Торговое наименование. Инсулин тресиба мнн


Консультант врача. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЙ СПРАВОЧНИК

Гипогликемия

При пропуске приема пищи или незапланированной интенсивной физической нагрузке у больного может развиться гипогликемия. Гипогликемия также может развиться, если введена слишком высокая по отношению к потребности пациента доза инсулина (см. разделы Побочное действие и Передозировка).

После компенсации углеводного обмена (например, при интенсифицированной инсулинотерапии), у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем пациенты должны быть проинформированы. Обычные симптомы-предвестники могут исчезать при длительном течении сахарного диабета. Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма в инсулине. Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболеваний почек, печени или нарушений функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.

Как и при применении других препаратов базального инсулина, восстановление после гипогликемии при применении препарата Тресиба® ФлексТач® может задерживаться.

Гипергликемия

Недостаточная доза препарата или прекращение лечения может приводить к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза. Кроме того, сопутствующие заболевания, особенно инфекционные, могут способствовать развитию гипергликемических состояний и, соответственно, повышают потребность организма в инсулине.

Как правило, первые симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. К этим симптомам относятся жажда, учащенное мочеотделение, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита, запах ацетона в выдыхаемом воздухе. При сахарном диабете 1 типа без соответствующего лечения гипергликемия приводит к развитию диабетического кетоацидоза и может привести к смерти.

Для лечения тяжелой гипергликемии рекомендуется вводить быстродействующий инсулин.

Перевод больного с других препаратов инсулина

Перевод больного на новый тип или препарат инсулина новой марки или другого производителя должен происходить под строгим врачебным контролем. При переводе может потребоваться коррекция дозы.

Одновременное применение препаратов группы тиазолидиндиона и препаратов инсулина

Сообщалось о случаях развития хронической сердечной недостаточности при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития хронической сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратом Тресиба® ФлексТач®. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов хронической сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия периферических отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности, лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить.

Нарушения со стороны органа зрения

Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии, в то же время длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.

Предотвращение случайного перепутывания препаратов инсулина

Следует проинструктировать пациента о необходимости перед каждой инъекцией проверять маркировку на этикетке во избежании случайного введения другой дозы или другого инсулина. Перед каждой инъекцией пациентам следует проверять на счетчике дозы количество единиц набранных в шприц-ручку. Таким образом, только пациенты, которые могут ясно различать цифры на счетчике дозы, могут вводить инсулин самостоятельно.

Необходимо проинформировать незрячих пациентов или людей с ослабленным зрением о том, что им всегда необходима помощь лиц, не имеющих проблем со зрением и обученных работе со шприц-ручкой.

Антитела к инсулину

При применении инсулина возможно образование антител. В редких случаях при образовании антител может потребоваться коррекция дозы инсулина для предотвращения случаев гипергликемии или гипогликемии.

Инструкция для пациентов по применению препарата Тресиба® ФлексТач® раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл

Внимательно прочитайте данную инструкцию перед применением предварительно заполненной шприц-ручки Тресиба® ФлексТач®.

Используйте шприц-ручку только после того, как Вы научитесь ею пользоваться под руководством врача или медсестры. Проверьте маркировку на этикетке шприц-ручки, чтобы убедиться , что она содержит препарат Тресиба® ФлексТач® 100 ЕД/мл, а затем внимательно изучите представленные ниже иллюстрации, на которых показаны детали шприц-ручки и иглы.

Если Вы слабовидящий или у Вас имеются серьезные проблемы со зрением, и Вы не можете различить цифры на счетчике дозы, не используйте шприц-ручку без посторонней помощи. Помочь Вам может человек без нарушений зрения, обученный правильному использованию предварительно заполненной шприц-ручки ФлексТач®. Тресиба® ФлексТач® 100 ЕД/мл - предварительно заполненная шприц-ручка, содержащая 300 ЕД инсулина деглудек. Максимальная доза, которую Вы можете установить, составляет 80 единиц с шагом в 1 ЕД. Шприц-ручка Тресиба® ФлексТач® разработана для использования с одноразовыми иглами НовоФайн® или НовоТвист® длиной до 8 мм. Иглы не входят в упаковку.

(!) Важная информация

Обратите внимание на информацию, отмеченную такими значками (!), это очень важно для безопасного использования шприц-ручки.

Тресиба® ФлексТач® 200 ЕД/мл и игла - пример см. рис 1-2.

1. Подготовка шприц-ручки к использованию

А. Проверьте название и дозировку на этикетке шприц-ручки, чтобы убедиться, что в ней содержится препарат Тресиба® ФлексТач® 100 ЕД/мл. Это особенно важно в том случае, если Вы применяете инсулины разного типа.

Снимите колпачок со шприц-ручки.

В. Убедитесь, что препарат инсулина в шприц-ручке прозрачный и бесцветный. Посмотрите в окошко шкалы остатка инсулина. Если препарат мутный, шприц-ручку использовать нельзя.

С. Возьмите новую одноразовую иглу и удалите защитную наклейку.

D. Наденьте иглу на шприц-ручку и поверните ее, чтобы игла плотно держалась на шприц-ручке.

Е. Снимите наружный колпачок иглы, но не выбрасывайте его. Он понадобится Вам после завершения инъекции, чтобы безопасно снять иглу.

F. Снимите и выбросьте внутренний колпачок иглы. Если вы попытаетесь надеть внутренний колпачок обратно на иглу, вы можете уколоться.

На конце иглы может появиться капля инсулина. Это нормальное явление, однако, Вы все эавно должны проверить поступление инсулина (см. рис 1 А-F).

(!) Для каждой инъекции используйте новую иглу, чтобы избежать закупорки иглы, заражения, инфицирования и введения неправильной дозы препарата.

(!) Никогда не используйте иглу, если она погнута или повреждена.

2. Проверка поступления инсулина

А.

- Перед каждой инъекцией проверяйте поступление инсулина. Так Вы можете быть уверены, что доза инсулина введена полностью

- Наберите 2 ЕД препарата поворотом селектора дозы. Убедитесь, что счетчик дозы показывает "2" (см. рис 2А).

