АПИДРА® СолоСтар® (APIDRA® SoloStar®) инструкция по применению. Солостар апидра инсулин


Апидра СолоСтар - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания

Перевод пациента на новый тип инсулина или инсулин другого производителя должен осуществляться под строгим медицинским наблюдением, так как может потребоваться изменение дозировки вследствие изменения концентрации инсулина, торговой марки (производителя), типа инсулина (растворимый, инсулин-изофан и т.д.), вида инсулина (животного происхождения) и/или способа производства. Кроме того, может потребоваться коррекция сопутствующей пероральной гипогликемической терапии. Использование неадекватных доз инсулина или прекращение лечения, особенно у пациентов с сахарным диабетом 1 типа, может привести к развитию гипергликемии и диабетического кетоацидоза - состояний, которые являются потенциально опасными для жизни.

Гипогликемия

Время, через которое развивается гипогликемия, зависит от скорости наступления эффекта используемых инсулинов и, в связи с этим, может изменяться при изменении схемы лечения. К условиям, которые могут изменить или сделать менее выраженными предвестники развития гипогликемии, относятся: длительное существование сахарного диабета, интенсификация инсулинотерапии, наличие диабетической нейропатии, прием некоторых лекарственных препаратов, таких как бета-адреноблокаторы, или перевод пациента с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин.

Коррекция доз инсулина может также потребоваться в случае, если пациенты увеличивают физическую активность или изменяют свой обычный распорядок приема пищи. Физическая нагрузка, выполненная непосредственно после еды, может увеличить риск развития гипогликемии. По сравнению с растворимым человеческим инсулином после инъекции быстро действующих аналогов инсулина гипогликемия может развиваться раньше.

Некомпенсированные гипогликемическая или гипергликемическая реакции могут привести к потере сознания, развитию комы или смертельному исходу.

Потребность в инсулине может изменяться при заболеваниях или эмоциональных перегрузках.

Инструкция по использованию и обращению с предварительно заполненной шприц-ручкой СолоСтар®

Перед первым использованием шприц-ручку необходимо подержать при комнатной температуре 1-2 ч.

Перед использованием следует осмотреть картридж внутри шприц- ручки. Его следует использовать только в случае, если раствор прозрачен, бесцветен, не содержит видимых твердых частиц и по консистенции напоминает воду.

Пустые шприц-ручки СолоСтар® не должны использоваться повторно и подлежат уничтожению.

Для предотвращения инфицирования предварительно заполненная шприц-ручка должна использоваться только одним пациентом и не передаваться другому лицу.

Обращение со шприц-ручкой СолоСтар®

Перед использованием шприц-ручки СолоСтар® внимательно прочитайте информацию по использованию.

Важная информация по использованию шприц-ручки СолоСтар®

Перед каждым использованием необходимо с осторожностью подсоединить новую иглу к шприц-ручке и провести тест на безопасность. Необходимо использовать только иглы, совместимые со шприц-ручкой СолоСтар®.

Необходимо принимать специальные меры предосторожности во избежание несчастных случаев, связанных с применением иглы, и возможность к переноса инфекции.

Ни в коем случае не используйте шприц-ручку СолоСтар® при ее повреждению или в том случае, если Вы не уверены что она будет работать надлежащим образом.

Всегда имейте в наличии запасную шприц-ручку СолоСтар® на случай потери или повреждения Вашего экземпляра шприц-ручки СолоСтар®.

Инструкция по хранению

Пожалуйста, изучите раздел "Условия хранения" в отношении правил хранения шприц-ручки СолоСтар®.

Если шприц-ручка СолоСтар® хранится в холодильнике, извлеките ее оттуда за 1-2 ч перед предполагаемой инъекцией, чтобы раствор принял комнатную температуру. Введение охлажденного инсулина является более болезненным.

Использованная шприц-ручка СолоСтар® должна подвергаться уничтожению.

Уход за шприц-ручкой СолоСтар®

Шприц-ручку СолоСтар® необходимо предохранять от пыли и грязи. Внешнюю сторону шприц-ручки СолоСтар® можно очищать, протирая ее влажной тканью.

Не погружайте в жидкость, не промывайте и не смазывайте шприц- ручку СолоСтар®, поскольку этим Вы можете ее повредить.

Шприц-ручка СолоСтар® точно дозирует инсулин и безопасна в работе. Она также требует бережного обращения. Избегайте ситуаций, при которых может произойти повреждение шприц-ручки СолоСтар®. Если Вы подозреваете, что Ваш экземпляр шприц-ручки СолоСтар® мог быть поврежден, используйте новую шприц-ручку.

Стадия 1. Контроль инсулина

Необходимо проверить этикетку на шприц-ручке СолоСтар® для того, чтобы убедиться, что он содержит соответствующий инсулин. Для препарата Апидра® шприц-ручка СолоСтар® синего цвета с темно-синей кнопкой с рельефным кольцом для введения инъекции. После снятия колпачка шприца-ручки контролируют внешний вид содержащегося в ней инсулина: раствор инсулина должен быть прозрачен, бесцветен, не содержать видимых твердых частиц и по консистенции напоминать воду.

Стадия 2. Подсоединение иглы

Необходимо использовать только иглы, совместимые со шприц-ручкой СолоСтар®.

Для каждой последующей инъекции всегда применяют новую стерильную иглу. После удаления колпачка иглу необходимо осторожно установить на шприц-ручке.

Стадия 3. Выполнение испытания на безопасность

Перед введением каждой инъекции необходимо провести тест на безопасность и убедиться, что шприц-ручка и игла хорошо работают и пузырьки воздуха удалены.

Отмеряют дозу, равную 2 единицам. Наружный и внутренний колпачки иглы должны быть сняты.

Располагая шприц-ручку иглой вверх, осторожно постукивают по картриджу с инсулином пальцем таким образом, чтобы все пузырьки воздуха направились по направлению к игле. Полностью нажимают на кнопку введения инъекции.

Если инсулин появляется на кончике иглы, это означает, что шприц-ручка и игла работают правильно.

Если появления инсулина на кончике иглы не наблюдается, то стадия 3 может быть повторена до тех пор, пока инсулин не появится на кончике иглы.

Стадия 4. Выбор дозы

Доза может быть установлена с точностью до 1 единицы от минимальной дозы 1 единица до максимальной дозы 80 единиц. Если необходимо ввести дозу, превышающую 80 единиц, следует провести 2 или более инъекций. Дозировочное окошко должно показывать “0” после завершения испытания на безопасность. После этого может быть установлена необходимая доза.

Стадия 5. Введение дозы

Пациент должен быть проинформирован о технике проведения инъекции медицинским работником.

Иглу необходимо ввести под кожу. Кнопка введения инъекции должна быть нажата полностью. Она удерживается в этом положении в течение еще 10 с до момента извлечения иглы. Таким образом, обеспечивается введение выбранной дозы инсулина полностью.

Стадия 6. Извлечение и выбрасывание иглы

Во всех случаях игла после каждой инъекции должна быть удалена и выброшена. Этим обеспечивается профилактика загрязнения и/или внесения инфекции, попадания воздуха в емкость для инсулина и утечки инсулина.

При удалении и выбрасывании иглы должны быть осуществлены специальные меры предосторожности. Соблюдайте рекомендованные меры безопасности для удаления и выбрасывания игл (например, техника надевания колпачка одной рукой) для того, чтобы уменьшить риск несчастных случаев, связанных с применением иглы, а также предотвращения инфицирования.

После удаления иглы следует закрыть шприц-ручку СолоСтар® колпачком.

www.lsgeotar.ru

Апидра: инструкция по применению - Яндекс.Здоровье

Препарат Апидра® СолоСтар® следует вводить незадолго (за 0-15 мин) до или вскоре после приема пищи.

Препарат Апидра® СолоСтар® следует использовать в схемах лечения, включающих или инсулин средней продолжительности действия или длительно действующий инсулин или аналог инсулина длительного действия. Кроме того, препарат Апидра® СолоСтар® можно применять в сочетании с пероральными гипогликемическими препаратами.

Режим дозирования препарата Апидра® СолоСтар® подбирают индивидуально.

Введение препарата

Препарат Апидра® СолоСтар® вводят путем п/к инъекции или путем непрерывной п/к инфузии с помощью помпового устройства.

П/к инъекции

П/к инъекции препарата Апидра® СолоСтар® следует производить в область передней брюшной стенки, плеча или бедра.

Места инъекций и места инфузий в пределах указанных областей (передняя брюшная стенка, бедро или плечо) следует чередовать при каждом новом введении препарата. На скорость абсорбции и, соответственно, на начало и продолжительность действия могут влиять: место введения, физическая нагрузка и другие изменяющиеся условия. П/к введение в брюшную стенку обеспечивает несколько более быструю абсорбцию, чем введение в другие вышеуказанные участки тела.

Следует соблюдать меры предосторожности для исключения попадания препарата непосредственно в кровеносные сосуды. После введения препарата нельзя производить массаж области введения. Пациенты должны быть обучены правильной технике проведения инъекций.

Смешивание с инсулинами при проведении п/к инъекций

Препарат Апидра® можно смешивать с человеческим инсулином-изофаном.

При смешивании препарата Апидра® с человеческим инсулином-изофаном, препарат Апидра® следует набирать в шприц первым. П/к инъекцию следует производить сразу же после смешивания.

Смешанные вышеуказанные инсулины нельзя вводить в/в.

Применение препарата Апидра® с помповым устройством для проведения непрерывной п/к инфузии

Препарат Апидра® также можно водить с помощью помпового устройства для проведения непрерывной п/к инфузии инсулина. При необходимости препарат Апидра® может быть извлечен из картриджа шприц-ручки Апидра® СолоСтар® и использован для введения с помощью помпового устройства для проведения непрерывной п/к инфузии. При этом набор для проведения инфузии и резервуар, которые используются с препаратом Апидра®, должны заменяться с соблюдением правил асептики, как минимум, каждые 48 ч. Эти рекомендации могут отличаться от общих инструкций в руководствах по использованию помповых устройств. Важно, чтобы пациенты следовали вышеуказанным специальным инструкциям по применению препарата Апидра®. Несоблюдение этих специальных инструкций по применению препарата Апидра® может привести к развитию серьезных нежелательных реакций. При использовании препарата Апидра® с помповым устройством для проведения непрерывной п/к инфузии его нельзя смешивать с другими инсулинами или растворителями.

Пациенты, которым вводят препарат Апидра® путем непрерывной п/к инфузии, должны иметь альтернативные системы для введения инсулина и должны быть обучены введению инсулина путем п/к инъекции (на случай поломки используемого помпового устройства).

При использовании препарата Апидра® с помповыми устройствами для проведения непрерывной п/к инфузии инсулина нарушение работы помпового устройства, неисправность набора для проведения инфузии или ошибки в обращении с ними могут быстро привести к развитию гипергликемии, кетоза и диабетического кетоацидоза. В случае развития гипергликемии или кетоза или диабетического кетоацидоза требуется быстрое выявление и устранение причин их развития.

Следует точно выполнять инструкции по правильному обращению с предварительно заполненной шприц-ручкой СолоСтар®.

Особые группы пациентов

У пациентов с почечной недостаточностью потребность в инсулине может снижаться.

У пациентов с нарушением функции печени потребность в инсулине может снижаться из-за сниженной способности к глюконеогенезу и замедлению метаболизма инсулина.

Имеющиеся данные по фармакокинетике препарата у пациентов пожилого возраста с сахарным диабетом недостаточны. Нарушение функции почек в пожилом возрасте может привести к снижению потребности в инсулине.

Препарат Апидра® можно применять у детей старше 6 лет и подростков. Клиническая информация по применению препарата у детей младше 6 лет ограничена.

Правила использования и обращения с предварительно заполненной шприц-ручкой СолоСтар®

Перед первым использованием шприц-ручку необходимо подержать при комнатной температуре 1-2 ч.

Перед использованием следует осмотреть картридж внутри шприц-ручки. Его следует использовать только в случае, если раствор прозрачен, бесцветен, не содержит видимых твердых частиц и по консистенции напоминает воду.

Пустые шприц-ручки СолоСтар® не должны использоваться повторно и подлежат уничтожению.

Для предотвращения инфицирования предварительно заполненная шприц-ручка должна использоваться только одним пациентом и не передаваться другому лицу.

Перед использованием шприц-ручки СолоСтар® следует внимательно прочитать информацию по использованию.

Перед каждым использованием необходимо с осторожностью подсоединить новую иглу к шприц-ручке и провести тест на безопасность. Необходимо использовать только иглы, совместимые со шприц-ручкой СолоСтар®.

Необходимо принимать специальные меры предосторожности во избежание несчастных случаев, связанных с применением иглы, и возможностью переноса инфекции.

Ни в коем случае не следует использовать шприц-ручку СолоСтар® при ее повреждении или при неуверенности в том, что она будет работать надлежащим образом.

Следует всегда иметь в наличии запасную шприц-ручку СолоСтар® на случай потери или повреждения имеющегося экземпляра шприц-ручки СолоСтар®.

Если шприц-ручка СолоСтар® хранится в холодильнике, ее следует достать за 1-2 ч перед предполагаемой инъекцией, чтобы раствор принял комнатную температуру. Введение охлажденного инсулина является более болезненным. Использованная шприц-ручка СолоСтар® должна подвергаться уничтожению.

Шприц-ручку СолоСтар® необходимо предохранять от пыли и грязи. Внешнюю сторону шприц-ручки СолоСтар® можно очищать, протирая ее влажной тканью. Не следует погружать в жидкость, промывать и смазывать шприц-ручку СолоСтар®, поскольку этим можно ее повредить.

Шприц-ручка СолоСтар® точно дозирует инсулин и безопасна в работе. Она также требует бережного обращения. Следует избегать ситуаций, при которых может произойти повреждение шприц-ручки СолоСтар®. При подозрении на повреждение имеющегося экземпляра шприц-ручки СолоСтар®, следует использовать новую шприц-ручку.

Стадия 1. Контроль инсулина

Необходимо проверить этикетку на шприц-ручке СолоСтар® для того, чтобы убедиться, что он содержит соответствующий инсулин. Для препарата Апидра® шприц-ручка СолоСтар® синего цвета с темно-синей кнопкой с рельефным кольцом для введения инъекции. После снятия колпачка шприца-ручки контролируют внешний вид содержащегося в ней инсулина: раствор инсулина должен быть прозрачен, бесцветен, не содержать видимых твердых частиц и по консистенции напоминать воду.

Стадия 2. Подсоединение иглы

Необходимо использовать только иглы, совместимые со шприц-ручкой СолоСтар®. Для каждой последующей инъекции всегда применяют новую стерильную иглу. После удаления колпачка иглу необходимо осторожно установить на шприц-ручке.

Стадия 3. Выполнение испытания на безопасность

Перед введением каждой инъекции необходимо провести тест на безопасность и убедиться, что шприц-ручка и игла хорошо работают и пузырьки воздуха удалены.

Отмеряют дозу, равную 2 единицам.

Наружный и внутренний колпачки иглы должны быть сняты.

Располагая шприц-ручку иглой вверх, осторожно постукивают по картриджу с инсулином пальцем таким образом, чтобы все пузырьки воздуха направились по направлению к игле.

Полностью нажимают на кнопку введения инъекции.

Если инсулин появляется на кончике иглы, это означает, что шприц-ручка и игла работают правильно.

