В планах Герофарма на 2016 год – подача на регистрацию двух аналогов инсулина. Рынок инсулинов 2016


На 8% вырос рынок инсулинов в России в 2016 году

В рамках XI Всероссийского форума «Здоровье нации – основа процветания России», который открылся 19 апреля в Выставочном комплексе «Гостиный Двор», прошел круглый стол «Сахарный диабет в России, развитие производства отечественных препаратов для борьбы с социально значимыми заболеваниями». Инициатором проведения сессии выступило Министерство промышленности и торговли Российской Федерации.

В круглом столе приняли участие начальник отдела развития фармацевтической промышленности Минпромторга России Ольга Макаркина, представители научного и промышленного сообщества.  В ходе обсуждения были подняты вопросы, волнующие пациентов, страдающих сахарным диабетом, государственной поддержки производителей инсулина, перспектив применения лекарственных средств российского производства во врачебной практике.

В настоящее время в России зарегистрировано 4,3 млн больных диабетом, 98% относится к заболеванию второго типа. Однако эта цифра не отражает действительную картину. Всероссийское эпидемиологическое исследование показало, что практически столько же россиян не знают о имеющемся у них заболевании. Более того, еще 25 млн человек находятся в зоне риска.

Участники круглого стола отметили современные тенденции в лечении и управлении сахарным диабетом и то, чем способна помочь промышленность в борьбе с этим социально значимым заболеванием.

Как подчеркнула Ольга Макаркина, на рынке инсулинов увеличивается доля отечественных производителей, связано это в том числе с локализацией производств зарубежных компаний на территории Российской Федерации. «В 2016 году в денежном выражении рост рынка инсулинов составил около 8%», - пояснила начальник отдела Департамента ведомства.

Такому положительному движению способствует государственная программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности», а также другие действующие механизмы поддержки компаний и локализации производства в России. Реализуется 5 государственных контрактов на разработку инсулинов. Фондом развития промышленности выданы займы на строительство 2 заводов по выпуску подобных препаратов, сообщила Ольга Макаркина. Так, Компания «ГЕРОФАРМ» получила 500 млн рублей на реализацию проекта по созданию предприятия полного цикла в Санкт-Петербурге. После его запуска будет производиться 4 субстанции для 6 МНН. На новой площадке планируется выпускать в том числе субстанции аналоговых инсулинов. По словам руководителя отдела по связям с государственными структурами группы компаний «ГЕРОФАРМ» Вилены Бойко, открытие завода намечено на 2018 год.

Именно востребованность аналогов инсулина отмечает научное сообщество. Они признаны более эффективными по сравнению с генно-инженерным инсулином человека.

«Мы за отечественную промышленность, но нам нужны инсулины нового поколения», - сказала заместитель директора «Эндокринологического научного центра» Марина Шестакова, добавив, что российские предприятия движутся в эту сторону.

«Наши отечественные компании уже выходят с молекулами аналогов инсулина человека, - дополнил президент Российской диабетической ассоциации Александр Майоров. -  Большинство молекул аналогов инсулина, на которые закончились патенты, изготовлены отечественными компаниями».

Например, компания «ГЕРОФАРМ» в марте закончила клэмп-исследования по препарату «лизпро» и через год-два планируется выпуск инсулиновых аналогов.

Развивается промышленность и с точки зрения средств введения инсулина, самым современным сейчас считается предзаполненная шприц-ручка. Такую продукцию планируется выпускать в том числе в Калужской области, на российском заводе компании

«Ново Нордиск». В рамках инвестиционного проекта, начало которому было положено год назад на Питерском международном экономическом форуме, предполагается строительство дополнительного цеха по изготовлению предварительно заполненных шприц-ручек.

«Идем с опережением графика, завезено оборудование, идут валидационные процессы», - заявила федеральный менеджер по доступу на рынок компании Елена Ковалева.

«Ново Нордиск» в реализации проекта намерена использовать механизм специального инвестиционного контракта. Соответствующая заявка направлена в Министерство промышленности и торговли РФ.

По мнению представителей зарубежных компаний, локализовавших в России производство, предприятия и медицинское сообщество идут по одному пути с государством.

«Для государства важно иметь определенную долю локальных отечественных инсулинов, но не менее важен и экспорт, — отметила генеральный менеджер рецептурного бизнеса Санофи в России и Беларуси Оксана Монж. — В 2015 году орловский завод, построенный компанией, получил европейский GMP сертификат, что позволяет нам экспортировать продукцию в страны Евросоюза. И со дня на день мы объявим о первой экспортной поставке инсулинов с орловского завода».

Участники круглого стола обратили внимание на необходимость проведения серьезной кампании по информированию пациентов об отечественной продукции, которая соответствует уровню и качеству, так как человеку сложно психологически перейти на другой препарат. Не менее важным эксперты считают обучение самоконтролю людей с сахарным диабетом и популяризацию здорового образа жизни. Поэтому особое значение имеет обсуждение данной темы на площадке форума «Здоровье нации - основа процветания России», который посвящен межведомственному взаимодействию.

inpharm.ru

На 8% вырос рынок инсулинов в России в 2016 году (24.04.2017)

На 8% вырос рынок инсулинов в России в 2016 году

В рамках XI Всероссийского форума «Здоровье нации – основа процветания России» состоялся круглый стол «Сахарный диабет в России, развитие производства отечественных препаратов для борьбы с социально значимыми заболеваниями", техническим оператором которого выступил Центр корпоративных коммуникаций S-GROUP. Инициатором проведения сессии стало Министерство промышленности и торговли Российской Федерации.

