Отечественный генно-инженерный инсулин Ринсулин — применение и внедрение. Отечественный инсулин


Переход на отечественный инсулин: проблемы и пути решения

4 августа в областном парламенте прошло совещание, где рассматривался вопрос о лекарственном обеспечении льготных категорий граждан, которое провел председатель комитета по социальной политике Игорь Тихонов.

В работе приняли участие депутаты Лидия Жуковская-Латышева, Дмитрий Грачев, заместители министра областного министерства здравоохранения, семьи и социального благополучия, главный эндокринолог и представители пациентского сообщества.

В первую очередь внимание было сосредоточено на выяснении обстоятельств, связанных с ситуацией в обеспечении человеческими инсулинами и другими видами лекарственных препаратов для лечения больных сахарным диабетом, которая в свою очередь спровоцировала массовые обращения граждан в адрес областной власти, депутатов Законодательного Собрания.

Люди жаловались как на недостаточное обеспечение их жизненно необходимыми препаратами, так и на предложения врачей, заменить их аналогами. Тревоги, которые они высказывали, связаны с опасениями за свое здоровье от побочных эффектов в связи с переходом от лекарства привычного производителя на новое, отечественного производства. Свою роль в увеличении потока жалоб сыграло отсутствие своевременного и аргументированного разъяснения со стороны специалистов регионального минздрава о наличии препаратов в аптеках, о том, каким образом будет осуществляться переход на российские инсулины для разных групп больных, как будут сниматься вопросы по возможным рискам. Так ситуация потеряла контроль и возник ажиотаж, в результате чего образовался дефицит импортных лекарств.

А суть, по утверждению Игоря Тихонова, в том, что региональный минздрав своевременно не информировал людей о том, что закупочные аукционы теперь проводятся в соответствии с постановлением №1289 Правительства РФ от 30 ноября 2015 года, согласно которому из трех претендентов на поставку услуги, предпочтение рекомендовано отдавать двум российским. Министерство здравоохранения также оказалось не готово к тому, что выигравший в этом году производитель инсулинов — фармацевтическая компания «Ирвин-2» — не способен сразу обеспечить полный объем потребности в нем, и уже нарушил сроки доставки инсулина в аптеки региона. А нуждающихся в человеческом инсулине достаточно велико – 7,5 тысяч человек.

Более того, усугубляет остроту проблемы и стереотипная мотивация для отказов больных от получения отечественных препаратов, которые не могут предотвратить даже заявления врачей о том, что у них к качеству российских инсулинов нет претензий.

Не успокаивает и то, что переход к лечению российскими инсулинами будет осуществляться для некоторых категорий больных под наблюдением врачей в стационаре, для больных в более легкой форме – амбулаторно, поскольку таких людей, страдающих диабетом, много. А насколько много, Игорь Тихонов попросил минздрав об этом подготовить подробный документ. Так же он запросил разъяснения, как будет восполняться ассортимент уже заканчивающихся препаратов в аптеках.

Особенно это касается наличия лекарств для лечения больных диабетом, зависимых от человеческого инсулина. Здесь нужна особая осторожность в переводе на препарат другого производства, и индивидуальный подход, а для этого, по мнению председателя соцкомитета, необходимо выявить, кому из больных отечественный инсулин показан, кому — нет.

Игорь Тихонов напомнил, что в Ульяновской области обеспечение льготными лекарствами имеет долгую историю. Около 20 лет в регионе вполне успешно реализовывалась Программа поддержки больных сахарным диабетом, люди привыкли к получению качественного продукта и качественной услуге. Поэтому сейчас стоит задача – найти оптимальный выход и максимально смягчить переход на отечественный инсулин, чтобы никто ни в коем случае от него не испытывал дискомфорт.

В связи с этим минздраву были даны несколько поручений. Первое связано с необходимостью обеспечить людей средствами контроля сахара в крови и введения препарата в сложный период перехода в лечении больных сахарным диабетом с импортного на отечественный инсулин. Для этого министерством до 7 сентября должны быть разработаны конкретные предложения по решению этой задачи и представлены в комитет по соцполитике. Второе поручение касается подготовки следующего аукциона по закупке инсулина. Руководству минздрава, поручено сформулировать технические задания таким образом, чтобы вместе с препаратами были закуплены средства контроля сахара в крови и удобные, современные средства для инъекций.