Если появления инсулина на кончике иглы не наблюдается, то стадия 3 может быть повторена до тех пор, пока инсулин не появится на кончике иглы.

Стадия 4. Выбор дозы

Доза может быть установлена с точностью до 1 единицы от минимальной дозы (1 единица) до максимальной дозы (80 единиц). Если необходимо ввести дозу, превышающую 80 единиц, следует провести 2 или более инъекций.

Дозировоч

health.yandex.ru

Апидра СолоСтар РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ (ШПРИЦ-РУЧКА) инструкция, описание PharmPrice

 

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Апидра® СолоCтар®

 

 

Торговое название препарата

Апидра® СолоCтар®

 

Международное непатентованное наименование

Инсулин глулизин

 

Лекарственная форма

Раствор для инъекций  100 ЕД/мл, шприц-ручка 3 мл № 5  

 

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество: инсулин глулизин - 3,49 мг, что соответствует 100 ЕД че­ловеческого инсулина.

вспомогательные вещества:  мета-крезол, тромета­мол (трометамин), натрия хлорид, полисорбат 20, нат­рия гидроксид, кислота хлороводородная, вода для инъекций.

 
Описание

Прозрачная бесцветная жидкость без видимых механических включений. 

 

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения сахарного диабета. Инсулины. Инсулины и их аналоги быстрого действия. Инсулин глулизин.

Код АТХ A10AB06

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

В инсулине глулизине заменена аминокислота аспарагин в положении В3 лизином, а лизин заменен глютаминовой кислотой в положении В29, что обусловливает более быстрое всасывание препарата.

В исследовании с 18 субъектами мужского пола в возрасте 21-50 лет, страдавшими сахарным диабетом 1 типа, инсулин глулизин проявлял пропорциональность дозе при ранней, максимальной и общей экспозиции в дозовом интервале от 0,075 до 0,4 Е/кг.

Всасывание и биодоступность

Фармакокинетические профили у здоровых добровольцев и больных диабетом (1 и 2 тип) наглядно показали, что всасывание инсулина глулизина было в два раза быстрее, а максимальная концентрация, примерно, в два раза выше, чем у стандартного человеческого инсулина.

В исследовании с больными 1 типом сахарного диабета после подкожного введения 0,15 Е/кг, Тmax  инсулина глулизина составляло 55 минут, а  Сmax была 82 ± 1,3 μЕ/мл по сравнению с Тmax и Сmax стандартного человеческого инсулина, которые равнялись, соответственно, 82 минутам и 46 ± 1,3 μЕ/мл. Среднее время удержания у инсулина глулизина было короче (98 мин), чем у стандартного человеческого инсулина (161 мин) (см. рисунок № 3).

 

Подпись: Концентрация глюкозы (мкЕ/мл)

Время (час)

 

Рисунок № 3. Фармакокинетические профили инсулина глулизина и стандартного человеческого инсулина у больных сахарным диабетом 1 типа после дозы 0,15 Е/кг.

 

В исследовании с участием больных 2 типом сахарного диабета после подкожного введения 0,2 Е/кг инсулина глулизина Сmax была 91 μЕ/мл при межквартильном диапазоне от 78 до 104 μЕ/мл.

Когда инсулин глулизин вводили подкожно в стенку живота, дельтовидную мышцу или бедро, профили концентрация-время были похожими при несколько ускоренном всасывании, когда препарат вводили в живот, по сравнению с введением в бедро. Всасывание из области дельтовидной мышцы находилось в промежуточном интервале (см. «Способ применения и дозы»). Абсолютная биодоступность (70%) инсулина глулизина в различных инъекционных областях была схожей и мало вариабельной у одного и того же субъекта (11% CV).

Ожирение

В другом исследовании I фазы с введением инсулина глулизина и инсулина лиспро 80 субъектам, интервал индексов массы тела которых находился в широких пределах (18-46 кг/м2) было доказано, что  быстрая абсорбция и общая экспозиция, как правило, сохранялись во всём широком интервале  индексов массы тела.

Момент 10% общей экспозиции инсулином был достигнут, примерно, на 5-6 минут раньше в случае инсулина глулизина.

Распределение и выведение

Распределение и выведение инсулина глулизина и стандартного человеческого инсулина после внутривенного введения схожи между собой, их объём распределения составлял 13 л и 22 л, а период полувыведения 13 и 18 минут, соответственно.

После подкожного введения инсулин глулизин выводится быстрее, чем стандартный человеческий инсулин с очевидным периодом полувыведения в 42 минуты по сравнению с 86 минутами. В анализе перекрёстного клинического исследования по изучению инсулина глулизина у здоровых субъектов и больных сахарным диабетом 1 или 2 типа очевидный период полувыведения находился в пределах от 37 до 75 минут (межквартильный диапазон).

Инсулин глулизин продемонстрировал медленное образование связей с  плазменными белками, аналогично человеческому инсулину.

Особые группы больных

Нарушение почечной функции

В клиническом исследовании, проведённом с участием субъектов, не страдавших сахарным диабетом, но имевших различную степень нарушения почечной функции (клиренс креатинина > 80 мл/мин, 30-50 мл/мин, < 30 мл/мин), свойство инсулина глулизина оказывать быстрое действие, как правило, сохранялось. Однако, потребность в инсулине может снижаться в случае нарушения функции  почек.

Нарушение печёночной функции

Фармакокинетические свойства у больных с нарушением функции печени не изучались.

Больные пожилого возраста

Данные по фармакокинетике больных пожилого возраста с сахарным диабетом очень малочисленны.

Дети и подростки

Фармакокинетические и фармакодинамические свойства инсулина глулизина изучали на детях (7-11 лет) и подростках (12-16 лет), страдавших 1 типом сахарного диабета. Инсулин глулизин быстро всасывался у больных обеих групп, при этом Тmax и Сmax такие же, как у взрослых. При введении непосредственно перед приёмом тестированной пищи инсулин глулизин - также как и у взрослых - обеспечивал лучший постпрандиальный контроль, чем стандартный человеческий инсулин (см. р. 5.1.). Отклонение глюкозы (AUC0-6ч) составляло 641 мг.ч.дл-1 для инсулина глулизина и 801 мг.ч.дл-1  для  стандартного человеческого инсулина.

Фармакодинамика

Инсулин глулизин является рекомбинантным аналогом человеческого инсулина с силой действия, равной стандартному человеческому инсулину. Действие инсулина глулизина наступает быстрее, а длительность действия короче, чем у стандартного человеческого инсулина.

Первичное действие инсулинов и их аналогов, в том числе и инсулина глулизина, заключается в регуляции метаболизма глюкозы. Инсулины снижают уровень глюкозы в крови, стимулируя потребление глюкозы в периферических тканях, особенно, в скелетных мышцах и жировой ткани, и подавляя продукцию глюкозы в печени. Инсулин подавляет липолиз в адипоцитах, подавляет протеолиз и усиливает синтез белков.

В исследованиях со здоровыми добровольцами и больными с диабетом было продемонстрировано, что действие инсулина глулизина наступает быстрее, а продолжительность действия короче, чем у стандартного человеческого инсулина, когда вводится подкожно. При подкожном введении инсулина глулизина глюкозопонижающее действие начинается в переделах 10-20 минут. Глюкозопонижающее действие инсулина глулизина и стандартного человеческого инсулина равносильны, когда они вводятся внутривенно. Одна единица инсулина глулизина обладает такой же глюкозопонижающей активностью, что и одна единица стандартного человеческого инсулина.

Пропорциональность дозы

В исследовании с 18 субъектами мужского пола в возрасте 21-50 лет, страдавшими сахарным диабетом 1 типа, инсулин глулизин оказывал пропорциональный дозе глюкозопонижающий эффект в интервале терапевтических доз 0,075-0,15 Е/кг, и менее, чем пропорциональное усиление глюкозопонижающего эффекта в дозе 0,3 Е/кг и выше, подобно человеческому инсулину.

Инсулин глулизин оказывает действие в два раза быстрее, чем стандартный человеческий инсулин и заканчивает глюкозопонижающее действие, примерно, на 2 часа раньше, чем стандартный человеческий инсулин.

В исследовании I фазы с больными, страдавшими сахарным диабетом 1 типа, оценивали глюкозопонижающие свойства инсулина глулизина и стандартного человеческого инсулина, назначавшихся подкожно в дозе 0,15 Е/кг в различное время относительно 15-минутного стандартного приёма пищи. Результаты показывают, что инсулин глулизин, вводившийся за 2 минуты до еды, обеспечил такой же постпрандиальный гликемический контроль что и стандартный человеческий инсулин, вводившийся за 30 минут до еды. При введении за 2 минуты до еды инсулин глулизин обеспечил лучший постпрандиальный контроль, чем стандартный человеческий инсулин, вводившийся за 2 минуты до еды. Инсулин глулизин, введённый через 15 минут после начала еды, обеспечил аналогичный гликемический контроль, что и стандартный человеческий инсулин, введённый за 2 минуты до еды (см. рисунок № 1).

 

Глюкоза (мг/дл)

Глюкоза (мг/дл)

Глюкоза (мг/дл)

─  глулизин – до

─  глулизин – до

─  глулизин - после

--- стандартный-30 мин 

--- стандартный - до

--- стандартный -до

Время (час)

Время (час)

Время (час)

Рисунок 1А

Рисунок 1Б

Рисунок 1В

 

 

Рисунок № 1. Средний глюкозопонижающий эффект после 6 часов у 20 больных сахарным диабетом 1 типа.

   

Инсулин глулизин, введённый  за 2 минуты до начала еды (глулизин – до) в сравнении со стандартным человеческим инсулином, введённым за 30 минут до еды (стандартный-30 мин)  (рисунок 1А), и в сравнении со стандартным человеческим инсулином, введённым за 2 минуты  до еды (стандартный - до)  (рисунок 1Б).                         

Инсулин глулизин, введённый через 15 минут после приступления к еде (глулизин – после)  в сравнении со стандартным человеческим инсулином, введённым за 2 минуты до еды (стандартный-до) (рисунок 1С). Начало отсчёта 15-минутного приёма пищи обозначает 0 (стрелка) на оси Х.        

Ожирение               

В исследовании I фазы, проведённом с инсулином глулизином, лиспро и стандартным человеческим инсулином в популяции, страдавшей ожирением, было продемонстрировано, что инсулин глулизин сохраняет свои свойства быстро действующего соединения. В этом исследовании время до 20% общей AUC и AUC(0-2ч), обозначающее ранние этапы глюкозопонижающего действия, соответствовало 114 минутам и 427 мг.кг-1 для инсулина глулизина, 121 минуте и 354 мг.кг-1 для лиспро и 150 минутам и 197 мг.кг-1 для стандартного человеческого инсулина (см. рисунок № 2).

 

Подпись: Скорость всасывания глюкозы (мг/кг/мин)

─    ГЛУЛИЗИН

---- ЛИСПРО

─    СТАНДАРТНЫЙ

 

 

Время (час)

 

Рисунок № 2. Скорость всасывания глюкозы после подкожной инъекции 0,3 Е/кг инсулина глулизина (ГЛУЛИЗИН), инсулина лиспро (ЛИСПРО) и стандартного человеческого инсулина (СТАНДАРТНЫЙ)  в популяции, страдавшей ожирением.

В другом исследовании I фазы, проводившимся с инсулином глулизином и инсулином лиспро в популяции из 80 субъектов с широким диапазоном индексов массы тела (18-46 кг/м2), но не страдавших сахарным диабетом, было наглядно показано, что быстрое развитие действия, как правило, сохраняется в широком диапазоне индексов массы тела, тогда как глюкозопонижающий эффект снижается с увеличением степени ожирения. 

AUC общей средней скорости всасывания глюкозы в промежутке между 0 и 1 часом равнялась 102±75 мг/кг и 158±100 мг/кг при дозах 0,2 и 0,4 Е/кг инсулина глулизина, и 83,1±72,8 мг/кг и 112,3±70,8 мг/кг при дозах 0,2 и 0,4 Е/кг инсулина глулизина, соответственно.

В исследовании I фазы с участием 18 больных с ожирением, страдавших сахарным диабетом 2 типа (индекс массы тела: между 35 и 40 кг/м2), которым назначали инсулин глулизин и инсулин лиспро [90% доверительный интервал: 0,81; 0,95 (р < 0,01)], было доказано, что инсулин глулизин эффективно контролирует диурнальное (суточное) постпрандиальное изменение содержания глюкозы в крови.

Клинические исследования

Сахарный диабет 1 типа, взрослые

В 26-недельном клиническом исследовании III фазы, где сравнивали инсулин глулизин с инсулином лиспро, вводившихся подкожно незадолго (0-15 минут) до еды больным сахарным диабетом 1 типа, использовавшим инсулин гларгин в качестве базального инсулина, инсулин глулизин был сопоставим с инсулином лиспро в отношении гликемического контроля, что отражалось в изменении  уровня гликозилированного гемоглобина (выражаемого как эквивалент HbA1c) от исходного до конечного показателя. Наблюдались сопоставимые показатели глюкозы крови, измерявшиеся самими больными в ходе самоконтроля. В противоположность инсулину лиспро, в случае применения инсулина глулизина не потребовалось увеличивать дозу базального инсулина.

12-недельное клиническое исследование III фазы, проведённое с больными с сахарным диабетом 1 типа, получавшими инсулин гларгин в качестве базального инсулина, показывает, что введение инсулина глулизина непосредственно после приёма пищи обеспечивает эффективность, которая сопоставима с эффективностью инсулина глулизина, введённого непосредственно перед едой (0-15 минут), и таковой стандартного инсулина (30-45 минут).

В популяции, приходящейся на протокол, наблюдалось значительно более выраженное снижение гликозилированного гемоглобина в группе глулизина, вводимого  до еды,  по сравнению с  группой стандартного инсулина.

Сахарный диабет 1 типа, педиатрическая популяция

В 26-недельном клиническом исследовании III фазы сравнивали инсулин глулизин с инсулином лиспро, вводившихся подкожно незадолго (0-15 минут) до еды детям (4-5 лет: n=9; 6-7лет: n=32 и 8-11 лет: n=149) и подросткам (12-17 лет: n=382), страдавшим сахарным диабетом 1 типа и использовавшим инсулин гларгин или NPH в качестве базального инсулина. Инсулин глулизин был сопоставим с инсулином лиспро по уровню гликемического контроля, что выражалось в изменении уровня гликозилированного гемоглобина (выражаемого как эквивалент HbA1c) от исходного до конечного показателя и в показателях глюкозы крови, измерявшихся самими больными.

Клиническая информация по назначению Апидры детям младше 6 лет ограничена.

Сахарный диабет 2 типа, взрослые

26-недельное клиническое исследование III фазы, вслед за которым в качестве продления последовало 26-недельное клиническое исследование безопасности, было проведено для сравнения инсулина глулизина (0-15 минут до еды) со стандартным человеческим инсулином (30-45 минут до еды), вводимых подкожно больным с сахарным диабетом 2 типа, использовавшим кроме того инсулин NPH в качестве базального инсулина. Средний индекс массы тела больных составлял 34,55 кг/м2. Было доказано, что инсулин глулизин сопоставим со стандартным человеческим инсулином по изменениям уровня гликолизированного гемоглобина (выражаемого как эквивалент HbA1c) от исходного уровня до конечного, последовавшего через 6 месяцев (-0,46% для инсулина глулизина и -0,30% для стандартного человеческого инсулина, р=0,0029) и от исходного уровня до конечного, последовавшего через 12 месяцев (-0,23% для инсулина глулизина и -0,13% для стандартного человеческого инсулина, разница несущественна). В этом исследовании, во время рандомизации большинство больных (79%) смешивали инсулин короткого действия с инсулином NPH непосредственно перед введением инъекции, а 58% субъектов использовали оральные гипогликемические средства, им было дано указание продолжать их применение в той же дозе.