В круглом столе приняли участие начальник отдела развития фармацевтической промышленности Минпромторга России Ольга Макаркина, представители научного и промышленного сообщества.  В ходе обсуждения были подняты вопросы, волнующие пациентов, страдающих сахарным диабетом, государственной поддержки производителей инсулина, перспектив применения лекарственных средств российского производства во врачебной практике.

В настоящее время в России зарегистрировано 4,3 млн больных диабетом, 98% относится к заболеванию второго типа. Однако эта цифра не отражает действительную картину. Всероссийское эпидемиологическое исследование показало, что практически столько же россиян не знают о имеющемся у них заболевании. Более того, еще 25 млн человек находятся в зоне риска.

Участники круглого стола отметили современные тенденции в лечении и управлении сахарным диабетом и то, чем способна помочь промышленность в борьбе с этим социально значимым заболеванием.

Как подчеркнула Ольга Макаркина, на рынке инсулинов увеличивается доля отечественных производителей, связано это в том числе с локализацией производств зарубежных компаний на территории Российской Федерации. «В 2016 году в денежном выражении рост рынка инсулинов составил около 8%», - пояснила начальник отдела Департамента ведомства.

Такому положительному движению способствует государственная программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности», а также другие действующие механизмы поддержки компаний и локализации производства в России. Реализуется 5 государственных контрактов на разработку инсулинов. Фондом развития промышленности выданы займы на строительство 2 заводов по выпуску подобных препаратов, сообщила Ольга Макаркина. Так, Компания «ГЕРОФАРМ» получила 500 млн рублей на реализацию проекта по созданию предприятия полного цикла в Санкт-Петербурге. После его запуска будет производиться 4 субстанции для 6 МНН. На новой площадке планируется выпускать в том числе субстанции аналоговых инсулинов. По словам руководителя отдела по связям с государственными структурами группы компаний «ГЕРОФАРМ» Вилены Бойко, открытие завода намечено на 2018 год.

Именно востребованность аналогов инсулина отмечает научное сообщество. Они признаны более эффективными по сравнению с генно-инженерным инсулином человека.

«Мы за отечественную промышленность, но нам нужны инсулины нового поколения», - сказала заместитель директора «Эндокринологического научного центра» Марина Шестакова, добавив, что российские предприятия движутся в эту сторону.

«Наши отечественные компании уже выходят с молекулами аналогов инсулина человека, - дополнил президент Российской диабетической ассоциации Александр Майоров. -  Большинство молекул аналогов инсулина, на которые закончились патенты, изготовлены отечественными компаниями».

Например, компания «ГЕРОФАРМ» в марте закончила клэмп-исследования по препарату «лизпро» и через год-два планируется выпуск инсулиновых аналогов.

Развивается промышленность и с точки зрения средств введения инсулина, самым современным сейчас считается предзаполненная шприц-ручка. Такую продукцию планируется выпускать в том числе в Калужской области, на российском заводе компании «Ново Нордиск». В рамках инвестиционного проекта, начало которому было положено год назад на Питерском международном экономическом форуме, предполагается строительство дополнительного цеха по изготовлению предварительно заполненных шприц-ручек.

«Идем с опережением графика, завезено оборудование, идут валидационные процессы», - заявила федеральный менеджер по доступу на рынок компании Елена Ковалева.

«Ново Нордиск» в реализации проекта намерена использовать механизм специального инвестиционного контракта. Соответствующая заявка направлена в Министерство промышленности и торговли РФ.

По мнению представителей зарубежных компаний, локализовавших в России производство, предприятия и медицинское сообщество идут по одному пути с государством.

«Для государства важно иметь определенную долю локальных отечественных инсулинов, но не менее важен и экспорт, — отметила генеральный менеджер рецептурного бизнеса Санофи в России и Беларуси Оксана Монж. — В 2015 году орловский завод, построенный компанией, получил европейский GMP сертификат, что позволяет нам экспортировать продукцию в страны Евросоюза. И со дня на день мы объявим о первой экспортной поставке инсулинов с орловского завода».

Участники круглого стола обратили внимание на необходимость проведения серьезной кампании по информированию пациентов об отечественной продукции, которая соответствует уровню и качеству, так как человеку сложно психологически перейти на другой препарат. Не менее важным эксперты считают обучение самоконтролю людей с сахарным диабетом и популяризацию здорового образа жизни. Поэтому особое значение имеет обсуждение данной темы на площадке форума «Здоровье нации - основа процветания России», который посвящен межведомственному взаимодействию.

 

 

sgr.com.ru

к чему протекционизм и патентный обвал подталкивают инсулиновых королей – журнал Vademecum

Рынок инсулинов – один из самых стабильных в мире: не меняется буквально десятилетиями. Глобальный инсулиновый бал правят три крупнейших международных компании – датская Novo Nordisk, французская Sanofi и американская Eli Lilly. Когда Vademecum последний раз замерял российский сегмент этого рынка в 2014 году, сюрпризов не обнаружилось – у нас все обстояло точно так же. Однако четыре года спустя ситуация, оказывается, радикально поменялась. Благодаря государственному протекционизму отечественные производители «съели» сегмент генно-инженерных инсулинов человека (ГИИЧ) и теперь точат зубы на самый лакомый кусок – рынок аналоговых инсулинов, патенты на которые стали истекать.

