Производство инсулина – одна из составляющих лекарственной безопасности. Производство инсулина


Отечественный инсулин российского производства: виды

Содержание статьи:

На данный момент на территории России насчитывается около 10 миллионов людей с диагнозом сахарный диабет. Данное заболевание, как известно, связано с нарушением выработки инсулина клетками поджелудочной железы, которые отвечают за обмен веществ в организме.

Чтобы пациент мог полноценно жить, ему необходимо каждый день регулярно вводить инсулин.

Сегодня ситуация такова, что на рынке медицинской продукции более 90 процентов составляют препараты зарубежного изготовления — это относится и к инсулину.

Между тем сегодня в стране стоит задача локализации производства жизненно важных лекарств. По этой причине сегодня все силы направлены на то, чтобы отечественный инсулин стал достойным аналогом всемирно известных выпускаемых гормонов.

Выпуск российского инсулина

российский инсулинВсемирная организация здравоохранения рекомендовала в странах, население которых превышает 50 миллионов жителей, организовать собственное производство инсулина, чтобы диабетики не испытывали проблем с приобретением гормона.

За последние годы лидером по разработке препаратов генно-инженерных препаратов на территории страны выступает компания «Герофарм».

Именно она, единственная в России, выпускает отечественные инсулины в виде субстанций и лекарственных средств. На данный момент здесь выпускаются инсулин короткого действия Ринсулин Р и инсулин среднего действия Ринсулин НПХ.

Однако, скорее всего, на этом производство не остановится. В связи с политической ситуацией в стране и введением санкций по отношению к зарубежным производителям, президент Российской Федерации Владимир Путин поручил в полную силу заняться развитием производства инсулина и провести проверку уже действующих организаций.

Также намечено строительство целого комплекса на территории города Пущина, где будут производиться все виды гормонов.

Заменит ли российский инсулин препараты зарубежного производства

производство российского инсулинаКак гласят отзывы экспертов, на данный момент Россия не является конкурентом глобального рынка по выпуску инсулина. Основными производителями выступают три крупные компании — Eli-Lilly, Sanofi и Novo Nordisk. Однако на протяжении 15 лет отечественный инсулин сможет заменить около 30-40 процентов общего количества гормона, реализуемого в стране.

Дело в том, что российская сторона давно поставила задачу обеспечивать страну собственным инсулином, постепенно замещая препараты зарубежного производства.

Производство гормона было запущено еще во времена СССР, но тогда выпускался инсулин животного происхождения, который не имел качественной очистки.

В 90-е годы была предпринята попытка организовать производство отечественного генно-инженерного инсулина, но страна столкнулась с финансовыми проблемами, и идея была приостановлена.

Все эти годы российские компании пытались производить различные виды инсулина, но с качестве субстанции использовалась зарубежная продукция. Сегодня же стали появляться организации, которые готовы к выпуску полностью отечественного продукта. Одна из них – вышеописанная компания «Герофарм».

  • Планируется, что после возведения завода в Подмосковье в стране будут выпускаться современные виды препаратов для диабетиков, которые по качеству смогут конкурировать с западными технологиями. Современные мощности нового и уже действующего завода позволят выпускать за один год до 650 кг субстанции.
  • Новое производство будет запущено в 2017 году. При этом стоимость инсулина будет ниже иностранных аналогов. Подобная программа позволит решить многочисленные проблемы в сфере диабетологии страны, включая финансовые.
  • В первую очередь производители займутся выпуском гормона ультракороткого и длительного действия. На протяжении четырех лет будет выпущена полная линейка из всех четырех позиций. Выпускаться инсулин будет во флаконах, картриджах, одноразовых и многоразовых шприц-ручках.

Действительно ли это так – будет известно после того, как процесс будет запущен и появятся первые отзывы новых препаратов.

Однако это весьма длительный процесс, поэтому жителям России не стоит надеяться на скорое импорт замещение.

Какое качество имеет гормон отечественного производства

Ринсулин® РНаиболее подходящим и не вызывающим побочных эффектом для диабетиков считается генно-инженерный инсулин, который соответствует по физиологическим качествам оригинальному гормону.

Для проверки эффективности и качества инсулина короткого действия Ринсулин Р и инсулина среднего действия Ринсулин НПХ было проведено научное исследование, которое позволило продемонстрировать хороший эффект понижения глюкозы в крови пациентов и отсутствие аллергической реакции при длительном лечении препаратами российского производства.

Кроме того, можно отметить, что пациентам будет полезно знать, как получить бесплатную инсулиновую помпу, сегодня эта информация крайне важна.

В исследовании приняли участие 25 диабетиков возраста 25-58 лет, у которых диагностирован сахарный диабет первого типа. У 21 пациента наблюдалась тяжелая форма заболевания. Каждый из них ежедневно получал необходимую дозировку российского и зарубежного инсулина.

  1. Показатель гликемии и гликированного гемоглобина в крови пациентов при использовании отечественного аналога оставался примерно на том же уровне, что и при использовании гормона иностранного производства.
  2. Концентрация антител также не изменилась.
  3. В том числе не наблюдались кетоацидоз, аллергической реакции, приступок гипогликемии.
  4. Суточная дозировка гормона по время наблюдения вводилась в том же объеме, что и в обычное время.

Дополнительно было проведено исследование по оценке эффективности снижения показателей глюкозы в крови при помощи препаратов Ринсулин Р и Ринсулин НПХ. Существенных различий при использовании инсулина отечественного и зарубежного производства выявлено не было.

Таким образом, ученые пришли к выводу, что диабетики могут быть переведены на новые виды инсулина без каких-либо последствий. При этом дозировка и режим введения гормона сохраняются.

В будущем возможна корректировка дозировки на основании самонаблюдения за состоянием организма.

Использование Ринсулина НПХ

Данный гормон имеет среднюю продолжительность действия. Он быстро всасывается в кровь, при этом скорость зависит от дозировки, способа и области введения гормона. После того, как препарат введен, он начинает свое действие через полтора часа.