В.

Держа шприц-ручку иглой вверх, несколько раз слегка постучите по верхней части шприц-ручки кончиком пальца, чтобы пузырьки воздуха переместились вверх (см. рис 2В).

С.

- Нажмите пусковую кнопку и удерживайте ее в этом положении, пока счетчик дозы не возвратится к нулю.

"0" должен стоять напротив указателя дозы На конце иглы должна появиться капля инсулина (см. рис 2С).

Иногда на конце иглы может оставаться маленький пузырек воздуха, но он не будет введен при инъекции.

Если капля инсулина на конце иглы не появилась, повторите операции 2А-2С, но не более 6 раз. Если капля инсулина так и не появилась, поменяйте иглу и еще раз повторите операции 2А-2С.

Не используйте шприц-ручку, если капля инсулина на конце иглы так и не появилась.

(!) Перед каждой инъекцией убедитесь в том, что на конце иглы появилась капля инсулина. Если капля инсулина не появилась, доза не будет введена, даже если счетчик дозировки будет двигаться

3. Установка дозы

А.

- Перед началом инъекции убедитесь в том, что счетчик дозы установлен в положение "0".

"0" должен стоять напротив указателя дозировки.

- Вращением селектора дозы установите назначенную врачом дозу.

Если вы установили неправильную дозу, вы можете повернуть селектор дозы вперед или назад, пока не установите правильную дозу. Максимальная доза, которую Вы можете установить, составляет 80 единиц (см. рис 3А).

Селектор дозы устанавливает число единиц. Только счетчик дозы и указатель дозы показывают количество единиц инсулина в выбранной дозе. Максимальная доза, которую Вы можете установить, составляет 80 единиц. Если остаток инсулина в шприц-ручке меньше 80 единиц, счетчик дозы остановится на количестве единиц инсулина, которое осталось в шприц-ручке. При каждом повороте селектора дозы раздаются щелчки, звук щелчков зависит от того, в какую сторону вращается селектор дозы (вперед, назад или если набранная доза превышает количество единиц инсулина, оставшихся в шприц- ручке). Не считайте эти щелчки.

(!) Перед каждой инъекцией проверяйте, какое количество единиц инсулина Вы набрали по счетчику дозы и указателю дозы

Не устанавливайте дозу по числу щелчков.

Шкала остатка инсулина показывает приблизительное количество оставшегося в шприц-ручке инсулина, поэтому ее нельзя использовать для отмеривания дозы инсулина

4. Введение инсулина

А.

- Введите иглу под кожу, используя технику инъекций, рекомендованную Вашим врачом.

- Убедитесь, что счетчик дозы находится в поле вашего зрения.

Не дотрагивайтесь до счетчика дозы пальцами - это может прервать инъекцию.

- Нажмите пусковую кнопку до упора и удерживайте ее в этом положении, пока счетчик дозы не покажет "0".

"0" должен находиться точно напротив указателя дозы При этом Вы можете услышать или ощутить щелчок.

- После инъекции оставляйте иглу под кожей не менее 6 секунд. Это обеспечит введение полной дозы инсулина (см. рис 4А).

В.

- Извлеките иглу из-под кожи, потянув шприц-ручку вверх (см. рис 4В).

Если в месте инъекции появилась кровь, слегка прижмите к месту укола ватный тампон. Не массируйте место укола.

После завершения инъекции вы можете увидеть каплю инсулина на конце иглы.

Это нормально и не влияет на дозу препарата, которую вы ввели.

(!) Всегда сверяйтесь с показаниями счетчика дозы, чтобы знать, какое количество единиц инсулина Вы ввели.

Не считайте количество щелчков. Счетчик дозы покажет точное количество единиц.

5. После завершения инъекции

А.

- Положив наружный колпачок иглы на плоскую поверхность, введите конец иглы внутрь колпачка, не дотрагиваясь до него или до острия иглы.

В.

- Когда игла войдет в колпачок, осторожно наденьте колпачок на иглу.

- Отвинтите иглу и выбросьте ее, соблюдая меры предосторожности.

С

- После каждой инъекции надевайте на шприц-ручку колпачок, чтобы защитить содержащийся в ней инсулин от воздействия света (см. рис 5 А-С).

Выбрасывайте иглу после каждой инъекции, это обеспечит комфортное введение инсулина и предотвратит закупорку иглы. Если игла будет закупорена, Вы не сможете ввести себе инсулин.

Выбрасывайте использованную шприц-ручку с отсоединенной иглой, в соответствии с рекомендациями, данными вашим врачом, медсестрой, фармацевтом или в соответствии с местными требованиями

(!) Чтобы избежать случайных уколов иглой, никогда не пытайтесь надеть внутренний колпачок обратно на иглу

(!) Удаляйте иглу со шприц-ручки после каждой инъекции

Это позволит избежать закупорки иглы, заражения, инфицирования, вытекания инсулина из шприц-ручки и неправильного дозирования

6. Сколько инсулина осталось?

А.

- Шкала остатка инсулина показывает приблизительное количество инсулина, оставшееся в шприц-ручке.

В.

- Чтобы узнать, сколько инсулина осталось в вашей шприц-ручке, используйте счетчик дозы.

Вращайте селектор дозировки, пока счетчик дозы не остановится.

Если счетчик дозы показывает цифру 80, это означает, что в вашей шприц-ручке осталось как минимум 80 единиц инсулина.

Если счетчик дозы показывает меньше 80, это означает, что в вашей шприц-ручке осталось именно то количество единиц инсулина, которое отобразилось на счетчике дозы.

- Вращайте селектор дозы в обратном направлении, пока счетчик дозы не покажет "0".

- Если оставшегося в шприц-ручке инсулина не хватает для введения полной дозы, Вы можете ввести необходимую вам дозу за две инъекции с помощью двух шприц-ручек (см. рис 6 А-В).

