Левемир® ФлексПен® (Levemir® FlexPen®). Инсулин левемир


Диагноз: Доказанные преимущества инсулина левемир®

Повышение глюкозы при сахарном диабете — это всегда следствие дефицита инсулина. Вот почему уже более 10 лет в современных классификациях заболевания отсутствуют термины «инсулинзависимый» и «инсулиннезависимый» сахарный диабет. Несмотря на появление все новых классов препаратов для лечения сахарного диабета, терапия инсулином продолжает занимать своё весомое место в лечении СД типа 2, по-прежнему остаёется основой лечения СД типа 1.

БАЗАЛЬНАЯ СЕКРЕЦИЯ ИНСУЛИНАВсе «классические» подходы к терапии инсулином построены на замещении дефицита базальной секреции этого гормона препаратами длительного действия и как для снижения глюкозы, так и для усвоения съеденных с пищей углеводов инсулинами более быстрого действия. Роль базальной секции инсулина трудно переоценить. Она обеспечивает оптимальный уровень гликемии в интервалах между приёмами пищи и во время сна. В среднем, секреция инсулина в это время составляет примерно 1ЕД в час, а при длительном голодании или физических нагрузках 0,5 ЕД в час. В сутки на её долю приходится примерно половина потребности организма в инсулине. Базальная секреция инсулина подвержена суточным колебаниям, наибольшая потребность в инсулине наблюдается в ранние утренние часы, наименьшая днем и в начале ночи. Как при СД типа 1, так и типа 2 для восполнения эффектов «базальной» секреции инсулина используют пролонгированные по активности препараты инсулина. До начала нынешнего десятилетия это были так называемые инсулины средней продолжительности действия. Основными представителями данного класса были так называемые инсулины на нейтральном протамине Хагедорна (НПХ). В препарат инсулина добавлялся протамин-белок с щелочными свойствами, замедляющий резорбцию инсулина из подкожной клетчатки. При соединении данного белка с инсулином в изофанных (равновесных) концентрациях длительность действия инсулина растягивалась до 14-16 часов. Инсулины НПХ завоевали огромную популярность среди врачей-эндокринологов и больных СД, поскольку позволяли оптимизировать терапию заболевания, улучшать гликемию в ночное время и утром без дополнительных инъекций каждые 3-4 часа. Вместе с тем у препаратов НПХ имелось несколько проблемных мест:- высокая биовариабельность, которая препятствовала быстрому подбору индивидуальной суточной дозы, замещающей «базальную» секрецию инсулина;- неравномерная активность инсулина в период действия препарата, что требовало дополнительных приёмов пищи на ночь, в течении дня;- поскольку препарат инсулина состоял из комплекса белков, требовалось правильно и равномерно размешивать препарат, что зачастую не выполнялось пациентами и существенно усиливало биовариабельность инсулина. Все эти существенные моменты позволяли лишь относительно моделировать базальную секрецию инсулина у больных СД. На повестке дня оставалось требование оптимизировать имевшиеся подходы к терапии.«АНАЛОГОВЫЙ» ПРОРЫВЭто стало возможным с открытия структуры ДНК и внедрения с 1977 года рекомбинантных технологий. У учёных появились возможности определить индивидуальные последовательности аминокислот в белках, изменять их и оценивать биологические эффекты полученных продуктов. В фармакологии возникло принципиально новое направление — синтез новых молекул с улучшением свойств ранее изученных веществ, лекарственных препаратов. Так, к середине 90-х годов прошлого века в лекарственную терапию сахарного диабета вошли аналоги инсулина. Появление аналогов инсулина позволило существенно улучшить качество жизни больных СД, уменьшить основные препятствия к назначению инсулина, как-то:- в «доаналоговом» периоде лечения СД увеличение дозы инсулинов короткого действия смещало пик активности препарата и требовало коррекции пропорции инсулин/углеводы, при использовании аналогов быстрого действия эта пропорция более стабильна;- абсорбция инсулина короткого действия из места введения существенно отставала от таковой у аналогов быстрого действия, что требовало вводить препарат за 30-40 минут до еды, внедрение аналогов позволило делать инъекцию за 5-10 минут; - высокий риск гипогликемий, особенно ночных, на приёме инсулинов НПХ был значительно снижен при назначении «базальных» аналогов.Таким образом, приход в клиническую практику аналогов инсулина позволил врачам и пациентам своевременно назначать терапию инсулином, правильно титровать дозы препаратов, меньше опасаться гипогликемий и других побочных реакций. Среди пришедших в новом тысячелетии инсулинов особое место занимает инсулин детемир (Левемир).НА ЧТО СПОСОБЕН ЛЕВЕМИРГенно-инженерный аналог инсулина Левемир® является эталонным препаратом нового направления — аналогов инсулина в лечении СД. Этот препарат медленно всасывается из инъекционного депо и обладает длительным периодом активности за счет самоассоциации в подкожно-жировом депо и связывания с человеческим альбумином. Циркулируя в кровотоке, препарат периодически равномерно диссоциируясь с альбумином, оказывает своё инсулиноподобное действие. В дозе инсулина Левемир® 0,4 ЕД/кг массы тела и более обосновано однократное введение препарата в сутки, длительность действия препарата составляет — 18-20 часов. Если суточная доза должна быть больше, рекомендуется двукратный режим введения; длительность действия препарата в этом случае перекрывает 24 часа.