Наибольший эффект наблюдается в период между 4 и 12 часами после его попадания в организм. Длительность воздействия на организм составляет 24 часа. Суспензия имеет белый цвет, сама жидкость бесцветна.

Препарат назначается при сахарном диабете первого и второго типа, также он рекомендован при заболевании у женщин во время беременности.

К противопоказаниям относятся:

  • Индивидуальная непереносимость препарата к какому-либо компоненту, входящему в состав инсулина;
  • Наличие гипогликемии.

введение инсулинаТак как гормон не может проникать через плацентарный барьер, во время беременности ограничений в использовании препарата не имеется.

В период кормления грудью также разрешено применять гормон, однако после родов необходимо наблюдать за уровнем глюкозы в крови и при необходимости понизить дозировку.

Инсулин вводится подкожным путем. Дозировку назначает врач, в зависимости от конкретного случая заболевания. Среднесуточная доза составляет 0.5-1 МЕ на килограмм веса.

Препарат можно использовать как самостоятельно, так и совместно с гормоном короткого действия Ринсулином Р.

Перед тем, как ввести инсулин, необходимо картридж не менее десяти раз прокатить между ладонями, чтобы масса стала однородной. Если образовалась пена, использовать препарат временно нельзя, так как это может привести к неверной дозировке. Также нельзя использовать гормон, если в нем имеются посторонние частички и прилипшие к стенкам хлопья.

Открытый препарат разрешается хранить при температуре 15-25 градусов на протяжении 28 дней со дня вскрытия. Важно, чтобы инсулин хранился вдали от солнечных лучей и постороннего тепла.

При передозировке может развиться гипогликемия. Если снижение глюкозы в крови имеет легкую форму, нежелательное явление можно устранить путем принятия вовнутрь сладких продуктов, содержащих в большом количестве углеводы. Если случай гипогликемии тяжелый, пациенту вводится 40% раствор глюкозы.

Чтобы избежать подобной ситуации, после этого нужно съесть высокоуглеводную пищу.

Использование Ринсулина Р

Этот препарат представляет собой инсулин короткого действия. По внешнему виде он аналогичен Ринсулину НПХ. Его можно вводить подкожным путем, а также внутримышечно и внутривенно под строгим наблюдением лечащего врача. Дозировку так же необходимо согласовать с врачом.

После того, как гормон попадает в организм, действие его начинается через полчаса. Максимальная эффективность наблюдается в период 1-3 часов. Длительность воздействия на организм составляет 8 часов.

Инсулин вводится за полчаса до приема пищи или легкого полдника с содержанием определенного количества углеводов. Если влечении сахарного диабета используется только одно лекарственное средство, Ринсулин Р вводят три раза в сутки, при необходимости дозировку можно увеличить до шести раз в день.

Препарат назначается при сахарном диабете первого и второго типа, во время беременности, а также при декомпенсации углеводного обмена в качестве экстренной меры. К противопоказаниям относится индивидуальная непереносимость препарата, а также наличие гипогликемии.

При использовании инсулина возможно появление аллергической реакции, кожного зуда, отека, крайне редко — анафилактического шока.

diabethelp.org

Биотехнологическое производство (технология) человеческого инсулина в России: как производят?

Опубликовано: 04 ноя 2015, 16:32

Производство инсулинаСовременное биотехнологическое производство инсулина представляет собой сложный процесс, основанный на генетическом изменении микроорганизмов. Этот метод сравнительно новый и внедрен в производство в восьмидесятые годы прошлого столетия. С его помощью получают препарат, полностью соответствующий тому, что вырабатывается в организме человека. Отсюда и название «человеческий инсулин».

Следует отметить, что этот термин «человеческий инсулин» иногда вызывает несколько неверные реакции и предположения, что лекарственный препарат получают из организма человека. Именно по этой причине так часто задается вопрос: « Как производят инсулин?» -  и откуда появилось такое определение.

Действительно, до недавнего времени технология производства инсулина была совершенно другой. Его извлекали из организма свиней или крупного рогатого скота и называли соответственно, например, свиным или бычьим. Однако, эта технология производства устарела и имеет ряд серьезных недостатков, среди которых первое место занимает невозможность получения чистого вещества без примесей проинсулина, вызывающего у человека различные аллергические реакции и выработку антител.

К тому же в связи с постоянным ростом количества заболевших сахарным диабетом, животного сырья для производства инсулина не хватает, что и стало еще одним толчком для поиска современных новых методик его получения искусственным путем.

На сегодняшний день человеческий или рекомбинированный препарат получают из штаммов дрожжей или кишечной палочки. Эти вещества выбраны не случайно: во время своего роста в питательной среде они вырабатывают огромное количество необходимого гормона. Это значит, что процесс носит не только технологический характер, но и биологический, ведь нужное вещество производится живыми организмами, а затем преобразовывается, а не синтезируется химическим путем.

Следует отметить, что наука проделала сложный и трудный путь, прежде чем был найден и внедрен в производство биотехнологический способ получения лекарства для диабетиков. Впервые точный состав инсулина, вырабатываемого человеком, был установлен в шестидесятые годы прошлого столетия. Выяснилось, что его молекулы имеют иной состав аминокислоты, отличный от аминокислоты животного происхождения. Позже были предприняты попытки замены одной аминокислоты на другую, к слову, вполне успешные, но очень дорогостоящие. Этот метод был признан нерентабельным и бесперспективным не только в нашей стране, но и за рубежом.

И только через два десятилетия упорного труда удалось получить абсолютно чистый препарат, полностью соответствующий тому, что вырабатывается в организме здорового человека, не вызывающий отторжения и аллергических реакций.

Производство инсулинаПроизводство человеческого инсулина основано на методе генной инженерии, в ходе которого в молекулу ДНК дрожжей встраивается ген, определяющий выработку гормона, полностью схожего с тем, что вырабатывается человеком. Этот метод широко используется во всех развитых странах мира и позволяет получать препараты для лечения диабета превосходного качества и в нужном количестве.

