечить аналогичные условия мониторинга и лечения.

Инсуман Рапид ГТ не используется в различного рода инсулиновых помпах (в том числе и имплантированных), где используются силиконовые трубки.

Необходимо помнить, что концентрация инсулина во флаконе составляет 100 МЕ/мл, поэтому необходимо пользоваться только пластиковыми шприцами, рассчитанными на данную концентрацию инсулина. Шприц не должен содержать какой-либо другой препарат или его остаточные количества.

Перед первым набором инсулина из флакона необходимо снять пластиковый колпачок (наличие колпачка - свидетельство невскрытого флакона).

Перед набором инсулина из флакона в шприц засасывают объем воздуха, равный назначенной дозе инсулина и вводят его во флакон (не в жидкость). Затем флакон вместе со шприцем переворачивают шприцем книзу и набирают нужное количество инсулина. Перед инъекцией необходимо удалить из шприца пузырьки воздуха. В месте инъекции берут складку кожи, вводят иглу под кожу и медленно вводят инсулин. После инъекции иглу медленно извлекают и прижимают место укола ватным тампоном в течение нескольких секунд. Дату первого набора инсулина из флакона следует записать на этикетке флакона.

Меры предосторожности

Применение при почечной недостаточности

Возможно снижение потребности в инсулине вследствие уменьшения метаболизма инсулина.

Применение у пожилых пациентов

Постепенное снижение функции почек может приводить к постоянно увеличивающемуся снижению потребности в инсулине.

Применение при печеночной недостаточности

Потребность в инсулине может снижаться из-за способности к глюконеогенезу и уменьшения метаболизма инсулина.

Применение при выраженном сужении коронарных и мозговых артерий

Гипогликемические эпизоды могут иметь особое клиническое значение, так как имеется повышенный риск кардиальных или церебральных осложнений гипогликемии.

Применение при пролиферативной ретинопатии

У пациентов, не получавших лечение фотокоагуляцией (лазерной терапией), при гипогликемии имеется риск преходящего амавроза - полной слепоты.

Применение при интеркуррентных заболеваниях

Часто повышается потребность в инсулине.

Реакция гиперчувствительности к инсулину или к любому из вспомогательных компонентов препарата, за исключением случаев, где инсулинотерапия является жизненноважной. В таких случаях применение Инсуман Рапид ГТ возможно только при тщательном врачебном контроле и при необходимости в сочетании с противоаллергической терапией.

Возможна перекрестная иммунологическая реакция инсулина человека с инсулинами животного происхождения. При повышенной чувствительности больного к инсулину животного происхождения, а также к м-крезолу, переносимость Инсумана Рапид ГТ должна быть оценена в клинике с помощью внутрикожных тестов. Если при внутрикожном тесте выявляется гиперчувствительность к инсулину человека (немедленная реакция, типа Артюса), то дальнейшее лечение следует проводить под клиническим контролем. У довольно большого количества больных с гиперчувствительностью к инсулинам животного происхождения затруднен переход на инсулины человека в связи с перекрестной иммунологической реакцией инсулина человека и инсулина животного происхождения.

Больные, регулярно контролирующие уровень сахара в крови и моче , реже подвергаются риску развития гипогликемии. При определенных обстоятельствах симптомы гипогликемии могут быть слабо выражены или могут отсутствовать. Такие ситуации встречаются у пожилых пациентов, при наличии поражений нервной системы (нейропатии), при сопутствующих психических заболеваниях, при сопутствующей терапии другими медикаментами (см. Взаимодействие), при низком поддерживающем уровне сахара в крови, при смене инсулинов.

Возможны следующие причины резкого снижения уровня сахара в крови: передозировка инсулина, неправильная инъекция инсулина (у пожилых пациентов), переход на другой тип инсулина, пропуск приема пищи, рвота , понос, физическая нагрузка, снятие стрессовых ситуаций, употребление алкоголя, заболевания, снижающие потребность в инсулине (тяжелые заболевания печени или почек, снижение функции коры надпочечников, гипофиза или щитовидной железы), смена места инъекции, (например, кожа живота, плеча или бедра), а также взаимодействие с другими лекарственными средствами (см. Взаимодействие).

Риск развития гипогликемии высок в начале лечения инсулином, при переходе на другой препарат инсулина, у пациентов с низким поддерживающем уровнем сахара в крови.

Несоблюдение диеты, пропуск инъекций инсулина, повышенная потребность в инсулине в результате инфекционных или других заболеваний, снижение физической активности могут приводить к повышению уровня сахара в крови (гипергликемия), возможно с повышением уровня кетоновых тел в крови (кетоацидоз). Кетоацидоз может развиваться в течение нескольких часов или дней. При первых же симптомах метаболического ацидоза (жажда, частое мочеиспускание, потеря аппетита, усталость, сухая кожа, глубокое и учащенное дыхание, высокие концентрации ацетона и глюкозы в моче) необходимо срочное врачебное вмешательство.

При смене врача (например, при госпитализации по поводу несчастного случая, заболевания во время отпуска) больной должен сообщить врачу, что у него сахарный диабет.

Так как некоторые побочные эффекты могут быть, при определенных условиях, жизнеугрожающими, необходимо при их появлении обязательно проинформировать лечащего врача.

Если Вы заметили какие-либо побочные эффекты, пожалуйста, обратитесь к врачу!

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Склонность к выраженной гипогликемии может нарушить способность больного к вождению автомобиля и управлению какой-либо техникой.

Условия хранения

Хранить при температуре от +2° до +8° С, в защищенном от света и тепла месте. Не допускать замораживания.Срок годности: 2 года. Вскрытый флакон хранить не более 4 недель.Хранить в местах недоступных для детей.Не использовать после истечения срока годности.

*информация о лекарственных препаратах предназначена только для медицинских и фармацевтических работников

www.pharmindex.ru