Игорь Тихонов отметил, что возникшая проблема имеет федеральный масштаб, и она требует дополнительных решений. По итогам перевода на лечение страдающих сахарным диабетом инсулином отечественного производства, все выявленные недостатки будут проанализированы в Законодательном Собрании и Правительстве Ульяновской области, затем сверстаны в виде рекомендаций и направлены в федеральный центр. В случае необходимости, областным парламентом будут подготовлены соответствующие обращения в Правительство РФ и Государственную Думу по доработке этого механизма.

А пока на данный момент, по утверждению главного эндокринолога области Галины Милюковой, к отечественным инсулинам у специалистов нареканий нет, они уже использовались в стационарах, и никакой разницы с импортными диабетическими препаратами не выявлено.— Уверена, массовой негативной реакции на инсулины отечественного производства не будет. Наш регион одним из последних переходит на лечение российскими инсулинами. В других регионах этот процесс прошел спокойно. Если же у пациентов есть вопросы и индивидуальные опасения, то для них существует контактный телефон в Центре диабета при областной клинической больнице: 32-17-93. Звонить можно с 8 .30 до 16 .00. Если телефонной консультации недостаточно, то любой из желающих может придти на личный прием. — заверила Галина Милюкова.

ulpressa.ru

Отечественный инсулин: пять лет на страже здоровья больных сахарным ди

Отечественный инсулин: пять лет на страже здоровья больных сахарным диабетом

18 июня 2004 г. состоялось открытие II Международной научно-практической конференции, посвященной пятилетию производства украинских инсулинов «Инсулины производства ЗАО «Индар» в терапии сахарного диабета и профилактике его

Подготовил Максим Листровой

18 июня 2004 г. состоялось открытие II Международной научно-практической конференции, посвященной пятилетию производства украинских инсулинов «Инсулины производства ЗАО «Индар» в терапии сахарного диабета и профилактике его осложнений. Современные тенденции развития диабетологии». Организаторами этой конференции выступили Министерство здравоохранения, Академия медицинских наук Украины, Институт эндокринологии и обмена веществ им. В.П. Комиссаренко, ЗАО «Индар». Лейтмотивом конференции стал неоспоримый факт общегосударственного значения — благодаря отлаженной роботе высококвалифицированных специалистов, использованию передовых технологий и уникальных методик Киевский инсулиновый завод в кратчайшие сроки наладил выпуск отечественных, качественных и, прежде всего, доступных инсулинов. Введение в действие собственного инсулинового завода дало возможность Украине практически полностью решить серьезную медико-социальную проблему — практически стопроцентно обеспечить препаратами инсулина всех больных сахарным диабетом, которым они жизненно необходимы. Обеспеченность больных нужными препаратами резко уменьшает их пребывание в эндокринологических отделениях больниц, сокращает количество ампутаций нижних конечностей, случаев слепоты, сохраняет жизнь сотням людей.

Исключительность фармацевтического предприятия «Индар» в масштабах страны неоспорима. Об этом свидетельствует хотя бы тот факт, что поздравляя коллектив завода с юбилеем, заместитель министра здравоохранения Украины Владимир Белый сделал предложение главе Комитета по вопросам здравоохранения, охраны материнства и детства Верховной Рады Украины Николаю Полищуку о возможности рассмотрения на заседании Верховной Рады присвоения заводу статуса Национального. Николай Полищук поддержал это предложение и подчеркнул необходимость государственной опеки производителю инсулинов.

К участникам конференции обратился Председатель правления, директор ЗАО «Индар», доктор биологических наук, профессор Алексей Павлович Лазарев. Он отметил, что в 90-х годах наша страна испытывала инсулиновый голод. До 1999 г. в Украине обеспеченность больных инсулинами за счет бюджетных средств составляла менее 30% от потребности, сегодня же более 80% больных, нуждающихся в инсулинах, используют препараты ЗАО «Индар». Централизованная система финансирования закупок препаратов позволила кардинально решить инсулиновую проблему, сэкономив при этом значительные средства из бюджета.

История рождения и становления украинского инсулинового предприятия не имеет аналогов. Всего пять лет прошло от сдачи завода до выпуска им инсулинов, которые отвечают мировым стандартам. Фармацевтическое предприятие «Индар» организовано при непосредственной поддержке Президента Украины Леонида Кучмы, Кабинета Министров, МЗ Украины, поскольку проблема лечения больных сахарным диабетом не могла оставаться вне внимания государства. Немаловажным фактором является и то, что завод полностью выведен из-под технической, технологической и сырьевой зависимости от иностранных поставщиков. Это свидетельствует о высоком научно-техническом потенциале нашей страны в фармацевтической области. Есть еще один весомый аргумент: Украина не только самостоятельно обеспечила больных препаратами инсулина, но и сделала это гарантированно и бесплатно.