(!) Будьте очень внимательны при вычислении остатка необходимой Вам дозы инсулина, чтобы не допустить ошибки.

Если у вас есть сомнения, лучше введите себе полную дозу инсулина с помощью новой шприц-ручки.

(!) Важная информация

- Всегда носите шприц-ручку с собой.

- Всегда носите с собой запасную шприц-ручку и новые иглы на случай их утери или повреждения.

- Храните шприц-ручку и иглы в недоступном для всех, и в особенности для детей, месте.

- Никогда не передавайте свою шприц-ручку и иглы к ней другим лицам.

- Лица, осуществляющие уход за больным, должны обращаться с использованными иглами с особой осторожностью, чтобы избежать случайных уколов и инфицирования.

Уход за шприц-ручкой

- Не оставляйте шприц-ручку в автомобиле или любом другом месте, где она может подвергаться воздействию слишком высоких или слишком низких температур.

- Предохраняйте шприц-ручку от попадания на нее пыли, загрязнений и всех видов жидкостей.

- Не мойте шприц-ручку, не погружайте ее в жидкость и не смазывайте ее. Принеобходимости, шприц-ручку можно очищать влажной тканью, смоченной мягким моющим средством.

- Нельзя ронять или ударять шприц-ручку о твердую поверхность.

Если Вы уронили шприц-ручку или сомневаетесь в ее исправности, присоедините новую иглу и проверьте поступление инсулина перед тем, как сделать инъекцию.

- Не допускается повторное заполнение шприц-ручки. Нельзя повторно использовать пустую шприц-ручку.

- Не пытайтесь самостоятельно починить шприц-ручку или разобрать ее на части.

Инструкция для пациентов по применению препарата Тресиба® ФлексТач® раствор для подкожного введения 200 ЕД/мл

Внимательно прочитайте данную инструкцию перед применением предварительно заполненной шприц-ручки Тресиба® ФлексТач®.

Используйте шприц-ручку только после того, как Вы научитесь ею пользоваться под руководством врача или медсестры. Проверьте маркировку на этикетке шприц-ручки, чтобы убедиться , что она содержит препарат Тресиба® ФлексТач® 200 ЕД/мл, а затем внимательно изучите представленные ниже иллюстрации, на которых показаны детали шприц-ручки и иглы.

Если Вы слабовидящий или у Вас имеются серьезные проблемы со зрением, и Вы не можете различить цифры на счетчике дозы, не используйте шприц-ручку без посторонней помощи. Помочь Вам может человек без нарушений зрения, обученный правильному использованию предварительно заполненной шприц-ручки ФлексТач®. Тресиба® ФлексТач® 200 ЕД/мл - предварительно заполненная шприц-ручка, содержащая 600 ЕД инсулина деглудек. Максимальная доза, которую Вы можете установить, составляет 160 единиц с шагом в 2 ЕД. Счетчик дозы показывает точное количество единиц инсулина. Пересчитывать дозу не нужно. Шприц-ручка Тресиба® ФлексТач® разработана для использования с одноразовыми иглами НовоФайн® или НовоТвист® длиной до 8 мм. Иглы не входят в упаковку.

(!) Важная информация

Обратите внимание на информацию, отмеченную такими значками, это очень важно для безопасного использования шприц-ручки.

Тресиба® ФлексТач® 200 ЕД/мл и игла (пример)

1. Подготовка шприц-ручки к использованию

А. Проверьте название и дозировку на этикетке шприц-ручки, чтобы убедиться, что в ней содержится препарат Тресиба® ФлексТач® 200 ЕД/мл. Это особенно важно в том случае, если Вы применяете инсулины разного типа.

Снимите колпачок со шприц-ручки.

В. Убедитесь, что препарат инсулина в шприц-ручке прозрачный и бесцветный. Посмотрите в окошко шкалы остатка инсулина. Если препарат мутный, шприц-ручку использовать нельзя.

С. Возьмите новую одноразовую иглу и удалите защитную наклейку.

D. Наденьте иглу на шприц-ручку и поверните ее, чтобы игла плотно держалась на шприц-ручке.

Е. Снимите наружный колпачок иглы, но не выбрасывайте его. Он понадобится Вам после завершения инъекции, чтобы безопасно снять иглу.

F. Снимите и выбросьте внутренний колпачок иглы. Если вы попытаетесь надеть внутренний колпачок обратно на иглу, вы можете уколоться.

На конце иглы может появиться капля инсулина. Это нормальное явление, однако, Вы все равно должны проверить поступление инсулина.

(!) Для каждой инъекции используйте новую иглу, чтобы избежать закупорки иглы, заражения, инфицирования и введения неправильной дозы препарата.

(!) Никогда не используйте иглу, если она погнута или повреждена.

2. Проверка поступления инсулина А

- Перед каждой инъекцией проверяйте поступление инсулина. Так Вы можете быть уверены, что доза инсулина введена полностью

- Наберите 2 ЕД препарата поворотом селектора дозы. Убедитесь, что счетчик дозы показывает "2".

В.

Держа шприц-ручку иглой вверх, несколько раз слегка постучите по верхней части шприц-ручки кончиком пальца, чтобы пузырьки воздуха переместились вверх.

С.

- Нажмите пусковую кнопку и удерживайте ее в этом положении, пока счетчик дозы не возвратится к нулю.

"О" должен стоять напротив указателя дозы На конце иглы должна появиться капля инсулина.

Иногда на конце иглы может оставаться маленький пузырек воздуха, но он не будет введен при инъекции.

Если капля инсулина на конце иглы не появилась, повторите операции 2А-2С, но не более 6 раз. Если капля инсулина так и не появилась, поменяйте иглу и еще раз повторите операции 2А-2С.

Не используйте шприц-ручку, если капля инсулина на конце иглы так и не появилась.

(!) Перед каждой инъекцией убедитесь в том, что на конце иглы появилась капля инсулина. Если капля инсулина не появилась, доза не будет введена, даже если счетчик дозировки будет двигаться.

3. Установка дозы

А.