Инсулин Левемир® на протяжении последних 3 лет нашёл широкое применение на территории РФ. Среди его достоинств следует отметить значительно большую интраиндивидуальную предсказуемость действия у пациентов, чем у «классических» инсулинов НПХ. Это обусловлено следующими факторами:- растворенным состоянием детемира на всех этапах — от его лекарственной формы и до связывания с инсулиновым рецептором;- буферным эффектом связывания с альбумином сыворотки крови.Эти свойства препарата приводят в финале к лучшему контролю уровня сахара крови по сравнению с инсулином НПХ — при титрации препарата для достижения аналогичных гликемических целей. На фоне лечения инсулином Левемир® при лучшем или аналогичном контроле снижения глюкозы наблюдается меньшее число гипогликемических состояний (особенно в ночное время). Исходя из собственного опыта, опыта коллег, могу сказать, что лечение инсулином Левемир® стабильно сопровождается у больных СД типов 1 и 2 меньшей динамикой увеличения массы тела (а в некоторых исследованиях было получено даже снижение веса). А у больных с ожирением отмечается снижение массы тела.В 18 недельном исследовании, проводившемся в ЭНЦ по изучению эффективности инсулина Левемир® у больных СД типа 1 в комбинации с инсулином аспарт (НовоРапид), было получено снижение гликированного гемоглобина в два раза больше, чем в группе инсулина НПХ и генно-инжинерного инсулина человека. При этом число гипогликемий было на 21% меньше в группе инсулина Левемир®. Как и во многих аналогичных исследованиях за рубежом, в первой группе прибавки в весе отмечено не было. При СД типа 2 Левемир® также показал свою высокую клиническую эффективность, открывая для пациентов перспективные возможности старта и интенсификации инсулинотерапии. По данным многочисленных исследований, введение инсулина Левемир® 1 раз в сутки является оптимальным для большинства больных СД типа 2. Первоначально получены данные, что однократное применение данного препарата в течение года у больных, прежде не применявших инсулин, столь же эффективно, как и применение инсулина гларгин (Лантус). Вместе с тем было установлено, что при применении препарата Левемир® при СД типа 2 отмечается менее выраженное увеличение маcсы тела. Более того, достигая в среднем одинаковых параметров глюкозы плазмы, терапия инсулином Левемир® отмечена меньшей частотой гипогликемий у пациентов по сравнению с Лантусом — 5,8 и 6,2 соответственно. Сходные данные получены и в другом крупном исследовании — PREDICTIVE™ 303 с участием более 5 тысяч пациентов. Согласно его данным, у пациентов с СД типа 2, переведенных с НПХ-инсулина или инсулина гларгин на Левемир®, за 26 недель было отмечено значительное уменьшение массы тела (более чем на 0,6 кг за 3 месяца) на фоне улучшения гликемии и снижения частоты эпизодов гипогликемии.Исходя из полученных данных, следует признать, что:- для большинства больных СД типа 2 применение инсулина Левемир® 1 раз в сутки является оптимальным; - на инсулине Левемир® снижение гликемии не сопровождается увеличением массы тела в сравнении с инсулином НПХ или гларгином;- низкий риск эпизодов гипогликемии на фоне инсулина Левемир® в сравнении с инсулином НПХ при нормализации гликемии у больных СД типа 2.УЛУЧШАЯ КАЧЕСТВО ЖИЗНИ…Дозу инсулина Левемир® врач определяет индивидуально в каждом конкретном случае. Препарат следует вводить 1 или 2 раза в день, о чем уже говорилось выше, исходя из потребности пациента. Причём клиническое изучение препарата дало возможность назначать инсулин Левемир не только у взрослых, но и у детей, начиная с 6-летнего возраста. Те больные СД, которым требуется применение препарата дважды в день для оптимального контроля за уровнем глюкозы крови, могут вводить вечернюю дозу либо во время ужина, либо перед сном, либо через 12 часов после утренней дозы.Левемир® вводится подкожно в область бедра, передней брюшной стенки или плечо. Пациенты не должны забывать, что нужно менять места инъекций в пределах анатомической области.Оптимальным является использование шприц-ручки Левемир® Флекспен®, предварительно заполненной инсулином. Удобство, точность данных шприц-ручек обеспечивает легкое введение лекарственного средства, позволяет предотвратить ошибки в ведении инсулина, в целом гарантируя лучшие показатели гликемии у больных СД.В 1 мл препарата содержится 100 ЕД инсулина Левемир®, шприц-ручка наполнена 3 мл препарата, в упаковке содержится 5 устройств Флекс-Пен. Несомненно, что новая технология введения препарата — индивидуальная, готовая к работе шприц-ручка Левемир® Флекспен® улучшает качество жизни больных диабетом с сохранением присущих препарату биологических эффектов. Большой опыт использования препарата Левемир® в Российской Федерации за последние годы позволяет отнести данный препарат к эталонам базальных инсулинов, а высокая безопасность препарата приотсутствии увеличения массы тела позволяет шире использовать его и в сложных группах больных, в частности, у лиц старческого и пожилого возраста.