Сегодня «Индар» выпускает человеческие полусинтетические, человеческие рекомбинантные препараты инсулина во флаконах и картриджах, свиные монокомпонентные инсулины — всего 28 наименований. Завод является четвертым в мире производителем инсулинов, которые изготавливают их по полному технологическому циклу. Техническое состояние производства и системы обеспечения качества на ЗАО «Индар» подтверждено сертификатом GMP. В ближайшей перспективе — выпуск генно-инженерных инсулинов короткого, среднего и длительного действия во флаконах и картриджах. Предприятие удостоено звания лауреата VII Международного открытого рейтинга популярности и качества товаров и услуг «Золотая фортуна», в общенациональном рейтинговом конкурсе, который проводится в рамках программы «Лидеры ХХI столетия», отмечено Знаком качества «Высшая проба». «Индар» награжден почетным дипломом GOLD MEDAL AWARD в международном рейтинговом конкурсе GLOBAL RATING.

Вопрос налаженного производства препаратов инсулина стратегический и имеет общегосударственное значение: каждая страна защищает свои политические и экономические интересы. Когда разговор заходит о здоровье нации, государство должно защищать интересы своих граждан, обеспечивать их потребность в высококачественных лекарственных средствах.

Профессор Лазарев акцентировал внимание на нелицеприятном факте, так называемых инсулиновых войнах — на попытках дискредитировать завод и его продукцию. «Индар» пошел на беспрецедентную в мировой практике акцию: для каждого пациента, который получал инсулины завода, была внедрена временная медицинская карточка, где регистрировали все проявления действия индаровских препаратов. Оказалось, что только у 1,5% больных, главным образом в силу субъективных причин, наблюдались побочные явления при применении отечественных инсулинов. Такой процент невосприимчивости больными препаратов этой группы имеют инсулины всех ведущих фармацевтических компаний мира. При этом был выявлен следующий тревожный факт: 97% больных еще до начала использования отечественных препаратов находились в состоянии субкомпенсации или декомпенсации сахарного диабета, что обусловливало ряд тяжелых осложнений. За последнее время с помощью отечественных инсулинов специалистам удалось решить эти проблемы инсулинзависимых больных, вывести их на более качественный уровень компенсации.

Член-корреспондент НАН и АМН Украины, профессор, президент Ассоциации эндокринологов Украины, директор Института эндокринологии и обмена веществ им. В. П. Комиссаренко, главный эндокринолог МЗ Украины Николай Дмитриевич Тронько в своем выступлении отметил, что проблема сахарного диабета — одна из ключевых медико-социальных проблем современного общества. Для улучшения медицинского обслуживания больных сахарным диабетом и предупреждения его тяжелых последствий была принята государственная комплексная программа «Сахарный диабет», утвержденная Указом Президента Украины от 21.05.99 № 545/99.

В рамках этой Программы был предусмотрен целый ряд мероприятий, среди которых и решение проблемы обеспечения больных инсулинами, в основном отечественного производства. Удалось сберечь кадровый потенциал, количество койко-мест для больных в стационарах, активизирована работа по своевременному выявлению диабета на ранних стадиях. На базе диспансеров, отделений областных, городских больниц организованы лечебно-диагностические кабинеты (для выявления осложнений сахарного диабета, его лечения и профилактики).

Сегодня в Украине функционируют 7 областных диспансеров и 18 отделений при областных больницах, 1028 кабинетов, 3958 коек, обеспеченность специализированными койками составляет 0,82 на 10 тысяч населения, что, на данном этапе, является оптимальным соотношением, так как Украина еще не готова к преимущественно амбулаторному лечению больных. Подготовлены положения о кабинетах диабетической стопы, ретинопатии, обучении больных самоконтролю, которые поданы на рассмотрение и утверждение в МЗ Украины. Разработана специальная карта учета больных сахарным диабетом и наличия осложнений, практически сформирован государственный реестр больных.