ГИИЧ ВКРУТУЮ

Российские производители инсулинов на основе отечественных разработок – «Герофарм», «Медсинтез» и «Фармстандарт» – продали в 2017 году своей продукции на 2,9 млрд рублей, следует из данных аналитического партнера Vademecum – Headway Company. Это 14,5% рынка, притом что в 2013 году они занимали всего 6,3% (см. «Сахарная кривая ухабистая», Vademecum #4 (29) от 3 февраля 2014 года).

Однако если посмотреть на рынок ГИИЧ, картина вырисовывается гораздо более драматическая – он занят российскими компаниями более чем на 60%. «Большая тройка» иностранных фармпроизводителей присутствует и здесь, но явно сдает позиции (подробнее – в инфографике).

Несладкая доля1.jpg

Особенно пострадала Eli Lilly: по данным Headway, в 2017 году закупки препаратов компании в стране рухнули на четверть – до 2,09 млрд рублей. Участники рынка полагают, что компания уже не восстановит свою долю из‑за затруднений с локализацией.

Российским компаниям помогло (Eli Lilly, соответственно, помешало) введенное в 2016 году протекционистское правило «Третий лишний»: если на торги подают заявки два и более отечественных производителя, иностранная продукция с конкурса автоматически снимается. Поначалу, чтобы продукция считалась российской, было достаточно наладить ее упаковку в нашей стране. Однако с 1 января 2017 года правила игры ужесточились – Минпромторг потребовал от иностранных фармкомпаний наладить производство готовой лекарственной формы (ГЛФ).

Нельзя сказать, что Eli Lilly не пыталась этого сделать: в июне 2016 года на Петербургском экономическом форуме американская компания и отечественный «Р‑Фарм» подписали соглашение о глубокой локализации производства препаратов Хумулин (генно‑инженерный инсулин), Хумалог (инсулин лизпро) и аналога инсулина длительного действия. Удалось ли реализовать эти договоренности, неизвестно: в «Р‑Фарме» отказались от комментариев, в Eli Lilly на запрос Vademecum тоже не ответили. Игроки рынка инсулинов утверждают, что статуса локального производителя у Eli Lilly как не было, так и нет, и это мешает компании продавать свои ГИИЧ.

Правило «Третий лишний» действительно помогло отечественным производителям, убежден председатель совета директоров «Медсинтеза» Александр Петров. «Нам это позволяет очень серьезно расти в объемах производства: за последний год мы приросли на 50%», – говорит он. «Герофарм», как и планировал, занял 23–27% рынка ГИИЧ по итогам 2017 года, доволен его глава Петр Родионов.

Появились на рынке ГИИЧ и совсем новые игроки: небольшую долю в 2017 году заняли белорусская компания «Белмедпрепараты», а также партнерство «Фармэко» с индийской Wockhardt (локализация упаковочной стадии). «Средства вложены [общий объем инвестиций – не менее $10 млн. – Vademecum], инфраструктура готова. Сейчас Wockhardt определяет для себя стратегию развития на российском рынке: есть ли необходимость локализовывать здесь генно‑инженерные инсулины по полному циклу или же выходить с аналогами», – делится мнением председатель правления «Фармэко» Виталий Смердов.

Борцы суммы .jpg

АНАЛОГОВАЯ ПОЛИЦИЯ

Конечно, рынок аналоговых инсулинов гораздо интереснее: они более дорогие и на них тратится 70% бюджета, хотя потребляют их лишь 20% населения, рассказывает Петров.

До недавнего времени рынок аналогов делила между собой исключительно «большая тройка» – российские производители не могли на него попасть, потому что препараты были защищены патентами. Абсолютным хитом среди аналогов был Лантус (инсулин гларгин) от Sanofi – его ежегодно закупалось на 5‑6 млрд рублей.

Однако в 2015 году у Sanofi истек срок действия патента на этот препарат, и российские производители решили представившийся шанс не упустить. На «Медсинтезе» ГИИЧ сейчас выпускается из импортной субстанции производства Amphastar Pharmaceuticals, но предприятие к 2020‑2021 годам планирует вывести на рынок готовые препараты из аналоговых инсулинов – гларгина и аспарта (патент Novo Nordisk). Сейчас пройдена первая фаза клинических испытаний, в инсулиновый проект уже инвестировано около 1,5 млрд рублей, говорит Петров. «Медсинтез» намерен занять 35% всего российского рынка инсулинов, компания также рассматривает экспорт инсулина в страны Южной Америки и Юго‑Восточной Азии.

На рынок аналогов планирует выйти и лидер рынка ГИИЧ – «Герофарм», который строит завод в Санкт‑Петербурге и заключил под него специальный инвестконтракт (СПИК). В производство аналогов, включая синтез 1 тысячи кг субстанций, планируется вложить около 3,3 млрд рублей. «Тут будет только ценовая конкуренция. Мы, конечно, ничего нового тут не предлагаем. Это уже отработанная методика и отработанный препарат. Мы должны выдать препарат такого же качества, как мы уже сделали, например, в генно‑инженерных инсулинах, но по более доступной цене», – признает Петров.

Чтобы защитить свои позиции на рынке, Sanofi в мае 2016 года зарегистрировала в России новый препарат Туджео, который во всем мире продается уже около трех лет. «Это та же молекула гларгина, как в Лантусе, но за счет изменения концентрации препарат приобретает новые свойства профиля безопасности, выведения, терапевтической активности. Поэтому оба препарата получили статус референтных, они не являются взаимозаменяемыми», – говорит директор по корпоративным связям Sanofi в России Юрий Мочалин.