- Перед началом инъекции убедитесь в том, что счетчик дозы установлен в положение "0".

"0" должен стоять напротив указателя дозировки.

- Вращением селектора дозы установите назначенную врачом дозу.

- Счетчик дозы показывает точное количество единиц инсулина.

Пересчитывать дозу не нужно.

Если вы установили неправильную дозу, вы можете повернуть селектор дозы вперед или назад, пока не установите правильную дозу. Максимальная доза, которую Вы можете установить, составляет 160 единиц.

Селектор дозы устанавливает число единиц. Только счетчик дозы и указатель дозы показывают количество единиц инсулина в выбранной дозе.

Максимальная доза, которую Вы можете установить, составляет 160 единиц. Если остаток инсулина в шприц-ручке меньше 160 единиц, счетчик дозы остановится на количестве единиц инсулина, которое осталось в шприц-ручке. При каждом повороте селектора дозы раздаются щелчки, звук щелчков зависит от того, в какую сторону вращается селектор дозы (вперед, назад или если набранная доза превышает количество единиц инсулина, оставшихся в шприц-ручке). Не считайте эти щелчки.

(!) Перед каждой инъекцией проверяйте, какое количество единиц инсулина Вы набрали по счетчику дозы и указателю дозы.

Не устанавливайте дозу по числу щелчков.

Шкала остатка инсулина показывает приблизительное количество оставшегося в шприц-ручке инсулина, поэтому ее нельзя использовать для отмеривания дозы инсулина.

4. Введение инсулина

А.

- Введите иглу под кожу, используя технику инъекций, рекомендованную Вашим врачом.

- Убедитесь, что счетчик дозы находится в поле вашего зрения.

Не дотрагивайтесь до счетчика дозы пальцами - это может прервать инъекцию.

- Нажмите пусковую кнопку до упора и удерживайте ее в этом положении, пока счетчик дозы не покажет "0".

"0" должен находиться точно напротив указателя дозы При этом Вы можете услышать или ощутить щелчок.

- После инъекции оставляйте иглу под кожей не менее 6 секунд. Это обеспечит введение полной дозы инсулина.

В.

- Извлеките иглу из-под кожи, потянув шприц-ручку вверх.

Если в месте инъекции появилась кровь, слегка прижмите к месту укола ватный тампон. Не массируйте место укола.

После завершения инъекции вы можете увидеть каплю инсулина на конце иглы.

Это нормально и не влияет на дозу препарата, которую вы ввели.

(!) Всегда сверяйтесь с показаниями счетчика дозы, чтобы знать, какое количество единиц инсулина Вы ввели.

Не считайте количество щелчков. Счетчик дозы покажет точное количество единиц

5. После завершения инъекции

А.

- Положив наружный колпачок иглы на плоскую поверхность, введите конец иглы внутрь колпачка, не дотрагиваясь до него или до острия иглы.

В.

- Когда игла войдет в колпачок, осторожно наденьте колпачок на иглу.

- Отвинтите иглу и выбросьте ее, соблюдая меры предосторожности.

С.

- После каждой инъекции надевайте на шприц-ручку колпачок, чтобы защитить содержащийся в ней инсулин от воздействия света.

Выбрасывайте иглу после каждой инъекции, это обеспечит комфортное введение инсулина и предотвратит закупорку иглы. Если игла будет закупорена, Вы не сможете ввести себе инсулин.

Выбрасывайте использованную шприц-ручку с отсоединенной иглой, в соответствии с рекомендациями, данными вашим врачом, медсестрой, фармацевтом или в соответствии с местными требованиями.

(!) Чтобы избежать случайных уколов иглой, никогда не пытайтесь надеть внутренний колпачок обратно на иглу.

(!) Удаляйте иглу со шприц-ручки после каждой инъекции.

Это позволит избежать закупорки иглы, заражения, инфицирования, вытекания инсулина из шприц-ручки и неправильного дозирования

6. Сколько инсулина осталось?

А.

- Шкала остатка инсулина показывает приблизительное количество инсулина, оставшееся в шприц-ручке.

В.

- Чтобы узнать, сколько инсулина осталось в вашей шприц-ручке, используйте счетчик дозы.

Вращайте селектор дозировки, пока счетчик дозы не остановится.

Если счетчик дозы показывает цифру 160, это означает, что в вашей шприц-ручке осталось как минимум 160 единиц инсулина.

Если счетчик дозы показывает меньше 160, это означает, что в вашей шприц-ручке осталось именно то количество единиц инсулина, которое отобразилось на счетчике дозы.

- Вращайте селектор дозы в обратном направлении, пока счетчик дозы не покажет "0".

- Если оставшегося в шприц-ручке инсулина не хватает для введения полной дозы, Вы можете ввести необходимую вам дозу за две инъекции с помощью двух шприц-ручек.

(!) Будьте очень внимательны при вычислении остатка необходимой Вам дозы инсулина, чтобы не допустить ошибки.

Если у вас есть сомнения, лучше введите себе полную дозу инсулина с помощью новой шприц-ручки.

(!) Важная информация

- Всегда носите шприц-ручку с собой.

- Всегда носите с собой запасную шприц-ручку и новые иглы на случай их утери или повреждения.

- Храните шприц-ручку и иглы в недоступном для всех, и в особенности для детей, месте.

- Никогда не передавайте свою шприц-ручку и иглы к ней другим лицам.

- Лица, осуществляющие уход за больным, должны обращаться с использованными  иглами с особой осторожностью, чтобы избежать случайных уколов и инфицирования.

Уход за шприц-ручкой

- Не оставляйте шприц-ручку в автомобиле или любом другом месте, где она может подвергаться воздействию слишком высоких или слишком низких температур.

- Предохраняйте шприц-ручку от попадания на нее пыли, загрязнений и всех видов жидкостей.

- Не мойте шприц-ручку, не погружайте ее в жидкость и не смазывайте ее. При необходимости, шприц-ручку можно очищать влажной тканью, смоченной мягким моющим средством.