 

Раса и пол

В контролируемых клинических исследованиях с участием взрослых, в подгруппах, подобранных по расовому и половым признакам, не было разницы ни в безопасности, ни в  эффективности инсулина глулизина.

 

Показания к применению

- лечение сахарного диабета у взрослых, подростков и детей 6 лет и старше, когда необходима инсулинотерапия.

 

Способ применения и дозы

Дозировка Апидры СолоСтар определяется в единицах. Эти единицы приемлемы исключительно для Апидры и неаналогичны МЕ или единицам, используемым для выражения эффективности других аналогов инсулина (см. «Фармакодинамика».

Апидру следует вводить незадолго (0-15 мин) до или вскоре после приёма пищи.

Апидру необходимо использовать в режимах, содержащих инсулин среднего или длительного действия или аналог базального инсулина, его можно использовать вместе с оральными средствами гипогликемического действия.

Дозу Апидры подбирают  в индивидуальном порядке.

Введение препарата

Апидру необходимо вводить в виде подкожной инъекции или в виде непрерывной подкожной инфузии с насосом.

Апидру следует вводить подкожно в стенку живота, бедро и дельтовидную мышцу либо в непрерывной инфузии в стенку живота. Место инъекции и место инфузии  в пределах одной инъекционной зоны (живот, бедро или дельтовидная мышца) необходимо менять при каждой очередной инъекции. Скорость всасывания и, следовательно, время развития и продолжительность действия могут зависеть от места инъекции, физической нагрузки и других факторов. Подкожная инъекция в брюшную стенку обеспечивает несколько ускоренное всасывание по сравнению с другими областями введения инъекции (см. «Фармакокинетика»).

Необходимо следить за тем, чтобы препарат не попал в кровеносный сосуд. После инъекции место введения массировать не нужно. Необходимо обучить больного правильной технике инъекции.

Прежде, чем использовать СолоСтар, необходимо внимательно прочесть инструкции по использованию шприц-ручки.

Перед первым применением шприц-ручку нужно хранить 1-2 часа при комнатной температуре.

Осмотрите картридж прежде, чем использовать. Его можно использовать только, если раствор прозрачен, бесцветен, не содержит видимых твёрдых включений и имеет водообразную консистенцию. В связи с тем, что Апидра является раствором, препарат не требует ресуспендирования перед применением.

Никогда не нужно использовать пустые шприцы-ручки, они подлежат уничтожению соответствующим образом.

Во избежание заражения предварительно наполненная шприц-ручка предназначается исключительно для использования одним больным.

Смешивание с инсулинами

Ввиду отсутствия исследований по совместимости, инсулин глулизин нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением человеческого инсулина НПХ. При смешивании с человеческим инсулином НПХ сначала в шприц нужно набрать препарат Апидра. Инъекцию нужно ввести сразу же после смешивания, так как данных о смесях, приготовленных задолго до инъекции, нет.   

Особые группы больных

Нарушение функции почек

Фармакокинетические свойства инсулина глулизина, обычно, сохраняются у  больных с нарушением почечной функции. Однако, потребность в инсулине при нарушении почечной функции может снижаться (см. «Фармакокинетика»). 

Нарушение функции печени

Фармакокинетические свойства инсулина глулизина у больных с нарушением функции печени не изучались. У больных с нарушением печёночной функции потребность в инсулине может снижаться ввиду сниженной способности к глюконеогенезу и сниженного метаболизма инсулина.

Больные пожилого возраста

Данные о фармакокинетике в организме больных пожилого возраста, страдающих сахарным диабетом, недостаточны. Нарушение почечной функции может привести к снижению потребности в инсулине.

Дети и подростки

Клиническая информация по назначению Апидры детям младше 6 лет ограничена.

 

Побочные действия

Гипогликемия, самая частая нежелательная реакция на инсулиновую терапию, возможна, если доза инсулина слишком высока по сравнению с потребностью в инсулине.

Внутри каждой частотной группы нежелательные реакции представлены в порядке убывания значимости.

Очень часто (≥1/10)

- гипогликемия

Симптомы гипогликемии, обычно, развиваются внезапно. К ним относятся холодный пот, холодная бледная кожа, усталость, раздражительность или тремор, тревога, необычная усталость или слабость, спутанность сознания, снижение концентрации внимания, сонливость, острое чувство голода, нарушения зрения, головная боль,  тошнота и чувство усиленного сердцебиения.

Гипогликемия может принять выраженную форму и привести к потере сознания и (или) конвульсиям, она может привести к временному или постоянному нарушению функции головного мозга и даже к смерти.

Часто (≥  1/100, <1/10)

- реакции на месте введения инъекции и местные реакции повышенной чувствительности.

Местные реакции повышенной чувствительности (покраснение, отёчность и зуд на месте инъекции) возможны во время лечения инсулином. Обычно, эти реакции временные и исчезают при продолжении лечения.

Нечасто (≥ 1/1.000, <1/100)

- системные реакции повышенной чувствительности

К системным реакциям повышенной чувствительности относятся крапивница, чувство стеснения в груди, одышка, аллергический дерматит и зуд. Случаи тяжёлой генерализованной аллергии, в том числе анафилактическая реакция, могут быть жизнеугрожающими.

Редко (≥ 1/10.000, <1/1.000)

- липодистрофия

Липодистрофия возможна в месте инъекции как последствие несоблюдения правила смены места инъекции в пределах одной и той же области.

 

Противопоказания 

- гипогликемия

- гиперчувствительность к инсулину глулизину или любому компоненту препа­рата

 

Лекарственное взаимодействие

Исследований фармакологических взаимодействий не проводилось. Исходя из опыта, приобретённого с подобными лекарственными препаратами, фармакологические взаимодействия, имеющие клиническое значение, маловероятны.

Некоторые вещества влияют на метаболизм глюкозы, поэтому может потребоваться  коррекция дозы инсулина глулизина и особо тщательное наблюдение.

К веществам, способным усиливать глюкозопонижающий эффект в крови и повышать склонность к гипогликемии, относятся пероральные антидиабетические средства, ингибиторы ангиотензин-превращающего энзима, дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы МАО, пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты и сульфонамидные антибиотики.

К веществам, способным снижать глюкозопонижающую активность в крови, относятся глюкокортикостероидные гормоны, даназол, диазоксид, диуретики, глюкагон, изониазид, производные фенотиазина, соматропин, симпатомиметики [например, эпинефрин (адреналин), сальбутамол, тербуталин], гормоны щитовидной железы, эстрогены, прогестины (например, в оральных контрацептивах), ингибиторы протеазы и атипичные антипсихотические лекарственные препараты (например, оланзапин и клозапин).

Бета-блокаторы, клонидин, соли лития и алкоголь могут как усиливать, так и ослаблять глюкозопонижающую активность инсулина в крови. Пентамидин может вызывать гипогликемию, вслед за которой иногда следует гипергликемия.

Кроме того, под воздействием таких симпатолитических лекарственных препаратов, таких как β-блокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин, признаки адренергической противорегуляции могут быть слабо выраженными либо отсутствовать.

 

Особые указания

Перевод больного на новый тип или торговую марку инсулина должен проводиться под строгим медицинским наблюдением. Изменение концентрации действующего вещества, торговой марки (производитель), типа (стандартный, НПХ, медленного действия и т.д.), происхождения (вид животного) и/или производственной технологии может повлечь за собой изменение в дозировании. Может потребоваться коррекция дозы пероральных антидиабетических средств при одновременном лечении ими.

Неадекватное дозирование или прекращение лечения, особенно, у инсулинозависимых больных диабетом, может стать причиной гипергликемии и диабетического кетоацидоза – угрожающих жизни состояний.

Перевод больного на другой тип или другую марку инсулина необходимо осуществлять под строгим медицинским наблюдением, может потребоваться изменение дозы.

Гипогликемия

Время развития гипогликемии зависит от особенностей действия используемых инсулинов и, следовательно, может измениться с изменением лечебного режима.

К состояниям, которые могут изменять ранние симптомы гипогликемии или ослаблять их выраженность, относятся следующие: длительно существующий диабет, интенсивная терапия инсулином, диабетическое поражение нервов, такие лекарственные препараты как β-блокаторы или переход с инсулина животного происхождения на человеческий. Может потребоваться коррекция дозы, если больной повысил свою физическую нагрузку или изменил свой обычный распорядок приёма пищи. Выполнение физических упражнений сразу же после приёма пищи может повысить риск развития гипогликемии.

По сравнению с растворимым человеческим инсулином, гипогликемия, если она развивается после инъекции быстро действующих аналогов, может развиться раньше.

Если не корректировать гипогликемические и гипергликемические реакции, то они могут  вызвать потерю сознания, кому и смерть больного.

Потребность больного в инсулине может измениться во время болезни или эмоционального стресса.

Обращение с ручкой для инсулина

Прежде чем использовать СолоСтар, необходимо внимательно прочесть инструкцию по его применению, помещённую в листке-вкладыше. СолоСтар должен применяться в соответствии с инструкцией по применению.

Беременность

Соответствующих данных о применении инсулина глулизина беременными женщинами нет.

Доклинические исследования репродуктивности не выявили различий между  инсулином глулизином и человеческим инсулином в воздействии на беременность, эмбриональное (фетальное) развитие, роды и развитие ребенка.

Назначая препарат беременным женщинам, нужно проявлять осторожность. Первоочередным является строгий контроль  уровня глюкозы.

На протяжении всей беременности необходимо поддерживать состояние метаболического равновесия у больных с ранее существовавшим или гестационным сахарным диабетом. Потребность в инсулине в первом триместре беременности может снижаться, она, обычно, возрастает во втором и третьем триместрах. Сразу же после родов потребность в инсулине быстро снижается.

Лактация

Неизвестно, проникает ли инсулин глулизин в грудное молоко человека, но, как правило, инсулин не проникает в грудное молоко и не всасывается после перорального приёма.

Женщинам, кормящим грудью, может потребоваться коррекция дозы инсулина и диеты.

Влияние на способность к вождению автомобиля и управлению движу­щимся оборудованием    

Способность больного к концентрации внимания, его моторные реакции могут ухудшаться в результате гипогликемии или гипергликемии, или, к примеру, в результате нарушения зрения. Это опасно в ситуациях, где выше указанные способности имеют особое значение (например, при управлении автомобилем или рабочими механизмами).

Следует предупреждать больных о необходимости принятия мер предосторожности во избежание развития гипогликемии во время управления транспортом. Это особо важно для тех, у кого симптомы-предвестники гипогликемии слабо выражены либо отсутствуют, либо же часты эпизоды гипогликемии. При таких обстоятельствах необходимо принять решение о целесообразности управления автомобилем или рабочими машинами.             

 

Передозировка

Симптомы: Возможно развитие гипогликемии в результате избыточной активности инсулина относительно потребления пищи и энергетических затрат больного.

Специальных данных о передозировке инсулином глулизином нет. Тем не менее, гипогликемия может развиваться поэтапно.

Лечение: Эпизоды лёгкой гипогликемии можно лечить с помощью перорального введения глюкозы или сладостей. Следовательно, больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно иметь при себе несколько кусочков сахара, конфеты, печенье или сладкий фруктовый сок.

Эпизоды тяжёлой гипогликемии, когда больной теряет сознание, можно лечить  глюкагоном (0,5-1 мг), вводимым внутримышечно или подкожно человеком, который прошёл соответствующий инструктаж, либо же ввести внутривенно  глюкозу.  Глюкозу также необходимо ввести внутривенно, если в течение 10-15 минут не последует реакции больного на глюкагон. После прихода больного в сознание рекомендуется пероральный приём углеводов во избежание рецидива. 

После инъекции глюкагона необходимо обеспечить наблюдение за больным в стационаре с целью выяснения причины тяжёлой гипогликемии и предотвращения развития таких эпизодов в будущем.

 

Форма выпуска

По 3 мл препарата помещают в картридже из бесцветного стекла (тип I). Картридж укупорен с одной стороны бромбутиловой пробкой и обжат алюминиевым колпачком, с другой стороны - бромбутиловым плунжером. Картридж вмонтирован в одноразовую шприц-ручку СолоСтар®.

По 5 шприц-ручек СолоСтар® вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.    

 

Условия хранения

Хранить  при температуре от  2С до  8С, в защищенном от света месте.

Не замораживать!    

После первого вскрытия шприц-ручку хранят в течение 4 недель, при температуре не выше 25С в защищенном от света месте (но не в холодильнике).

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель/упаковщик

Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия    

Адрес местонахождения: Industriepark Hoechst, D-65926 Frankfurt/Main, Germany

 

Владелец регистрационного удостоверения

Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия  

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «Санофи-авентис Казахстан»

050016 г. Алматы, ул. Кунаева 21Б

телефон: +7 (727) 244-50-96

факс: +7 (727) 258-25-96

e-mail: [email protected]

 

Инструкция по использованию

шприц-ручки СолоСтар

 

Пожалуйста, внимательно и полностью прочитайте инструкцию перед первым использованием шприц-ручки. При необходимости перечитайте инструкцию перед последующими применениями шприц-ручки. Сохраните данную инструкцию,  так как Вам может понадобиться перечитать ее в будущем.

Если Вы сами не имеете возможности действовать в полном соответствии со всеми инструкциями, используйте СолоСтар только в том случае, если можете получить помощь от лица, которое может действовать в полном соответствии со всеми инструкциями. Перед началом использования шприц-ручки обсудите с Вашим лечащим врачом способ введения инсулина.

Шприц ручка СолоСтар – это одноразовая шприц-ручка для введения инъекций инсулина, с помощью которой можно набирать дозы от 1 до 80 единиц  с шагом в 1 единицу.

 

 

Колпачок шприц-ручки

Игла  (не входит в комплект )

 

Корпус шприц-ручки

 

 

 

 

Наружная

защитная мембрана

Резервуар

для инсулина

 

Дозовое окошко

 

 

 

Внешний защитный колпачок

иглы

Внутренний защитный

колпачок  иглы

Игла

Резиновая мембрана

Селектор дозы

Пусковая кнопка

                                 

 

Схематическое изображение шприц-ручки

 

Рассмотрите шприц-ручку Солостар перед началом введения инсулина. Перед каждым применением нужно хорошо насадить новую иглу и провести тест на безопасность. Используйте только те иглы, которые совместимы с СолоСтар. Шприц-ручка может быть использована только в том  случае, если раствор в ней прозрачен, бесцветен, не содержит видимых механических включений и по консистенции напоминает воду.  Так как препарат представляет собой раствор, не требуется его предварительного перемешивания.

Если СолоСтар хранится в холодильнике, его нужно извлечь за 1-2 часа до введения инъекции, чтобы он нагрелся. Инъекции  холодного инсулина более болезненны. Следует удалить из шприц-ручки пузырьки воздуха перед инъекцией. Тщательно следуйте пошаговой инструкции по использованию шприц-ручки СолоСтар.