Логично, если основная рыночная ставка Sanofi будет делаться на защищенный патентом Туджео. Корреспондент Vademecum нашел несколько закупок по МНН инсулин гларгин, в условиях поставки которого была прописана концентрация инсулина: 300 единиц на миллилитр. Такова концентрация инсулина в Туджео, тогда как у Лантуса – 100 единиц. «На Туджео пациентов переводят врачи, а не мы, – уверяет Мочалин. – Препарат обладает очевидными преимуществами, и он дешевле, чем Лантус. В интересах пациентов и российского здравоохранения в целом получить пациентов, использующих Туджео. Он с лучшими терапевтическими показателями, меньшей ценой и таким же уровнем качества».

Предельная отпускная цена на Лантус – 3,2 тысячи рублей, на Туджео – 4,3 тысячи рублей за пять шприцев в упаковке, однако благодаря высокой концентрации Туджео нужно колоть реже, чем Лантус.

В отличие от Лантуса и других инсулинов Sanofi, Туджео не производится в России до стадии готовой лекарственной формы – на заводе в Орловской области делают пока только первичную и вторичную упаковки препарата. В компании намерены исправить и эту ситуацию: в октябре 2017 года Sanofi одной из первых в отрасли подписала СПИК, направленный прежде всего на локализацию производства Туджео. По словам Мочалина, производство ГЛФ планируется наладить «в ближайшие месяцы». Заключение СПИК гарантирует предприятию неизменность налоговых условий на период его действия, а также дает надежду на получение статуса локального поставщика, чтобы не подпасть под правило «Третий лишний», объясняет Мочалин. «СПИК – наша демонстрация доброй воли, готовности к долгосрочному сотрудничеству с государством, доказательство того, что мы придерживаемся долгосрочной стратегии пребывания на российском рынке», – добавляет он.

Судя по всему, этот маневр у Sanofi удается: в 2017 году Лантуса и Туджео было закуплено почти поровну – по 3 млрд рублей (подробнее – в инфографике).

Кликните картинку, чтобы увеличить 

ЗНАКОВАЯ СИСТЕМА.jpg

Успехи Туджео позволяют компании спокойно относиться к перспективе потери той доли рынка, которая приходилась на Лантус. «Не только «Герофарм», но и другие компании регистрируют свои гларгины с концентрацией 100 единиц – биоаналоги Лантуса. Это нормальная ситуация. Мы на очень многих рынках сталкиваемся с тем, что у нас уже появились биоаналоги», – говорит Мочалин.

Впрочем, у «Герофарма», кажется, есть что на это возразить: с марта 2017 года компания оспаривает выдачу Sanofi патента на Туджео – сначала в Палате по патентным спорам Роспатента, где ей в возражении отказали, а сейчас – в суде по интеллектуальным правам. Патент на Туджео не соответствует условиям «промышленная применимость», «новизна» и «изобретательский уровень», считают в «Герофарме». Окончательного решения по спору суд пока не принял.

БЕРИ БОЛЬШЕ, КИТАЙ ДАЛЬШЕ

Впрочем, российским производителям инсулинов рано почивать на лаврах. Пока «Герофарм» и «Медсинтез» только собираются регистрировать биоаналоги гларгина, их в этой гонке уже обходят индийские и китайские бизнесмены. Совсем недавно, в феврале 2018 года, регистрационное удостоверение на инсулин гларгин получил фармдистрибьютор «ПрофитМед». В компании отказались от комментариев, но из регистрационного досье ясно, что компания намерена на мощностях уже освоившего выпуск генно‑инженерных инсулинов завода «Фармстандарт‑УфаВита» производить гларгин из субстанций индийской Biocon.

Однако ближе всех к выводу нового гларгина на российский рынок подошла российско‑китайская компания «Эндодженикс», признает Юрий Мочалин из Sanofi.

Это совместное предприятие выходцев из «Фармстандарта» и «Микрогена» с китайской Gan & Lee зарегистрировало свой гларгин в России в сентябре 2017 года. Не остановившись на этом, в декабре оно же зарегистрировало и биоаналог инсулина лизпро от Eli Lilly, на который тоже закончился патент. Кроме того, в реестр медизделий «Эндоджениксом» еще в августе 2016 года была внесена шприц‑ручка ЭндоПен для введения инсулина многократного применения производства китайской Beijing Gangan Technology.

«Современный рынок диктует необходимость в одноразовых ручках, и мы сейчас изучаем вопрос локализации собственной ручки в России – с партнером или самостоятельно», – говорит совладелец «Эндодженикса» Лев Григорьев. Он надеется, что на российский рынок компания со своими инсулином гларгином и лизпро выйдет уже в 2018 году.

По данным базы СПАРК, «Эндодженикс» на 51% принадлежит крупному китайскому производителю инсулинов Gan & Lee Pharmaceuticals. Остальное – у компании «Фармактив», которой владеют Лев Григорьев (51%) и Павел Смачков (49%).

Оба они фармрынку люди не чужие. Смачков работал коммерческим директором еще в «ICN Октябрь», которая позднее стала частью «Фармстандарта». В 2006–2010 годах Смачков возглавлял «Фармстандарт‑Томскхимфарм», а затем пошел работать заместителем генерального директора в государственное НПО «Микроген». Лев Григорьев, которого игроки рынка называют родственником основного владельца «Фармстандарта» Виктора Харитонина, тоже работал в «Фармстандарте», а с 2009 по 2012 год – в «Микрогене». Помимо фармбизнеса («Профит Фарм», «Нуклеофарм», а также производство и продажа оборудования и материалов для плазмафереза и цитоплазмафереза «Гемодженикс»), с 2016 года Григорьев занимается торговлей и производством продуктов питания: он совладелец компаний «Халеда», «Белорус экспорт», «Экохолдинг «Натуралия».