К.м.н., доцент кафедры эндокринологии ММА им. И. М. Сеченова Алексей Зилов

Оригинал статьи можно найти на Официальном сайте газеты ДиаНовости

moidiabet.ru

Левемир флекспен: инструкция, описание | Справочник здоровья

Фармакологические свойства

Левемир ФлексПен — растворимый аналог базального инсулина с пролонгированным беспиковым профилем действия. Предсказуемость действия препарата Левемир ФлексПен более выражена, чем нейтрального протамин-инсулина Хагедорна (НПХ) и инсулина гларгина.

Пролонгированное действие препарата Левемир ФлексПен обусловлено тесной взаимосвязью молекул инсулина детемир в местах инъекций и присоединением к ним альбумина через боковую цепь жирной кислоты. По сравнению с инсулином НПХ инсулин детемир медленнее распределяется в периферических тканях-мишенях. Этот комбинированный механизм пролонгации действия обусловливает более предсказуемые всасывание и профиль действия препарата Левемир ФлексПен, чем инсулина НПХ. Гипогликемизирующий эффект препарата состоит в содействии поглощению глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток, а также в одновременном угнетении выделения глюкозы из печени.

Длительность действия препарата до 24 ч (в зависимости от дозы) позволяет ограничиваться одной или двумя инъекциями в сутки. При введении 2 раза в сутки стабилизация гликемии достигается после 2–3 инъекций. При введении препарата Левемир ФлексПен из расчета 0,2–0,4 ЕД/кг свыше 50% максимальный эффект проявляется через 3–4 ч и длится приблизительно 14 ч после инъекции.

После п/к введения препарата фармакологический эффект (максимальный, общий эффект, длительность действия, общий эффект) пропорционален дозе препарата.

По данным исследований, проведенных у больных диабетом II типа, которые получали базальный инсулин в сочетании с пероральными сахароснижающими средствами, было показано, что эффективность контроля гликемии (HbA1C) при применении препарата Левемир ФлексПен сопоставима с НПХ-инсулином и инсулином гларгином; при этом отмечен меньший прирост массы тела (табл. 1).

Таблица 1. Изменения массы тела после лечения инсулином

Длитель

ность исследо

вания

Инсулин

детемир 1 раз в сутки

Инсулин

детемир

2 раза в сутки

НПХ-инсулин Инсулин гларгин
20 нед +0,7 кг   +1,6 кг  
26 нед   +1.2 кг +2,8 кг  
52 нед +2,3 кг +3,7 кг   +4,0 кг

В исследованиях, в которых использовали комбинированное

лечение гипогликемизирующими средствами и инсулином, в группе,

получавшей Левемир, эпизоды легкой ночной гипогликемии

возникали на 61–65% реже по сравнению с НПХ-инсулином.

При длительном лечении (6 мес) больных сахарным диабетом I типа, в том числе детей в возрасте 6–17 лет, оптимизация контроля гликемии после введения препарата Левемир ФлексПен более успешна по сравнению с введением инсулина НПХ в виде базально-болюсной терапии. При этом у пациентов не увеличивалась масса тела и снижался риск возникновения гипогликемии во время ночного сна. После введення препарата Левемир ФлексПен профиль концентрации глюкозы в ночные часы более плоский, чем после введения инсулина НПХ, что обусловливает снижение риска развития гипогликемии.