Пустые шприц-ручки СолоСтар не должны использоваться повторно и подлежат уничтожению.

Шприц-ручка СолоСтар должна использоваться только одним пациентом и не передаваться другому лицу.

Следует бережно обращаться со шприц-ручкой СолоСтар: оберегать от падений и прочих внешних воздействий (возможно повреждение картриджа, приводящее к поломке шприц-ручки). Если же это произошло, необходимо начать использование новой шприц-ручки СолоСтар.

Перед каждой инъекцией следует использовать новую иглу. Возможно использование игл, специально предназначенных для СолоСтар или подходящих к шприц-ручке. После инъекции игла снимается и шприц-ручка хранится без иглы. Повторное использование игл не разрешается. Иглы также должны сниматься перед утилизацией шприц-ручки.

Если инъекцию Вам вводит другое лицо, это лицо должно принимать специальные меры предосторожности во избежание  случайных ранений иглой и переноса инфекции.

Никогда не применяйте СолоСтар, если он повреждён, или когда вы не уверены, что он работает надлежащим образом. Всегда имейте запасной СолоСтар на случай потери или повреждения.

Шаг 1. Проверка инсулина

1 Проверьте надпись на этикетке шприц-ручки перед использованием, чтобы убедиться в правильном выборе инсулина. Шприц-ручка СолоСтар, содержащая Апидру, имеет корпус синего цвета  и пусковую кнопку темно-синего цвета с рельефным ободком в верхней части.

2   Снимите колпачок шприц-ручки.

3 Проверьте внешний вид инсулина. Раствор должен быть прозрачным и бесцветным, не содержать видимых твердых частиц и иметь водообразную консистенцию.

Шаг 2. Установка иглы

Нужно использовать только иглы, совместимые с СолоСтар. Для каждого введения инъекции всегда применяют новую стерильную иглу. Это помогает предотвратить загрязнение, а также возможное засорение иглы. После удаления колпачка иглу нужно хорошо насадить непосредственно на шприц-ручку.

1  Снимите наружную защитную мембрану.

2 Присоедините иглу к шприц-ручке, при этом держите её прямо (навинтите или наденьте, в зависимости от вида иглы)

 

 

Не держите иглу под наклоном в момент присоединения к шприц-ручке. Это может привести к повреждению резиновой мембраны, протечке инсулина и к поломке иглы.

 

 

Шаг 3. Тест на безопасность

Данный тест должен проводиться перед каждой инъекцией.

1 Наберите дозу, равную 2 единицам на селекторе дозы, поворачивая селектор дозы.

 

 

2 Снимите внешний защитный колпачок иглы. Не выбрасывайте его, так как он понадобится Вам после проведения инъекции. Снимите внутренний защитный колпачок иглы. Выбросьте его, так как он Вам больше не понадобится.

 

         Сохранить      Выбросить

3 Удерживайте шприц-ручку иглой вверх.

4 Постучите пальцем по держателю картриджа для того, чтобы пузырьки воздуха поднялись вверх к игле.

5 Нажмите на пусковую кнопку до отказа, чтобы выпустить дозу. Убедитесь в том, что выброс инсулина произошёл.

Если инсулин выходит из кончика иглы, тогда шприц-ручка и игла функционируют должным образом

 

 

Возможно, Вам понадобится провести тест на безопасность несколько раз, пока не произойдет выброс инсулина.

Если выброс инсулина не произошёл и после повторного проведения теста на безопасность, проверьте наличие пузырьков воздуха:

Если есть пузырьки воздуха, то тест на безопасность следует повторять до тех пор, пока они не исчезнут.

Если пузырьки воздуха отсутствуют, то, возможно, игла засорена. В данном случае, замените иглу. Если после смены иглы инсулин не выходит из иглы, возможно, что шприц-ручка повреждена, такой шприц-ручкой пользоваться нельзя.

Шаг 4. Установка и набор дозы инсулина

Вы можете установить дозу от 1 до 80 единиц с шагом в 1 единицу. Если вы нуждаетесь в дозе больше 80 единиц, следует ввести её в две или более инъекций.

1 Проверьте значение в окне-указателе дозы после проведения теста на безопасность. Оно должно быть равно «0».

2 Наберите требуемую дозу (на примере, нижевыбранная доза равна 30 единицам). Если Вы набрали неправильную дозу, поверните селектор дозы в обратном направлении до нужного значения.

 

Не нажимайте на пусковую кнопку во время выбора дозы, так как может произойти выброс инсулина, что в свою очередь приведет к неправильной дозировке.

Селектор дозы может быть повернут только на то количество единиц дозы, которое содержится в шприц-ручке, поэтому не пытайтесь поворачивать селектор дозы больше, чем это возможно, и не применяйте силу. В том случае, если в шприц-ручке содержится недостаточное количество инсулина, Вы можете ввести недостающее количество с помощью новой шприц-ручки или ввести всю дозу из новой шприц-ручки.

Шаг 5. Инъекция инсулина

1 Используйте способ введения, предписанный Вашим лечащим врачом.

2 Введите иглу в кожу.

 

 

3 До конца нажмите на пусковую кнопку. Значение дозы в окне-указателе дозы должно вернуться к значению «0».

                                                     10 секунд

 

4 Не извлекая иглу и удерживая пусковую кнопку, медленно досчитайте до 10. Это необходимо для того, чтобы гарантировать полное введение дозы. Извлеките иглу.

 

Шаг 6. Удаление иглы.

Всегда отсоединяйте иглу после инъекции и храните шприц-ручку без иглы. Это позволит избежать загрязнения иглы, накопления пузырьков воздуха в картридже и протекания инсулина.

1 Для того, чтобы предотвратить случайное повреждение, наденьте внешний защитный колпачок на иглу, и с его помощью отсоедините иглу. Чтобы уменьшить вероятность случайной травмы иглой, никогда не надевайте вновь внутренний колпачок иглы.

2 Утилизируйте использованную иглу. Это поможет избежать заражения и/или инфицирования, проникновения воздуха в резервуар для инсулина и утечки инсулина. Иглы нельзя использовать повторно.

3 Наденьте колпачок на шприц-ручку. Храните ручку до следующей инъекции.

 

Ни в коем случае нельзя повторно использовать пустые шприц-ручки: они подлежат соответствующему уничтожению. Использованный СолоСтар необходимо утилизировать согласно требованиям местного законодательства.

Особые меры предосторожности необходимо соблюдать при удалении и уничтожении игл. Соблюдайте предлагаемые меры безопасности при удалении и уничтожении игл (например, техника покрытия колпачком), чтобы снизить вероятность случайной травмы иглой и передачи инфекционных заболеваний. Колпачок шприц-ручки необходимо снова надеть на шприц-ручку. Во избежание возможного распространения заболеваний, каждый больной должен пользоваться индивидуальной ручкой.

 

Уход

Шприц-ручку  СолоСтар  необходимо защищать от пыли и грязи. Ее  следует аккуратно протирать снаружи чистой влажной тканью. Нельзя погружать  шприц-ручку в жидкости, промывать или смазывать, во избежание ее повреждения. СолоСтар приспособлен для точного и надёжного функционирования. С ним нужно обращаться бережно. Избегайте ситуаций, при которых можно повредить СолоСтар. Если Вы подозреваете, что Ваш экземпляр СолоСтар мог повредиться, используйте новую шприц-ручку.

pharmprice.kz

АПИДРА СолоСтар инструкция по применению: показания, противопоказания, побочное действие – описание APIDRA SoloStar р-р д/п/к введения 100 ЕД/1 мл: картриджи 3 мл в шприц-ручках СолоСтар® 5 шт.

Препарат Апидра® СолоСтар® следует вводить незадолго (за 0-15 мин) до или вскоре после приема пищи.

Препарат Апидра® СолоСтар® следует использовать в схемах лечения, включающих или инсулин средней продолжительности действия или длительно действующий инсулин или аналог инсулина длительного действия. Кроме того, препарат Апидра® СолоСтар® можно применять в сочетании с пероральными гипогликемическими препаратами.

Режим дозирования препарата Апидра® СолоСтар® подбирают индивидуально.

Введение препарата

Препарат Апидра® СолоСтар® вводят путем п/к инъекции или путем непрерывной п/к инфузии с помощью помпового устройства.

П/к инъекции

П/к инъекции препарата Апидра® СолоСтар® следует производить в область передней брюшной стенки, плеча или бедра.

Места инъекций и места инфузий в пределах указанных областей (передняя брюшная стенка, бедро или плечо) следует чередовать при каждом новом введении препарата. На скорость абсорбции и, соответственно, на начало и продолжительность действия могут влиять: место введения, физическая нагрузка и другие изменяющиеся условия. П/к введение в брюшную стенку обеспечивает несколько более быструю абсорбцию, чем введение в другие вышеуказанные участки тела.

Следует соблюдать меры предосторожности для исключения попадания препарата непосредственно в кровеносные сосуды. После введения препарата нельзя производить массаж области введения. Пациенты должны быть обучены правильной технике проведения инъекций.

Смешивание с инсулинами при проведении п/к инъекций

Препарат Апидра® можно смешивать с человеческим инсулином-изофаном.

При смешивании препарата Апидра® с человеческим инсулином-изофаном, препарат Апидра® следует набирать в шприц первым. П/к инъекцию следует производить сразу же после смешивания.

Смешанные вышеуказанные инсулины нельзя вводить в/в.

Применение препарата Апидра® с помповым устройством для проведения непрерывной п/к инфузии

Препарат Апидра® также можно водить с помощью помпового устройства для проведения непрерывной п/к инфузии инсулина. При необходимости препарат Апидра® может быть извлечен из картриджа шприц-ручки Апидра® СолоСтар® и использован для введения с помощью помпового устройства для проведения непрерывной п/к инфузии. При этом набор для проведения инфузии и резервуар, которые используются с препаратом Апидра®, должны заменяться с соблюдением правил асептики, как минимум, каждые 48 ч. Эти рекомендации могут отличаться от общих инструкций в руководствах по использованию помповых устройств. Важно, чтобы пациенты следовали вышеуказанным специальным инструкциям по применению препарата Апидра®. Несоблюдение этих специальных инструкций по применению препарата Апидра® может привести к развитию серьезных нежелательных реакций. При использовании препарата Апидра® с помповым устройством для проведения непрерывной п/к инфузии его нельзя смешивать с другими инсулинами или растворителями.

Пациенты, которым вводят препарат Апидра® путем непрерывной п/к инфузии, должны иметь альтернативные системы для введения инсулина и должны быть обучены введению инсулина путем п/к инъекции (на случай поломки используемого помпового устройства).

При использовании препарата Апидра® с помповыми устройствами для проведения непрерывной п/к инфузии инсулина нарушение работы помпового устройства, неисправность набора для проведения инфузии или ошибки в обращении с ними могут быстро привести к развитию гипергликемии, кетоза и диабетического кетоацидоза. В случае развития гипергликемии или кетоза или диабетического кетоацидоза требуется быстрое выявление и устранение причин их развития.

Следует точно выполнять инструкции по правильному обращению с предварительно заполненной шприц-ручкой СолоСтар®.

Особые группы пациентов

У пациентов с почечной недостаточностью потребность в инсулине может снижаться.

У пациентов с нарушением функции печени потребность в инсулине может снижаться из-за сниженной способности к глюконеогенезу и замедлению метаболизма инсулина.

Имеющиеся данные по фармакокинетике препарата у пациентов пожилого возраста с сахарным диабетом недостаточны. Нарушение функции почек в пожилом возрасте может привести к снижению потребности в инсулине.

Препарат Апидра® можно применять у детей старше 6 лет и подростков. Клиническая информация по применению препарата у детей младше 6 лет ограничена.

Правила использования и обращения с предварительно заполненной шприц-ручкой СолоСтар®

Перед первым использованием шприц-ручку необходимо подержать при комнатной температуре 1-2 ч.

Перед использованием следует осмотреть картридж внутри шприц-ручки. Его следует использовать только в случае, если раствор прозрачен, бесцветен, не содержит видимых твердых частиц и по консистенции напоминает воду.

Пустые шприц-ручки СолоСтар® не должны использоваться повторно и подлежат уничтожению.

Для предотвращения инфицирования предварительно заполненная шприц-ручка должна использоваться только одним пациентом и не передаваться другому лицу.

Перед использованием шприц-ручки СолоСтар® следует внимательно прочитать информацию по использованию.

Перед каждым использованием необходимо с осторожностью подсоединить новую иглу к шприц-ручке и провести тест на безопасность. Необходимо использовать только иглы, совместимые со шприц-ручкой СолоСтар®.

Необходимо принимать специальные меры предосторожности во избежание несчастных случаев, связанных с применением иглы, и возможностью переноса инфекции.

Ни в коем случае не следует использовать шприц-ручку СолоСтар® при ее повреждении или при неуверенности в том, что она будет работать надлежащим образом.

Следует всегда иметь в наличии запасную шприц-ручку СолоСтар® на случай потери или повреждения имеющегося экземпляра шприц-ручки СолоСтар®.

Если шприц-ручка СолоСтар® хранится в холодильнике, ее следует достать за 1-2 ч перед предполагаемой инъекцией, чтобы раствор принял комнатную температуру. Введение охлажденного инсулина является более болезненным. Использованная шприц-ручка СолоСтар® должна подвергаться уничтожению.

Шприц-ручку СолоСтар® необходимо предохранять от пыли и грязи. Внешнюю сторону шприц-ручки СолоСтар® можно очищать, протирая ее влажной тканью. Не следует погружать в жидкость, промывать и смазывать шприц-ручку СолоСтар®, поскольку этим можно ее повредить.

Шприц-ручка СолоСтар® точно дозирует инсулин и безопасна в работе. Она также требует бережного обращения. Следует избегать ситуаций, при которых может произойти повреждение шприц-ручки СолоСтар®. При подозрении на повреждение имеющегося экземпляра шприц-ручки СолоСтар®, следует использовать новую шприц-ручку.

Стадия 1. Контроль инсулина

Необходимо проверить этикетку на шприц-ручке СолоСтар® для того, чтобы убедиться, что он содержит соответствующий инсулин. Для препарата Апидра® шприц-ручка СолоСтар® синего цвета с темно-синей кнопкой с рельефным кольцом для введения инъекции. После снятия колпачка шприца-ручки контролируют внешний вид содержащегося в ней инсулина: раствор инсулина должен быть прозрачен, бесцветен, не содержать видимых твердых частиц и по консистенции напоминать воду.

Стадия 2. Подсоединение иглы

Необходимо использовать только иглы, совместимые со шприц-ручкой СолоСтар®. Для каждой последующей инъекции всегда применяют новую стерильную иглу. После удаления колпачка иглу необходимо осторожно установить на шприц-ручке.

Стадия 3. Выполнение испытания на безопасность

Перед введением каждой инъекции необходимо провести тест на безопасность и убедиться, что шприц-ручка и игла хорошо работают и пузырьки воздуха удалены.

Отмеряют дозу, равную 2 единицам.

Наружный и внутренний колпачки иглы должны быть сняты.

Располагая шприц-ручку иглой вверх, осторожно постукивают по картриджу с инсулином пальцем таким образом, чтобы все пузырьки воздуха направились по направлению к игле.

Полностью нажимают на кнопку введения инъекции.

Если инсулин появляется на кончике иглы, это означает, что шприц-ручка и игла работают правильно.

Если появления инсулина на кончике иглы не наблюдается, то стадия 3 может быть повторена до тех пор, пока инсулин не появится на кончике иглы.