Первоочередными задачами в дальнейшей реализации программы «Сахарный диабет» являются:

  • укрепление материально-технической базы медицинских учреждений;
  • оптимизация кадрового обеспечения эндокринологической службы, особенно в сельской местности;
  • подготовка и повышение квалификации по диабетологии врачей всех специальностей;
  • усиление роли лечебно-профилактических учреждений всех профилей в раннем выявлении сахарного диабета;
  • окончательное формирование Государственного реестра больных сахарным диабетом и внедрение стандартов диагностики, лечения и реабилитации больных;
  • решение вопроса о бесплатном обеспечении больных сахароснижающими препаратами, средствами самоконтроля за счет государственного и местных бюджетов;
  • увеличение производства и обеспечение больных отечественными продуктами диетического питания и сахарозаменителями.

Профессор Н. Д. Тронько отметил весомый вклад коллектива завода «Индар» в решение задач программы: во главе с бессменным руководителем Алексеем Лазаревым предприятие принимает активное участие в организации школ обучения больных сахарным диабетом, проводит медико-информационную работу, тесно сотрудничает с врачами-эндокринологами. Завод сыграл решающую роль в базовом обеспечении пациентов инсулинами высокого качества.

Академик НАН и АМН Украины, РАМН, профессор, заместитель директора Института эндокринологии и обмена веществ им. В. П. Комиссаренко, руководитель диабетологической клиники Андрей Семенович Ефимов рассказал о результатах анализа клинической эффективности инсулинов ЗАО «Индар» в лечении сахарного диабета и профилактики его хронических осложнений, который проводился, во-первых, сотрудниками клиники Института эндокринологии (в условиях стационара), во-вторых, путем компьютерной расшифровки индивидуальных карт, заполняемых врачами-эндокринологами в областях Украины на всех больных сахарным диабетом, которым назначали отечественные инсулины. В индивидуальные карты были включены сведения о характере заболевания (тип сахарного диабета, тяжесть, длительность и т.д.), о наличии осложнений, о дозе инсулина как предшествующей, так и после перевода на указанный инсулин. Оценка компенсации основывалась на клинической симптоматике и динамике гликемии и суточной глюкозурии. Продолжительность введения инсулина составляла 6, 12, 24 месяцев и более. Из возможных побочных эффектов и осложнений учитывали, в первую очередь, аллергию, такие проявления, как липодистрофии и инсулинорезистентность. И, наконец, прослеживали динамику течения хронических осложнений (ангиопатии, нейропатии и др.).

В Институт поступило более 70 тысяч индивидуальных карт, данные их вводили в компьютер, результаты расшифровывали по специальной программе. В компьютерный регистр вошли 5 тысяч индивидуальных карт, в него вошли больные сахарным диабетом 1 типа (72,5%), 2 типа (27,5%) со среднетяжелой формой сахарного диабета, длительностью заболевания от 5 до 30 лет (82%). Среди обследованных 45% мужчин и 55% женщин в возрасте от 20 до 60 лет (59%) и старше 60 лет (36%). Масса тела у большей половины больных нормальная (53%), с ожирением І степени — 42% больных, ІІ-ІІІ степени — 4%. При оценке клинических критериев речь шла преимущественно о больных диабетом 1 типа тяжелой формы (судя по суточным дозам инсулина), с длительным многолетним течением, половина из которых имели различную степень ожирения. Основной массе больных (73%) вводили от 20 до 60 ЕД, выше 60 ЕД получали 24% больных. Длительность лечения к моменту заполнения карты составляла от 1 до 6 месяцев у 27% больных, больше 6 месяцев — у 60%, 13% больных получали инсулин в течение месяца.

Согласно полученным данным, после назначения препарата количество больных с колебаниями гликемии до 6 ммоль/л и от 6 до 8 ммоль/л увеличилось, в то время как число больных с более высокими цифрами (от 8 до 10 и выше 10 ммоль/л) после назначения инсулина при повторных исследованиях уменьшилось, средние цифры гликемии также были снижены. Та же тенденция наблюдалась и в отношении динамики глюкозурии. Число больных без глюкозурии и с низким процентом сахара (от 0,5 до 1%) увеличивалось, а число больных с высокой глюкозурией (от 1 до 3% и выше) существенно уменьшалось.

Из представленных данных, основанных на компьютерной обработке большой массы обследованных больных практическими врачами, было сделано следующее заключение: применяемые инсулины ЗАО «Индар» обладают хорошей гипогликемизирующей активностью, аналогичной инсулинам зарубежных фирм. Основанием к такому утверждению являются полученные результаты, а именно: при переводе на отечественные инсулины суточная доза или уменьшалась, или оставалась прежней. Несмотря на это, наблюдалось снижение гликемии и глюкозурии. Академик подчеркнул, что трудно было ждать существенного снижения этих показателей, учитывая, что большинство больных находились в состоянии декомпенсации. Последняя была вызвана неполноценным лечением, связанным с перебоями в снабжении инсулином. Поэтому принципиально важно снабдить всех нуждающихся необходимыми инсулинами. Это стало реальным лишь с началом производства отечественного инсулина.