- Нельзя ронять или ударять шприц-ручку о твердую поверхность.

Если Вы уронили шприц-ручку или сомневаетесь в ее исправности, присоедините новую иглу и проверьте поступление инсулина перед тем, как сделать инъекцию.

- Не допускается повторное заполнение шприц-ручки. Нельзя повторно использовать пустую шприц-ручку.

- Не пытайтесь самостоятельно починить шприц-ручку или разобрать ее на части.

pharma.rosmedlib.ru

Инструкция по применению Тресиба в растворе — Farmed.kz

Препарат Тресиба® Пенфилл® - аналог человеческого инсулина длительного действия, производимый методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae. Инсулин деглудек специфическим образом связывается с рецептором человеческого эндогенного инсулина и, взаимодействуя с ним, реализует свой фармакологический эффект аналогично эффекту человеческого инсулина. Гипогликемическое действие инсулина деглудек обусловлено повышением утилизации глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток, и одновременным снижением скорости продукции глюкозы печенью.Препарат Тресиба® Пенфилл® является базальным аналогом человеческого инсулина длительного действия. Базальный компонент препарата (инсулин деглудек) после подкожной инъекции формирует растворимые мультигексамеры в подкожном депо, откуда происходит непрерывное медленное поступление инсулина деглудек в циркуляцию, обеспечивающее плоский профиль действия и стабильный гипогликемический эффект препарата (рис. 1). В течение 24-х часового периода мониторинга гипогликемического действия препарата у пациентов, которым доза инсулина деглудек вводилась один раз в сутки, препарат Тресиба® Пенфилл® в отличие от инсулина гларгин, продемонстрировал равномерный объем распределения между действием в первый и второй 12-и часовые периоды (AUCGIR,0-12h,SS / AUCGIR,total,SS = 0.5)

Рис. 1. 24-х часовой средний профиль скорости инфузии глюкозы – равновесная концентрация инсулина деглудек 100 ЕД/мл 0.6 ЕД/кг (исследование 1987)Продолжительность действия препарата Тресиба® Пенфилл® составляет более 42 часов в пределах терапевтического диапазона доз. Равновесная концентрация препарата в плазме крови достигается через 2-3 дня после введения препарата.

Инсулин деглудек в состоянии равновесной концентрации демонстрирует достоверно меньшую (в 4 раза) в сравнении с инсулином гларгин вариабельность ежедневных профилей гипогликемического действия, которая оценивается по значению коэффициента вариабельности (CV) для исследования гипогликемического действия препарата в течение одного интервала дозирования от 0 до 24 часов (AUCGIR,τ,SS) и в рамках временного интервала от 2 до 24 часов (AUCGIR,2-24h,SS) (табл. 1).

Табл. 1. Вариабельность ежедневных профилей гипогликемического действия препарата Тресиба® и инсулина гларгин в состоянии равновесной концентрации у пациентов с сахарным диабетом 1 типа.CV: коэффициент внутрииндивидуальной вариабельности в %

SS: концентрация препарата в равновесном состоянииAUCGIR,2-24h: метаболический эффект в последние 22 часа интервала дозирования (т.е., отсутствует влияние на него введенного внутривенно инсулина в течение вводного клэмп-исследования).

Доказана линейная взаимосвязь между повышением дозы препарата Тресиба® Пенфилл® и его общим гипогликемическим действием.

В исследованиях не выявлено клинически достоверной разницы в фармакодинамике препарата Тресиба® между пациентами пожилого возраста и взрослыми пациентами молодого возраста.Клиническая эффективность и безопасностьПроведено 11 международных рандомизированных открытых клинических исследований в режиме «Лечение до цели» продолжительностью 26 и 52 недели, проводимых в параллельных группах, которые включали, в общей сложности, 4275 пациентов с сахарным диабетом (1102 пациента с сахарным диабетом 1 типа и 3173 пациента с сахарным диабетом 2 типа), получавших препарат Тресиба®. Эффективность препарата Тресиба® изучалась у пациентов с сахарным диабетом 1 типа (Табл. 3), у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, не получавших до этого инсулин (инициация инсулинотерапии, Табл. 4), и получавших инсулинотерапию (интенсификация инсулинотерапии, Табл. 5) в фиксированном или гибком режиме дозирования препарата Тресиба® (Табл. 6).Доказано отсутствие превосходства препаратов сравнения (инсулин детемир и инсулин гларгин) над препаратом Тресиба® в отношении снижения показателя гликированного гемоглобина (HbA1c) с момента включения до конца исследования. Исключением явился препарат ситаглиптин, в ходе сопоставления с которым препарат Тресиба® продемонстрировал своё статистически значимое превосходство в отношении снижения показателя HbA1c (Табл. 5).Результаты проспективного мета-анализа данных, полученных в ходе 7 клинических исследований, спланированных по принципу «Лечение до цели» с участием пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типов, продемонстрировали преимущества терапии препаратом Тресиба® в отношении более низкой, по сравнению с терапией инсулином гларгин, частоты развития у пациентов эпизодов подтвержденной ночной гипогликемии (Табл. 2). Снижение частоты эпизодов гипогликемии на фоне лечения препаратом Тресиба® было достигнуто при более низком среднем показателе глюкозы плазмы крови натощак, чем при лечении инсулином гларгин.Таблица 2. Результаты мета-анализа данных по эпизодам гипогликемии* Статистически достоверноа Подтвержденная гипогликемия – это эпизод гипогликемии, подтвержденный результатом измерения концентрации глюкозы плазмы крови б Эпизоды гипогликемии после 16-ой недели терапии.

Не выявлено клинически значимого образования антител к инсулину после лечения препаратом Тресиба® Пенфилл® в течение продолжительного периода времени.

Таблица 3. Результаты клинических исследований у пациентов с сахарным диабетом 1 типа.1 Введение один раз в день + инсулин аспарт для удовлетворения потребности в инсулине после еды.

