Компания Санофи представила результаты исследования ФК/ФД инсулина Туджео® в сравнении с инсулином деглудек у пациентов с сахарным диабетом 1 типа. Туджео инсулин производитель


Состав и Механизм Действия, Показания

Для людей с сахарным диабетом постоянно разрабатываются новые средства для борьбы с болезнью. Препарат длительного действия для людей инсулин туджео обладает высокой эффективностью. Гипогликемическое средство нового поколения отличается стабильным пролонгированным действием, помогает избежать серьезных осложнений диабета.

Препараты с пролонгированным эффектом для лечения диабетаПрепараты с пролонгированным эффектом для лечения диабета

Состав и механизм действия препарата

Туджео создан немецкой компанией «Санофи». Основным действующим веществом является инсулин гларгин, контролирующий уровень гормона в крови. Бесцветный прозрачный раствор вводится подкожно.

Выпускается туджео в виде ручки-шприца в картриджах по 1,5 мл. Название ручек -солостар, которые устроены в специальный картридж.

Фармакологические свойства

Вещество медленно высвобождается, благодаря чему происходит длительный контроль количества глюкозы в течение дня. Лекарственное средство подходит для лечения диабета 1 и 2 типа.

Сравнительно с более ранним средством лантус, туджео содержит в 3 раза больше активного вещества, что позволяет равномерно распределить дозу, продлить действие, сделать процедуру менее частой, менее болезненной. Преимуществом средства считается возможность введения базового инсулина в течение 3 часов до и после привычного время инъекции. Временной интервал позволяет избежать резких скачков гормона, если нет возможности срочно ввести препарат.

Туджео солостар для диабетиковТуджео солостар для диабетиков

Схема применения

Препарат туджео 300 ЕД/мл вводят 1 раз в сутки подкожно, желательно в одно и то же время. Для пациента коррекция дозы актуальна при смене образа жизни, питания, массы тела и других индивидуальных особенностей.

Особенности лечения двух типов болезни:

1 тип диабета При патологии 1 типа средство применяется 1 раз в сутки вместе с инсулином. При 1 типе недуга прием лекарства сочетают со средствами короткого действия, а дозировки рассчитывает только врач в индивидуальном порядке.
2 тип Людям с заболеванием 2 типа рекомендуется другая дозировка, которая зависит от состояния их организма и нуждается в последующей коррекции. Для пациентов со 2 типом недуга подбирается дозировка исходя из веса больного, состояния его здоровья.
Патология эндокринной системы и ее лечениеПатология эндокринной системы и ее лечениеСовременные препараты в лечении 2 типа диабетаСовременные препараты в лечении 2 типа диабета

Важно соблюдать правила процедуры:

  1. Перед каждой инъекцией необходимо использовать стерильную иглу.
  2. Запрещается также извлекать шприц из картриджа.
  3. Перед подкожным введением лекарственного вещества в обязательном порядке делается аллергическая проба.
  4. Не соединять инулин туджео с другими видами гормонального вещества.
  5. Перед процедурой следует внимательно ознакомится с инструкцией.

Если необходимо поменять схему лечения из инсулина промежуточного действия на препараты длительного действия, тогда понадобится коррекция терапии и возможно изменение дозировки, время введения лекарства.

Важно! Особенно тщательно следить за уровнем глюкозы необходимо в первый день приема нового средства, а также в последующие 2 недели.

Как примененять туджео солостарКак примененять туджео солостар

Особенности применения

Чтобы избежать негативных реакций, следует учитывать некоторые особенности приема лекарства при заболевании 1 и 2 типа:

  1. Старшее поколение. Некоторые отличия в лечении существуют для пожилых пациентов. Люди с возрастом 65 и больше лет должны начинать лечение с более низких доз, чтобы не допустить резких осложнений. Повышение дозировки происходит медленнее, чем у других возрастных групп. Учитываются индивидуальные особенности организма пожилого человека, а также постоянно контролируется концентрация глюкозы.
  2. Люди с лишним весом. У препарата высокая эффективность и нет различий среди группы с ожирением.
  3. Нарушение работы почек. При исследовании на группе людей с почечной недостаточностью средство показало высокий уровень безопасности. На время лечения необходимо проводить контроль гормона в крови и учитывать индивидуальные особенности организма больного.
  4. Детский возраст. Данных о безопасном применении препарата у детей нет.

Кроме средства туджео солостар разработаны и другие современные медикаменты.

Левемир флексен

Другим действенным гипогликемическим препаратом является левемир флексен, который также выпускается в виде ручки-инъекции. В основе средства предоставлен инсулин детемир. Максимальное действие после процедуры введения происходит через 14 часов, возможно однократное или двукратное введение. Применяется у взрослых, эффективен и безопасен для детей от 2 лет.

Механизм действия

Растворимое вещество состоит из базального инсулина с меньшим профилем сравнительно с инсулином гларгином. Инактивация левемира флексена похожа на человеческий гормон.