Собственное производство инсулина в России планируется в ближайшее время. Уже ведется строительство цеха на Урале. Однако в настоящее время препараты для лечения больных сахарным диабетом закупаются за границей, на что тратятся огромные суммы из бюджета страны.

Следует отметить, что технология его производства уже опробована в России опытным путем и при этом получены прекрасные результаты. Наши, отечественные препараты оказались более эффективными и чистыми. Осталось только наладить производственный процесс.

Отзывы и комментарии

Оставить отзыв или комментарий

Не менее полезные материалы по теме:
Форма выпуска

Инсулин - это лекарственный препарат, обладающий способностью понижать уровень глюкозы, при его отклонении от нормы, и регулировать процесс усвоения углеводов организмом. Он незаменим при лечении диабета, а при правильно подобранной дозе и своевременно начатой терапии позволяет заболевшим людям вести полноценную жизнь....

Катриджы

Инсулин в картриджах предназначен для введения с помощью, так называемых, шприцев-ручек, получивших свое название благодаря внешнему сходству с автоматической перьевой ручкой. Шприц ручка позволяет дозировать количество вводимого препарата, что в значительной мере упрощает жизнь больных сахарным диабетом. При этом не нужно...

В ампулах

Инсулин это гормон поджелудочной железы. Для производства лекарственных препаратов на его основе используют органы животных, а также биотехнологии, позволяющие получать вещества, аналогичные гормонам человека. Характерной особенностью инсулина является его неустойчивость к воздействию ферментов, содержащихся в пищеварительном тракте. Это значит, что инсулиновые...

Таблетки вместо инсулина

Инсулин это гормон. Он вырабатывается в здоровой поджелудочной железе. Диабет возникает в том случае, если поджелудочная железа больна, или просто не справляется со своими функциями. На сегодняшний день лечение диабета основано на введении в организм больного гормона, полученного искусственным...

Кто изобрел инсулин?

Открытие инсулина произошло в 1922 году. Именно тогда тяжело больному сахарным диабетом мальчику был введен препарат, полученный из поджелудочной железы быка. В результате удалось не только спасти жизнь, но и остановить прогрессирующий недуг. В самой истории инсулина не обошлось без чудес,...

Формула и структура инсулина

Строение инсулина интересовало ученых с момента его открытия. Многочисленные опыты в этом направлении были начаты еще его первооткрывателями Фредериком Бантингом и Чарльзом Бестом. При этом ученые пытались установить точную химическую формулу выделенного гормона, что позволило бы синтезировать его химическим путем. Забегая...

Из чего делают?

Вопрос, из чего делают инсулин, интересует не только врачей и фармацевтов, но и больных сахарным диабетом, а также их родных и близких. На сегодняшний день этот уникальный и столь важный для здоровья человека гормон может быть получен из различного исходного...

Аналоги инсулина

Аналогами инсулина называют вещества и лекарственные препараты, равноценные ему по своему действию, но при этом позволяющие моделировать процесс выработки гормонов, происходящий в организме здорового человека. Дело в том, что обычные препараты для диабетиков имеют ряд недостатков, а их применение может вызывать гликемию...

Природный инсулин

Многие задаются вопросом: "А где содержится природный инсулин?" Отвечаем:  в некоторых растениях и плодах. Больше всего его в топинамбуре, называемом также земляной грушей, волжской репой и сладкой картошкой. О полезных свойствах этого растения известно давно, но последние исследования удивили даже ученых. Оказалось, что...

Инсулин нового поколения

В организме здорового человека количество инсулина в крови поддерживается на постоянном уровне, так же, как артериальное давление и температура тела. У больных сахарным диабетом этот процесс нарушен и нуждается в регулировании извне с помощью введения препаратов, заменяющих этот необходимый для жизни...

Производители инсулина

Различают два вида диабета, соответственно диабет первого и второго типа. При диабете первого типа качество жизни больного, а порой и ее продолжительность, напрямую зависят от своевременного введения в организм инсулина, а также от качества и эффективности лекарственного препарата. Не секрет, что...

загрузка...

www.saharniy-diabet.com

Производство инсулина – одна из составляющих лекарственной безопасности

 С тех пор в деле борьбы с сахарным диабетом многое изменилось. Производство инсулина уже давно идет в промышленных масштабах. В России, как известно, недавно также было налажено собственное производство инсулина. Казалось бы, зачем изобретать велосипед, когда весь мир давно и успешно лечится препаратами, разработанными такими признанными лидерами в области лечения сахарного диабета, как компании «Санофи-авентис», «Ново Нордиск», «Эли Лилли». Но наличие собственного инсулинового производства — это одна из необходимых составляющих лекарственной безопасности страны, о чем так много говорилось в последнее время. Как же обстоят дела с производством инсулина в России?

Сегодня в мире насчитывается 366 млн больных сахарным диабетом. Причем около 50% из них приходится на наиболее активный трудоспособный возраст 40-59 лет. В России эта цифра приближается к 3 млн 400 тыс. человек. Эксперты ВОЗ прогнозируют, что количество больных сахарным диабетом в мире к 2030 г. достигнет 552 млн человек в основном за счет больных с диабетом II типа. Лечение сахарного диабета и его осложнений ежегодно обходится Европе в 90 миллиардов евро. Для США эта цифра составляет 174 миллиарда долларов, и по прогнозам специалистов она возрастет до 3,4 триллиона долларов в 2020 году.

Инсулин производят все развитые страны мира. Свои инсулиновые производства есть в Бразилии, Аргентине, Индии, Польше, Китае, Украине.

В России производят два типа инсулиновых препаратов. Первые выпускаются на предприятиях с неполным циклом из импортных субстанций. Субстанция завозится в Россию, и дальше из очищенных кристаллов инсулина осуществляется выпуск готовых форм. А есть инсулины, полностью сделанные в нашей стране. То есть на предприятии осуществляется полный цикл производства – от культуры кишечной палочки, в которую вживлен ген инсулина, до изготовления готовых форм.