2 Подтвержденная гипогликемия – это эпизод гипогликемии, подтвержденный результатом измерения концентрации глюкозы плазмы крови

Табл. 4. Результаты клинических исследований у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, не принимавших инсулин (инициация инсулинотерапии)1 Введение один раз в день + метформин ± ингибитор ДПП-4

2 Подтвержденная гипогликемия – это эпизод гипогликемии, подтвержденный результатом измерения концентрации глюкозы плазмы крови

Табл. 5. Результаты клинических исследований у пациентов с сахарным диабетом 2 типа: слева – ранее использовали базальный инсулин, справа – не использовали инсулин.1 Введение один раз в день + инсулин аспарт для удовлетворения потребности в инсулине после еды.

2 Введение один раз в день ± метформин / сульфониламид / глинид ± пиоглитазон3 Подтвержденная гипогликемия – это эпизод гипогликемии, подтвержденный результатом измерения концентрации глюкозы плазмы крови

Табл. 6. Результаты клинического исследования с гибким режимом дозирования препарата Тресиба® у пациентов с сахарным диабетом 2 типа1 Введение один раз в день (с основным вечерним приемом пищи) + один или два пероральных гипогликемических препарата (ПГГП): сульфониламид, метформин или ингибитор ДПП-4

2 Гибкий режим дозирования один раз в день (интервал между введением дозы приблизительно 8-40 часов) + один или два ПГГП: сульфониламид, метформин или ингибитор ДПП-43 Введение один раз в день + один или два ПГГП: сульфониламид, метформин или ингибитор ДПП-44 Подтвержденная гипогликемия – это эпизод гипогликемии, подтвержденный результатом измерения концентрации глюкозы плазмы крови 5 Различие для Тресиба® (гибкий режим дозирования) – Тресиба® 6 Показатель для Тресиба® (гибкий режим дозирования) / Тресиба®

Данные доклинических исследований безопасности

Доклинические данные, основанные на исследованиях фармакологической безопасности, токсичности повторных доз, канцерогенного потенциала, токсического влияния на репродуктивную функцию не выявили какой-либо опасности для человека. Соотношение митогенного потенциала к метаболическому потенциалу инсулина деглудек является аналогичным таковому человеческого инсулина.

Тресиба® Пенфилл® препараты - Saccharomyces cerevisiae штамы пайдаланылатын рекомбинантты ДНҚ биотехнологиясы әдісімен өндірілген ұзақ әсер ететін адам инсулинінің аналогы. Инсулин деглудек адамның эндогенді инсулині рецепторымен спецификалық үлгіде байланысады, әрі онымен өзара әрекеттесіп, адам инсулині әсеріне ұқсайтын өзінің фармакологиялық әсерін жүзеге асырады. Инсулин деглудектің гипогликемиялық әсері инсулиннің бұлшықет және май жасушалары рецепторларымен байланысуынан соң глюкозаның тіндермен көп жойылуымен және бауыр глюкозасын өндіру жылдамдығының бір мезгілде төмендеуімен жүзеге асады.Тресиба® Пенфилл® препараты ұзақ әсер ететін адам инсулинінің негіздік аналогы болып табылады. Теріастылық инъекциядан кейін препараттың негіздік компоненті (инсулин деглудек) тері асты депосында ерігіш мультигексамерлер қалыптастырады, сол жерде инсулин деглудектің қан айналымына үздіксіз баяу түсуі жүреді, онда препараттың тегіс әсер ету бейіні мен тұрақты гипогликемиялық әсері қамтамасыз етіледі (1 сурет). Инсулин деглудек дозасы тәулігіне бір рет енгізілген емделушілерде препараттың гипогликемиялық әсеріне мониторинг жасалған 24 сағаттық кезең ішінде Тресиба® Пенфилл® препараты, инсулин гларгинге қарағанда, бірінші және екінші 12 сағаттық кезеңдерде әсер ету арасында біркелкі таралу көлемін көріністеді (AUCGIR,0-12h,SS / AUCGIR,total,SS = 0.5)

1 сурет. Глюкоза инфузиясының 24 сағаттық орташа жылдамдық бейіні – инсулин деглудектің 100 ӘБ/мл 0.6 ӘБ/кг тепе-тең концентрациясы (1987 ж. зерттеу)Тресиба® Пенфилл® препаратының әсер ету ұзақтығы емдік дозалар ауқымының шегінде 42 сағаттан аса құрайды. Қан плазмасында препарат тепе-тең концентрациясына препарат енгізілгеннен кейін 2-3 күннен соң жетеді.

Инсулин деглудек тепе-тең концентрация жағдайында, инсулин гларгинмен салыстырғанда, күнделікті гипогликемиялық әсер бейіндерінің сенімді түрде аз құбылуын (4 есе) көріністейді, онысы 0-ден 24 сағатқа дейінгі бір дозалау аралығында (AUCGIR,τ,SS) және 2-ден 24 сағатқа дейінгі уақытша аралық аясында (AUCGIR,2-24h,SS) препараттың гипогликемиялық әсерін зерттеуге арналған құбылу коэффициентінің (CV) мәні бойынша бағаланады (1 кесте).

1 кесте. 1 типті қант диабеті бар емделушілерде тепе-тең концентрация жағдайындағы Тресиба® препараты мен инсулин гларгиннің гипогликемиялық әсерінің күнделікті бейіндерінің құбылуы.CV: жекеше құбылу ішіндегі %-дық коэффициент

SS: тепе-тең жағдайдағы препарат концентрациясыAUCGIR,2-24h: дозалау аралығының соңғы 22 сағатындағы метаболикалық әсері (яғни, оған кіріспе клэмп-зерттеу кезінде көктамыр ішіне енгізілген инсулиннің ықпалы болмайды).

Тресиба® Пенфилл® препаратының дозасын арттыру мен оның жалпы гипогликемиялық әсері арасында дозалық өзара байланыс бары дәлелденген.