Основные свойства средства левемир флексенОсновные свойства средства левемир флексен

Инсулин апидра

Аналог человеческого гормона содержит в составе инсулин глулизин, но быстрее начинает регуляцию метаболических процессов. Гипогликемическое действие лекарства быстрее заканчивается сравнительно с человеческим аналогом.

Максимальная концентрация достигается уже через 15 минут. Применяется средство при у детей с 6 лет и для взрослых с инсулинозависимой формой болезни. Дозировка зависит от типа заболевания, от состояния больного.

Инсулин апидра и его свойстваИнсулин апидра и его свойства

Возможные противопоказания и побочные эффекты

У нового средства туджео с продолжительным эффектом есть свои ограничения к применению:

  • аллергические реакции;
  • повышенная чувствительность к активным компонентам;
  • возраст до 18 лет;
  • период беременности и кормления грудью;

С осторожностью используется в следующих случаях:

  • пожилые пациенты;
  • почечная недостаточность тяжелой формы;
  • нарушения работы эндокринной системы ( гипотиреоз и другие патологии).

Среди побочных явлений выделяют:

  1. Липодистрофия, которую поможет предотвратить регулярная смена мест введения препарата.
  2. Временное снижение остроты зрения у пациентов.
  3. Аллергические высыпания на кожных покровах, зуд, крапивницу в месте введения.
  4. Гипогликемия — самое распространенное осложнение при заболевании эндокринной системы, возникает при превышении дозы лекарства.

Рекомендации! Как и другие препараты инсулина, средство нужно правильно хранить. Срок хранения — 2,5 лет.

Лекарство является важнейшим аналогом человеческого инсулина. Важнейшим свойством инсулина гларгина считается регуляция метаболизма глюкозы у людей с патологией эндокринной системы. Курс терапии, как и смену препарата, начинают только по рекомендации специалиста.

diabet-expert.com

Туджео

 

Благодаря постоянному развитию терапии сахарного диабета и появлению новых данных по инсулинотерапии, компания Санофи рада сообщить результаты нового исследования реальной клинической практики, которые показали, что Туджео (инсулин гларгин 300 ЕД/мл) позволяет значительно снизить частоту тяжелых эпизодов снижения глюкозы в крови (гипогликемии) по сравнению с другими инсулинами длительного действия – инсулином гларгином 100 ЕД/мл (Лантус®) и инсулином детемиром.

Эти данные были представлены в рамках 11-й ежегодной конференции по новейшим технологиям и лечению сахарного диабета (ATTD) в Вене, Австрия.

Новые результаты LIGHTNING, крупномасштабного сравнительного исследования в реальных клинических условиях с участием свыше 10 тыс. пациентов, получавших лечение инсулинами длительного действия, показали, что Туджео позволяет снизить частоту эпизодов выраженного снижения сахара в крови (тяжелой гипогликемии), определяемых как случаи, связанные с поступлением пациентов с сахарным диабетом 2 типа в отделения неотложной помощи, более чем на 60%, по сравнению с инсулином гларгином 100 ЕД/мл и инсулином детемиром. Эти данные также показали сравнимую частоту тяжелых эпизодов гипогликемии на фоне применения Туджео и инсулина деглудек. Эффективность снижения уровня глюкозы в крови не отличалась во всех группах терапии.

Планируется проведение дальнейшего анализа для выявления корреляции с клиническими исходами и экономическими показателями.

Тяжелая гипогликемия является серьезной проблемой для системы здравоохранения. В период с 2007 по 2011 годов около 100 тыс. человек в год поступали в отделения неотложной помощи в США в связи с эпизодами гипогликемии. Тяжелая гипогликемия представляет собой серьезное бремя для пациентов.

В исследовании LIGHTNING, в предыдущих рандомизированных клинических исследованиях и анализах препарата Туджео, проводившихся в условиях реальной клинической практики, включая программы EDITION и DELIVER, неизменно демонстрируется значительное снижение риска гипогликемии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, по сравнению с базальными инсулинами первого поколения.

Более низкая степень риска гипогликемии по сравнению с инсулином гларгином 100 ЕД/мл была подтверждена в многочисленных клинических исследованиях.