Так, генно-инженерные инсулины выпускают на заводе «Фармстандарт» в Уфе, и на недавно построенном предприятии в Новоуральске. В научно-исследовательском комплексе «Национальные биотехнологии» в Московской области также выпускают генно-инженерный, идентичный природному, инсулин, но по собственной, разработанной и запатентованной технологии. Недостаток мощностей, а также определенные технические сложности не позволяют предприятию занять значимую долю на рынке инсулиновых препаратов.

В Свердловской области первыми решили пойти по пути создания фармкластеров, что в короткий период позволило приблизиться к организации высокотехнологичного производства. Губернатор Свердловской области Александр Мишарин особенно подчеркивает, что производство инсулина в Новоуральске – это линия полного цикла: от создания субстанции до расфасовки готового препарата: «Для этого построены заводы по производству субстанции, фасовке, выпуску стеклянной тары. Все они получили сертификаты соответствия европейскому стандарту. Сегодня мы полностью обеспечиваем инсулином Свердловскую область и 20% выпускаемой продукции направляем в другие регионы. А в принципе, наши мощности позволяют обеспечить около 70% потребностей российского рынка. Кстати, выход нашего российского инсулина на рынок в 1,5 раза опустил цены. Уже сегодня мы имеем приличную рентабельность, и готовы дальше снижать цены без потери качества».

Но, настоящий прорыв в области производства препаратов для лечения сахарного диабета произошел 2 года назад, когда было принято решение о строительстве высокотехнологичных заводов совместно с ведущими мировыми фармкомпаниями. Решения о строительстве заводов принимались на самом высоком государственном уровне. В частности намерение организовать в России производство инсулина было озвучено президентом компании «Ново Нордиск» во время визита Д. А. Медведева в Данию. Французская компания «Санофи-авентис» получила одобрение на строительство завода от председателя правительства В. В. Путина.

Требования к производству инсулиновых препаратов значительно отличаются от требований к производству других лекарственных средств. Выпуск аналоговых инсулинов – очень сложный технологический процесс, сопровождающийся многоступенчатым контролем качества. За счет полного трансфера аналитических методов и технологий производства обеспечиваются международные стандарты качества выпускаемой продукции.

Французская компания «Санофи-авентис» стала первой (из числа «Большой Фармы»), запустившей в России производство ЖВЛС по международным стандартам. С декабря 2010 в Орле работает производство инновационных инсулинов.

«Мы ожидаем выход на полный цикл производства до конца 2012 года, – отмечает Патрик Аганян, вице-президент, руководитель Евразийского региона «Санофи-авентис» и генеральный директор «Санофи-авентис» Россия. – Мы запланировали расширение производственной номенклатуры инсулиновых препаратов, а также увеличение объемов производства одноразовых шприц-ручек СолоСтар для введения аналогов инсулина. Расширение производства компании Санофи в Орловской области позволит удовлетворить растущие потребности российских пациентов в высококачественных инновационных продуктах. Наше предприятие располагает всем необходимым для стерильного, асептического производства жидких лекарственных форм».

Весной этого года был заложен еще одно высокотехнологичное предприятие по производству современных инсулинов – в фармацевтическом кластере «Грабцево» под Калугой.

«Строительство такого современного производства – важнейшее событие не только для нашего региона, но и для всей фармацевтической промышленности России, – подчеркивает губернатор Калужской области Анатолий Артамонов. – Мы придаем очень большое значение развитию этой отрасли экономики не только потому, что она крайне важна для сохранения здоровья людей. Но еще и потому, что создание таких современных предприятий будет способствовать повышению образовательного уровня населения и общего уровня жизни. Для обучения будущих работников фармкластера совместно с немецкой корпорацией «Тюф Рейнланд групп» мы открываем высокотехнологичный учебный центр. По завершении строительства завод сможет полностью обеспечить потребность более 200 тыс. россиян в препаратах современного инсулина. Помимо этого в Обнинске полным ходом идут работы по созданию научно-образовательного центра на базе биологического, химического факультетов и фундаментальной медицины МГУ им. Ломоносова.

В сущности, сегодня нет и не может быть никакой острой конкурентной борьбы среди производителей инсулинов. Каждому из участников предоставлено широкое поле для деятельности. Потребности пациентов в современных и качественных инсулинах очень велики, и у потребителя есть выбор между отечественным и зарубежными препаратами.

К сожалению, открытие совместного производства препарата на территории России не повлияет на снижении стоимости. Как сказал, президент датской компании «Ново Нордиск» Ларс Соренсен: «Если Россия заинтересована в максимально низкой цене, то создание подобных производств – не самый выгодный путь. Цена производственной единицы на российском предприятии изначально будет выше, чем в Дании». А генеральный директор компании «Санофи» Патрик Аганян добавляет на эту тему следующее: «В идеале препараты такого уровня надо бы производить в одном месте, настолько сложно организовать подобное производство».

Но, как говорится, мы за ценой не постоим, для нас главное – качество, поэтому заводы строятся, их продукция будет включена в программу дополнительного лекарственного обеспечения (ДЛО). И не потому, что нет доверия собственно отечественным производителям, а потому, что эту необходимость диктуют потребности пациентов.

Являясь монопольным покупателем инсулина, государство в лице Минздравсоцразвития формирует список лекарственных средств, которые закупаются в рамках ДЛО. Федеральный фонд обязательного медицинского страхования организует тендеры между дистрибьюторами лекарственных препаратов, предлагающими ассортимент и цены. Дистрибьюторы стремятся заключить договоры со всеми производителями инсулина из списка ДЛО. Закупки производятся у разных производителей ровно по количеству соответствующих рецептов. Рецепты выписываются под потребности пациентов, использующих инсулины Novo Nordisk, Eli Lilly и Sanofi-Aventis. На их долю приходится более 90%. Оставшееся распределяется между ИБХ РАН с долей 2,8%, и более мелкими участниками – китайской компанией Tonghua Dong Bao Pharmaceutical, «Брынцалов А», «Белмедпрепараты» (Белорусия) и «Фармстандарт».