Зерттеулерде егде жастағы емделушілер мен жасырақ ересек емделушілер арасындағы Тресиба® препаратының фармакодинамикасында клиникалық сенімді айырма анықталмаған.Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігіТресиба® препаратын алған, жалпы есеппен, қант диабетіне шалдыққан 4275 емделуші (1 типті қант диабеті бар 1102 емделуші және 2 типті қант диабеті бар 3173 емделуші) қамтылған қатарлас топтарда жүргізілген ұзақтығы 26 және 52 аптаға созылатын «Мақсатқа жеткенше емдеу» режимінде 11 халықаралық рандомизацияланған ашық клиникалық зерттеу жүргізілді. Тресиба® препаратының тиімділігі 1 типті қант диабеті бар емделушілерде (3 кесте), бұған дейін инсулин алмаған (инсулиндік емді бастамалау, 4 кесте) және инсулиндік ем алған (инсулиндік ем қарқынын арттыру, 5 кесте) 2 типті қант диабеті бар емделушілерде Тресиба® препаратын дозалаудың бекітілген немесе ыңғайлы режимінде зерттелді (6 кесте).Зерттеуге алынған сәттен бастап оның соңына дейін салыстыру препараттарының (инсулин детемир және инсулин гларгин) гликирленген гемоглобин (HbA1c) көрсеткішінің төмендеуіне қатысты Тресиба® препаратынан артықшылығының жоқ екені дәлелденген. Бұған ситаглиптин препараты қосылмайды, онымен салыстыру барысында Тресиба® препараты HbA1c көрсеткішінің төмендеуіне қатысты өзінің статистикалық мәнді артықшылығын көріністеді (5 кесте).1 және 2 типті қант диабеті бар емделушілердің қатысуымен «Мақсатқа жеткенше емдеу» қағидасы бойынша жоспарланған 7 клиникалық зерттеу барысында алынған деректердің проспективті мета-талдау нәтижелері расталған түнгі гипогликемия көріністері болған емделушілерде Тресиба® препаратымен емдеудің, инсулин гларгин емімен салыстырғанда, едәуір төмен даму жиілігіне қатысты артықшылықтарын көріністеді (2 кесте). Тресиба® препаратымен емделу аясында аш қарын қан плазмасындағы глюкозаның орташа көрсеткіші инсулин гларгинмен емделудегіден едәуір төмен тұста гипогликемия көріністері жиілігінің төмендеуі болған.

2 кесте. Гипогликемия көріністері бойынша деректерді мета-талдау нәтижелері* Статистикалық сенімді а Расталған гипогликемия – бұл қан плазмасындағы глюкозаның < 3.1 ммоль/л концентрациясын өлшеу нәтижесімен расталған немесе емделушілерге жай-күйлерін қалпына келтіру үшін үшінші тұлғалардың көмегі қажет екенін айғақтайтын гипогликемия көрінісі. Расталған түнгі гипогликемия – бұл тәуліктің 0 сағат пен таңғы 6 сағат арасындағы уақыт кезеңінде болатын гипогликемия. б Емнің 16-шы аптасынан кейінгі гипогликемия көріністері.

Ұзақ уақыт кезеңі бойына Тресиба® Пенфилл® препаратымен емдеуден кейін инсулинге антиденелердің клиникалық мәнді түзілуі анықталмаған.6

3 кесте. 1 типті қант диабеті бар емделушілердегі клиникалық зерттеулер нәтижелері.

1 Күніне бір рет енгізу + тамақтанудан кейін инсулинге қажеттілікті қанағаттандыруға арналған инсулин аспарт.

2 Расталған гипогликемия – бұл қан плазмасындағы глюкозаның < 3.1 ммоль/л концентрациясын өлшеу нәтижесімен расталған немесе емделушіге жай-күйлерін қалпына келтіру үшін үшінші тұлғалардың көмегі қажет екенін айғақтайтын гипогликемия көрінісі. Расталған түнгі гипогликемия – бұл тәуліктің 0 сағат пен таңғы 6 сағат арасындағы уақыт кезеңінде болған гипогликемия.

4 кесте. Инсулин қабылдамаған 2 типті қант диабеті бар емделушілердегі клиникалық зерттеулер нәтижелері (инсулиндік емді бастамалау).1 Күніне бір рет енгізу + метформин ± ДПП-4 тежегіші

2 Расталған гипогликемия – бұл қан плазмасындағы глюкозаның

5 кесте. 2 типті қант диабеті бар емделушілердегі клиникалық зерттеулер нәтижелері: сол жақта – бұрын негіздік инсулин пайдаланылды, оң жақта – инсулин пайдаланылмады.1 Күніне бір рет енгізу + ас ішуден кейінгі инсулин қажеттілігін қанағаттандыруға арналған инсулин аспарт.

2 Күніне бір рет енгізу ± метформин / сульфониламид / глинид ± пиоглитазон3 Расталған гипогликемия – бұл қан плазмасындағы глюкозаның

6 кесте. 2 типті қант диабеті бар емделушілердегі Тресиба® препаратының дозалау режимі ыңғайлы клиникалық зерттеулер нәтижелері1 Күніне бір рет енгізу (негізгі кешкі ас ішумен) + ішуге арналған бір немесе екі гипогликемиялық препарат (ІГГП): сульфониламид, метформин немесе ДПП-4 тежегіші

2 Күніне бір рет ыңғайлы дозалау режимі (дозаны енгізу арасындағы аралық шамамен 8-40 сағат) + бір немесе екі ІГГП: сульфониламид, метформин немесе ДПП-4 тежегіші3 Күніне бір рет енгізу + бір немесе екі ІГГП: сульфониламид, метформин немесе ДПП-4 тежегіші4 Расталған гипогликемия – бұл қан плазмасындағы глюкозаның 5 Тресибаға® тән айырмашылық (ыңғайлы дозалау режимі) – Тресиба® 6 Тресиба® үшін көрсеткіш (ыңғайлы дозалау режимі) / Тресиба®

Клиникаға дейінгі қауіпсіздік зерттеулерінің деректері

Клиникаға дейінгі фармакологиялық қауіпсіздігіне, қайталама дозалар уыттылығына, канцерогенді қуатына, репродуктивтік функцияға уытты әсер етуіне негізделген деректерде адам үшін қандай да бір қауіптілігі анықталмаған. Инсулин деглудек митогенді қуатының метаболикалық қуатына арақатынасы адам инсулиніндегі осындаймен ұқсас болып келеді.

tresiba.farmed.kz

инструкция, описание, показания по применению препарата Тресиба® Пенфилл®, состав, отзывы, противопоказания, цена

Препарат Тресиба® Пенфилл® представляет собой аналог инсулина сверхдлительного действия.