Исследования также показали более стабильный профиль Туджео по сравнению с инсулином гларгином 100 ЕД/мл и более равномерно распределенный профиль при меньшем числе колебаний в течение дня на фоне применения инсулина Туджео по сравнению с инсулином деглудек.

moidiabet.ru

Компания Санофи представила результаты исследования ФК/ФД инсулина Туджео® в сравнении с инсулином деглудек у пациентов с сахарным диабетом 1 типа

- Более ровный профиль действия с менее выраженными колебаниями в течение суток при введении инсулина гларгин 300 ЕД/мл по сравнению с инсулином деглудек 100 ЕД/мл-

Париж, Франция – 15 декабря 2016 г.– Санофи представила полные результаты фармакокинетического / фармакодинамического (ФК/ФД) исследования Туджео® (инсулин гларгин 300 ЕД/мл) в сравнении с инсулином деглудек 100 ЕД/мл (Дег-100) в рамках 16-го Ежегодного технологического совещания по сахарному диабету в Бетесде, штат Мэриленд, США.1

У пациентов с сахарным диабетом 1 типа ФК/ФД профиль препарата Туджео® в клинически эффективной дозе (0,4 ЕД/кг/сут., средняя доза, согласно международной клинической практике)2 был более плоским и равномерно распределенным в течение суток, по сравнению с профилем инсулина деглудек.

Суточные колебания метаболической активности Туджео® были на 20% ниже (p=0,047) в сравнении с инсулином деглудек.

Ровный профиль ФК/ФД и равномерное распределение концентрации препарата в течение 24 часов в группе Туджео наблюдались при применении в дозах 0,4 и 0,6 ЕД/кг/сут.

«Новые результаты имеют клиническое значение для пациентов с сахарным диабетом 1 типа, находящихся на терапии базальным инсулином», - говорит доктор Тимоти Бейли (Timothy Bailey), клинический адъюнкт-профессор Калифорнийского университета в Сан Диего. «Туджео® уже показал усовершенствованный ФК/ФД профиль, по сравнению с инсулином гларгин 100 ЕД/мл (Гла-100), демонстрируя более плавное действие.

В предшествующем исследовании с непрерывным мониторированием гликемии (НМГ)3 у взрослых пациентов с сахарным диабетом 1 типа, Туджео показал менее выраженную вариабельность действия изо дня в день и меньшие колебания в течение суток, обеспечивая снижение риска подтвержденной ночной (≤3,0 ммоль/л) или тяжелой гипогликемии в первые 8 недель применения по сравнению с Гла-100.3 Результаты, достигнутые в настоящем сравнительном ФК/ФД исследовании Туджео® и Дег-100, подтверждают, что Туджео имеет интересный профиль, способный помочь пациентам с сахарным диабетом достичь целей терапии при меньшем риске гипогликемии».

«В данном ФК/ФД исследовании мы наблюдали более благоприятный профиль Туджео по сравнению с инсулином деглудек», - говорит Риккардо Перфетти (Riccardo Perfetti), глава глобального медицинского отдела подразделения диабет Санофи. «В настоящее время мы изучаем возможное клиническое значение полученных результатов».

О ФК/ФД исследовании Туджео® (LPS14585)1

Обоснование:

Несмотря на то, что инъекции инсулина не способны полностью заменить собой эндогенную выработку инсулина, «идеальный» базальный инсулин должен иметь стабильный фармакодинамический (ФД) и фармакокинетический (ФК) профиль.

Менее выраженные колебания уровня глюкозы дадут более предсказуемый суточный профиль и позволят снизить риск гипогликемии и обеспечить более благоприятный опыт лечения базальным инсулином и повышение уровня приверженности терапии.

Дизайн исследования:

Было проведено рандомизированное двойное-слепое 2х2 перекрестное исследование с применением эугликемического клэмп-метода в двух параллельных когортах пациентов с сахарным диабетом 1 типа (всего 48 пациентов) с целью сравнения фармакодинамических и фармакокинетических свойств инсулина гларгин 300 ЕД/мл (Туджео, Гла-300) в дозах 0,4 и 0,6 ЕД/кг/сут.и аналогичных доз инсулина деглудек 100 ЕД/мл (Дег-100) в равновесном состоянии после многократного введения в течение 8 дней.

Основные результаты:

Фармакодинамика:

Колебания усредненной скорости инфузии глюкозы (GIR-smFL 0–24) в течение суток были значимо ниже в группе Гла -300, по сравнению с Дег-100 в дозе 0,4 ЕД/кг. В дозе 0,4 ЕД/кг относительные 6-часовые фракции GIR-AUC0–24 были более равномерно распределены в группе Гла -300, по сравнению с группой Дег -100. GIR-smFL0–24 и 6-часовые фракции GIR-AUC0–24 были сходными в обеих группах при супратерапевтической дозе 0,6 ЕД/кг.

Оба варианта дозирования сопровождались более низкими значениями показателей GIR-AUC0–24 и GIRmax группе Гла -300, по сравнению с Дег-100, при этом значения T50%-GIR-AUC0–24 и продолжительность контроля уровня глюкозы в крови была сходной для обоих инсулинов.

Фармакокинетика:

Применение Гла -300 в дозах 0,4 и 0,6 ЕД/кг сопровождались формированием платообразных профилей инсулина длительностью до 16 часов после введения дозы, после чего отмечалось медленное снижение его концентрации. В группе Дег-100 концентрация инсулина увеличивалась с момента введения и до ~10 часов после введения с последующим медленным снижением, как при ведении 0,4, так и 0,6 ЕД/кг. Концентрации обоих инсулинов определялись до конца клэмпа (30 часов). При обеих дозах 6–часовые фракции INS-AUC0–24 были более равномерно распределены в случае Гла-300, по сравнению с Дег-100.