На рынок инсулинов «Эндодженикс» пытается выйти не впервые: в июле 2015 года компания заключила с Министерством промышленности и энергетики Чечни соглашение о намерениях сотрудничества и совместной деятельности по строительству завода аналогов инсулинов в Чеченской Республике.

В октябре 2015 года появилось дополнение к этому соглашению, содержавшее конкретный план действий, – оба документа по сей день размещены на сайте министерства. Расчет рентабельности проекта предполагал, что за семь лет на рынке гларгина и лизпро «Эндодженикс» займет не менее 30%. Чтобы обеспечить сбыт, глава республики Рамзан Кадыров должен был обратиться к Президенту РФ Владимиру Путину с просьбой назначить «Эндодженикс» единственным поставщиком инсулинов гларгин, лизпро, аспарт, лизпро микс, аспарт микс «в целях обеспечения реализации социально значимого инвестиционного проекта по развитию собственного производства инсулинов в стране».

Кадыров в октябре 2015 года действительно направлял такое письмо Президенту РФ Владимиру Путину, подтвердил Vademecum замминистра промышленности и энергетики Чечни Рустам Тимералиев. «По информации аппарата президента, оно расписано в различные заинтересованные ведомства (в том числе в Минпромторг России, Минэкономразвития России и так далее) на рассмотрение, по итогам чего ожидаются подготовка и направление сводного письма по существу указанного обращения в республику», – говорит Тимералиев.

«Эндодженикс» по проекту в Чечне обращался за поддержкой и в «Ростех», правда, там ответили, что считают его «неэффективным», сообщили в Минпромэнерго Чеченской Республики.

Согласно плану, «Эндодженикс» совместно с принадлежащим Чечне ГУП «Гудермесский завод «Мединструмент» собирались создать совместное предприятие «Эндодженикс плюс», доли в котором распределились бы как 80% и 20% соответственно. Получив технологию Gan & Lee, «Эндодженикс плюс» должно было организовать производство инсулинов в Чечне, постепенно доведя локализацию от упаковки до стадии ГЛФ. Планировалось, что «Эндодженикс плюс» получит семилетние госконтракты на поставку инсулинов от властей России и Чечни, а вырученные средства будет направлять на строительство завода субстанций в Москве или Московской области.

«На данный момент проект заморожен. Проведены маркетинговые исследования рынка, разработаны финансовая модель и технико-экономическое обоснование по проекту, обозначены площадки реализации проекта... Также определен источник финансирования проекта (проект планируется к реализации с учетом средств Российско-китайского инвестиционного фонда)», – говорит Тимералиев.

В Российско-китайском инвестиционном фонде Vademecum заявили, что такого проекта в их портфеле нет.

«Сейчас проект уже неактуален, – признается Григорьев. – Мы сделали определенные шаги, посмотрели площадки в Грозном, но не остановили свой выбор ни на одной из них. Остро стоял вопрос и с кадрами, которых не хватало в республике. И мы закрыли «дорожную карту» по сотрудничеству».

А в августе 2016 года Григорьев, как гендиректор «Эндодженикса», встречался уже с властями Тульской области. Обсуждалось строительство в регионе завода мощностью 20 млн картриджей в год. Компания готова была вложить $140 млн, сообщала пресс‑служба Корпорации развития Тульской области. С компанией «Эндодженикс» долгое время велись переговоры, но документов на получение статуса резидента ОЭЗ «Узловая» компания не подавала, участок не сформирован, сообщил Vademecum представитель департамента инвестиционной деятельности Корпорации развития.

«В Тульской области нас ждут, нам рады. Но мы рассматриваем и вариант начать проект не с нуля, а на готовой площадке – это все же экономия, поэтому присматриваемся к российским фармпроизводствам», – объясняет промедление Григорьев.

Мощность завода, по его словам, в любом случае будет рассчитана минимум на 500 кг субстанций в год. Весь проект Григорьев оценивает в $120 млн, причем $30 млн из них придется заплатить Gan & Lee за предоставление технологии, а также роялти в размере 3% от продаж инсулинов. Позднее у российской стороны будет возможность выкупить долю китайцев в компании. На сегодняшний день все инвестиции – собственные, говорит Григорьев.

Потенциально «Эндодженикс» может стать заметным игроком, но это будет зависеть от того, насколько качественную продукцию они произведут, будет ли она пользоваться спросом, будут ли готовы назначать этот препарат врачи, а госзаказчики – закупать, какова будет их ценовая политика, перечисляет условия успеха Юрий Мочалин из Sanofi.

В глобальном масштабе, по его словам, Gan & Lee французской компании не конкурент. «Эндодженикс» ближе к выходу на рынок, чем российские производители, но до тех пор, пока завод не построен, их продукция считается импортной и может быть исключена из торгов по правилу «Третий лишний», напоминает глава «Герофарма» Петр Родионов. 

ОРБИТА БЕССАХАРНЫХ

Рынок сахароснижающих препаратов за прошедшие годы прогрессировал в России не менее впечатляюще, чем рынок инсулинов: с 2014 года он вырос в три с лишним раза – до 6,3 млрд рублей, благодаря чему существенно укрепили свои позиции традиционные лидеры, такие как Novartis, «Фармстандарт», «Акрихин» (работающий в тесной связке с MSD) и Servier.