Следующий, не менее важный вопрос, на который необходимо было ответить при изучении клинической эффективности инсулинов ЗАО «Индар», это — частота побочных эффектов, в первую очередь аллергических реакций. Данные свидетельствуют, что в большинстве областей Украины частота аллергических реакций у обследованных больных колеблется в пределах 0,04-2,0%, в Днепропетровской и Ивано-Франковской областях — 2%, в Запорожской, Тернопольской, Херсонской — до 1% больных, в Луганской их не наблюдалось совсем, возможно, из-за малого числа проанализированных карт.

Перейдя к детальному обсуждению полученных результатов, докладчик отметил, что на основании проведенных широкомасштабных рандомизированных исследований (ДССТ, 1993) и многолетнего отечественного опыта установлено: стойкая компенсация диабета с применением современных высокоочищенных видов инсулина, к каковым относятся инсулины ЗАО «Индар», является залогом профилактики осложнений сахарного диабета, в первую очередь диабетических ангиопатий. Это позволило повысить качество лечения больных, разработать метод интенсивной инсулинотерапии, улучшить качество жизни больных сахарным диабетом и предупредить прогрессирование ангиопатий. Опыт использования как человеческого, так и свиного инсулина убедил диабетологов в том, что нет существенных клинических отличий как по эффективности, так и по частоте побочных эффектов между человеческим инсулином и высокоочищенным монокомпонентным свиным. При переводе больных на человеческий инсулин течение болезни не изменяется, не наблюдается учащения или ухудшения гипогликемии.

Определенным новаторским шагом в технике инсулинотерапии явились производство и применение готовых стабильных смесей инсулинов короткого и длительного действия в разных соотношениях. Введение подобных смесей упрощает процедуру набора инсулинов и повышает точность дозировки. К таким смесям относятся как человеческие инсулины: Хумодар К 15, К 25, К 50, так и монокомпонентные свиные: Монодар К 15, К З0, К 50. Особенно такие смеси важны для пожилых больных и со сниженной остротой зрения. Достоверно доказано преимущество применения подобных смесей, но как и при использовании других инсулинов, необходим систематический контроль за уровнем глюкозы в крови и моче, что служит непременным условием сохранения стойкой компенсации заболевания и профилактики острых и хронических осложнений.

Режим введения инсулинов ЗАО «Индар» так же, как и при назначении других видов инсулина, определяется рядом условий, в первую очередь, тяжестью и лабильностью течения заболевания. В условиях стационара и в состоянии декомпенсации диабета предпочтительна интенсивная инсулинотерапия. В амбулаторных условиях частота введения определяется характером работы и питания больного. Так как дозированные физические нагрузки являются неотъемлемой частью лечения сахарного диабета, то и коррекция дозы инсулина должна учитывать как калораж диеты, так и влияние физических нагрузок.

Назначение инсулина ЗАО «Индар» детям, пожилым больным, беременным ничем не отличается от назначения других видов инсулинов. Больным с сахарным диабетом 2 типа инсулин необходим при развитии вторичной сульфамидорезистентности и невозможности компенсации пероральными средствами. В отечественной клинической практике отдается предпочтение комбинированному назначению таблеток и пролонгированного инсулина. Критерием продолжения применения пероральных сахароснижающих препаратов может служить нормальный показатель уровня С-пептида в крови.

В заключение А. С. Ефимов отметил следующее: завершен важный этап внедрения отечественных инсулинов, доказаны их эффективность и безопасность. Казалось бы, можно поставить точку. Отечественные инсулины заслуженно вошли в жизнь, в практику здравоохранения. Что остается делать врачам, исследователям? Каковы перспективы дальнейших разработок? Отвечая на этот вопрос, следует учитывать два важных фактора. Во-первых, завод продолжает наращивать производственные мощности, выпуская новые инсулины, картриджные формы. Не за горами генно-инженерный человеческий инсулин. Во-вторых, необходимо ответить на вопрос о роли отечественных инсулинов в профилактике и лечении хронических осложнений диабета, которые являются основной причиной инвалидности и смертности больных. В мире подобные исследования проведены: это — 10-летние наблюдения канадско-американских исследователей при сахарном диабете 1 типа (ДССТ) и 20-летние исследования британских клиницистов при сахарном диабете 2 типа.