Об исследовании Туджео® НМГ3

Обоснование:

Непрерывное мониторирование гликемии (НМГ) – метод, позволяющий продемонстрировать, каким образом различия ФК и ФД параметров инсулинов, полученные в экспериментальных условиях, формируют клинически значимые различия суточных колебаний гликемии и других параметров гликемического контроля, включая гипогликемию,

Дизайн исследования:

Многоцентровое 16-недельное открытое перекрестное исследование II фазы в параллельных группах с двумя периодами с участием 59 пациентов с сахарным диабетом 1 типа (PDY12777; NCT01658579). Первичной конечной точкой данного исследования был средний процент времени пребывания пациента в диапазоне гликемиии 4,4–7,8 ммоль/л в течение последних 2 недель терапии в рамках каждого периода терапии (недели 7–8 и недели 15–16).

Главными вторичными конечными точками были средний суточный профиль глюкозы по результатам НМГ (ммольl/л) в течение последних 2 недель терапии в рамках каждого периода терапии и число участников, перенесших как минимум один эпизод гипогликемии (по критериям Американской диабетической ассоциации) в один из периодов исследования.

Основные результаты:

Процент времени нахождения в диапазоне гликемии 4,4–7,8 ммоль/л (главная конечная точка) был сходен у пациентов, находящихся на терапии Гла-300 в сравнении с Гла-100 (взвешенное среднее различие 0,75%, p=0,73).

Средний суточный профиль глюкозы показал более постоянный уровень глюкозы при применении Гла -300, по сравнению с Гла-100.

О Туджео®

Туджео – новый базальный инсулин длительного действия, предназначенный для введения один раз в сутки, основу которого составляет гларгин. Туджео одобрен Управлением по пищевым продуктам и лекарственным средствам США (FDA), Европейской комиссией, органами здравоохранения Канады, Управлением по контролю за изделиями медицинского назначения Австралии, Министерством здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии (под брендом Лантус® XR), Министерством здравоохранения Российской Федерации (РУ ЛП-003653) и находится в процессе регистрации в других странах мира.

О Санофи

Санофи является одним из мировых лидеров в области здравоохранения. Компания разрабатывает и внедряет решения, направленные на удовлетворение потребностей пациентов во всем мире. Санофи работает в России на протяжении 45 лет. Штат компании в России насчитывает более 2000 человек. Сегодня Санофи занимает одну из лидирующих позиций на российском фармацевтическом рынке, предлагая своим пациентам широкий спектр оригинальных лекарственных средств и дженериков в ключевых терапевтических областях, таких как сахарный диабет, онкология, сердечно-сосудистые заболевания, внутренние болезни, заболевания центральной нервной системы, вакцинопрофилактика и редкие заболевания.

Ссылки:

  • Bailey T,et al. Insulin Glargine 300 U/mL (Gla-300) Provides More Stable and More Evenly Distributed Steady-state PK/PD Profiles Compared with Insulin Degludec in Type 1 Diabetes. Poster presented at Diabetes Technology Meeting, November 11, 2016
  • Data on file, Adelphi Real World Diabetes DSP XII, 2015.
  • Bergenstal RM, et al. Diabetes TechnolTher 2015;17(S1):16 (Abstract 39)

moidiabet.ru

Компания Санофи представила результаты исследования ФК/ФД инсулина Туджео® в сравнении с инсулином деглудек у пациентов с сахарным диабетом 1 типа

Более ровный профиль действия с менее выраженными колебаниями  в течение суток при введении инсулина гларгин 300 ЕД/мл по сравнению с инсулином деглудек 100 ЕД/мл-

Париж, Франция – 15 декабря 2016 г.– Санофи представила полные результаты фармакокинетического / фармакодинамического (ФК/ФД) исследования Туджео® (инсулин гларгин 300 ЕД/мл) в сравнении с инсулином деглудек 100 ЕД/мл (Дег-100) в рамках 16-го Ежегодного технологического совещания по сахарному диабету в Бетесде, штат Мэриленд, США.1

У пациентов с сахарным диабетом 1 типа ФК/ФД профиль препарата Туджео® в клинически эффективной дозе (0,4 ЕД/кг/сут., средняя доза, согласно международной клинической практике)2 был более плоским и равномерно распределенным в течение суток, по сравнению с профилем инсулина деглудек. Суточные колебания метаболической активности Туджео® были на 20% ниже (p=0,047) в сравнении с инсулином деглудек.

Ровный профиль ФК/ФД и равномерное распределение концентрации препарата в течение 24 часов в группе ТуджеоÒ наблюдались при применении  в дозах 0,4 и 0,6 ЕД/кг/сут.