Фармакокинетика

Всасывание. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 6–8 ч после введения. При введении 2 раза в сутки стабилизация гликемии достигается после 2–3 инъекций. Индивидуальная вариабельность интенсивности всасывания препарата Левемир ФлексПен ниже, чем у других препаратов базального инсулина. Половых различий значений показателей фармакокинетики препарата Левемир ФлексПен не выявлено.

Распределение. Объем распределения (около 0,1 л/кг) свидетельствует о том, что значительная доля инсулина детемир циркулирует в крови.

Метаболизм. Распад происходит так же, как и человеческого инсулина; все образовавшиеся метаболиты не обладают биологической активностью.

Элиминация. Длительность полувыведения после п/к введення зависит от скорости всасывания в подкожной клетчатке. Она составляет 5–7 ч в зависимости от дозы.

Линейность. После п/к введення концентрация в сыворотке крови пропорциональна введенной дозе препарата (максимальная концентрация, интенсивность всасывания).

Специальные группы больных. Фармакокинетику препарата Левемир ФлексПен исследовали у детей (6–12 лет), подростков (13–17 лет) и сравнивали с данными, полученными у взрослых больных сахарным диабетом I типа. При этом клинически значимых возрастных различий не выявлено. Также не установлено различий фармакокинетики препарата Левемир ФлексПен у лиц пожилого и молодого возраста, у больных с нарушениями функции печени и почек и у здоровых лиц.

Показания

Лечение сахарного диабета.

Применение

Левемир ФлексПен — растворимый аналог базального инсулина с более предсказуемым пролонгированным беспиковым профилем действия.

В отличие от других инсулинов, интенсивная терапия препаратом Левемир ФлексПен не приводит к увеличению массы тела. Сниженный риск развития гипогликемии в ночное время по сравнению с другими инсулинами позволяет более точно подобрать дозу для достижения необходимого уровня глюкозы в крови.

По сравнению с инсулином НПХ лечение препаратом Левемир ФлексПен позволяет достичь более совершенного контроля гликемии (по данным уровня глюкозы в крови натощак).

Дозирование

В сочетании с пероральными сахароснижающими препаратами

рекомендуется начинать лечение препаратом Левемир с введения

1 раз в сутки 10 ЕД, или 0,1–0,2 ЕД/кг массы тела. Дозу препарата Левемир ФлексПен подбирают индивидуально.

На основании данных проведенных исследований, при подборе доз

рекомендуется руководствоваться данными приведенной ниже таблицы 2.

Средние показатели уровня глюкозы в крови при самостоятельном измерении до завтрака Подбор дозы препарата Левемир
10,0 ммоль/л (180 мг/100 мл) + 8
9,1-10,0 ммоль/л (163-180 мг/100 мл) + 6
8,1-9,0 ммоль/л (145-162 мг/100 мл) + 4
7,1-8,0 ммоль/л (127-144 мг/100 мл) + 2
6,1-7,0 ммоль/л (109-126 мг/100 мл) + 2
Показатели уровня глюкозы в крови при однократном самостоятельном измерении  
3,1-4,0 ммоль/л (56-72 мг/100 мл) -2
≤ 3,1 ммоль/л (≤ 56 мг/100 мл) -4

При использовании препарата Левемир в качестве компонента

базально-болюсного режима инсулинотерапии его вводят 1—2 раза в сутки в зависимости от потребностей больного.

Дозу препарата Левемир ФлексПен подбирают индивидуально.

В среднем суточная потребность в инсулине при лечении больных сахарным диабетом составляет от 0,5 до 1,0 МЕ/кг массы тела. У детей препубертатного возраста она варьирует от 0,7 до 1,0 МЕ/кг. В период частичной ремиссии потребность в инсулине может значительно снижаться, тогда как при состояниях резистентности к инсулину, например в период пубертации или при ожирении, суточная потребность в инсулине может существенно повышаться.

Для больных, которые для оптимизации контроля гликемии нуждаются в двукратном введении препарата, вечернюю дозу следует вводить перед ужином или перед отходом ко сну, либо через 12 ч после утреннего введения препарата.

Переход с других препаратов инсулина: переход на лечение препаратом Левемир ФлексПен больных, ранее получавших инсулины средней продолжительности действия или длительно действующие, требует подбора доз и графика его введення. Как и для всех инсулинов, в период перевода на препарат Левемир ФлексПен, а также в первые недели лечения рекомендуется проводить тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови. Исследования эффективности и безопасности препарата Левемир ФлексПен не проводили у детей в возрасте младше 6 лет. При комплексной противодиабетической терапии необходимо подобрать дозы и режим использования препаратов (дозы и время введения инсулинов короткого действия или дозы, принимаемых внутрь противодиабетических препаратов).