Препарат вводится подкожно I раз в день в любое время суток, но предпочтительнее вводить препарат в одно и то же время каждый день.

У пациентов с сахарным диабетом 2 типа препарат Тресиба® Пенфилл® может применяться как в виде монотерапии, так и в комбинации с ПГГП или с болюсным инсулином.

Пациентам с сахарным диабетом 1 типа назначают препарат Тресиба® Пенфилл® в сочетании с инсулином короткого/ультракороткого действия, для покрытия потребности в прандиальном инсулине.

Доза препарата Тресиба® Пенфилл® должна определяться индивидуально в соответствии с потребностями пациента. Для оптимизации контроля гликемии рекомендуется проводить коррекцию дозы препарата на основании показателей глюкозы плазмы крови натощак.

Как и при применении любых препаратов инсулина, коррекция дозы препарата Тресиба® Пенфилл® может быть также необходима при усилении физической активности пациента, изменении его обычной диеты или при сопутствующем заболевании.

Начальная доза препарата Тресиба© Пенфилл®

Пациенты с сахарным диабетом 2 типа

Рекомендуемая начальная ежедневная доза препарата Тресиба® Пенфилл® составляет 10ЕД, с последующим подбором индивидуальной дозы препарата.

Пациенты с сахарным диабетом 1 типа

Препарат Тресиба® Пенфилл® назначают один раз в сутки в сочетании с прандиальным инсулином, который вводят вместе с приемом нищи, с последующим подбором индивидуальной дозы препарата.

Перевод с других препаратов инсулина

Рекомендуется тщательный контроль концентрации глюкоза крови во время перевода и в первые недели назначения нового препарата. Возможно, потребуется коррекция сопутствующей гипогликемической терапии (дозы и времени введения препаратов инсулина короткого и ультракороткого действия или дозы ПГГП).

Пациенты с сахарным диабетом 2 типа

При переводе на препарат Тресиба® Пенфилл® пациентов с сахарным диабетом 2 типа, находящихся на базальном или базис-болюсном режиме инсулинотерапии, или на режиме терапии готовыми смесями инсулина/самостоятельно смешанными инсулинами, дозу препарата Тресиба® Пенфилл® следует рассчитывать на основании дозы базального инсулина, которую пациент получал до его перевода на новый тип инсулина, по принципу «единица на единицу», а затем корректировать в соответствии с индивидуальными потребностями пациента.

Пациенты с сахарным диабетом 1 типа

У большинства пациентов с сахарным диабетом 1 типа при переходе с любого базального инсулина на препарат Тресиба® Пеифилл® используется принцип «единица на единицу» на основании дозы базального инсулина, которую пациент получал до перехода, затем дозу корректируют в соответствии с его индивидуальными потребностями. У пациентов с сахарным диабетом 1 типа, которые на момент перевода на терапию препаратом Тресиба® Пенфилл® находились на инсулинотерапии базальным инсулином в режиме двукратного ежедневного введения, или у пациентов с показателем HbA1c 

Гибкий режим дозирования

Исходя из потребностей пациента, препарат Тресиба® Пенфилл® позволяет изменять время его введения. При этом интервал между инъекциями должен быть не менее 8 часов.

Тем пациентам, которые забывают вовремя ввести дозу инсулина, рекомендуется ввести дозу, как только они это обнаружили, а затем вернуться к своему привычному времени ежедневного однократного введения препарата.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Препарат Тресиба® Пенфилл® может применяться у пожилых пациентов. Следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы крови и корректировать дозу инсулина индивидуально (см. раздел Фармакокинетика).

Пациенты с недостаточностью функции почек и печени

Препарат Тресиба® Пенфилл® может применяться у пациентов с недостаточностью функции почек и печени. Следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы крови и корректировать дозу инсулина индивидуально (см. раздел Фармакокинетика).

Дети и подростки

Существующие фармакокинетические данные представлены в подразделе Фармакокинетика, однако эффективность и безопасность препарата Тресиба® Пенфилл® у детей и подростков не изучены, рекомендации по дозе препарата у детей не разработаны.

Способ применения

Препарат Тресиба® Пенфилл® предназначен только для подкожного введения. Препарат Тресиба® Пенфилл® нельзя вводить внутривенно, так как это может привести к развитию тяжелой гипогликемии. Препарат Тресиба® Пенфилл® нельзя вводить внутримышечно, так как в этом случае всасывание препарата изменяется. Препарат Тресиба® Пенфилл® нельзя использовать в инсулиновых насосах.

Препарат Тресиба® Пенфилл® вводится подкожно в область бедра, передней брюшной стенки или в область плеча. Следует постоянно менять места инъекций в пределах одной и той же анатомической области, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии.

Картридж Пенфилл® разработан для использования с одноразовыми инъекционными иглами НовоФайн® или НовоТвист® и системами для введения инсулина компании Ново Нордиск.

Указания по применению

  • картридж Пенфилл® разработан для использования с инъекционными системами для введения инсулина компании Ново Нордиск и иглами НовоФайн® или НовоТвист® длиной до 8 мм;
  • препарат Тресиба® Пенфилл® и иглы предназначены только для индивидуального использования. Не допускается повторное заполнение картриджа;
  • нельзя применять препарат, если раствор перестал быть прозрачным и бесцветным;
  • нельзя применять препарат, если он был заморожен;
  • выбрасывайте иглу после каждой инъекции;
  • соблюдайте местные требования к утилизации использованных медицинских материалов.

www.preparatum.ru