«Новые результаты имеют клиническое значение для пациентов с сахарным диабетом 1 типа, находящихся на терапии базальным инсулином», - говорит доктор Тимоти Бейли (Timothy Bailey), клинический адъюнкт-профессор Калифорнийского университета в Сан Диего. «Туджео® уже показал усовершенствованный ФК/ФД профиль, по сравнению с инсулином гларгин 100 ЕД/мл (Гла-100), демонстрируя более плавное действие. В предшествующем исследовании с непрерывным мониторированием гликемии (НМГ)3 у взрослых пациентов с сахарным диабетом 1 типа,  Туджео показал менее выраженную  вариабельность действия изо дня в день и меньшие колебания в течение суток, обеспечивая снижение риска подтвержденной ночной (≤3,0 ммоль/л) или тяжелой гипогликемии в первые 8 недель применения по сравнению с Гла-100.3 Результаты, достигнутые в настоящем сравнительном ФК/ФД исследовании Туджео® и Дег-100, подтверждают, что Туджео имеет интересный профиль, способный помочь пациентам с сахарным диабетом достичь целей терапии при меньшем риске гипогликемии».

«В данном ФК/ФД исследовании мы наблюдали более благоприятный профиль ТуджеоÒ по сравнению с инсулином деглудек», - говорит Риккардо Перфетти (Riccardo Perfetti), глава глобального медицинского отдела подразделения диабет Санофи. «В настоящее время мы изучаем возможное клиническое значение полученных результатов».

О ФК/ФД исследовании Туджео® (LPS14585)1

Обоснование:

Несмотря на то, что инъекции инсулина не способны полностью заменить собой эндогенную выработку инсулина, «идеальный» базальный инсулин должен иметь стабильный фармакодинамический (ФД) и фармакокинетический (ФК) профиль. Менее выраженные колебания уровня глюкозы дадут более предсказуемый суточный профиль и позволят снизить риск гипогликемии и обеспечить более благоприятный опыт лечения базальным инсулином и повышение уровня приверженности терапии.

Дизайн исследования:

Было проведено рандомизированное двойное-слепое 2х2 перекрестное исследование с применением эугликемического клэмп-метода в двух параллельных когортах пациентов с сахарным диабетом 1 типа (всего 48 пациентов) с целью сравнения фармакодинамических и фармакокинетических свойств  инсулина гларгин 300 ЕД/мл (ТуджеоÒ, Гла-300) в дозах 0,4 и 0,6 ЕД/кг/сут.и аналогичных доз инсулина деглудек 100 ЕД/мл (Дег-100) в равновесном состоянии после многократного введения в течение 8 дней.

Основные результаты:

Фармакодинамика:

Колебания усредненной скорости инфузии  глюкозы (GIR-smFL 0–24) в течение суток были значимо ниже в группе Гла -300, по сравнению с Дег-100 в дозе 0,4 ЕД/кг. В дозе 0,4 ЕД/кг относительные 6-часовые фракции GIR-AUC0–24 были более равномерно распределены в группе Гла -300, по сравнению с группой Дег -100. GIR-smFL0–24 и 6-часовые фракции GIR-AUC0–24 были сходными в обеих группах при супратерапевтической дозе 0,6 ЕД/кг. Оба варианта дозирования сопровождались более низкими значениями показателей GIR-AUC0–24 и GIRmax  группе Гла -300, по сравнению с Дег-100, при этом значения T50%-GIR-AUC0–24 и продолжительность контроля уровня глюкозы в крови была сходной для обоих инсулинов.

Фармакокинетика:

Применение Гла -300 в дозах 0,4 и 0,6 ЕД/кг сопровождались формированием  платообразных профилей инсулина длительностью до 16 часов после введения дозы, после чего отмечалось медленное снижение его концентрации. В группе Дег-100 концентрация инсулина увеличивалась с момента введения и до ~10 часов после введения с последующим медленным снижением, как при ведении 0,4, так и 0,6 ЕД/кг. Концентрации обоих инсулинов определялись до конца клэмпа (30 часов). При обеих дозах 6–часовые фракции INS-AUC0–24 были более равномерно распределены в случае Гла-300, по сравнению с Дег-100.

Об исследовании Туджео® НМГ3

Обоснование:

Непрерывное мониторирование гликемии (НМГ) – метод, позволяющий продемонстрировать, каким образом различия ФК и ФД параметров инсулинов, полученные в экспериментальных условиях, формируют клинически значимые различия суточных колебаний гликемии и других параметров гликемического контроля, включая гипогликемию,

Дизайн исследования:

Многоцентровое 16-недельное открытое перекрестное исследование II фазы в параллельных группах с двумя периодами с участием 59 пациентов с сахарным диабетом 1 типа (PDY12777; NCT01658579). Первичной конечной точкой данного исследования был средний процент времени пребывания пациента в диапазоне гликемиии  4,4–7,8 ммоль/л в течение последних 2 недель терапии в рамках каждого периода терапии (недели 7–8 и недели 15–16). Главными вторичными конечными точками были средний суточный профиль глюкозы по результатам НМГ (ммольl/л) в течение последних 2 недель терапии в рамках каждого периода терапии и число участников, перенесших как минимум один эпизод гипогликемии (по критериям Американской диабетической ассоциации) в один из периодов исследования.