Вот как объясняет эту ситуацию главный эндокринолог Министерства обороны РФ, доктор медицинских наук, профессор Сергей Шустов:

«Когда мы говорим об инсулине, речь идет не только о человеческом генно-инженерном инсулине, но и о генно-инженерных аналогах инсулина с особыми свойствами. Они бывают длительного действия (беспиковые), которые моделируют работу поджелудочной железы голодающего человека, и ультракороткие, которые максимально точно моделируют выброс инсулина в ответ на прием пищи. Вот этих аналогов в России пока не выпускает никто».

«У нас в стране в зависимости от региона от 40 до 80% больных получают именно аналоги генно-инженерного инсулина. И остается от 20 до 60% больных, которые получают обычный генно-инженерный человеческий инсулин. Из тех пациентов, что используют не аналоги, а обычный инсулин, 4/5 больных получают его в шприц-ручках. Но отечественные производители не выпускают шприц-ручек! Попробуйте объяснить человеку, что он из патриотических соображений должен перестать пользоваться шприц-ручкой, которая дает ему возможность сделать безболезненный укол в любом месте, например, в кафе или в кинотеатре, и перейти на флаконы и на одноразовые шприцы, которые предлагают отечественные производители. Это невозможно», – отметил он.

Конкуренция между производителями сегодня может быть только в одной области – научных разработках, которые направлены на скорейшее создании препаратов пролонгированного действия. Так считают все руководители инсулиновых производств. «Если раньше все наши решения были связаны с химико-технологической областью, то сегодня мы связываем будущее фарминдустрии с биогенной инженерией», – подчеркивает генеральный директор «Санофи-Авентис» Патрик Аганян.

Сахарный диабет — это пандемия XXI века, которая по скорости распространения уступает только ВИЧ. Здесь, как нигде, нужна не конкуренция, а консолидация. И, кажется, это понимает не только медицинское сообщество, но и бизнес-структуры. А это значит, что в скором будущем, в нашей стране будут запущены не один, и не два высокотехнологичных завода по производству современных инсулинов, а столько, сколько будет необходимо, чтобы обеспечить современными препаратами все 100% нуждающихся пациентов.

Наталия Степунина

Источник: http://www.ria-ami.ru/news/30363

 

moidiabet.ru

Производители инсулина (Новонордиск)

Опубликовано: 04 ноя 2015, 16:32

Производители инсулина (Новонордиск)Различают два вида диабета, соответственно диабет первого и второго типа. При диабете первого типа качество жизни больного, а порой и ее продолжительность, напрямую зависят от своевременного введения в организм инсулина, а также от качества и эффективности лекарственного препарата.

Не секрет, что препараты плохого качества могут вызывать выработку в организме больного антител, что влечет за собой аллергические реакции, еще более ухудшающие состояние здоровья и мешающие лечению.

При втором типе диабета лечение обычно начинается с рекомендации снизить вес и придерживаться в питании строгой диеты, исключающей чрезмерное потребление углеводов и жирной пищи. Если улучшения в состоянии здоровья не наступает, назначаются лекарственные препараты, действие которых направлено на снижение уровня сахара в крови. Если и эти меры не помогают достичь желаемого результата, назначается инсулин.

Все это говорит о том, что сахарный диабет и инсулин неразделимы, а успех терапии во многом зависит от качества лекарственного препарата, определяемое, в свою очередь, торговой маркой и производителем.

В нашей стране разрешено использовать для лечения диабета лекарственные средства, зарегистрированные в Минздраве РФ. Как правило, это препараты ведущих фирм производителей. Так, к примеру, одним из лучших производителей препаратов, назначаемых при диабете, независимо от его типа, а также при некоторых заболеваниях, связанных с нарушением обмена веществ, является компания Ново Нордиск (Дания).

Следует отметить, что среди производителей инсулинов Новонордиск занимает лидирующие позиции. История компании насчитывает 90 лет: юбилей как раз отмечается в текущем 2013 году. Ее деятельность началась именно с выпуска инсулина Новонордиск, с помощью которого были спасены жизни миллионов больных, созданы условия для полноценной жизни, работы, учебы, вступления в брак и рождения детей.

В нашей стране Ново Нордиск известен с начала шестидесятых годов прошлого столетия. Более того, шестьдесят процентов больных сахарным диабетом в нашей стране, нуждающиеся в инъекциях, используют для лечения препараты именно этой торговой марки, отличающиеся качеством и надежностью.

К тому же компания Ново Нордиск известна как исследовательская база, где трудится коллектив талантливых ученых. Именно здесь началось производство человеческого инсулина, а также были разработаны шприцы-ручки, по достоинству оцененные больными сахарным диабетом.

Еще одним не менее известным производителем инсулина является компания Хехст (Hoechst AG), находящаяся в Германии и занимающаяся химическими разработками. Одним из направлений ее деятельности является производство лекарственных препаратов, в том числе для лечения диабета, что позволило выделить в составе компании Хехст дочернее предприятие, названное Авентис Фарма.

Авентис ФармаНа сегодняшний день препараты от компании Авентис Фарма известны во всем мире. Ими ежедневно пользуются сотни тысяч больных, в том числе и в нашей стране. Именно по этой причине руководство компании приняло решение открыть свой производственный филиал в нашей стране и начать в России выпуск человеческого инсулина. На сегодняшний день предприятие, названное Санофи-Авентис Восток , успешно работает и производит препараты в картриджах для последующего введения с помощью шприцев-ручек.

При этом качество препаратов, производимых в России, ничем не отличается от качества таких же лекарств, но сделанных за рубежом, что подтверждено соответствующими сертификатами, выданными Министерством здравоохранения РФ.

Еще одним производителем инсулина, широко известным в нашей стране является компания Эли Лилли (США), часто называемая «фармацевтическим гигантом». Под этой торговой маркой выпускаются препараты с различной продолжительностью действия, а также различного вида. В частности, препарат, известный как Хумулин-Н представляет собой человеческий генно-инженерный инсулин, полностью соответствующий гормону, синтезируемому организмом здорового человека.