Есть еще один путь, который позволит не ждать 10-20 лет, а в ближайшие годы ответить на поставленные вопросы. Это — изучение влияния инсулинов ЗАО «Индар» на основные патогенетические механизмы развития ангиопатий, нейропатий и других хронических осложнений, чем в настоящее время и занимается клиника Института эндокринологии и обмена веществ, помимо изучения эффективности инсулинов.

Большой интерес участников конференции вызвал доклад доктора медицинских наук, профессора, заведующего отделом клинической фармакологии Института эндокринологии и обмена веществ им. В.П. Комисаренко, главы экспертной комиссии по эндокринологическим препаратам Фармакологического центра МЗ Украины Вадима Валериевича Корпачева, посвященный становлению предприятия и основанный на документальных фактах этого сложного и вовсе не безоблачного становления. Докладчик отметил, что специальными показателями, которые характеризуют состояние здоровья у больных сахарным диабетом, являются качество жизни, качественно компенсированная и некомпенсированная жизнь за год. Качество жизни больных оценивают по их жалобам, по частоте обращения в клинику и по ее длительности. Отечественные инсулины завода «Индар» позволяют снизить количество осложнений и улучшить качество жизни больных сахарным диабетом. Их апробируют эндокринологи, токсикологи, фармацевты, клиницисты, аналитики, другие специалисты. Украинские инсулины, как и препараты всемирно известных фирм, отвечают стандартам качества Европейской Фармакопеи. Конечно, бывает, что организм больного не принимает какой-то инсулин, тогда специалист подбирает другой, более подходящий препарат. Каждый пациент имеет право выбора, но его желания должны быть основаны на рекомендации врачей-эндокринологов.

В работе конференции также приняли участие специалисты и врачи-эндокринологи из России, Сербии, Республики Татарстан. В ходе конференции были рассмотрены вопросы сердечно-сосудистых заболеваний при сахарном диабете, рациональной инсулинотерапии сахарного диабета 1 и 2 типа, офтальмологические осложнения у больных диабетом и другие.

В целом, программа конференции была сколь интересна, столь и насыщенна. К сожалению, формат статьи не позволяет уделить внимание всем затронутым темам.

Читайте также

www.health-ua.org

Отечественный генно-инженерный инсулин Ринсулин — применение и внедрение

О необходимости более широкого использования высокотехнологичных отечественных лекарственных препаратов в практике работы российских врачей сегодня говорится на уровне руководителей страны. Разрабатываются программы государственной поддержки разработчиков и производителей соответствующих лекарств. Между тем вот уже несколько лет у нас в стране производится отечественный инсулин, не уступающий по качеству мировым аналогам. При этом он еще мало известен российским специалистам. Об этом уникальном для нашей страны препарате мы беседуем с начальником 1-й кафедры (терапии усовершенствования врачей) Военно-медицинской академии им. С.М.?Кирова, главным эндокринологом Министерства обороны РФ профессором Сергеем Борисовичем ШУСТОВЫМ.

О необходимости более широкого использования высокотехнологичных отечественных лекарственных препаратов в практике работы российских врачей сегодня говорится на уровне руководителей страны. Разрабатываются программы государственной поддержки разработчиков и производителей соответствующих лекарств. Между тем вот уже несколько лет у нас в стране производится отечественный инсулин, не уступающий по качеству мировым аналогам. При этом он еще мало известен российским специалистам. Об этом уникальном для нашей страны препарате мы беседуем с начальником 1-й кафедры (терапии усовершенствования врачей) Военно-медицинской академии им. С.М. Кирова, главным эндокринологом Министерства обороны РФ профессором Сергеем Борисовичем ШУСТОВЫМ.

— Мы снова говорим о Ринсулине — первом высокотехнологичном отечественном инсулине. Известно, однако, что инсулин производился в нашей стране и ранее. В чем особенности нового препарата?

— Да, ранее в СССР производился инсулин. Это был препарат, созданный на основе вытяжки из органов крупного рогатого скота. Он отличался низкой степенью очистки, приводил к многочисленным осложнениям у больных сахарным диабетом и закономерно был запрещен к использованию уже много лет назад.

Были попытки производить полусинтетический инсулин, закончившиеся неудачей. Есть примеры производства инсулина из зарубежных субстанций, когда на территории РФ осуществляются лишь заключительные стадии производственного цикла. Только Ринсулин стал первым полностью отечественным генно-инженерным инсулином человека.