Стадия 4. Выбор дозы

Доза может быть установлена с точностью до 1 единицы от минимальной дозы (1 единица) до максимальной дозы (80 единиц). Если необходимо ввести дозу, превышающую 80 единиц, следует провести 2 или более инъекций.

Дозировочное окошко должно показывать "0" после завершения испытания на безопасность. После этого может быть установлена необходимая доза.

Стадия 5. Введение дозы

Пациент должен быть проинформирован о технике проведения инъекции медицинским работником.

Иглу необходимо ввести под кожу.

Кнопка введения инъекции должна быть нажата полностью. Она удерживается в этом положении в течение еще 10 сек до момента извлечения иглы. Таким образом, обеспечивается введение выбранной дозы инсулина полностью.

Стадия 6. Извлечение и выбрасывание иглы

Во всех случаях игла после каждой инъекции должна быть удалена и выброшена. Этим обеспечивается профилактика загрязнения и/или внесения инфекции, попадания воздуха в емкость для инсулина и утечки инсулина.

При удалении и выбрасывании иглы должны быть осуществлены специальные меры предосторожности. Следует соблюдать рекомендованные меры безопасности для удаления и выбрасывания игл (например, техника надевания колпачка одной рукой) для того, чтобы уменьшить риск несчастных случаев, связанных с применением иглы, а также предотвращения инфицирования.

После удаления иглы следует закрыть шприц-ручку СолоСтар® колпачком.

www.vidal.ru

противопоказания, побочное действие, дозировки, состав – раствор д/инъекций в справочнике лекарственных средств

Доза препарата Апидра® СолоСтар® определяется в единицах. Эти единицы приемлемы исключительно для препарата Апидра® СолоCтар® и не аналогичны МЕ или единицам, используемым для выражения эффективности других аналогов инсулина.

Дозу препарата Апидра® СолоCтар® следует подбирать индивидуально.

Препарат Апидра® СолоCтар® применяют в режимах, включающих инсулин средней продолжительности или длительного действия, или с аналогом базального инсулина, а также можно сочетать с пероральными гипогликемическими препаратами.

У пациентов с нарушением функции почек возможно уменьшение потребности в инсулине.

У пациентов с нарушением функции печени возможно уменьшение потребности в инсулине вследствие сниженной способности к глюконеогенезу и сниженного метаболизма инсулина.

У пациентов пожилого возраста возможно снижение потребности в инсулине вследствие нарушения функции почек.

Информация по назначению препарата Апидра® СолоСтар®детям в возрасте младше 6 лет ограничена.

Правила введения препарата

Препарат Апидра® СолоCтар® следует вводить п/к незадолго (0-15 мин) до или вскоре после приема пищи. Препарат вводят путем п/к инъекции или в виде непрерывной п/к инфузии с насосом.

Препарат Апидра® СолоCтар® вводят п/к в брюшную стенку, бедро или дельтовидную мышцу, или путем непрерывной инфузии в брюшную стенку. Места введения, как в пределах одной области, так и между собой (брюшная область, бедро, или дельтовидная мышца), следует чередовать при каждой инъекции. Скорость всасывания, начало и продолжительность действия могут зависеть от места введения, физической нагрузки и других условий. П/к инъекция в брюшную стенку обеспечивает несколько ускоренное всасывание по сравнению с другими областями введения инъекции.

Следует соблюдать меры предосторожности для исключения попадания препарата непосредственно в кровеносные сосуды.

После введения препарата нельзя производить массаж области инъекции. Пациенты должны быть обучены правильной технике проведения инъекций.

Препарат Апидра® СолоCтар® не следует смешивать с другими препаратами, кроме человеческого NPH инсулина. Если инсулин Апидра® СолоCтар® необходимо смешивать с человеческим инсулином NPH, сначала следует набрать в шприц инсулин Апидра® СолоCтар®. Инъекция следует проводить сразу же после смешивания.

Инструкция по использованию шприц-ручки СолоСтар®

Проведение инъекции

Перед первым использованием шприц-ручки следует внимательно и полностью прочитать инструкцию.

При необходимости следует повторно изучить инструкцию перед последующими применениями шприц-ручки.

Пациент должен использовать шприц-ручку СолоСтар® в соответствии с инструкцией и в том случае, если можно получить помощь от лица, которое может действовать в полном соответствии с инструкцией.

Шприц-ручка СолоСтар® – это одноразовая шприц-ручка для проведения инъекций инсулина, с помощью которой можно набирать дозы от 1 до 80 единиц с шагом в 1 единицу.

РИС.1

Перед использованием шприц-ручки СолоСтар® следует ознакомиться с ее устройством и провести тест на безопасность. Шприц-ручка может быть использована только в том случае, если раствор в ней прозрачен, бесцветен, не содержит видимых механических включений и по консистенции напоминает воду. Т.к. препарат представляет собой раствор, не требуется его предварительного перемешивания.

Если СолоСтар® хранится в холодильнике, перед проведением инъекции шприц-ручку следует выдержать при комнатной температуре в течение 1-2 ч. Инъекции охлажденного инсулина более болезненны. Следует удалить из шприц-ручки пузырьки воздуха перед инъекцией. Необходимо следовать пошаговой инструкции по использованию шприц-ручки СолоСтар®.

Пустые шприц-ручки СолоСтар® не используются повторно и подлежат уничтожению.

Шприц-ручка СолоСтар® предназначена для использования только одним пациентом и не должна передаваться другому лицу.

Следует бережно обращаться со шприц-ручкой СолоСтар®: оберегать от падений и прочих внешних воздействий (возможно повреждение картриджа, приводящее к поломке шприц-ручки). Если же это произошло, необходимо начать использование новой шприц-ручки СолоСтар®.

Перед каждой инъекцией следует использовать новую иглу. Возможно использование игл, специально предназначенных для СолоСтар® или подходящих к шприц-ручке. После инъекции иглу следует снять, шприц-ручка хранится без иглы. Повторное использование игл не разрешается. Иглы также следует снимать перед утилизацией шприц-ручки.

Если инъекцию проводит другое лицо, то необходимо принимать специальные меры предосторожности во избежание случайных ранений иглой и переноса инфекции.

Запрещено использование шприц-ручки СолоСтар®, если она повреждена, или отсутствует уверенность в ее работе надлежащим образом. Пациент всегда должен иметь запасную шприц-ручку СолоСтар® на случай потери или повреждения.

Шаг 1. Проверка инсулина

1. Проверить надпись на этикетке шприц-ручки перед использованием, чтобы убедиться в правильном выборе инсулина. Шприц-ручка СолоСтар®, содержащая Апидру, имеет корпус синего цвета и пусковую кнопку темно-синего цвета с рельефным ободком в верхней части.

2. Снять колпачок шприц-ручки.

3. Проверить внешний вид инсулина. Раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Не использовать шприц-ручку, если она содержит мутный, окрашенный раствор или видимые частицы.

Шаг 2. Установка иглы

Следует использовать только те иглы, которые совместимы с СолоСтар®. Для каждого введения инъекции всегда применяют новую стерильную иглу. Это помогает предотвратить загрязнение, а также возможное засорение иглы. После удаления колпачка иглу необходимо хорошо насадить непосредственно на шприц-ручку.

1. Снять наружную защитную мембрану.

2. Присоединить иглу к шприц-ручке, при этом ее следует держать прямо (навинтить или надеть, в зависимости от вида иглы).

РИС.2

Не следует держать иглу под наклоном в момент присоединения к шприц-ручке. Это может привести к повреждению резиновой мембраны, протечке инсулина и к поломке иглы.

РИС.3

Шаг 3. Тест на безопасность

Данный тест следует проводить перед каждой инъекцией.

1. Набрать дозу, равную 2 единицам на селекторе дозы, поворачивая селектор дозы.

РИС.4

2. Снять внешний защитный колпачок иглы. Не выбрасывать его, т.к. он понадобится после проведения инъекции. Снять внутренний защитный колпачок иглы. Выбросить его, т.к. он больше не понадобится.

РИС.5

3. Удерживать шприц-ручку иглой вверх.

4. Постучать пальцем по держателю картриджа для того, чтобы пузырьки воздуха поднялись вверх к игле.

5. Полностью нажать на пусковую кнопку, чтобы выпустить дозу. Следует убедиться в том, что выброс инсулина произошел. Если инсулин поступает из кончика иглы, тогда шприц-ручка и игла функционируют должным образом.

РИС.6

Возможно понадобится проведение теста на безопасность несколько раз, пока не произойдет выброс инсулина.

Если выброс инсулина не произошел и после повторного проведения теста на безопасность, то следует проверить наличие пузырьков воздуха:

- если есть пузырьки воздуха, то тест на безопасность следует повторять до тех пор, пока они не исчезнут;

- если пузырьки воздуха отсутствуют, то, возможно, игла засорена. В таком случае следует заменить иглу. Если после смены иглы инсулин не выходит из иглы, то возможно, что шприц-ручка повреждена, такой шприц-ручкой пользоваться нельзя.

Шаг 4. Установка и набор дозы инсулина

Можно установить дозу от 1 до 80 единиц с шагом в 1 единицу. Если требуется доза более 80 единиц, то следует ввести ее в две или более инъекций.

1. Проверить значение в окне-указателе дозы после проведения теста на безопасность. Оно должно быть равно "0".

2. Набрать установленную дозу (например, на рисунке установленная доза равна 30 единицам). Если была набрана неправильная доза, то следует повернуть селектор дозы в обратном направлении до нужного значения.

РИС.7

Не нажимать на пусковую кнопку во время выбора дозы, т.к. может произойти выброс инсулина, что приведет к возможности использования неправильной дозы препарата.

Селектор дозы может быть повернут только на то количество единиц дозы, которое содержится в шприц-ручке, поэтому не следует пытаться поворачивать селектор дозы больше, чем это возможно, и не применять силу. В том случае, если в шприц-ручке содержится недостаточное количество инсулина, то можно ввести недостающее количество с помощью новой шприц-ручки или ввести всю дозу из новой шприц-ручки.

Шаг 5. Инъекция инсулина

1. Пациент должен использовать способ введения, предписанный лечащим врачом.

2. Ввести иглу в кожу.

РИС.8

3. До конца нажать на пусковую кнопку. Значение дозы в окне-указателе дозы должно вернуться к значению "0".

РИС.9

4. Не извлекая иглу и удерживая пусковую кнопку, следует медленно досчитать до 10. Это необходимо для того, чтобы гарантировать полное введение дозы. Извлечь иглу.

Шаг 6. Удаление иглы

Следует всегда отсоединять иглу после инъекции и хранить шприц-ручку без иглы. Это позволит избежать загрязнения иглы, накопления пузырьков воздуха в картридже и протекания инсулина.

1. Для того чтобы предотвратить случайное повреждение, следует надеть внешний защитный колпачок на иглу и с его помощью отсоединить иглу. Чтобы уменьшить вероятность случайной травмы иглой, никогда не надевать вновь внутренний колпачок иглы.

2. Использованную иглу следует утилизировать. Это поможет избежать заражения и/или инфицирования, проникновения воздуха в резервуар для инсулина и утечки инсулина. Иглы нельзя использовать повторно.

3. Надеть колпачок на шприц-ручку. Хранить ручку до следующей инъекции.

Ни в коем случае нельзя повторно использовать пустые шприц-ручки: они подлежат соответствующему уничтожению. Использованную шприц-ручку СолоСтар® необходимо утилизировать согласно требованиям местного законодательства.

Особые меры предосторожности необходимо соблюдать при удалении и уничтожении игл. Следует соблюдать предлагаемые меры безопасности при удалении и уничтожении игл (например, техника покрытия колпачком), чтобы снизить вероятность случайной травмы иглой и передачи инфекционных заболеваний. Колпачок шприц-ручки необходимо снова надеть на шприц-ручку. Во избежание возможного распространения заболеваний, каждый пациент должен пользоваться индивидуальной шприц-ручкой.

Уход

Шприц-ручку СолоСтар® необходимо защищать от пыли и грязи. Ее следует аккуратно протирать снаружи чистой влажной тканью. Нельзя погружать шприц-ручку в жидкости, промывать или смазывать, во избежание ее повреждения. СолоСтар® приспособлен для точного и надежного функционирования и требует бережного обращения. Следует избегать ситуаций, при которых можно повредить СолоСтар®. При подозрении на повреждение шприц-ручки СолоСтар® следует использовать новую шприц-ручку.

www.vidal.kz

АПИДРА СолоСтар, APIDRA SoloStar - инструкция по применению лекарства, отзывы, описание, цена

Фирма-производитель: SANOFI-AVENTIS Deutschland GmbH (Германия)

р-р д/п/к введения 100 ЕД/1 мл: картриджи 3 мл в шприц-ручках СолоСтар® 5 шт. Рег. №: ЛСР-007048/09

Клинико-фармакологическая группа:

Инсулин человеческий короткого действия

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный или почти бесцветный.

Вспомогательные вещества: метакрезол (m-крезол), трометамол, натрия хлорид, полисорбат 20, натрия гидроксид, хлористоводородная кислота, вода д/и.

3 мл - картриджи бесцветного стекла (1) - шприц-ручки СолоСтар® (5) - пачки картонные.

Описание активных компонентов препарата «Апидра® солостар®»

Фармакологическое действие

Инсулин глулизин является рекомбинантным аналогом человеческого инсулина, который по силе действия равен обычному человеческому инсулину. Инсулин глулизин начинает действовать быстрее и имеет меньшую продолжительность действия, чем растворимый человеческий инсулин.

Наиболее важным действием инсулина и аналогов инсулина, включая инсулин глулизин, является регуляция обмена глюкозы. Инсулин снижает концентрацию глюкозы в крови, стимулируя поглощение глюкозы периферическими тканями, особенно скелетной мускулатурой и жировой тканью, а также ингибируя образование глюкозы в печени. Инсулин подавляет липолиз в адипоцитах, подавляет протеолиз и увеличивает синтез белка. Исследования, проведенные у здоровых добровольцев и пациентов с сахарным диабетом, показали, что при п/к введении инсулин глулизин начинает действовать быстрее и имеет меньшую продолжительность действия, чем растворимый человеческий инсулин. При п/к введении гипогликемическое действие инсулина глулизина начинается через 10-20 мин. При в/в введении эффекты снижения уровня глюкозы в крови инсулина глулизина и растворимого человеческого инсулина являются равными по силе. Одна единица инсулина глулизина имеет ту же самую глюкозопонижающую активность, что и одна единица растворимого человеческого инсулина.

В исследовании фазы I у пациентов с сахарным диабетом 1 типа оценивались глюкозопонижающие профили инсулина глулизина и растворимого человеческого инсулина, вводившихся подкожно в дозе 0.15 ЕД/кг в разное время по отношению к стандартному 15-минутному приему пищи. Результаты исследования показали, что инсулин глулизин введенный за 2 мин до приема пищи обеспечивал такой же гликемический контроль после еды, что и растворимый человеческий инсулин, введенный за 30 мин до приема пищи. При введении за 2 мин до приема пищи инсулин глулизин обеспечивал лучший гликемический контроль после еды, чем растворимый человеческий инсулин, введенный за 2 мин до приема пищи. Инсулин глулизин, введенный через 15 мин после начала приема пищи давал такой же гликемический контроль после еды, что и растворимый человеческий инсулин, вводимый за 2 мин до приема пищи.