Основные результаты:

Процент времени нахождения в диапазоне гликемии 4,4–7,8 ммоль/л (главная конечная точка) был сходен у пациентов, находящихся на терапии Гла-300 в сравнении с Гла-100 (взвешенное среднее различие 0,75%, p=0,73). Средний суточный профиль глюкозы показал более постоянный уровень глюкозы при применении Гла -300, по сравнению с Гла-100.

О Туджео®

Туджео – новый базальный инсулин длительного действия, предназначенный для введения один раз в сутки, основу которого составляет гларгин. Туджео одобрен Управлением по пищевым продуктам и лекарственным средствам США (FDA), Европейской комиссией, органами здравоохранения Канады, Управлением по контролю за изделиями медицинского назначения Австралии, Министерством здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии (под брендом Лантус® XR), Министерством здравоохранения Российской Федерации (РУ ЛП-003653) и находится в процессе регистрации в других странах мира.

Ссылки:

  1. Bailey T,et al. Insulin Glargine 300 U/mL (Gla-300) Provides More Stable and More Evenly Distributed Steady-state PK/PD Profiles Compared with Insulin Degludec in Type 1 Diabetes. Poster presented at Diabetes Technology Meeting, November 11, 2016
  2. Data on file, Adelphi Real World Diabetes DSP XII, 2015.
  3. Bergenstal RM, et al. Diabetes TechnolTher 2015;17(S1):16 (Abstract 39)

 Пресс-релиз

www.pharmacokinetica.ru

Базальный инсулин Туджео СолоСтар® одобрен в России

Москва, 12 июля, 2016 – Компания Санофи объявила о получении регистрационного удостоверения в России на препарат Туджео СолоСтар® (инсулин гларгин 300 МЕ/мл), Базальный инсулин длительного действия одобрен к применению для лечения сахарного диабета 1 и 2 типа у взрослых. Первая партия нового инсулина ожидается в России в сентябре 2016 года.

По данным Всероссийского эпидемиологического исследования NATION в России около 6 млн. пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Более 50% пациентов не достигают оптимального уровня гликемии.

«Уже почти сто лет разрабатываются способы лечения сахарного диабета. В течение всего этого периода мы не только имели успехи в терапии, но и копили научные данные, которые открывают новые аспекты болезни и делают цели лечения более амбициозными. С появлением усовершенствованного препарата для лечения сахарного диабета мы получаем инструмент, который позволяет ставить перед собой более смелые цели в лечении сахарного диабета, что направлено на улучшение прогноза и качества жизни наших пациентов.

Сегодня этим препаратом является инсулин Туджео, и мы имеем возможность применить его инновационные свойства в российской клинической практике. Согласно уже существующим данным, Туджео имеет преимущества в отношении частоты гипогликемий и динамики массы тела по сравнению с инсулином Лантус, а также сохраняет его наследие в отношении доказанной сердечно-сосудистой и онкологической безопасности. Мы накопили положительный многолетний опыт применения инсулина гларгин 100 МЕ, сегодня мы имеем возможность познакомиться с гларгином нового поколения», отметила Шестакова М.В., член корреспондент РАН, директор Института Диабета ФГБУ ЭНЦ. 

Регистрация нового лекарственного препарата основана на результатах программы клинических исследований EDITION, представляющей собой серию крупных международных исследований III фазы по оценке эффективности и безопасности Туджео по сравнению с препаратом Лантус, в которых участвовало более 3500 пациентов.

В ходе исследований новый инсулин продемонстрировал сопоставимую эффективность и более благоприятный профиль безопасности.

Применение Туджео сопровождалось более низким риском развития гипогликемий у людей с сахарным диабетом. Новый инсулин также продемонстрировал более стабильный профиль действия и более низкую вариабельность гликемии по сравнению с препаратом Лантус в течение 24 часов и более.

«Появление нового базального инсулина в портфеле компании – это важная веха в почти вековой истории Санофи в диабете. Мы продолжаем разрабатывать и выводить на рынок новые препараты для удовлетворения потребностей людей с сахарным диабетом. Туджео с более ровным и пролонгированным профилем действия, сравнимой с инсулином Лантус эффективностью и улучшенной безопасностью,  может помочь увеличить количество пациентов, достигающих своих индивидуальных целей.. Мы не только выводим инновационный препарат на российский рынок, но и в рамках программы «Фарма-2020» запускаем его в производство на заводе «Санофи-Авентис Восток», начиная с вторичной упаковки уже в 2016 году. Выход на полный цикл планируется в 2018 году», прокомментировала Оксана Монж, руководитель бизнес подразделения эндокринных препаратов Санофи Россия.