С 20-х годов прошлого века, когда был открыт инсулин, и до наших дней идет неустанная работа над повышением качества производимого препарата, его приближением к натуральному образцу, то есть инсулину, который продуцирует бета-клетка поджелудочной железы человека. В 80-е годы прошлого века появился так называемый человеческий инсулин, то есть инсулин, по химической формуле полностью соответствующий натуральному. При этом наиболее эффективным путем производства такого препарата стал генно-инженерный метод, при котором ген, ответственный за продукцию инсулина у человека, встраивается в ДНК бактерии. Затем с помощью сложной многоступенчатой обработки из культуры бактерий выделяется уже чистая субстанция для препарата. Такой путь производства распространен сейчас во всем мире. Теперь это делают и у нас в стране.

— Как появился отечественный препарат?

— Можно сказать, что это один из немногочисленных удачных примеров конверсии военных разработок, о которой так модно было говорить в годы перестройки в СССР. Чаще всего конверсия приводила к закрытию производств и потере целых научных школ, так что случай с Ринсулином здесь, скорее, исключение.

Еще в советские времена в Оболенске под Москвой был создан мощный биотехнологический центр, занимающийся секретными военными разработками. Он был великолепно оснащен; к работе были привлечены прекрасные специалисты по молекулярной биологии, микробиологии, генной инженерии. По уровню научных разработок этот центр шел вровень с западными лабораториями. Собственно, на основе наработок этого центра и был создан Ринсулин. Причем создан не просто как экспериментальный образец, а как действующее промышленное производство. В результате — впервые! — мы получили высококачественный инсулин, все стадии производства которого осуществляются в России.

— Насколько актуально производство такого препарата? Ведь на рынке давно уже присут-ствуют инсулины ведущих западных компаний?

— Надо сказать, что наличие собственного инсулинового производства — это одна из необходимых частей лекарственной безопасности страны, о которой так много говорится в последнее время, в том числе и в связи с мировым финансовым кризисом. И такими производствами обладают все крупные развитые страны. Свои инсулиновые производства есть и у таких стран, как Бразилия, Аргентина, Индия, Польша, Китай, Украина. Только самые бедные и ленивые этого не делают. Собственное производство инсулина для России — вопрос национального престижа.

Причем, насколько мне известно, отечественные производители не просят бюджетных денег — им нужен только здоровый государственный протекционизм, обеспечивающий стабильную долю на рынке. Это нормально, это приято во всех странах, это тем более важно у нас, где инсулины главным образом поступают к больным через систему централизованных государственных закупок. А в этой системе, как говорят сейчас на самом высоком уровне, у нас далеко не все благополучно.

— Вам могут возразить в том смысле, что когда речь идет о жизни и здоровье людей, не вполне уместно говорить о государственных интересах. Ведь импортные препараты имеют большой опыт применения, вескую доказательную базу. Безопаснее и эффективнее использовать именно эти препараты, разве не так?

— Не очень корректно разделять государственные интересы и здоровье каждого отдельного его гражданина в данном конкретном случае. События последних лет в мировой экономике показали, что будущее слабо предсказуемо и ситуация, в которой государство не сможет закупать лекарства за рубежом, тоже допустима. Кризис учит быть готовым ко всему, и возможность обеспечения населения лекарствами собственного производства вообще и инсулинами в особенности сейчас насущно необходима.

Что касается опыта применения, то он никогда не появится, если препарат не использовать только на том основании, что другие препараты появились раньше. В то же время Ринсулин использовался достаточно долго, для того чтобы говорить о его эффективности и безопасности.

Качество препарата оценивалось клиническими испытаниями. Они проходили по строгим протоколам в нескольких клиниках Москвы, Петербурга и других городов. В них участвовали пациенты, которые получали человеческий инсулин производства известных зарубежных компаний. Привычный для них препарат заменялся на тот инсулин, который испытывается — в данном случае это был Ринсулин — отечественный генно-инженерный инсулин. При этом оценивались критерии эффективности препарата: состояние углеводного обмена, дозировка, титры антител до и через три месяца после назначения нового лекарства. Особенно отмечу важность последнего из перечисленных показателей: титр антител показывает степень чистоты препарата, его иммуногенность. В том случае, если новый препарат вызывает повышенное образование антител, то необходимость его использования сомнительна.