Ожирение

Исследование фазы I, проводившееся с инсулином глулизином, инсулином лизпро и растворимым человеческим инсулином у группы пациентов с ожирением, продемонстрировало, что у этих пациентов инсулин глулизин сохраняет свои характеристики быстрого действия. В этом исследовании время достижения 20% от полного AUC составляло 114 мин для инсулина глулизина, 121 мин для инсулина лизпро и 150 мин для растворимого человеческого инсулина, a AUC(0-2 ч), отражающее также раннюю глюкозопонижающую активность, соответственно, составляло 427 мг/кг для инсулина глулизина, 354 мг/кг для инсулина лизпро, и 197 мг/кг для растворимого человеческого инсулина.

Клинические исследования

Сахарный диабет 1 типа

В 26-ти недельном клиническом исследовании фазы III, в котором проводилось сравнение инсулина глулизина с инсулином лизпро, вводившимися подкожно незадолго до еды (за 0-15 мин) пациентам с сахарным диабетом 1 типа, использующим в качестве базального инсулина инсулин гларгин, инсулин глулизин был сопоставим с инсулином лизпро в отношении гликемического контроля, который оценивался по изменению концентрации гликозилированного гемоглобина (HbA1C) на момент конечной точки исследования в сравнении с исходом. Наблюдались сопоставимые значения глюкозы крови, определяемые путем самоконтроля. При введении инсулина глулизина в отличие от лечения инсулином лизпро не потребовалось повышения дозы базального инсулина.

12-недельное клиническое исследование III фазы, проведенное у пациентов с сахарным диабетом 1 типа, получавших в качестве базальной терапии инсулин гларгин, показало, что эффективность введения инсулина глулизина непосредственно после еды была сопоставима с таковой при введении инсулина глулизина непосредственно перед приемом пищи (за 0-15 мин) или растворимого человеческого инсулина (за 30-45 мин до еды).

В популяции пациентов, выполнивших протокол исследования, в группе пациентов, получавших перед едой инсулин глулизин, наблюдалось достоверно большее снижение HbA1C по сравнению с группой пациентов, получавших растворимый человеческий инсулин.

Сахарный диабет 2 типа

26-ти недельное клиническое исследование фазы III с последовавшим за ним 26-ти недельным продолжением в виде исследования по безопасности было проведено для сравнения инсулина глулизина (за 0-15 мин до приема пищи) с растворимым человеческим инсулином (за 30-45 мин приема пищи), которые вводились п/к у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, кроме этого использующих в качестве базального инсулина инсулин-изофан. Средний индекс массы тела пациентов составлял 34.55 кг/м2. Инсулин глулизин показал себя сопоставимым с растворимым человеческим инсулином в отношении изменений концентраций HbA1C через 6 мес лечения по сравнению с исходом (-0.46% для инсулина глулизина и -0.30% для растворимого человеческого инсулина, р=0.0029) и через 12 месяцев лечения по сравнению с исходом (-0.23% для инсулина глулизина и -0.13% для растворимого человеческого инсулина, различие не достоверно). В этом исследовании большинство пациентов (79%) смешивали свой инсулин короткого действия с инсулином-изофаном непосредственно перед инъекцией. 58 пациентов на момент рандомизации использовали пероральные гипогликемические препараты и получили инструкции по продолжению их приема в той же самой (неизмененной) дозе.

Расовое происхождение и пол

В контролируемых клинических исследованиях у взрослых не было показано различий в безопасности и эффективности инсулина глулизина при анализе подгрупп, выделенных по расовой принадлежности полу.

Показания

— сахарный диабет, требующий лечения инсулином, у взрослых, подростков и детей старше 6 лет.

Режим дозирования

Препарат Апидра® СолоСтар® следует вводить незадолго (за 0-15 мин) до или вскоре после приема пищи.

Препарат Апидра® СолоСтар® следует использовать в схемах лечения, включающих или инсулин средней продолжительности действия или длительно действующий инсулин или аналог инсулина длительного действия. Кроме того, препарат Апидра® СолоСтар® можно применять в сочетании с пероральными гипогликемическими средствами.

Режим дозирования препарата Апидра® СолоСтар® подбирают индивидуально.

Введение препарата

Препарат Апидра® СолоСтар® следует вводить путем п/к инъекции или путем непрерывной инфузии в подкожно-жировую клетчатку с помощью помповой системы.

П/к инъекции препарата Апидра® СолоСтар® следует производить в область передней брюшной стенки, плеча или бедра, а введение препарата путем непрерывной инфузии в подкожно-жировую клетчатку производится в области передней брюшной стенки. Места инъекций и места инфузий в вышеупомянутых областях (передняя брюшная стенка, бедро или плечо) должны чередоваться при каждом новом введении препарата. На скорость абсорбции и, соответственно, на начало и продолжительность действия могут влиять: место введения, физическая нагрузка и другие изменяющиеся условия. П/к введение в брюшную стенку обеспечивает несколько более быструю абсорбцию, чем введение в другие вышеуказанные участки тела.

Следует соблюдать меры предосторожности для исключения попадания препарата непосредственно в кровеносные сосуды. После введения препарата нельзя производить массаж области введения. Пациенты должны быть обучены правильной технике проведения инъекций.

Смешивание с инсулинами

Препарат Апидра® СолоСтар® не должен смешиваться ни с каким другим препаратом, кроме человеческого изофан-инсулина.

Помповое устройство для проведения непрерывной п/к инфузии

При использовании препарата Апидра® СолоСтар® с помповой системой для инфузии инсулина его нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Правила использования и обращения с предварительно заполненной шприц-ручкой СолоСтар®

Перед первым использованием шприц-ручку необходимо подержать при комнатной температуре 1-2 ч.

Перед использованием следует осмотреть картридж внутри шприц-ручки. Его следует использовать только в случае, если раствор прозрачен, бесцветен, не содержит видимых твердых частиц и по консистенции напоминает воду.

Пустые шприц-ручки СолоСтар® не должны использоваться повторно и подлежат уничтожению.

Для предотвращения инфицирования предварительно заполненная шприц-ручка должна использоваться только одним пациентом и не передаваться другому лицу.

Перед использованием шприц-ручки СолоСтар® следует внимательно прочитать информацию по использованию.

Перед каждым использованием необходимо с осторожностью подсоединить новую иглу к шприц-ручке и провести тест на безопасность. Необходимо использовать только иглы, совместимые с СолоСтар®.

Необходимо принимать специальные меры предосторожности во избежание несчастных случаев, связанных с применением иглы, и возможностью переноса инфекции.

Ни в коем случае не следует использовать шприц-ручку СолоСтар® при ее повреждении или при неуверенности в том, что она будет работать надлежащим образом.

Следует всегда иметь в наличии запасную шприц-ручку СолоСтар® на случай потери или повреждения имеющегося экземпляра шприц-ручки СолоСтар®.

Если шприц-ручка СолоСтар® хранится в холодильнике, ее следует достать за 1-2 ч перед предполагаемой инъекцией, чтобы раствор принял комнатную температуру. Введение охлажденного инсулина является более болезненным. Использованная шприц-ручка СолоСтар® должна подвергаться уничтожению.

Шприц-ручку СолоСтар® необходимо предохранять от пыли и грязи. Внешнюю сторону шприц-ручки СолоСтар® можно очищать, протирая ее влажной тканью. Не следует погружать в жидкость, промывать и смазывать шприц-ручку СолоСтар®, поскольку этим можно ее повредить.

Шприц-ручка СолоСтар® точно дозирует инсулин и безопасна в работе. Она также требует бережного обращения. Следует избегать ситуаций, при которых может произойти повреждение шприц-ручки СолоСтар®. При подозрении на повреждение имеющегося экземпляра шприц-ручки СолоСтар®, следует использовать новую шприц-ручку.

Стадия 1. Контроль инсулина

Необходимо проверить этикетку на шприц-ручке СолоСтар® для того, чтобы убедиться, что он содержит соответствующий инсулин. Для препарата Апидра® шприц-ручка СолоСтар® синего цвета с темно-синей кнопкой с рельефным кольцом для введения инъекции. После снятия колпачка шприца-ручки контролируют внешний вид содержащегося в ней инсулина: раствор инсулина должен быть прозрачен, бесцветен, не содержать видимых твердых частиц и по консистенции напоминать воду.

Стадия 2. Подсоединение иглы

Необходимо использовать только иглы, совместимые со шприц-ручкой СолоСтар®. Для каждой последующей инъекции всегда применяют новую стерильную иглу. После удаления колпачка иглу необходимо осторожно установить на шприц-ручке.

Стадия 3. Выполнение испытания на безопасность

Перед введением каждой инъекции необходимо провести тест на безопасность и убедиться, что шприц-ручка и игла хорошо работают и пузырьки воздуха удалены.

Отмеряют дозу, равную 2 единицам.

Наружный и внутренний колпачки иглы должны быть сняты.

Располагая шприц-ручку иглой вверх, осторожно постукивают по картриджу с инсулином пальцем таким образом, чтобы все пузырьки воздуха направились по направлению к игле.

Полностью нажимают на кнопку введения инъекции.

Если инсулин появляется на кончике иглы, это означает, что шприц-ручка и игла работают правильно.

Если появления инсулина на кончике иглы не наблюдается, то стадия 3 может быть повторена до тех пор, пока инсулин не появится на кончике иглы.

Стадия 4. Выбор дозы

Доза может быть установлена с точностью до 1 единицы от минимальной дозы (1 единица) до максимальной дозы (80 единиц). Если необходимо ввести дозу, превышающую 80 единиц, следует провести 2 или более инъекций.

Дозировочное окошко должно показывать "0" после завершения испытания на безопасность. После этого может быть установлена необходимая доза.

Стадия 5. Введение дозы

Пациент должен быть проинформирован о технике проведения инъекции медицинским работником.

Иглу необходимо ввести под кожу.

Кнопка введения инъекции должна быть нажата полностью. Она удерживается в этом положении в течение еще 10 сек до момента извлечения иглы. Таким образом, обеспечивается введение выбранной дозы инсулина полностью.

Стадия 6. Извлечение и выбрасывание иглы

Во всех случаях игла после каждой инъекции должна быть удалена и выброшена. Этим обеспечивается профилактика загрязнения и/или внесения инфекции, попадания воздуха в емкость для инсулина и утечки инсулина.

При удалении и выбрасывании иглы должны быть осуществлены специальные меры предосторожности. Соблюдайте рекомендованные меры безопасности для удаления и выбрасывания игл (например, техника надевания колпачка одной рукой) для того, чтобы уменьшить риск несчастных случаев, связанных с применением иглы, а также предотвращения инфицирования.

После удаления иглы следует закрыть шприц-ручку СолоСтар® колпачком.

Побочное действие

Гипогликемия - наиболее частый нежелательный эффект инсулинотерапии, который может возникать в случае применения слишком высоких доз инсулина, превышающих потребность в нем.

Наблюдавшиеся в клинических исследованиях неблагоприятные реакции, связанные с введением препарата, перечислены ниже по системам органов и в порядке уменьшения частоты возникновения. При описании частоты встречаемости используются следующие критерии: очень часто - > 10%; часто - > 1% и < 10%; иногда - > 0.1% и < 1%; редко - > 0.01% и < 0.1%; очень редко - < 0.01%.

Со стороны обмена веществ: очень часто - гипогликемия. Симптомы развития гипогликемии обычно возникают внезапно. Однако обычно психоневрологическим нарушениям на фоне нейрогликопении (чувство усталости, необычная утомляемость или слабость, снижение способности к концентрации внимания, сонливость, зрительные расстройства, головная боль, тошнота, спутанность сознания или его потеря, судорожный синдром) предшествуют симптомы адренергической контррегуляции (активации симпатоадреналовой системы в ответ на гипогликемию): чувство голода, раздражительность, нервное возбуждение или тремор, беспокойство, бледность кожных покровов, "холодный" пот, тахикардия, выраженное сердцебиение (чем быстрее развивается гипогликемия и чем она тяжелее, тем сильнее выражены симптомы адренергической контррегуляции).

Приступы тяжелой гипогликемии, особенно повторяющиеся, могут приводить к поражению нервной системы. Эпизоды длительной и выраженной гипогликемии могут угрожать жизни пациентов, так как при нарастании гипогликемии возможен даже смертельный исход.

Местные реакции: часто - местные реакции повышенной чувствительности (гиперемия, отечность и зуд в месте инъекции). Эти реакции обычно являются преходящими и исчезают при продолжении лечения; редко - липодистрофия (в результате нарушения чередования мест введения инсулина в какую-либо из областей /введение препарата в одно и то же место/).

Аллергические реакции: иногда - крапивница, чувство стесненности в груди, бронхоспазм, аллергический дерматит, зуд. Тяжелые случаи генерализованных аллергических реакций (включая анафилактические) могут быть опасными для жизни.

Противопоказания

— гипогликемия;

— повышенная чувствительность к инсулину глулизину или к какому-либо из компонентов препарата.

С осторожностью следует применять при беременности.

Беременность и лактация

Отсутствуют контролируемые клинические исследования по применению препарата Апидра® у беременных женщин. Ограниченное количество данных, полученных по беременным женщинам (сообщалось о менее чем 300 исходах беременностей), получавшим инсулин гларгин, не указывают на его неблагоприятное воздействие на течение беременности, внутриутробное развитие плода или на новорожденного ребенка.

Репродуктивные исследования на животных не выявили каких-либо различий между инсулином глулизином и человеческим инсулином в отношении течения беременности, эмбрионального/фетального развития, родов и постнатального развития.

Назначение препарата Апидра® СолоСтар® у беременных должно проводиться с осторожностью.

Обязателен тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови.

Пациенткам с имевшимся до беременности или гестационным сахарным диабетом необходимо в течение всей беременности поддерживать гликемический контроль. Во время I триместра беременности потребность в инсулине может уменьшаться, а во время II и III триместров она, как правило, может увеличиваться. Сразу же после родов потребность в инсулине быстро снижается.

У женщин в период кормления грудью может потребоваться коррекция режима дозирования инсулина и диеты.

Особые указания

Перевод пациента на новый тип инсулина или инсулин другого производителя должен осуществляться под строгим медицинским наблюдением, т.к. может потребоваться изменение дозы вследствие изменения концентрации инсулина, торговой марки (производителя), типа инсулина (растворимый, инсулин-изофан и т.д.), вида инсулина (животного происхождения) и/или способа производства. Кроме того, может потребоваться коррекция сопутствующей пероральной гипогликемической терапии. Использование неадекватных доз инсулина или прекращение лечения, особенно у пациентов с сахарным диабетом 1 типа, может привести к развитию гипергликемии и диабетического кетоацидоза - состояний, которые являются потенциально опасными для жизни.

Время, через которое развивается гипогликемия, зависит от скорости наступления эффекта используемых инсулинов и, в связи с этим, может изменяться при изменении схемы лечения. К условиям, которые могут изменить или сделать менее выраженными предвестники развития гипогликемии, относятся: длительное существование сахарного диабета, интенсификация инсулинотерапии, наличие диабетической невропатии, прием некоторых лекарственных препаратов, таких как бета-адреноблокаторы, или перевод пациента с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин.

Коррекция доз инсулина может также потребоваться в случае, если пациенты увеличивают физическую активность или изменяют свой обычный распорядок приема пищи. Физическая нагрузка, выполненная непосредственно после еды, может увеличить риск развития гипогликемии. По сравнению с растворимым человеческим инсулином после инъекции быстро действующих аналогов инсулина гипогликемия может развиваться раньше.