Эли Лилли (США)Также компания выпускает инсулины короткого и ультракороткого действия, и препараты средней продолжительности действия.

Следует отметить, что на рынке нашей страны можно встретить также препараты торговой марки Eli Lilly, но изготовленные в Швейцарии. Их качество неизменно считается одним из самых высоких.

Среди известных производителей инсулина также бразильская компания Biobras S/A, фармацевтическая компании из Индии Torrent и российская компания «Брынцалов А», также широко известные диабетикам в нашей стране. Остается добавить, что любые препараты для диабетиков, продаваемые в российских аптеках, в обязательном порядке проверены и полностью соответствуют своему назначению.

Отзывы и комментарии

Оставить отзыв или комментарий

загрузка...

www.saharniy-diabet.com

растворимый человеческий генно-инженерный (преимущества), рекомбинантный и свиной

Опубликовано: 04 ноя 2015, 16:32

Из чего делают инсулин?Вопрос, из чего делают инсулин, интересует не только врачей и фармацевтов, но и больных сахарным диабетом, а также их родных и близких. На сегодняшний день этот уникальный и столь важный для здоровья человека гормон может быть получен из различного исходного сырья с помощью специально разработанных и тщательно проверенных технологий. В зависимости от способа получения различают инсулин следующих видов:

  • Свиной или бычий, называемый также препаратом животного происхождения
  • Биосинтетический он же свиной модифицированный
  • Генно-инженерный или рекомбинантный
  • Генно-инженерный модифицированный
  • Синтетический

Дольше всего для лечения диабета используется свиной инсулин. Его применение было начато еще в 20-е годы прошлого столетия. Следует отметить, что свиной или животный был единственным препаратом вплоть до 80-х годов прошлого столетия. Для его получения используются ткани поджелудочной железы животных. Однако этот способ трудно назвать оптимальным или простым: работа с биологическим сырьем не всегда удобна, да и самого сырья недостаточно.

К тому же состав свиного инсулина не совсем совпадает с составом гормона, вырабатываемого организмом здорового человека: в их структуре присутствуют различные аминокислотные остатки. Следует отметить, что гормоны, вырабатываемые поджелудочной железой крупного рогатого скота, имеют еще большее число отличий, что никак нельзя назвать положительным явлением.

В таком препарате кроме чистого многокомпонентного вещества неизменно содержится так называемый проинсулин, вещество, отделить которое с помощью современных методов очистки, практически невозможно. Именно он часто становится источником аллергических реакций, что особенно опасно для детей и людей преклонного возраста.

По этой причине ученых всего мира давно интересовал вопрос приведения состава гормона, вырабатываемого животными, в полное соответствие с гормонами поджелудочной железы здорового человека. Настоящим прорывом в фармакологии и лечении сахарного диабета стало получение полусинтетического препарата, полученного путем замены аминокислоты аланина в препарате животного происхождения на треонин.

При этом полусинтетический способ получения гормона базируется на использовании препаратов животного происхождения. Иными словами, они просто подвергаются модификации и становятся идентичными гормонам, вырабатываемым человеком. Среди их достоинств является совместимость с организмом человека и отсутствие аллергических реакций.

К недостаткам этого метода следует отнести дефицит исходного сырья и сложность работы с биологическими материалами, а также высокую стоимость, как самой технологии, так и полученного в результате лекарственного препарата.

В этой связи лучшим препаратом для лечения сахарного диабета является рекомбинантный инсулин, получаемый с помощью генной инженерии. Его, кстати, часто называют генноинженерным инсулином, указывая, таким образом, на способ его получения, а полученный при этом продукт называют человеческим инсулином, подчеркивая тем самым его абсолютную идентичность гормонам, вырабатываемым поджелудочной железой здорового человека.

Среди преимуществ генно-инженерного инсулина следует также отметить его высокую степень чистоты и отсутствия в составе проинсулина, а также то, что он не вызывает никаких аллергических реакций и не имеет противопоказаний.

Из чего делают инсулин?Вполне понятен часто задаваемый вопрос: из чего именно делают рекомбинантный инсулин? Оказывается, этот гормон вырабатывается штаммами дрожжей, а также кишечными палочками, помещенными в особую питательную среду. При этом количество полученного вещества столь велико, что можно полностью отказаться от применения препаратов, полученных из органов животных.

Разумеется, речь идет не о простой кишечной палочке, а о генномодифицированной и способной вырабатывать растворимый человеческий генноинженерный инсулин, состав и свойства которого точно такие же, как у гормона, произведенного клетками поджелудочной железы здорового человека.

Преимуществами генно-инженерного инсулина является не только его абсолютная схожесть с гормоном человека, но и простота получения, достаточное количество исходного сырья и доступная стоимость.

Ученые всего мира называют получение рекомбинантного инсулина настоящим прорывом в терапии диабета. Значение этого открытия столь велико и важно, что его трудно переоценить. Достаточно просто отметить, что на сегодняшний день практически 95% потребности в этом гормоне удовлетворяются с помощью именно генно-инженерного инсулина. При этом тысячи людей, страдавшие ранее аллергией на препараты, получили шанс на нормальную жизнь.

Отзывы и комментарии

Маргарита Павловна -  29 мая 2018, 18:50

У меня СД 2 типа - инсулинонезависимый. Подруга посоветовала снижать уровень сахара в крови с помощью препарата DiabeNot. Заказала через интернет. Начала приём. Соблюдаю нестрогую диету, начала каждое утро проходить пешком 2-3 километра. В течении двух последних недель замечаю плавное снижение сахара по глюкометру утром до завтрака с 9.3 до 7.1, а вчера даже до 6.1! Продолжаю профилактический курс. Об успехах отпишусь.