О Туджео

Туджео представляет последнее поколение базальных инсулинов длительного действия. Препарат содержит тройное количество единиц активного вещества в 1 мл раствора (300 МЕ/мл), что существенно меняет его свойства5. Туджео обеспечивает более медленное высвобождение инсулина и его постепенное поступление в кровь, а также длительное действие, что приводит к надежному контролю уровня глюкозы в крови в течение 24 часов и меньшему риску гипогликемии по сравнению с препаратом Лантус.

Туджео одобрен к применению на 5 континентах, в 34 странах, среди которых государства-члены ЕС, Исландия, Лихтенштейн, Норвегия, Япония и США.

moidiabet.ru

Компания Санофи представила результаты исследования ФК/ФД инсулина Туджео® в сравнении с инсулином деглудек у пациентов с сахарным диабетом 1 типа

- Более ровный профиль действия с менее выраженными колебаниями  в течение суток при введении инсулина гларгин 300 ЕД/мл по сравнению с инсулином деглудек 100 ЕД/мл-

Париж, Франция – 15 декабря 2016 г.– Санофи представила полные результаты фармакокинетического / фармакодинамического (ФК/ФД) исследования Туджео® (инсулин гларгин 300 ЕД/мл) в сравнении с инсулином деглудек 100 ЕД/мл (Дег-100) в рамках 16-го Ежегодного технологического совещания по сахарному диабету в Бетесде, штат Мэриленд, США.1

У пациентов с сахарным диабетом 1 типа ФК/ФД профиль препарата Туджео® в клинически эффективной дозе (0,4 ЕД/кг/сут., средняя доза, согласно международной клинической практике)2 был более плоским и равномерно распределенным в течение суток, по сравнению с профилем инсулина деглудек. Суточные колебания метаболической активности Туджео® были на 20% ниже (p=0,047) в сравнении с инсулином деглудек.

Ровный профиль ФК/ФД и равномерное распределение концентрации препарата в течение 24 часов в группе ТуджеоÒ наблюдались при применении  в дозах 0,4 и 0,6 ЕД/кг/сут.

«Новые результаты имеют клиническое значение для пациентов с сахарным диабетом 1 типа, находящихся на терапии базальным инсулином», - говорит доктор Тимоти Бейли (Timothy Bailey), клинический адъюнкт-профессор Калифорнийского университета в Сан Диего. «Туджео® уже показал усовершенствованный ФК/ФД профиль, по сравнению с инсулином гларгин 100 ЕД/мл (Гла-100), демонстрируя более плавное действие. В предшествующем исследовании с непрерывным мониторированием гликемии (НМГ)3 у взрослых пациентов с сахарным диабетом 1 типа,  Туджео показал менее выраженную  вариабельность действия изо дня в день и меньшие колебания в течение суток, обеспечивая снижение риска подтвержденной ночной (≤3,0 ммоль/л) или тяжелой гипогликемии в первые 8 недель применения по сравнению с Гла-100.3 Результаты, достигнутые в настоящем сравнительном ФК/ФД исследовании Туджео® и Дег-100, подтверждают, что Туджео имеет интересный профиль, способный помочь пациентам с сахарным диабетом достичь целей терапии при меньшем риске гипогликемии».

«В данном ФК/ФД исследовании мы наблюдали более благоприятный профиль ТуджеоÒ по сравнению с инсулином деглудек», - говорит Риккардо Перфетти (Riccardo Perfetti), глава глобального медицинского отдела подразделения диабет Санофи. «В настоящее время мы изучаем возможное клиническое значение полученных результатов».

О ФК/ФД исследовании Туджео® (LPS14585)1

Обоснование:

Несмотря на то, что инъекции инсулина не способны полностью заменить собой эндогенную выработку инсулина, «идеальный» базальный инсулин должен иметь стабильный фармакодинамический (ФД) и фармакокинетический (ФК) профиль. Менее выраженные колебания уровня глюкозы дадут более предсказуемый суточный профиль и позволят снизить риск гипогликемии и обеспечить более благоприятный опыт лечения базальным инсулином и повышение уровня приверженности терапии.

Дизайн исследования:

Было проведено рандомизированное двойное-слепое 2х2 перекрестное исследование с применением эугликемического клэмп-метода в двух параллельных когортах пациентов с сахарным диабетом 1 типа (всего 48 пациентов) с целью сравнения фармакодинамических и фармакокинетических свойств  инсулина гларгин 300 ЕД/мл (ТуджеоÒ, Гла-300) в дозах 0,4 и 0,6 ЕД/кг/сут.и аналогичных доз инсулина деглудек 100 ЕД/мл (Дег-100) в равновесном состоянии после многократного введения в течение 8 дней.