Подбор доз препарата

Как и для всех инсулинов, у больных пожилого возраста, а также пациентов с нарушением функции печени или почек следует проводить более тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови и подбирать дозу инсулина детемир индивидуально. Необходимость подбора дозы может возникнуть при повышенных физических нагрузках, изменении обычного режима питания и возникновении сопутствующих заболеваний.

Введение препарата

Левемир ФлексПен предназначен для п/к введения — под кожу в области бедра, передней брюшной стенки или плеча. Места инъекций следует менять даже в пределах одной области.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к инсулину детемир или какому-либо ингредиенту препарата.

Побочные эффекты

Побочные реакции, отмечаемые у больных, получающих препарат Левемир ФлексПен, связаны с величиной вводимой дозы препарата и являются проявлением фармакологического действия инсулина. Наиболее часто отмечаемыми побочным эффектом при инсулинотерапии является гипогликемия. Она может возникнуть, если доза значительно превышает потребность больного в инсулине. Результаты клинических исследований показали, что случаи тяжелой гипогликемии, при которых медицинская помощь пациентам осуществляется третьими лицами, возникают примерно у 6% больных, получающих Левемир ФлексПен. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и/или судорогам с последующим временным или постоянным нарушением функции головного мозга и даже смерти.

Побочные реакции возникают в 12% случаев. Ниже приведена частота встречаемости побочных реакции, которые по оценкам клинических исследований могут быть связаны с введением препарата Левемир ФлексПен.

Со стороны обмена веществ

Часто ( 1/100, но ≤1/10) — гипогликемия: симптомы гипогликемии обычно возникают внезапно: холодный пот, бледность кожи, нервозность или тремор, чувство беспокойства, раздражительность, непривычная утомляемость или слабость, потеря ориентации, затруднение концентрации внимания, сонливость, повышенное чувство голода, преходящие нарушения зрения, головная боль, тошнота, сердцебиение. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания, временным или постоянным нарушениям функции мозга или даже смерти.

Общие нарушения и в местах инъекций

Часто ( 1/100, но ≤1/10) — реакции в местах инъекций: при введении инсулина в местах инъекций могут возникнуть кожные реакции (покраснение, отек и зуд), которые обычно проходят при продолжении лечения.

Редко (1/1000, но ≤1/100) — липодистрофия: может развиться в местах инъекций из-за постоянных инъекций в одну и ту же область.

Отек: может возникнуть в начале инсулинотерапии. Этот симптом обычно носит преходящий характер и проходит по мере продолжения лечения.

Со стороны иммунной системы

Редко (1/1000, но ≤1/100) — аллергические реакции, крапивница, сыпь. Эти симптомы могут быть проявлением гиперчувствительности. Другие симптомы гиперчувствительности — зуд, потливость, расстройства пищеварения, ангионевротический отек, затрудненное дыхание, сердцебиение и падение АД. Общие реакции гиперчувствительности представляют потенциальную опасность для жизни.

Со стороны органа зрения

Редко (1/1000, но ≤1/100) — нарушения рефракции: могут возникать в начале лечения инсулином и носят преходящий характер.

Диабетическая ретинопатия. Длительный хорошо налаженный контроль гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако интенсификация инсулинотерапии с целью быстрого улучшения контроля гликемии может вызвать временное обострение диабетической ретинопатии.

Со стороны нервной системи

Очень редко (1/10 000, но ≤1/1000) — периферические нейропатии. Быстрое улучшение контроля уровня гликемии может вызвать обратимое состояние острой болевой нейропатии.

Особые указания

Неадекватная дозировка или прекращение лечения (особенно при сахарном диабете I типа) могут привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу. Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно, в течение нескольких часов или суток. Они включают ощущение жажды, учащенное мочеиспускание, тошноту, рвоту, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потерю аппетита, а также запах ацетона в выдыхаемом воздухе. При сахарном диабете I типа неконтролируемая гипергликемия приводит к диабетическому кетоацидозу, который является потенциально смертельно опасным.

Гипогликемия может возникнуть, если доза инсулина существенно превышает потребность больного. Пропуск приема пищи или непредвиденная интенсивная физическая нагрузка могут также привести к гипогликемии.

Больные, у которых был существенно улучшен контроль уровня глюкозы в крови, например благодаря интенсивной терапии, могут отмечать изменение обычных симптомов — предвестников гипогликемии, о чем их следует заблаговременно предупредить. Обычные симптомы-предвестники могут исчезнуть у лиц, длительно болеющих диабетом.

Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные или лихорадочные состояния, повышают потребность больного в инсулине. Перевод пациента на другой тип или вид инсулина осуществляется под строгим медицинским контролем. Изменение концентрации, вида (производителя), типа, происхождения инсулина (животный, человеческий или аналог человеческого инсулина) и/или метода производства может вызвать необходимость коррекции дозы. При переходе на инъекции препарата Левемир ФлексПен пациентам может потребоваться изменение обычной дозы инсулина.