Сели на карамель .jpg

Появились в топе производителей и новички, проделавшие за четыре года большой путь. Например, подмосковная «Канонфарма», в 2014 году продавшая по госзаказу сахароснижающих препаратов всего на несколько миллионов рублей, в 2017 «выстрелила» на 760 млн рублей с лишним. Почти так же успешно выступил тольяттинский «Озон», нарастивший продажи сахароснижающих по госзаказу до 567 млн рублей с 14 млн рублей четырьмя годами ранее. Но наиболее впечатляющим, пожалуй, стало явление на этом рынке компании AstraZeneca, сумевшей с полного нуля раскрутить продажи своей Форсиги (дапаглифлозин) по региональным противодиабетическим программам до 570 млн рублей.

Как и на рынке инсулинов, чуткие к веяниям времени иностранные игроки активно локализуются. Буквально на днях, в начале марта 2018 года, MSD объявила о старте производства на «Акрихине» готовой лекарственной формы своей Янувии (ситаглиптин), которой государство закупило в 2017 году на 208 млн рублей. А AstraZeneca включила Форсигу в свой СПИК на 1 млрд рублей, подписанный в октябре 2017 года одновременно со специнвестконтрактом Sanofi.

А вот в дистрибуции инсулинов и сахароснижающих препаратов, на первый взгляд, царит нелогичный хаос. Производитель отечественных инсулинов «Фармстандарт» одновременно является крупным дистрибьютором для французской Sanofi. А сотрудничающий с американской Eli Lilly «Р‑Фарм» спокойно дистрибутирует продукцию «Герофарма» – ее злейшего конкурента на рынке ГИИЧ. Нелогичность эта только кажущаяся, потому что, в отличие от производителей, дистрибьюторы действуют на региональном уровне, и ключевым критерием успеха для них является умение найти общий язык с местными властями.

Поэтому, если, например, «Р‑Фарм» в 2017 году занял 60% регионального рынка инсулинов в Тверской области (подробнее – в инфографике), производителям, желающим успешно работать в этом регионе, нужно с ним договариваться.

Кликните картинку, чтобы увеличить

Областность переменная.jpg

инсулин, госзакупки, р-фарм, фармстандарт, герофарм, sanofi, eli lilly, novo nordisk, сахарный диабет

Поделиться в соц.сетях

vademec.ru

Крупнейших производителей инсулина обвинили в завышении цен – журнал Vademecum

Одиннадцать американцев, страдающих сахарным диабетом, подали иск против трех крупнейших производителей инсулина – Sanofi, Novo Nordisk и Eli Lilly, обвинив фармкомпании в необоснованном завышении цен на лекарства. 

Как утверждают истцы, фармкомпании «устроили гонку», соревнуясь, кто больше поднимет стоимость своих препаратов. Всего за последние 15–20 лет стоимость инсулинов, говорится в иске, выросла с $25 до $450 за рецепт. 

Несмотря на повышение оптовых цен фармпроизводителями, компании – операторы лекарственного страхования в страховых планах оставляли стоимость лекарств, покрываемую страховкой, прежней. В результате суммы, которые пациенты вынуждены платить за жизненно необходимые им медикаменты из собственных средств, год от года росли, говорится в иске. Многие диабетики в итоге не смогли доплачивать за инсулин и даже доводили себя до кетоацидоза (жизнеугрожающее осложнение диабета, при котором наблюдается повышенная концентрация глюкозы и токсичных кетоновых тел в крови), чтобы получить препарат в больнице. 

Фармкомпании, в свою очередь, обвинения в сговоре и намеренном завышении цен на инсулин отрицают. 

«Мы не согласны с этими обвинениями и готовы отстаивать свою точку зрения в суде. Мы всегда стараемся поддерживать доступ пациентов к нашим препаратам», – пояснила в сообщении компания Novo Nordisk.

В декабре 2016 года в США стало известно о другом расследовании, касающемся завышения цен на лекарства. Министерство юстиции США выдвинуло обвинение против бывшего гендиректора фармкомпании Hermitage Pharmaceutical Inc Джеффри Глейзера и бывшего президента компании Джейсона Малека, которые подозреваются в сговоре с другими производителями лекарств для поддержания завышенных цен на антибиотики и противодиабетические препараты.

Поделиться в соц.сетях

vademec.ru

В России реализуется 5 государственных контрактов на разработку инсулинов

В рамках XI Всероссийского форума «Здоровье нации – основа процветания России», который открылся 19 апреля в Выставочном комплексе «Гостиный Двор», прошел круглый стол «Сахарный диабет в России, развитие производства отечественных препаратов для борьбы с социально значимыми заболеваниями». Инициатором проведения сессии выступило Министерство промышленности и торговли Российской Федерации.

В круглом столе приняли участие начальник отдела развития фармацевтической промышленности Минпромторга России Ольга Макаркина, представители научного и промышленного сообщества.  В ходе обсуждения были подняты вопросы, волнующие пациентов, страдающих сахарным диабетом, государственной поддержки производителей инсулина, перспектив применения лекарственных средств российского производства во врачебной практике.

В настоящее время в России зарегистрировано 4,3 млн больных диабетом, 98% относится к заболеванию второго типа. Однако эта цифра не отражает действительную картину. Всероссийское эпидемиологическое исследование показало, что практически столько же россиян не знают о имеющемся у них заболевании. Более того, еще 25 млн человек находятся в зоне риска.

Участники круглого стола отметили современные тенденции в лечении и управлении сахарным диабетом и то, чем способна помочь промышленность в борьбе с этим социально значимым заболеванием.