Некомпенсированные гипогликемическая или гипергликемическая реакции могут привести к потере сознания, развитию комы или смертельному исходу.

Потребность в инсулине может изменяться при заболеваниях или эмоциональных перегрузках.

Передозировка

Симптомы: при избытке инсулина по отношению к потребности в нем, определяющейся потреблением пищи и энерготратами, может развиться гипогликемия. Отсутствуют специальные данные по передозировке инсулина глулизина; однако при его передозировке возможно развитие гипогликемии, проходящей указанные ниже стадии.

Лечение: эпизоды легкой гипогликемии могут быть купированы с помощью приема глюкозы или продуктов, содержащих сахар. Поэтому рекомендуется, чтобы пациенты с сахарным диабетом постоянно имели при себе кусочки сахара, конфеты, печенье или сладкий фруктовый сок. Эпизоды тяжелой гипогликемии с комой, судорогами и неврологическими расстройствами могут быть купированы в/м или п/к введением 0.5-1 мг глюкагона или в/в введением декстрозы (глюкозы) медицинским работником. Если пациент не реагирует на введение глюкагона в течение 10-15 мин, необходимо также вводить декстрозу в/в. После восстановления сознания рекомендуется давать пациенту углеводы внутрь для предотвращения повторения гипогликемии. После введения глюкагона для установления причины этой тяжелой гипогликемии и предотвращения развития других подобных эпизодов пациент должен наблюдаться в стационаре.

Лекарственное взаимодействие

Исследований по фармакокинетическим взаимодействиям не проводилось. На основании имеющихся эмпирических знаний в отношении других подобных лекарственных препаратов возникновение клинически значимых фармакокинетических взаимодействий маловероятно. Некоторые вещества могут влиять на метаболизм глюкозы, что может потребовать коррекции доз инсулина глулизина и особенно тщательного контроля лечения.

К веществам, способным усиливать гипогликемическое действие инсулина и увеличивать предрасположенность к гипогликемии, относятся: пероральные гипогликемические средства, ингибиторы АПФ, дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы МАО, пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты и сульфаниламидные противомикробные средства.

К веществам, способным ослаблять гипогликемическое действие инсулина, относятся: ГКС, даназол, диазоксид, диуретики, изониазид, производные фенотиазина, соматропин, симпатомиметики (например, эпинефрин /адреналин/, сальбутамол, тербуталин), гормоны щитовидной железы, эстрогены, гестагены (например, в гормональных контрацептивах), ингибиторы протеазы и атипичные нейролептики (например, оланзапин и клозапин).

Бета-адреноблокаторы, клонидин, соли лития или этанол могут или потенцировать или ослаблять гипогликемическое действие инсулина.

Пентамидин может вызывать гипогликемию c последующей гипергликемией.

При применении препаратов с симпатолитической активностью (бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин) симптомы рефлекторной адренергической активации при гипогликемии могут быть менее выраженными или отсутствовать.

Фармацевтическое взаимодействие

В связи с отсутствием исследований совместимости инсулин глулизин не следует смешивать с какими-либо другими препаратами за исключением человеческого изофан-инсулина.

При введении с помощью инфузионной помпы препарат Апидра® СолоСтар® не должен смешиваться с другими препаратами.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Срок годности - 2 года.

Срок годности препарата в одноразовой шприц-ручке Апидра® СолоСтар® после первого использования - 4 недели. Рекомендуется отмечать на этикетке дату первого введения препарата.

После начала использования одноразовые шприц-ручки Апидра® СолоСтар® следует хранить при температуре не выше 25°С в недоступном для детей месте, защищать от воздействия света.

Лекарственное взаимодействие

Исследований по фармакокинетическим взаимодействиям не проводилось. На основании имеющихся эмпирических знаний в отношении других подобных лекарственных препаратов возникновение клинически значимых фармакокинетических взаимодействий маловероятно. Некоторые вещества могут влиять на метаболизм глюкозы, что может потребовать коррекции доз инсулина глулизина и особенно тщательного контроля лечения.

К веществам, способным усиливать гипогликемическое действие инсулина и увеличивать предрасположенность к гипогликемии, относятся: пероральные гипогликемические средства, ингибиторы АПФ, дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы МАО, пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты и сульфаниламидные противомикробные средства.

К веществам, способным ослаблять гипогликемическое действие инсулина, относятся: ГКС, даназол, диазоксид, диуретики, изониазид, производные фенотиазина, соматропин, симпатомиметики (например, эпинефрин /адреналин/, сальбутамол, тербуталин), гормоны щитовидной железы, эстрогены, гестагены (например, в гормональных контрацептивах), ингибиторы протеазы и атипичные нейролептики (например, оланзапин и клозапин).

Бета-адреноблокаторы, клонидин, соли лития или этанол могут или потенцировать или ослаблять гипогликемическое действие инсулина.

Пентамидин может вызывать гипогликемию c последующей гипергликемией.

При применении препаратов с симпатолитической активностью (бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин) симптомы рефлекторной адренергической активации при гипогликемии могут быть менее выраженными или отсутствовать.

Фармацевтическое взаимодействие

В связи с отсутствием исследований совместимости инсулин глулизин не следует смешивать с какими-либо другими препаратами за исключением человеческого изофан-инсулина.

При введении с помощью инфузионной помпы препарат Апидра® СолоСтар® не должен смешиваться с другими препаратами.

www.rusmedserv.com

Шприц-ручка Апидра СолоСтар инструкция по применению

Апидра СолоСтар форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный или почти бесцветный.

1 мл инсулин глулизин 3.49 мг, что соответствует содержанию человеческого инсулина 100 МЕ.

Вспомогательные вещества: метакрезол (m-крезол), трометамол, натрия хлорид, полисорбат 20, натрия гидроксид, хлористоводородная кислота, вода д/и.

3 мл — картриджи бесцветного стекла (1) — шприц-ручки СолоСтар (5) — пачки картонные.

Апидра СолоСтар клинико-фармакологическая группа

Инсулин человеческий короткого действия

Препарат Апидра СолоСтар фармакологическое действие

Инсулин глулизин является рекомбинантным аналогом человеческого инсулина, который по силе действия равен обычному человеческому инсулину. Инсулин глулизин начинает действовать быстрее и имеет меньшую продолжительность действия, чем растворимый человеческий инсулин.

Наиболее важным действием инсулина и аналогов инсулина, включая инсулин глулизин, является регуляция обмена глюкозы. Инсулин снижает концентрацию глюкозы в крови, стимулируя поглощение глюкозы периферическими тканями, особенно скелетной мускулатурой и жировой тканью, а также ингибируя образование глюкозы в печени. Инсулин подавляет липолиз в адипоцитах, подавляет протеолиз и увеличивает синтез белка. Исследования, проведенные у здоровых добровольцев и пациентов с сахарным диабетом, показали, что при п/к введении инсулин глулизин начинает действовать быстрее и имеет меньшую продолжительность действия, чем растворимый человеческий инсулин. При п/к введении гипогликемическое действие инсулина глулизина начинается через 10-20 мин. При в/в введении эффекты снижения уровня глюкозы в крови инсулина глулизина и растворимого человеческого инсулина являются равными по силе. Одна единица инсулина глулизина имеет ту же самую глюкозопонижающую активность, что и одна единица растворимого человеческого инсулина.

В исследовании фазы I у пациентов с сахарным диабетом типа 1 оценивались глюкозопонижающие профили инсулина глулизина и растворимого человеческого инсулина, вводившихся подкожно в дозе 0.15 ЕД/кг в разное время по отношению к стандартному 15-минутному приему пищи. Результаты исследования показали, что инсулин глулизин введенный за 2 мин до приема пищи обеспечивал такой же гликемический контроль после еды, что и растворимый человеческий инсулин, введенный за 30 мин до приема пищи. При введении за 2 мин до приема пищи инсулин глулизин обеспечивал лучший гликемический контроль после еды, чем растворимый человеческий инсулин, введенный за 2 мин до приема пищи. Инсулин глулизин, введенный через 15 мин после начала приема пищи давал такой же гликемический контроль после еды, что и растворимый человеческий инсулин, вводимый за 2 мин до приема пищи.

Ожирение

Исследование фазы I , проводившееся с инсулином глулизином, инсулином лизпро и растворимым человеческим инсулином у группы пациентов с ожирением, продемонстрировало, что у этих пациентов инсулин глулизин сохраняет свои характеристики быстрого действия. В этом исследовании время достижения 20% от полного AUC составляло 114 мин для инсулина глулизина, 121 мин для инсулина лизпро и 150 мин для растворимого человеческого инсулина, a AUC(0-2 ч), отражающее также раннюю глюкозопонижающую активность, соответственно, составляло 427 мг/кг для инсулина глулизина, 354 мг/кг для инсулина лизпро, и 197 мг/кг для растворимого человеческого инсулина.

Апидра СолоСтар клинические исследования

Сахарный диабет 1 типа

В 26-ти недельном клиническом исследовании фазы III, в котором проводилось сравнение инсулина глулизина с инсулином лизпро, вводившимися подкожно незадолго до еды (за 0-15 мин) пациентам с сахарным диабетом 1 типа, использующим в качестве базального инсулина инсулин гларгин, инсулин глулизин был сопоставим с инсулином лизпро в отношении гликемического контроля, который оценивался по изменению концентрации гликозилированного гемоглобина (HbA1C) на момент конечной точки исследования в сравнении с исходом. Наблюдались сопоставимые значения глюкозы крови, определяемые путем самоконтроля. При введении инсулина глулизина в отличие от лечения инсулином лизпро не потребовалось повышения дозы базального инсулина.

12-недельное клиническое исследование III фазы, проведенное у пациентов с сахарным диабетом 1 типа, получавших в качестве базальной терапии инсулин гларгин, показало, что эффективность введения инсулина глулизина непосредственно после еды была сопоставима с таковой при введении инсулина глулизина непосредственно перед приемом пищи (за 0-15 мин) или растворимого человеческого инсулина (за 30-45 мин до еды).

В популяции пациентов, выполнивших протокол исследования, в группе пациентов, получавших перед едой инсулин глулизин, наблюдалось достоверно большее снижение HbA1C по сравнению с группой пациентов, получавших растворимый человеческий инсулин.

Сахарный диабет 2 типа

26-ти недельное клиническое исследование фазы III с последовавшим за ним 26-ти недельным продолжением в виде исследования по безопасности было проведено для сравнения инсулина глулизина (за 0-15 мин до приема пищи) с растворимым человеческим инсулином (за 30-45 мин приема пищи), которые вводились п/к у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, кроме этого использующих в качестве базального инсулина инсулин-изофан. Средний индекс массы тела пациентов составлял 34.55 кг/м2. Инсулин глулизин показал себя сопоставимым с растворимым человеческим инсулином в отношении изменений концентраций HbA1C через 6 мес лечения по сравнению с исходом (-0.46% для инсулина глулизина и -0.30% для растворимого человеческого инсулина, р=0.0029) и через 12 месяцев лечения по сравнению с исходом (-0.23% для инсулина глулизина и -0.13% для растворимого человеческого инсулина, различие не достоверно). В этом исследовании большинство пациентов (79%) смешивали свой инсулин короткого действия с инсулином-изофаном непосредственно перед инъекцией. 58 пациентов на момент рандомизации использовали пероральные гипогликемические препараты и получили инструкции по продолжению их приема в той же самой (неизмененной) дозе.

Расовое происхождение и пол

В контролируемых клинических исследованиях у взрослых не было показано различий в безопасности и эффективности инсулина глулизина при анализе подгрупп, выделенных по расовой принадлежности полу.

Шприц-ручка Апидра СолоСтар фармакокинетика

В инсулине глулизине замещение аминокислоты аспарагин человеческого инсулина в позиции ВЗ на лизин и лизина в позиции В29 на глутаминовую кислоту способствует более быстрой абсорбции.

Всасывание и распределение

AUC у здоровых добровольцев и пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа продемонстрировали, что абсорбция инсулина глулизина по сравнению с растворимым человеческим инсулином была приблизительно в 2 раза быстрее, а достигаемая Cmax была приблизительно в 2 раза больше.

В исследовании, проведенном у пациентов с сахарным диабетом 1 типа, после п/к введения инсулина глулизина в дозе 0.15 ЕД/кг Cmax составляла 82±1.3 мкЕД/мл и достигалась в течение 55 мин, по сравнению с Cmax, составляющей 46±1.3 мкЕД/мл и достигающейся в течение 82 мин, для растворимого человеческого инсулина. Среднее время пребывания в системном кровотоке у инсулина глулизина было короче (98 мин), чем у растворимого человеческого инсулина (161 мин).

В исследовании у пациентов с сахарным диабетом 2 типа после п/к введения инсулина глулизина в дозе 0.2 ЕД/кг Cmax составляла 91 мкЕД/мл (от 78 до 104 мкЕД/мл).

При п/к введении инсулина глулизина в область передней брюшной стенки, бедра или плеча (в область дельтовидной мышцы) абсорбция была более быстрой при введении в область передней брюшной стенки по сравнению с введением препарата в область бедра. Скорость абсорбции из области дельтовидной мышцы была промежуточной. Абсолютная биодоступность инсулина глулизина после п/к введения составляла приблизительно 70% (73% из области передней брюшной стенки, 71 из области дельтовидной мышцы и 68% из области бедра) и имела низкую вариабельность у разных пациентов.

Распределение и выведение

Распределение и выведение инсулина глулизина и растворимого человеческого инсулина после в/в введения являются подобными, с Vd, составляющими 13 л и 22 л, и T1/2, составляющими 13 и 18 мин, соответственно.

После п/к введения инсулин глулизин выводится быстрее, чем растворимый человеческий инсулин, имея кажущийся T1/2, составляющий 42 мин, по сравнению с кажущимся T1/2 растворимого человеческого инсулина, составляющим 86 мин. При перекрестном анализе исследований инсулина глулизина, как у здоровых лиц, так и у лиц с сахарным диабетом 1 и 2 типа, кажущийся T1/2 находился в диапазоне от 37 до 75 мин.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

В клиническом исследовании, проведенном у лиц без сахарного диабета с широким диапазоном функционального состояния почек (КК > 80 мл/мин, 30-50 мл/мин, < 30 мл/мин), в целом быстрота наступления эффекта инсулина глулизина сохранялась. Однако потребность в инсулине при наличии почечной недостаточности может быть снижена.

У пациентов с нарушениями функции печени фармакокинетические показатели не изучались.

Имеются очень ограниченные данные по фармакокинетике инсулина глулизина у пациентов пожилого возраста с сахарным диабетом.

Фармакокинетические и фармакодинамические свойства инсулина глулизина были исследованы у детей (7-11 лет) и подростков (12-16 лет) с сахарным диабетом 1 типа. В обеих возрастных группах инсулин глулизин быстро абсорбируется с Тmax и Cmax подобными таковым у взрослых. Как и у взрослых при введении непосредственно перед тестом с приемом пищи инсулин глулизин обеспечивает лучший контроль глюкозы крови после еды, чем растворимый человеческий инсулин. Повышение концентрации глюкозы в крови после еды (AUC0-6 ч) составляло 641 мг/(ч×дл) для инсулина глулизина и 801 мг/(ч×дл) для растворимого человеческого инсулина.