Основные результаты:

Фармакодинамика:

Колебания усредненной скорости инфузии  глюкозы (GIR-smFL 0–24) в течение суток были значимо ниже в группе Гла -300, по сравнению с Дег-100 в дозе 0,4 ЕД/кг. В дозе 0,4 ЕД/кг относительные 6-часовые фракции GIR-AUC0–24 были более равномерно распределены в группе Гла -300, по сравнению с группой Дег -100. GIR-smFL0–24 и 6-часовые фракции GIR-AUC0–24 были сходными в обеих группах при супратерапевтической дозе 0,6 ЕД/кг. Оба варианта дозирования сопровождались более низкими значениями показателей GIR-AUC0–24 и GIRmax  группе Гла -300, по сравнению с Дег-100, при этом значения T50%-GIR-AUC0–24 и продолжительность контроля уровня глюкозы в крови была сходной для обоих инсулинов.

Фармакокинетика:

Применение Гла -300 в дозах 0,4 и 0,6 ЕД/кг сопровождались формированием  платообразных профилей инсулина длительностью до 16 часов после введения дозы, после чего отмечалось медленное снижение его концентрации. В группе Дег-100 концентрация инсулина увеличивалась с момента введения и до ~10 часов после введения с последующим медленным снижением, как при ведении 0,4, так и 0,6 ЕД/кг. Концентрации обоих инсулинов определялись до конца клэмпа (30 часов). При обеих дозах 6–часовые фракции INS-AUC0–24 были более равномерно распределены в случае Гла-300, по сравнению с Дег-100.

Об исследовании Туджео® НМГ3

Обоснование:

Непрерывное мониторирование гликемии (НМГ) – метод, позволяющий продемонстрировать, каким образом различия ФК и ФД параметров инсулинов, полученные в экспериментальных условиях, формируют клинически значимые различия суточных колебаний гликемии и других параметров гликемического контроля, включая гипогликемию,

Дизайн исследования:

Многоцентровое 16-недельное открытое перекрестное исследование II фазы в параллельных группах с двумя периодами с участием 59 пациентов с сахарным диабетом 1 типа (PDY12777; NCT01658579). Первичной конечной точкой данного исследования был средний процент времени пребывания пациента в диапазоне гликемиии  4,4–7,8 ммоль/л в течение последних 2 недель терапии в рамках каждого периода терапии (недели 7–8 и недели 15–16). Главными вторичными конечными точками были средний суточный профиль глюкозы по результатам НМГ (ммольl/л) в течение последних 2 недель терапии в рамках каждого периода терапии и число участников, перенесших как минимум один эпизод гипогликемии (по критериям Американской диабетической ассоциации) в один из периодов исследования.

Основные результаты:

Процент времени нахождения в диапазоне гликемии 4,4–7,8 ммоль/л (главная конечная точка) был сходен у пациентов, находящихся на терапии Гла-300 в сравнении с Гла-100 (взвешенное среднее различие 0,75%, p=0,73). Средний суточный профиль глюкозы показал более постоянный уровень глюкозы при применении Гла -300, по сравнению с Гла-100.

О Туджео®

Туджео – новый базальный инсулин длительного действия, предназначенный для введения один раз в сутки, основу которого составляет гларгин. Туджео одобрен Управлением по пищевым продуктам и лекарственным средствам США (FDA), Европейской комиссией, органами здравоохранения Канады, Управлением по контролю за изделиями медицинского назначения Австралии, Министерством здравоохранения, труда и социального обеспечения Японии (под брендом Лантус® XR), Министерством здравоохранения Российской Федерации (РУ ЛП-003653) и находится в процессе регистрации в других странах мира.

О Санофи

Санофи является одним из мировых лидеров в области здравоохранения. Компания разрабатывает и внедряет решения, направленные на удовлетворение потребностей пациентов во всем мире. Санофи работает в России на протяжении 45 лет. Штат компании в России насчитывает более 2000 человек. Сегодня Санофи занимает одну из лидирующих позиций на российском фармацевтическом рынке, предлагая своим пациентам широкий спектр оригинальных лекарственных средств и дженериков в ключевых терапевтических областях, таких как сахарный диабет, онкология, сердечно-сосудистые заболевания, внутренние болезни, заболевания центральной нервной системы, вакцинопрофилактика и редкие заболевания.

Ссылки:

  1. Bailey T,et al. Insulin Glargine 300 U/mL (Gla-300) Provides More Stable and More Evenly Distributed Steady-state PK/PD Profiles Compared with Insulin Degludec in Type 1 Diabetes. Poster presented at Diabetes Technology Meeting, November 11, 2016 
  2. Data on file, Adelphi Real World Diabetes DSP XII, 2015.
  3. Bergenstal RM, et al. Diabetes TechnolTher 2015;17(S1):16 (Abstract 39)

ztema.ru