Левемир ФлексПен нельзя вводить в/в, так как это может обусловить тяжелую гипогликемию. Всасывание препарата после в/м введения происходит быстрее, чем после п/к введення.

Если Левемир вводят в смеси с другими препаратами инсулина, то профиль действия одного или обоих компонентов может измениться. Введение инсулина детемир в смеси с быстро действующим аналогом инсулина типа инсулин аспарт обусловливает профиль действия, при котором максимальный эффект ниже и наступает позже, чем при раздельном введении. Левемир нельзя использовать в инсулиновых насосах для непрерывного п/к введения инсулина.

Период беременности и кормления грудью. Клинический опыт применения инсулина детемир в период беременности ограничен. В исследованиях на животных показано, что инсулин детемир подобно человеческому инсулину не оказывает эмбриотоксического и тератогенного действия. Рекомендуется усиленный контроль при лечении беременных с сахарным диабетом весь период беременности, а также при подозрении на беременность. Потребность в инсулине обычно снижается в I триместре беременности и существенно возрастает во II и III триместре. После родов потребность в инсулине быстро возвращается к исходному уровню. В период кормления грудью может возникнуть необходимость коррекции дозы инсулина и диеты.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Реакция больного и его способность к концентрации внимания могут быть нарушены при гипогликемии. Это может стать

фактором риска в ситуациях, когда эти способности приобретают

особое значение (например, при вождении автомобиля или

управлении механизмами). Это особенно важно для больных, у которых ослаблены или отсутствуют симптомы — предвестники гипогликемии, либо эпизоды гипогликемии возникают часто. При таких обстоятельствах следует взвесить целесообразность управления автомобилем.

Взаимодействия

Ряд лекарственных средств влияет на обмен глюкозы, что следует учитывать при определении дозы инсулина.

Лекарственные средства, которые могут снижать потребность в инсулине: пероральные гипогликемизирующие средства, ингибиторы МАО, неселективные блокаторы β-адренорецепторов, ингибиторы АПФ, салицилаты и алкоголь.

Лекарственные средства, которые могут повышать потребность в инсулине: тиазиды, ГКС, тиреоидные гормоны и β-адреномиметики, гормон роста и даназол.

Блокаторы β-адренорецепторов могут маскировать симптомы гипогликемии и замедлять восстановление нормального уровня глюкозы в крови. Октреотид/ланреотид может как повышать, так и снижать потребность в инсулине.

Алкоголь усиливает и продлевает гипогликемический эффект инсулина.

Несовместимость. Добавление некоторых препаратов к инсулину детемир может обусловить его разрушение, например средства, содержащие тиолы или сульфиты. Левемир нельзя добавлять к инфузионным р-рам.

Передозировка

Хотя для инсулина не сформулировано специфическое определение передозировки, но после его введения может развиваться гипогликемия.

– Легкую степень гипогликемии можно купировать приемом внутрь глюкозы или сладких продуктов. Поэтому больным сахарным диабетом рекомендуют постоянно иметь при себе несколько кусочков сахара или сладостей.

– При тяжелой степени гипогликемии, когда больной находится в бессознательном состоянии, необходимо срочно провести в/м или п/к инъекцию глюкагона (от 0,5 до 1 мг). Это могут сделать лица, получившие соответствующую инструкцию. Медицинский работник может ввести больному глюкозу в/в. Это следует сделать также в том случае, если пациент не реагирует на введение глюкагона в течение 10–15 мин.

После того как больной придет в сознание, ему следует принять внутрь углеводы для предупреждения рецидива гипогликемии.

Условия хранения

Срок хранения — 2,5 года. Используемую шприц-ручку с препаратом Левемир ФлексПен не следует хранить в холодильнике. Шприц-ручку, которой пользуются или носят при себе про запас, следует хранить не более 6 нед (при температуре, не превышающей 30 °С).

Неиспользуемую шприц-ручку с препаратом Левемир ФлексПен следует хранить в холодильнике при температуре 2–8 °С (не слишком близко к морозильной камере). Не замораживать.

it-apharm.ru

Левемир ФлексПен - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания

Левемир® ФлексПен® является растворимым базальным аналогом инсулина, обладающим пролонгированным действием (до 24 часов).

В отличие от других препаратов инсулина, базис-болюсная терапия препаратом Левемир® ФлексПен® не приводит к увеличению массы тела.

Лечение лекарственным препаратом Левемир® ФлексПен® обеспечивает меньшее увеличение массы тела, по сравнению с применением изофан-инсулина и инсулина гларгин.