Как подчеркнула Ольга Макаркина, на рынке инсулинов увеличивается доля отечественных производителей, связано это в том числе с локализацией производств зарубежных компаний на территории Российской Федерации.

«В 2016 году в денежном выражении рост рынка инсулинов составил около 8%», — пояснила начальник отдела Департамента ведомства.

Такому положительному движению способствует государственная программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности», а также другие действующие механизмы поддержки компаний и локализации производства в России. Реализуется 5 государственных контрактов на разработку инсулинов. Фондом развития промышленности выданы займы на строительство 2 заводов по выпуску подобных препаратов, сообщила Ольга Макаркина. Так, Компания «ГЕРОФАРМ» получила 500 млн рублей на реализацию проекта по созданию предприятия полного цикла в Санкт-Петербурге. После его запуска будет производиться 4 субстанции для 6 МНН. На новой площадке планируется выпускать в том числе субстанции аналоговых инсулинов. По словам руководителя отдела по связям с государственными структурами группы компаний «ГЕРОФАРМ» Вилены Бойко, открытие завода намечено на 2018 год.

Именно востребованность аналогов инсулина отмечает научное сообщество. Они признаны более эффективными по сравнению с генно-инженерным инсулином человека.

«Мы за отечественную промышленность, но нам нужны инсулины нового поколения», — сказала заместитель директора «Эндокринологического научного центра» Марина Шестакова, добавив, что российские предприятия движутся в эту сторону.

«Наши отечественные компании уже выходят с молекулами аналогов инсулина человека, — дополнил президент Российской диабетической ассоциации Александр Майоров. —  Большинство молекул аналогов инсулина, на которые закончились патенты, изготовлены отечественными компаниями».

Например, компания «ГЕРОФАРМ» в марте закончила клэмп-исследования по препарату «лизпро» и через год-два планируется выпуск инсулиновых аналогов.

Развивается промышленность и с точки зрения средств введения инсулина, самым современным сейчас считается предзаполненная шприц-ручка. Такую продукцию планируется выпускать в том числе в Калужской области, на российском заводе компании «Ново Нордиск». В рамках инвестиционного проекта, начало которому было положено год назад на Питерском международном экономическом форуме, предполагается строительство дополнительного цеха по изготовлению предварительно заполненных шприц-ручек.

«Идем с опережением графика, завезено оборудование, идут валидационные процессы», — заявила федеральный менеджер по доступу на рынок компании Елена Ковалева.

«Ново Нордиск» в реализации проекта намерена использовать механизм специального инвестиционного контракта. Соответствующая заявка направлена в Министерство промышленности и торговли РФ.

По мнению представителей зарубежных компаний, локализовавших в России производство, предприятия и медицинское сообщество идут по одному пути с государством.

«Для государства важно иметь определенную долю локальных отечественных инсулинов, но не менее важен и экспорт, — отметила генеральный менеджер рецептурного бизнеса Санофи в России и Беларуси Оксана Монж. — В 2015 году орловский завод, построенный компанией, получил европейский GMP сертификат, что позволяет нам экспортировать продукцию в страны Евросоюза. И со дня на день мы объявим о первой экспортной поставке инсулинов с орловского завода».

Участники круглого стола обратили внимание на необходимость проведения серьезной кампании по информированию пациентов об отечественной продукции, которая соответствует уровню и качеству, так как человеку сложно психологически перейти на другой препарат. Не менее важным эксперты считают обучение самоконтролю людей с сахарным диабетом и популяризацию здорового образа жизни. Поэтому особое значение имеет обсуждение данной темы на площадке форума «Здоровье нации — основа процветания России», который посвящен межведомственному взаимодействию.

gmpnews.ru

Глава Novo Nordisk: Рынок инсулинов в России в ближайшее время вырастет на 10%

Ларс Ребиен Соренсен, президент и главный исполнительный директор Novo Nordisk, объяснил РИА АМИ, почему локализация увеличивает цены на лекарства и что происходит на фармацевтическом рынке в России. В рамках ПМЭФ датская фармкомпания подписала с правительством Калужской области соглашение о намерениях по реализации в регионе инвестпроекта по строительству нового производства инсулинов.

— Расскажите подробнее о планах компании по развитию производства инсулинов в России.

— Мы подписали соглашение о втором раунде инвестиций в производство современных инсулинов на нашем предприятии в Калуге. Проект по строительству фармацевтического завода с нулевого цикла мы начали в 2011 году, вложив в него около $100 млн. Сейчас мы планируем инвестировать дополнительные средства с целью расширения площадки и углубления локализации. На заводе в Калуге будет осуществляться производство полного цикла, за исключением субстанции, современных инсулинов в картриджах и в предварительно заполненных шприц-ручках. Скорее всего, учитывая все необходимые согласования, реализация проекта займет несколько лет.

— Предприятие будет работать только на российский рынок или возможен экспорт препаратов?

— В первую очередь, мы ориентируемся на российский рынок, однако нельзя исключать возможность экспорта в страны СНГ, учитывая то, что у России подписаны с ними соглашения о свободной торговле в рамках ЕАЭС.

— Ваше решение о строительстве завода в России связано с политикой российских властей, направленной на локализацию производства?

— Да, действительно, определенным толчком для нас стала программа «Фарма 2020», которая предусматривает обязательное производство части медикаментов в России.

— Как вы оцениваете ситуацию на рынке в России с начала 2016 года? Некоторые эксперты говорят о том, что фармацевтический рынок меньше, чем другие отрасли, подвержен кризису.