Апидра СолоСтар показания к применению препарата

Шприц-ручка Апидра СолоСтар режим дозированияПрепарат Апидра СолоСтар следует вводить незадолго (за 0-15 мин) до или вскоре после приема пищи.

Препарат Апидра СолоСтар должен использоваться в схемах лечения, включающих в себя или инсулин средней продолжительности действия или длительно действующий инсулин или аналог инсулина длительного действия. Кроме этого препарат Апидра СолоСтар может использоваться в сочетании с пероральными гипогликемическими средствами.

Режим дозирования препарата Апидра СолоСтар подбирается индивидуально.

Введение препарата

Препарат Апидра СолоСтар вводится или с помощью п/к инъекции или путем непрерывной инфузии в подкожно-жировую клетчатку с помощью помповой системы.

П/к инъекции препарата Апидра СолоСтар следует производить в область передней брюшной стенки, плеча или бедра, а введение препарата путем непрерывной инфузии в подкожно-жировую клетчатку производится в области передней брюшной стенки.

Места инъекций и места инфузий в вышеупомянутых областях (передняя брюшная стенка, бедро или плечо) должны чередоваться при каждом новом введении препарата. На скорость абсорбции и, соответственно, на начало и продолжительность действия могут влиять: место введения, физическая нагрузка и другие изменяющиеся условия. П/к введение в брюшную стенку обеспечивает несколько более быструю абсорбцию, чем введение в другие вышеуказанные участки тела.

Следует соблюдать меры предосторожности для исключения попадания препарата непосредственно в кровеносные сосуды. После введения препарата нельзя производить массаж области введения. Пациенты должны быть обучены правильной технике проведения инъекций.

Смешивание с инсулинами

Препарат Апидра СолоСтар не должен смешиваться ни с каким другим препаратом, кроме человеческого изофан-инсулина.

Помповое устройство для проведения непрерывной п/к инфузии

При использовании препарата Апидра СолоСтар с помповой системой для инфузии инсулина его нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Правила использования и обращения с предварительно заполненной шприц-ручкой СолоСтар

Перед первым использованием шприц-ручку необходимо подержать при комнатной температуре 1-2 ч.

Перед использованием следует осмотреть картридж внутри шприц-ручки. Его следует использовать только в случае, если раствор прозрачен, бесцветен, не содержит видимых твердых частиц и по консистенции напоминает воду.

Пустые шприц-ручки СолоСтар не должны использоваться повторно и подлежат уничтожению.

Для предотвращения инфицирования предварительно заполненная шприц-ручка должна использоваться только одним пациентом и не передаваться другому лицу.

Перед использованием шприц-ручки СолоСтар следует внимательно прочитать информацию по использованию.

Перед каждым использованием необходимо с осторожностью подсоединить новую иглу к шприц-ручке и провести тест на безопасность. Необходимо использовать только иглы, совместимые с СолоСтар.

Необходимо принимать специальные меры предосторожности во избежание несчастных случаев, связанных с применением иглы, и возможностью переноса инфекции.

Ни в коем случае не следует использовать шприц-ручку СолоСтар при ее повреждении или при неуверенности в том, что она будет работать надлежащим образом.

Следует всегда иметь в наличии запасную шприц-ручку СолоСтар на случай потери или повреждения имеющегося экземпляра шприц-ручки СолоСтар.

Если шприц-ручка СолоСтар хранится в холодильнике, ее следует достать за 1-2 ч перед предполагаемой инъекции, чтобы раствор принял комнатную температуру. Введение охлажденного инсулина является более болезненным. Использованная шприц-ручка СолоСтар® должна подвергаться уничтожению.

Шприц-ручку СолоСтар необходимо предохранять от пыли и грязи. Внешнюю сторону шприц-ручки СолоСтар® можно очищать, протирая ее влажной тканью. Не следует погружать в жидкость, промывать и смазывать шприц-ручку СолоСтар, поскольку этим можно ее повредить.

Шприц-ручка СолоСтар точно дозирует инсулин и безопасна в работе. Она также требует бережного обращения. Следует избегать ситуаций, при которых может произойти повреждение шприц-ручки СолоСтар®. При подозрении на повреждение имеющегося экземпляра шприц-ручки СолоСтар®, следует использовать новую шприц-ручку.

Стадия 1. Контроль инсулина

Необходимо проверить этикетку на шприц-ручке СолоСтар® для того, чтобы убедиться, что он содержит соответствующий инсулин. После снятия колпачка шприца-ручки контролируют внешний вид содержащегося в ней инсулина: раствор инсулина должен быть прозрачен, бесцветен, не содержать видимых твердых частиц и по консистенции напоминать воду.

Стадия 2. Подсоединение иглы

Необходимо использовать только иглы, совместимые со шприц-ручкой СолоСтар®. Для каждой последующей инъекции всегда применяют новую стерильную иглу. После удаления колпачка иглу необходимо осторожно установить на шприц- ручке.

Стадия 3. Выполнение испытания на безопасность

Перед введением каждой инъекции необходимо провести тест на безопасность и убедиться, что шприц-ручка и игла хорошо работают и пузырьки воздуха удалены.

Отмеряют дозу, равную 2 единицам.

Наружный и внутренний колпачки иглы должны быть сняты.

Располагая шприц-ручку иглой вверх, осторожно постукивают по картриджу с инсулином пальцем таким образом, чтобы все пузырьки воздуха направились по направлению к игле.

Полностью нажимают на кнопку введения инъекции.

Если инсулин появляется на кончике иглы, это означает, что шприц-ручка и игла работают правильно.

Если появления инсулина на кончике иглы не наблюдается, то стадия 3 может быть повторена до тех пор, пока инсулин не появится на кончике иглы.

Стадия 4. Выбор дозы

Доза может быть установлена с точностью до 1 единицы от минимальной дозы (1 единица) до максимальной дозы (80 единиц). Если необходимо ввести дозу, превышающую 80 единиц, следует провести 2 или более инъекций.

Дозировочное окошко должно показывать «0» после завершения испытания на безопасность. После этого может быть установлена необходимая доза.

Стадия 5. Введение дозы

Пациент должен быть проинформирован о технике проведения инъекции медицинским работником.

Иглу необходимо ввести под кожу.

Кнопка введения инъекции должна быть нажата полностью. Она удерживается в этом положении в течение еще 10 сек до момента извлечения иглы. Таким образом, обеспечивается введение выбранной дозы инсулина полностью.

Стадия 6. Извлечение и выбрасывание иглы

Во всех случаях игла после каждой инъекции должна быть удалена и выброшена. Этим обеспечивается профилактика загрязнения и/или внесения инфекции, попадания воздуха в емкость для инсулина и утечки инсулина.

При удалении и выбрасывании иглы должны быть осуществлены специальные меры предосторожности. Соблюдайте рекомендованные меры безопасности для удаления и выбрасывания игл (например, техника надевания колпачка одной рукой) для того, чтобы уменьшить риск несчастных случаев, связанных с применением иглы, а также предотвращения инфицирования.

После удаления иглы следует закрыть шприц-ручку СолоСтар колпачком.

Препарат Апидра СолоСтар побочное действие

Гипогликемия — наиболее частый нежелательный эффект инсулинотерапии, который может возникать в случае применения слишком высоких доз инсулина, превышающих потребность в нем.

Наблюдавшиеся в клинических исследованиях неблагоприятные реакции, связанные с введением препарата, перечислены ниже по системам органов и в порядке уменьшения частоты возникновения. При описании частоты встречаемости используются следующие критерии: очень часто — > 10%; часто — > 1% и < 10%; иногда — > 0.1% и < 1%; редко — > 0.01% и < 0.1%; очень редко — < 0.01%.

Со стороны обмена веществ: очень часто — гипогликемия. Симптомы развития гипогликемии обычно возникают внезапно. Однако обычно психоневрологическим нарушениям на фоне нейрогликопении (чувство усталости, необычная утомляемость или слабость, снижение способности к концентрации внимания, сонливость, зрительные расстройства, головная боль, тошнота, спутанность сознания или его потеря, судорожный синдром) предшествуют симптомы адренергической контррегуляции (активации симпатоадреналовой системы в ответ на гипогликемию): чувство голода, раздражительность, нервное возбуждение или тремор, беспокойство, бледность кожных покровов, «холодный» пот, тахикардия, выраженное сердцебиение (чем быстрее развивается гипогликемия и чем она тяжелее, тем сильнее выражены симптомы адренергической контррегуляции).

Приступы тяжелой гипогликемии, особенно повторяющиеся, могут приводить к поражению нервной системы. Эпизоды длительной и выраженной гипогликемии могут угрожать жизни пациентов, так как при нарастании гипогликемии возможен даже смертельный исход.

Местные реакции: часто — местные реакции повышенной чувствительности (гиперемия, отечность и зуд в месте инъекции). Эти реакции обычно являются преходящими и исчезают при продолжении лечения; редко — липодистрофия (в результате нарушения чередования мест введения инсулина в какую-либо из областей /введение препарата в одно и то же место/).

Аллергические реакции: иногда — крапивница, чувство стесненности в груди, бронхоспазм, аллергический дерматит, зуд. Тяжелые случаи генерализованных аллергических реакций (включая анафилактические) могут быть опасными для жизни.

Лекарство Апидра СолоСтар противопоказания к применению препарата

  • гипогликемия;

  • повышенная чувствительность к инсулину глулизину или к какому-либо из компонентов препарата.

С осторожностью следует применять при беременности.

Апидра СолоСтар при беременности и лактации

При назначении препарата при беременности следует соблюдать осторожность. Обязателен тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови. Отсутствует достаточное количество информации по использованию инсулина глулизина у беременных женщин. Клинические данные по применению инсулина глулизина при беременности отсутствуют.

Пациенткам с сахарным диабетом (в т.ч. гестационным) необходимо в течение всей беременности поддерживать оптимальный гликемический контроль. В I триместре беременности потребность в инсулине может уменьшаться, а во II и III триместрах она, как правило, может увеличиваться. Сразу же после родов потребность в инсулине быстро снижается.

В экспериментальных исследованиях репродуктивности не выявлено каких-либо различий между влиянием применения инсулина глулизина и человеческого инсулина на течение беременности, развитие эмбриона и плода, роды и постнатальное развитие.

В период лактации (грудного вскармливания) может потребоваться коррекция доз инсулина и диеты.

Апидра СолоСтар особые указания

Перевод пациента на новый тип инсулина или инсулин другого производителя должен осуществляться под строгим медицинским наблюдением, т.к. может потребоваться изменение дозы вследствие изменения концентрации инсулина, торговой марки (производителя), типа инсулина (растворимый, инсулин-изофан и т.д.), вида инсулина (животного происхождения) и/или способа производства. Кроме того, может потребоваться коррекция сопутствующей пероральной гипогликемической терапии. Использование неадекватных доз инсулина или прекращение лечения, особенно у пациентов с сахарным диабетом 1 типа, может привести к развитию гипергликемии и диабетического кетоацидоза — состояний, которые являются потенциально опасными для жизни.

Время, через которое развивается гипогликемия, зависит от скорости наступления эффекта используемых инсулинов и, в связи с этим, может изменяться при изменении схемы лечения. К условиям, которые могут изменить или сделать менее выраженными предвестники развития гипогликемии, относятся: длительное существование сахарного диабета, интенсификация инсулинотерапии, наличие диабетической невропатии, прием некоторых лекарственных препаратов, таких как бета-адреноблокаторы, или перевод пациента с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин.

Коррекция доз инсулина может также потребоваться в случае, если пациенты увеличивают физическую активность или изменяют свой обычный распорядок приема пищи. Физическая нагрузка, выполненная непосредственно после еды, может увеличить риск развития гипогликемии. По сравнению с растворимым человеческим инсулином после инъекции быстро действующих аналогов инсулина гипогликемия может развиваться раньше.

Некомпенсированные гипогликемическая или гипергликемическая реакции могут привести к потере сознания, развитию комы или смертельному исходу.

Потребность в инсулине может изменяться при заболеваниях или эмоциональных перегрузках.

Препарат Апидра СолоСтар передозировка

Симптомы: отсутствуют специальные данные по передозировке инсулина глулизина; возможно развитие гипогликемии различной степени тяжести.

Лечение: эпизоды легкой гипогликемии могут быть купированы с помощью приема глюкозы или продуктов, содержащих сахар. Поэтому рекомендуется, чтобы пациенты с сахарным диабетом постоянно имели при себе кусочки сахара, конфеты, печенье или сладкий фруктовый сок. Эпизоды тяжелой гипогликемии, во время которых пациент теряет сознание, могут быть купированы в/м или п/к введением 0.5-1 мг глюкагона или в/в введением декстрозы (глюкозы). Если пациент не реагирует на введение глюкагона в течение 10-15 мин, необходимо также вводить декстрозу в/в. После восстановления сознания рекомендуется давать пациенту углеводы внутрь для предотвращения повторения гипогликемии. После введения глюкагона для установления причины этой тяжелой гипогликемии и предотвращения развития других подобных эпизодов пациент должен наблюдаться в стационаре.

Апидра СолоСтар лекарственное взаимодействие

Исследований по фармакокинетическому лекарственному взаимодействию препарата не проводилось. На основании имеющихся эмпирических знаний в отношении других подобных лекарственных препаратов возникновение клинически значимого фармакокинетического взаимодействия маловероятно. Некоторые вещества могут влиять на метаболизм глюкозы, что может потребовать коррекции доз инсулина глулизина и особенно тщательного контроля проводимой терапии и состояния пациента.

При совместном применении пероральные гипогликемические средства, ингибиторы АПФ, дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы МАО, пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты и сульфаниламидные противомикробные средства могут усиливать гипогликемическое действие инсулина и повышать предрасположенность к гипогликемии.

При совместном применении ГКС, даназол, диазоксид, диуретики, изониазид, производные фенотиазина, соматропин, симпатомиметики (например, эпинефрин /адреналин/, сальбутамол, тербуталин), гормоны щитовидной железы, эстрогены, прогестины (например, пероральные контрацептивы), ингибиторы протеазы и антипсихотические лекарственные средства (например, оланзапин и клозапин) могут уменьшать гипогликемическое действие инсулина.

Бета-адреноблокаторы, клонидин, соли лития или этанол могут или потенцировать или ослаблять гипогликемическое действие инсулина. Пентамидин может вызывать гипогликемию c последующей гипергликемией.

При применении препаратов с симпатолитической активностью (бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин) симптомы рефлекторной адренергической активации при гипогликемии могут быть менее выраженными или отсутствовать.

Апидра СолоСтар фармацевтическое взаимодействие

В связи с отсутствием исследований совместимости инсулин глулизин не следует смешивать с какими-либо другими препаратами за исключением человеческого изофан-инсулина.

При введении с помощью инфузионной помпы препарат Апидра® СолоСтар® не должен смешиваться с другими препаратами.

Апидра СолоСтар условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Апидра СолоСтар условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 2°С до 8°С. Не замораживать! Срок годности — 2 года.

Срок годности препарата в одноразовой шприц-ручке Апидра СолоСтар после первого использования — 4 недели. Рекомендуется отмечать на этикетке дату первого введения препарата.

После начала использования одноразовые шприц-ручки Апидра СолоСтар следует хранить при температуре не выше 25°С в недоступном для детей месте, защищать от воздействия света.

ktoikak.com


Смотрите также