Меньший по сравнению с изофан-инсулином риск ночной гипогликемии позволяет более интенсивно проводить титрацию дозы с целью достижения целевого показателя глюкозы крови в базис-болюсной терапии.

По сравнению с другими инсулинами, в частности, с изофан-инсулином, меньший риск наступления эпизодов легкой ночной гипогликемии позволяет более интенсивно проводить подбор дозы с целью достижения целевого показателя глюкозы крови при проведении лечения препаратом Левемир® ФлексПен® в комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами.

Левемир® ФлексПен® обеспечивает лучший гликемический контроль (на основании измерения концентрации глюкозы плазмы натощак) по сравнению с применением изофан-инсулина.

Перед длительной поездкой, связанной со сменой часовых поясов, пациент должен проконсультироваться со своим лечащим врачом, поскольку смена часового пояса означает, что пациент должен принимать пищу и вводить инсулин в другое время.

Недостаточная доза препарата или прекращение лечения, особенно при сахарном диабете 1 типа, может приводить к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза. Как правило, первые симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. К этим симптомам относятся жажда, учащенное мочеотделение, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита, запах ацетона в выдыхаемом воздухе. При сахарном диабете 1 типа без соответствующего лечения гипергликемия приводит к развитию диабетического кетоацидоза и может привести к смерти.

Гипогликемия может развиться, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности в инсулине, при пропуске приема пищи или незапланированной интенсивной физической нагрузке.

После компенсации углеводного обмена, например, при интенсифицированной инсулинотерапии, у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем больные должны быть проинформированы.

Обычные симптомы-предвестники могут исчезать при длительном течении сахарного диабета.

Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма в инсулине. Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени или нарушений функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.

Перевод больного с других препаратов инсулина

Перевод больного на новый тип или препарат инсулина другого производителя должен происходить под строгим врачебным контролем. При изменении концентрации, производителя, типа, вида (человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или метода его производства может потребоваться коррекция дозы. Пациенты, переходящие на лечение препаратом Левемир® ФлексПен® с другого типа инсулина, могут нуждаться в изменении дозы по сравнению с дозами ранее применявшихся препаратов инсулина. Коррекция дозы может быть осуществлена при введении первой дозы или в течение первых нескольких недель или месяцев лечения.

Реакции в месте введения

Как и при лечении другими препаратами инсулина, могут развиваться реакции в месте введения, что проявляется болью, покраснением, крапивницей, воспалением, гематомами, припухлостью и зудом. Регулярная смена места инъекции в одной и той же анатомической области может уменьшить симптомы, либо предотвратить развитие реакции. Реакции обычно исчезают в течение от нескольких дней до нескольких недель. В редких случаях реакции в месте введения требуют прекращения лечения.

Одновременное применение препаратов группы тиазолидиндиона и препаратов инсулина

Сообщалось о случаях развития хронической сердечной недостаточности при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития хронической сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратами инсулина. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов хронической сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить.

Указания для пациентов по применению препарата

- Не используйте Левемир® ФлексПен®.

- В случае наличия аллергии (гиперчувствительности) к инсулину детемир или любому из компонентов препарата.

- Если у Вас начинается гипогликемия (низкий уровень сахара в крови).

- В инсулиновых насосах.

- Если ФлексПен® роняли, если он поврежден или раздавлен.

- Если были нарушены условия хранения препарата, или он был заморожен.

- Если инсулин перестал быть прозрачным и бесцветным

Перед применением Левемир® ФлексПен®:

Проверьте этикетку, чтобы убедиться, что Вы используете нужный тип инсулина.

Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции, чтобы предотвратить заражение.

Левемир® ФлексПен® и иглы предназначены только для индивидуального использования.

Способ введения

Левемир® ФлексПен® предназначен только для подкожного введения.

Никогда не вводите его внутривенно или внутримышечно. Каждый раз меняйте место инъекции в пределах анатомической области. Это поможет уменьшить риск образования уплотнений и изъязвлений в месте введения. Лучше всего вводить препарат в переднюю поверхность бедра, переднюю брюшную стенку, плечо. Регулярно измеряйте уровень глюкозы в крови.

Как обращаться с Левемир® ФлексПен®

Внимательно прочитайте прилагаемую инструкцию для пациентов по применению Левемир® ФлексПен® и строго соблюдайте ее.