Однако этого не случилось. Проведенные исследования показали, что увеличивать дозу препарата не потребовалось — в ряде случаев даже удалось ее снизить за счет оптимизации схемы приема. Титр антител также не изменился. Это дало полное основание для заключения, что по своей клинической эффективности и безопасности Ринсулин полностью соответствовал своим зарубежным — европейским и североамериканским — аналогам.

— Таким образом, рассуждая теоретически, мы могли полностью перевести всех больных сахарным диабетом в РФ на отечественный инсулин?

— Не совсем так. На сегодняшний день готовы две лекарственные формы Ринсулина. Это инсулин короткого действия, то есть обычный инсулин, растворенный в соответствующем растворе, и инсулин пролонгированного действия, или так называемый инсулин нейтрального протамина Хаггедорна (НПХ). Последний представляет собой ту же молекулу человеческого инсулина, только сорбированную на НПХ — биологически инертной субстанции, с которой инсулин, попадая под кожу, постепенно десорбируется и системой кровотока относится к органам и тканям. И, таким образом, если инсулин короткого действия действует около 6—7 часов, то инсулин НПХ — до 20 часов. Время влияния может несколько варьировать в зависимости от индивидуальных особенностей пациента.

Таким образом, мы имеем две основные формы обычного человеческого инсулина, которые позволяют осуществлять современные схемы инсулинотерапии. В основном их две: это традиционная схема, когда утром и вечером пациент получает инъекцию короткого и пролонгированного инсулина, и так называемая базис-болюсная схема, оптимально моделирующая естественный ритм суточной секреции инсулина, то есть когда базальная секреция инсулина (секреция инсулина у голодающего человека) моделируется пролонгированным инсулином, инсулином НПХ — одной или двумя инъекциями в день — и перед каждым приемом пищи вводится инсулин короткого действия, который препятствует подъему глюкозы в крови, обусловленному приемом пищи. Таким образом, теоретически мы действительно могли бы использовать Ринсулин в большинстве случаев лечения сахарного диабета.

Исключения составляют отдельные случаи, когда используются специфические аналоги человеческого инсулина с удлиненным либо, наоборот, укороченным временем действия. Это дорогие препараты, назначаемые по специальным показаниям, и их замена нецелесообразна. Во всех остальных случаях мы можем использовать Ринсулин.

Это в теории. На практике полную замену осуществить можно не всегда, и, насколько мне известно, наши производители не ставят такой цели. Им сейчас необходима государственная помощь в получении стабильной доли рынка. Однако, как с сожалением приходится констатировать, за последнее время не произошло никаких серьезных изменений в продвижении отечественного инсулина на российский рынок.

— Как такое продвижение могло бы осуществляться?

— Для этого возможны различные пути. Есть, например, вариант Польши, где после создания собственного инсулинового производства для покупателей препарата были введены государственные компенсации. Причем покупать можно было любые препараты, однако размер компенсации покрывал стоимость только самого дешевого — польского инсулина. В результате спустя некоторое время 60% польских потребителей перешли на инсулин, произведенный внутри страны.

Повторяю: пути продвижения Ринсулина на рынок могут быть самыми разными. Важно лишь понять, что на сегодня проблема качества отечественного инсулина решена, что он ни в чем не уступает лучшим зарубежным аналогам и разговоры о недостаточном опыте его применения не имеют под собой реального основания. Проблема только во внедрении препарата в широкую практику российских врачей, и решить ее можно лишь совместными усилиями руководителей здравоохранения, производителей и самих медицинских работников.

Причем здесь важно предостеречь от другой крайности: излишнего администрирования. Переход на новый препарат — это всегда серьезное испытание для пациентов. Здесь важно учесть, что больные диабетом — это люди с особой психологией. И иногда, даже когда тот же самый препарат начинают выпускать с новой этикеткой, у многих из них возникает определенное неприятие его, оно даже выливается в ухудшение самочувствия и тому подобные реакции. Таким образом, революции, насильственных, директивных действий тут быть не должно.

Здесь необходимо внятное государственное планирование. Переход на новый препарат должен быть поэтапным, с четким определением: какие именно группы пациентов по клиническим показаниям наиболее безболезненно могут его осуществить. Скорее всего, на первом этапе такой переход можно было бы осуществить у больных диабетом типа 2, то есть тех, кто не сразу были вынуждены получать инсулин, но со временем им пришлось перейти на инсулинотерапию. Далее можно будет включать в программу другие группы.

Алексей ГОРИЧЕНСКИЙ, Фото автора

lib.medvestnik.ru


Смотрите также