— Ожидается, что в 2016 году ситуация должна стабилизироваться, а в 2017 году начнется рост примерно на 1-2% ВВП. Что касается именно нашего рынка, то спрос на инсулин растет быстрее, чем экономика, и даже во время кризиса потребность в таких препаратах остается достаточно высокой. Кроме того, мы видим, что российское правительство даже в условиях кризиса готово вкладывать средства в поддержку и развитие здравоохранения, и это вселяет в нас определенный оптимизм.

Рынок инсулинов в ближайшие несколько лет вырастет в России, по нашим прогнозам, на 10%, если будут сохраняться на том же уровне вложения в систему здравоохранения, в частности, в улучшение диагностики диабета.

— Насколько помогает или мешает работе в России принятый властями курс на импортозамещение?

— Импортозамещение практикуется во многих странах, не только в России. У нас в Дании такая программа работала в 50- 60 годах прошлого века. Главные задачи этой стратегии – создание рабочих мест и импорт know-how. Но за это нужно платить: локализация производства как правило приводит к тому, что продукт, производимый локально, становится дороже импортируемого из-за затрат на налаживание производства, импорт сырья и обеспечение необходимого стандарта качества.

Но производство продукции в одном месте с точки зрения экономики масштаба очевидно выгоднее, и позволяет нам предлагать наши препараты во всем мире по конкурентным ценам, обеспечивая при этом максимально высокое качество. Когда мы обсуждали программу «Фарма 2020» с представителями Минпромторга, я говорил, что мы можем обеспечить потребность всех российских граждан в инсулине, импортируя его из Дании, и что стоимость лекарства, произведенного в России, может вырасти. Политика импортозамещения, с одной стороны, помогает стране создать рабочие места и способствует трансферу технологий, но с другой – это снижает конкуренцию на отдельно взятом рынке и ведет к удорожанию продукции.

— Не снизит ли цену тот факт, что в России дешевая рабочая сила?

— Стоимость рабочей силы играет очень небольшую роль в формировании цены. Основные наши затраты связаны с налаживанием производства, включая обеспечение системы качества и сырьем. Поскольку мы импортируем сырье, то цена в значительной степени зависит от обменного курса.

В России жестко контролируются цены на иностранные медицинские препараты, и поэтому цены на наши препараты были зафиксированы в рублях и не менялись с 2009 по 2015 год. И только построив завод в России, мы получили возможность повысить цены на нашу продукцию в пределах официальной инфляции.

— Ваша компания проводила несколько акций направленных на профилактику диабета в России, в том числе вы работали в отдаленных регионах. А на ваш взгляд, что необходимо от властей для того, чтобы снизить заболеваемость диабетом?

— Самое главное – это объяснить людям необходимость здорового образа жизни, рассказать о последствиях вредных привычек и ожирения, о том, что недостаточность физической нагрузки приводит к ряду заболеваний – диабету, онкологии и сердечно-сосудистым проблемам. Кроме того, необходимо следить за тем, в каких условиях работают люди, возможно, стоит ввести какие-то требования к рабочим условиям. Обязательно предоставить сотрудникам возможность выполнять физические упражнения, обеспечить здоровое питание и оградить от табачного дыма.

И еще один очень важный фактор – это необходимость комфортной городской среды. Люди, которые провели часы в пробках, часто просто не находят сил для того, чтобы заниматься спортом, им сложно просто приготовить себе ужин, вернувшись с работы.

В 2015 году компания открыла завод по производству современных инсулинов, построенный с нулевого цикла в индустриальном парке «Грабцево» в Калужской области. По ее оценкам, она обеспечивает инсулинами более 500 тыс. пациентов с диабетом в России.

medleaks.ru

В планах Герофарма на 2016 год – подача на регистрацию двух аналогов инсулина

Безусловно, достижением этого года стали наши проекты, направленные на расширение портфеля препаратов, приоритетных с точки зрения импортозамещения. Мы завершили работы по государственному контракту Минпромторга РФ в рамках ФЦП "ФАРМА-2020" на разработку аналоговых инсулинов ультракороткого действия — лизпро и лизпро двухфазный, и в этом же году подали их на государственную регистрацию. Параллельно с этим мы активно ведем работу по созданию полной линейки современных инсулинов – так, в скором времени будем готовы приступить к регистрации инсулина гларгин (инсулин длительного действия). В планах на 2016 год – подача на регистрацию еще двух аналогов инсулина: аспарт и деглюдек. Пока ни один из этих продуктов не имеет российского аналога, мы же будем производить их на территории страны, причем по полному циклу: от создания субстанции до выпуска готовых лекарств в самых современных формах. Это критически важно для обеспечения лекарственной независимости страны и повышения качества лекарственного обеспечения граждан, и эти компетенции у нас есть.

 

Чтобы обеспечить промышленное производство аналоговых, а также генно-инженерных инсулинов, которые мы выпускаем и уже сегодня успешно поставляем практически во все регионы РФ, мы продолжаем реализацию проекта по созданию новой производственной площадке в Пушкине (Санкт-Петербург). Кстати, в конце этого года на реализацию данного проекта были выделены средства Фонда развития промышленности. В настоящее время наше действующее производство "ГЕРОФАРМ-Био" в Оболенске способно удовлетворить 50% потребности России в инсулине. С учетом новых мощностей мы сможем полностью закрыть потребность России в этих жизненно необходимых препаратах, а также полноценно развивать экспорт – перспективы для этого есть. Многие страны заинтересованы в наших компетенциях по производству субстанции, мы ведем ряд переговоров.

 

moidiabet.ru


Смотрите также