Инструкция для пациентов по применению Левемир® ФлексПен®

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением Левемир® ФлексПен®

Левемир® ФлексПен® - это уникальная инсулиновая шприц-ручка с дозатором и цветовой кодировкой. Вводимая доза инсулина, в пределах от 1 до 60 единиц, может изменяться с шагом в 1 единицу. Левемир® ФлексПен® разработан для использования с одноразовыми иглами НовоФайн® и НовоТвист® длиной до 8 мм. В качестве меры предосторожности, всегда носите с собой запасную систему для введения инсулина на случай утери или повреждения Вашего Левемир® ФлексПен®.

Левемир® ФлексПен®

См. рис. 1

Подготовка Левемир® ФлексПен®

Проверьте этикетку, чтобы убедиться, что Ваш ФлексПен® содержит необходимый тип инсулина.

А.

Снимите колпачок со шприц-ручки.

В.

Удалите защитную наклейку с одноразовой иглы.

Аккуратно и плотно навинтите иглу на Левемир® ФлексПен®.

С.

Снимите наружный колпачок с иглы, но не выбрасывайте его.

D.

Снимите и выбросьте внутренний колпачок иглы.

- Для каждой инъекции используйте новую иглу, чтобы предотвратить заражение.

- Будьте осторожны, не погните и не повредите иглу перед использованием.

- Чтобы избежать случайных уколов, никогда не надевайте внутренний колпачок обратно на иглу.

Проверка поступления инсулина

Даже при правильном использовании шприц-ручки, перед каждой инъекцией в картридже может скапливаться небольшое количество воздуха.

Для предотвращения попадания пузырька воздуха и обеспечения введения правильной дозы препарата:

Е.

Наберите 2 ЕД препарата поворотом селектора дозировки.

F.

Держа Левемир® ФлексПен® иглой вверх, несколько раз слегка постучите по картриджу кончиком пальца, чтобы пузырьки воздуха переместились в верхнюю часть картриджа.

G.

Удерживая шприц-ручку иглой вверх, нажмите пусковую кнопку до упора. Селектор дозировки возвратится к нулю.

На конце иглы должна появиться капля инсулина. Если этого не произошло, замените иглу и повторите процедуру, но не более 6 раз.

Если инсулин не поступает из иглы, это указывает на то, что шприц-ручка неисправна и не подлежит дальнейшему использованию.

Установка дозы

Убедитесь, что селектор дозировки установлен в положение "0".

Н.

Наберите количество единиц, необходимое для инъекции.

Доза может регулироваться вращением селектора дозировки в любом направлении, до тех пор, пока правильная доза не будет установлена напротив указателя дозировки. При вращении селектора дозировки соблюдайте осторожность, чтобы случайно не нажать на пусковую кнопку, во избежание выброса дозы инсулина.

Невозможно установить дозу, превышающую количество единиц, оставшихся в картридже.

- Нельзя использовать шкалу остатка для отмеривания дозы инсулина.

Введение инсулина

Введите иглу под кожу. Используйте технику инъекции, рекомендованную Вашим врачом.

I.

Чтобы сделать инъекцию, нажмите пусковую кнопку до упора, пока напротив указателя дозировки не появится "0".

Будьте осторожны: при введении препарата следует нажимать только на пусковую кнопку.

При повороте селектора дозировки введения дозы не произойдет.

J.

При извлечении иглы из-под кожи удерживайте пусковую кнопку полностью нажатой.

После инъекции оставляйте иглу под кожей не менее 6 секунд. Это обеспечит введение полной дозы инсулина.

К.

Направьте иглу в наружный колпачок иглы, не трогая колпачок. Когда игла войдет внутрь, наденьте колпачок и отвинтите иглу (см. рис А-К).

Выбросьте иглу, соблюдая меры предосторожности, и закройте шприц-ручку колпачком.

- Удаляйте иглу после каждой инъекции и никогда не храните Левемир® ФлексПен® с присоединенной иглой. В противном случае, возможно вытекание жидкости из Левемир® ФлексПен®, что может привести к неправильной дозировке.

- Лица, осуществляющие уход за больным, должны соблюдать осторожность при удалении и выбрасывании игл во избежание риска случайного укола иглой.

- Выбрасывайте использованный Левемир® ФлексПен® с отсоединенной иглой.

- Иглы и Левемир® ФлексПен® предназначены только для индивидуального использования.

Хранение и уход

Левемир® ФлексПен® разработан для эффективного и безопасного применения и требует осторожного обращения. В случае падения или сильного механического воздействия, возможно повреждение шприц-ручки и вытекание инсулина. Поверхность Левемир® ФлексПен® можно очищать ватным тампоном, смоченным в спирте. Не погружайте шприц-ручку в спирт, не мойте и не смазывайте ее, т.к. это может повредить механизм.

Не допускается повторное заполнение Левемир® ФлексПен®.

www.lsgeotar.ru


Смотрите также