Ольга Шпак -  30 мая 2018, 18:35

Маргарита Павловна, я тоже сейчас сижу на Диабеноте. СД 2. У меня правда нет времени на диету и прогулки, но я не злоупотребляю сладким и углеводами, считаю ХЕ, но в силу возраста сахар всё равно повышенный. Результаты не так хороши как ваши, но за 7.0 сахар не вылезает уже неделю. Вы каким глюкометром измеряете сахар? Он у вас по плазме показывает или по цельной крови? Хочется сравнить результаты от приёма препарата.

Кэт -  19 мар 2016, 08:59

Спасибо, огромное за такой познавательный пост!!!

Оставить отзыв или комментарий

загрузка...

www.saharniy-diabet.com

Инсулин, виды и типы, фирмы производящие препарат

ИнсулиныИнсулин – это гормональное вещество, имеющее пептидную природу. Выявлено, что человеческий организм синтезирует инсулин в бета-клетках поджелудочной железы. Вещество оказывает на тело человека такое воздействие, которое способствует понижению показателя глюкозы в крови. Недостаток инсулина в организме или нарушение его действия может спровоцировать развитие сахарного диабета первого типа.

Выработка инсулина

Основный катализатором процесса образования инсулина выступает повышенный уровень глюкозы в крови. Процедура выделения вещества подразумевает наличие нескольких последовательных этапов, среди которых:

  1. образование неактивного вещества-предшественника;
  2. созревание предшественника в активную форму;
  3. локализация гена инсулина в хромосоме предшественника;
  4. образование препроинсулина, состоящего из 110 аминокислотных остатков;
  5. отщепление сигнального пептида, включающего в себя 24 аминокислоты;
  6. образование проинсулина;
  7. созревание инсулина посредством выделения инертного пептидного остатка.

Производители инсулина

Среди основных производителей инсулина следует отметить следующие организации:

  • французскую фармацевтическую фирму Sanofi;
  • датскую компанию NovoNordisk;
  • американскую организацию EliLilly;
  • российское фармацевтическое предприятие ОАО «Фармстандарт»
  • институт биоорганической химии имени академиков М. М. Шемякина и Ю. А. Овчинникова РАН;
  • ОАО «Национальные биотехнологии».

Нормальный уровень глюкозы

Специалисты рекомендуют постоянно поддерживать оптимальный показатель глюкозы в крови для сохранения здоровья организма (Осложнения при диабете). Гормональные процессы играют ведущую роль в регуляции уровня глюкозы.

Средняя норма содержания глюкозы в крови человека достигает от 2,7 до 8,3 ммоль/л (Уровень сахара в крови). Человек, который измеряет показатель глюкозы натощак, должен иметь уровень глюкозы не более 5,5 ммоль/л. После приема пищи показатель глюкозы может многократно увеличиваться за короткий промежуток времени.

Гипергликемия

Лица, имеющие повышенный уровень сахара в крови, будут страдать от гипергликемии. Это означает, что в их печень и периферические ткани будет поступать увеличенное количество глюкозы. Когда показатель глюкозы достигнет максимально допустимого значения, поджелудочная железа начнет вырабатывать инсулин.

Гипогликемия

От этой болезни лечатся лица, страдающие от снижения уровня сахара в крови. Такое состояние сможет развиться вследствие принятия превышенной дозы медицинских препаратов, вызывающих снижение сахара, или избыточной секреции инсулина организмом. Наиболее тяжелая стадия гипогликемии может перейти в состояние гипогликемической комы.

Классификация инсулинов

Существует множество видов и типов инсулинов, которые можно классифицировать по различным основаниям.

Типы инсулина

Так, в зависимости от продолжительности воздействия на организм инсулин бывает:

  • коротким, который лучше всего всасывается в области живота, поэтому именно туда чаще всего делают инъекции. Короткодействующий инсулин вводят примерно за 30 минут до начала трапезы. После введения такого вида инсулина человек должен обязательно поесть, отказ от еды может повлечь за собой приступ гипогликемии. Инсулин короткого действия подразделяется на:
  • короткий инсулин, действующий по истечении получаса после его введения в организм человека. Его следует вводить за 30-40 минут до еды. Максимальный эффект от инъекции достигается по прошествии 2 часов. Инсулин выводится из организма через 6 часов. К такой разновидности инсулина можно отнести:
  • растворимыйинсулин, который относится к числу инсулинов человеческих генно-инженерных, к примеру,Актрапид HМ, ГансулинР, Биоинсулин Р, Инсуран Р, Генсулин Р, Хумулин Регуляр, Ринсулин Р;
  • инсулин человеческий полусинтетический, то есть Хумодар Р и Биогулин Р;
  • растворимыйинсулин, который называютсвиныммонокомпонентным, а именно,Актрапид МС, Моносуинсулин МК и Монодар;
  • ультракороткий инсулин, который по своему химическому составу соответствует человеческому. Такой аналоговый инсулин действует через 15 минут после приема. Он исчезает из организма за 4 часа, пик его влияния наступает через 2 часа. Инсулин можно вводит непосредственно перед едой или сразу после трапезы. К ультракороткому инсулину следует отнести:
  • инсулин лизпро, например, Хумалог;
  • инсулин аспарт, а именно, НовоРапидФлексПен и НовоРапидПенфилл;
  • инсулин глулизин – Апидра;
  • пролонгированным, который обычно вводится в область бедра. Его принимают в утреннее и вечернее время. При этом дозу, вводимую утром, следует сочетать с дозой короткого инсулина. Пролонгированный инсулин не требует приема пищи. Такой вид инсулина делится на:
  • инсулин средней продолжительности, который активируется после 1-2 часов с момента введения. Пик реакции наступает после 6 часов, он исчезает после 10-12 часов воздействия. Такой инсулин принимают по 2 раза в день. Среди основных представителей этой разновидности:
  • инсулинчеловеческий генно-инженерный, например, Гансулин Н, Биосулин Н, Генсулин Н, Инсуран НПХ, ИнсуманБазал ГТ, Протафан НМ, Хумулин НПХ, Ринсулин НПХ;
  • инсулинсвиной монокомпонентный — Протафан МС и Монодар Б;
  • инсулинчеловеческий полусинтетический, а именно,Хумодар Б и Биогулин Н;
  • инсулин-цинк суспензия составная — Монотард МС;
  • длительный инсулин, начинающий действовать спустя 4-8 часов после инъекции, полностью выводится из тела по истечении 20-30 часов. Среди основных видов такого типа инсулина:
  • инсулин гларгин, например,Лантус;
  • инсулин детемир — ЛевемирФлексПен и ЛевемирПенфилл.

Виды инсулина

По видовому признаку инсулин подразделяется на:

  • человеческий;
  • свиной;
  • крупного рогатого скота;
  • китовый.

В зависимости от степени очистки выделяют инсулин:

  • монокомпонентный;
  • монопиковый;
  • традиционный.

По составу инсулин бывает:

  • одновидовой, то есть содержащий экстракт поджелудочных желез одного вида;
  • комбинированный, состоящий из экстрактов поджелудочных желез разных видов живых организмов.

 

 

Похожие записи

 

med-2013.ru

Получен долгожданный отечественный инсулин

Еще в Советские времена на Урале осуществлялось производство новых стратегических бактерий в целях усиления обороноспособности страны. Это в тех местах, когда-то вышел из-под контроля вирус сибирской язвы, распространившийся среди местных жителей. Во время всеобщего развала промышленности было остановлено все. И только несколько лет назад возобновилась работа по организации производства, направленного на создание жизненно важного продукта в мирных целях.

Речь идет о производстве инсулина. Для людей, больных сахарным диабетом, инсулин является продуктом в буквальном смысле решающим вопрос жизни и смерти. У диабетиков поджелудочная железа не продуцирует собственный инсулин, поэтому они вынуждены получать его извне, делая инъекции до пяти раз в сутки. Любые перебои с поставкой инсулина ставят под угрозу жизнь миллионов больных.

Понятно, почему производство это гормона можно отнести к политической проблеме. Это действенный рычаг, которым когда-то пользовались страны-производители инсулина, грозя прекратить его поставки в те или иные государства.

Для производства инсулина используется порядка шести видов бактерий. У России до недавних времен своей бактерии не было. В советские времена пытались решать эту проблему. Выделяли нужный материал из ДНК свиньи и из целого кубометра получали 14 грамм инсулина, который все-таки отличался от человеческого.

На Урале завод «Медсинтез» вернулся к производству инсулина на основе импортируемого сырья, обеспечивая им всю страну. Отечественный инсулин, изготавливающийся из того же самого материала, что и импортный, начал продаваться в России почти в три раза дешевле, вынудив иностранных производителей снизить цену на свой продукт практически наполовину. Отвоевывать рынок пришлось с большим трудом. Три монстра мировой фармации вступили в конкурентную борьбу. Несколько российских предприятий, выпускающих инсулин, закрылись в течение десятка лет.

Сыграло свою положительную роль местоположение уральского завода, дальше от центра, спокойней обстановка.

До недавнего времени запустить полный цикл производства генного инсулина в России не удавалось никому. Проблема в отсутствии собственной бактерии, которую никто не смог получить. Французские фармацевты готовы были продать свой материал, что обошлось бы в 50 миллионов евро. Производительность их бактерии составила бы 350 грамм инсулина с кубометра материала. Однако, уральским специалистам удалось сотворить то, что оказалось не под силу ученым умам страны. Они вывели собственную бактерию, получив колоссальный экономический эффект. Бактерия вырабатывает почти в два раза больше инсулина. Стоимость конечного продукта снизится больше, чем в полтора раза.

Заводу «Медсинтез» для запуска полного цикла производства нужно еще 15 тысяч квадратных метров площади, где каждый миллиметр цеховой постройки должен быть выполнен в соответствии с мировыми стандартами. Один только пол представляет собой пятислойную конструкцию, где на бетонную арматуру укладывается прорезиненный материал, сетка, слой эпоксидной смолы и стерилизующий слой, чтобы обеспечить в кубометре объема наличие не более 100 тысяч бактерий. Бактерии очень капризны и процесс производства представляет собой весьма сложную задачу.

Для производства генного инсулина взята кишечная палочка, у которой изменен генетический код и встроен в участок гена, который кодирует белок инсулина человека. Эти бактерии продуцируют белок, идентичный инсулину человека. После того как получено необходимое количество белка бактерию убивают методом теплового шока. Далее вскрывается мембрана, выделяется белок, вырезается из нужного фрагмента, промывается, и готовиться к очистке. После этого начинается изготовление инсулина.

Полное руководство по естественному исцелению

Производству воды для инъекции отведен специальный участок. Процесс полностью автоматизирован. Промывка и стерилизация оборудования осуществляется без вмешательства человека. Специальная подготовка требует удаления из воды ржаных бактерий, для чего применяются различные дорогостоящие газы.

В «чистых» комнатах, где идет производство инсулина, все контролируется видеокамерой, и свободного перемещения там нет.

Чтобы обеспечить необходимый уровень стерильности закладку пола начинают на шестиметровой глубине. Высшая степень стерильности предусматривает наличие не более 1000 бактерий в кубометре объема.

Помещение для производства инсулина состоит из галереи стерильных комнат, в которых специальное оборудование непрерывно отслеживает уровень чистоты.

В течение суток готовится субстанция генного инсулина, которая храниться в отдельном «чистом» помещении. Чистота продукта является основным моментом в производстве инсулина. Любая примесь в конечном итоге даст о себе знать, и проявится ухудшением состояния больного. А сама формула она одинаковая для любого производителя.

Готовый продукт фасуется при помощи специального оборудования и упаковывается. Он выпускается в виде суспензии, микс и картриджей. Для более удобного пользования заполняемое вещество окрашивают в определенный цвет.

В перспективе уральский завод будет обеспечивать инсулином всю страну, и экспортировать его за рубеж.

Получен долгожданный отечественный инсулин

5 (100%) 1 vote

articles.shkola-zdorovia.ru


Смотрите также